湖南省2023年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案.doc

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1、湖南省湖南省 20232023 年执业药师之药事管理与法规练习题年执业药师之药事管理与法规练习题(二二)及答案及答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、有关抗菌药物的分级使用和越级使用的说法，错误的是A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物B.应当于 48 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续C.预防感染.治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物D.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用【答案】B2、禁止采猎的野生药材物种是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（马鹿）C.刺五加D.当归【答案】A3、根据中华人民共和国刑法甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构

2、成犯罪，其罪名应定为A.生产销售假药罪B.生产销售劣药罪C.生产销售伪劣产品罪D.虚假广告罪【答案】A4、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】A5、对于药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验的，可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用的药品监管部门是（）A.国务院和被抽检单位所在地的各级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门【答案】D6、在患者和公众生命安全存在危险的紧急情况下，为了患者及公众的利

3、益A.执业药师不得无故泄露B.执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务C.执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施D.执业药师应当依法承担相应的责任【答案】C7、药品零售药店对乙类非处方药可采用A.分区陈列销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式【答案】C8、境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】A9、根据药品包装、标签和说明书管理规定（暂行），下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是A.药品的用法用量B.药品的功能主治或适应症C.药品的生产企业D

4、.药品名称、规格及产品批号【答案】D10、行政机构可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是A.暂扣许可证或执照B.3000 元以下罚款C.没收违法所得D.较大数额罚款【答案】B11、2019 年 5 月 1 日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了 10 瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国

5、乙医疗器械生产企业采购。A.第一类医疗器械B.医疗用毒性药品C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械【答案】A12、下列属于劣药的认定及按劣药论处的情形是A.超过有效期的B.变质的C.被污染的D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的【答案】A13、根据药品不良反应报告和监测管理办法,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展

6、的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作【答案】B14、（2016 年真题）药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验【答案】D15、甲药品生产企业持有药品生产许可证，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方

7、药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素(不包括胰岛素)D.蛋白同化制剂【答案】B16、根据互联网药品信息服务管理办法非经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为A.6 个月B.12 个月C.3 年D.5 年【答案】D17、关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是A.说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致B.医疗器械的产品名称应当使用通用名称C.所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式D.说明书和标签文字内容应使用中文，可附加

8、其他文种，但应以中文表述为准【答案】C18、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是A.临床前研究阶段B.期临床实验C.期临床实验D.生产和上市后研究【答案】C19、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（）。A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用【答案】D20、造成严重后果的,由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是（）A.药师未按照规定

9、调剂处方药品B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作【答案】C21、（2021 年真题）关于网络销售药品管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品B.药品网络销售者，应当对配送药品的质量安全负责，保障药品储存、运输过程符合药品经营质量管理规范的相关要求C.药品网络交易第三方平台提供者，应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人药品经营企业的有关资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台上

10、的药品经营行为进行管理D.特殊情形下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品可通过网络交易【答案】D22、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A.临床前研究阶段B.期临床实验C.期临床实验D.生产和上市后研究【答案】B23、根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列情形中，由药品监督管理部门作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的，取消其精神药品经营资格。该情形是A.第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品B.定点批发企业违反规定销售精神药品C.区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类

11、精神药品D.药品批发企业违反规定购买、储存精神药品【答案】A24、麻醉药品和第一类精神药品定点生产和定点批发环节的储存管理与使用环节相比，下列说法错误的是A.使用环节可以用专库或专柜储存，但是定点生产或定点批发环节只能用专库储存B.使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求安装专用防盗门C.使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求具有监控设施D.使用环节的专柜和定点生产或定点批发环节一样要求具有相应的防火设施【答案】D25、甲药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取的措施是A.行政强制措施B.行政处罚C.行政强制执行D.行政诉讼【答案】A26、

12、（2020 年真题）根据麻醉药品和精神药品管理条例邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明的精神药品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】B27、（2017 年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的药品经营许可证载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。A.第一类精神药品B.含麻黄碱复方制剂C.第二类精神药品D.A 型

13、肉毒毒素【答案】B28、药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更A.15 日前B.30 日前C.3 个月D.6 个月【答案】B29、卫生部许可的进口非特殊用途化妆品体例为查看材料 ABCDA.国妆特进字 JXXXXB.国妆备进字 JXXXXC.卫妆特进字（年份）第 XXXX 号D.卫妆备进字（年份）第 XXXX 号【答案】D30、（2020 年真题）药品零售企业应当查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记的是（）A.单味罂粟壳B.复方磷酸可待因溶液C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂D.复方甘草片【答案】C31、医疗器械使用单位对一般的医疗器械进货查验记录

14、应当A.永久保存B.保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年C.保存至医疗器械规定使用期限届满后 3 年或者使用终止后 3 年D.保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年【答案】B32、2020 年 3 月 9 日，A 县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为 B 省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等 8 种产品，共计 6000 盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A 县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被 B 省的大众生物科技有限公

15、司以药品名义销售给相关单位。该公司是 2 年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给 A 县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药【答案】C33、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进 2

16、015246、国械注许 2016246、沪食药监械(准)2012 第 216、京药监械(准)2012 第 246等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。A.国械注进 2015246B.国械注许 2016246C.沪食药监械(准)2012 第 216D.京药监械(准)2012 第 246【答案】C34、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用初步评价阶段属于A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】B35、某药品生产日期为 2015.01.25，该药品的有效期为 3

17、年，则该药品有效期至A.2018/01/25B.2016.12C.2018.1.24D.2018 年 01 月 24 日【答案】D36、卫生和计划生育委员会部委会议通过的药品经营质量管理规范是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】D37、中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称【答案】C38、根据医疗机构制剂注册管理办法（试行）和关于对医疗

18、机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018 年第 19 号）由药品监督管理部门进行注册管理的是A.中药配方颗粒B.中药注射剂C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.变态反应原【答案】D39、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012 年 9 月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6 家企业被收回 GAP 证书，并对其中 12 家企业立案调查。A.储存中药饮片应当设立专用库房B.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称C.中药饮

19、片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格D.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；选择性提供中药代煎服务【答案】D40、（2020 年真题）根据抗菌药物临床应用管理办法对主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】A41、根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查配伍禁忌A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量【答案】A42、国家基本

20、药物的遴选原则不包括A.防治必需B.中西药并重C.安全有效D.价格便宜【答案】D43、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素 C 泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C 泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。A.乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件子以保存B.因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定C.乙必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定D.乙

21、的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准【答案】A44、某药品生产企业生产的药品活络止痛丸，其功能主治为活血舒筋，祛风除湿，用于风湿痹痛、手足麻木酸软。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程巾出现服用 3 天颈椎就不疼了；3 周后 10 年的老风湿完全好了；服药 90 天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如等广告内容。A.撤销广告批准文号B.责令该企业停产整顿C.暂停该药品在辖区内的销售D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事【答案】B45、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A.基本医疗保险药品目录在国家基本药物的基础上遴选B.目录中的“乙类目录

22、”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲类目录”的药品是可供，临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品【答案】A46、组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】B47、消费者在购买商品时，不享有的权利是A.人身安全不受损害B.公平交易C.自主选择商品D.7 天无理由退货【答案】D48、根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则，关于该现场检查指导原则适用范围的说法，错误的是A.药品零售连锁总部按照

23、药品批发企业检查项目检查B.药品零售连锁配送中心按照药品批发企业检查项目检查C.药品零售连锁企业门店、单体药店按照药品零售企业检查项目检查D.药品上市许可持有人、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存运输的，参照指导原则药品零售企业检查项目检查【答案】D49、下列内容不属于执业药师职责范畴的是A.进行处方审核和提供用药咨询B.指导公众合理使用药品C.客观告知患者使用药品可能出现的不良反应D.为无处方患者提供处方药品【答案】D50、蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证出口准许证应该是A.一次有效B.两次有效C.三次有效D.多次有效【答案】A多选题（共多选题（共 2020 题）题）1

24、、关于医疗机构处方管理和药品购进，说法正确的有A.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核B.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.处方正文应列出药品名称、剂型、规格、数量、用法用量【答案】AD2、国家食品药品监督管理总局可以试行快速审批的药品有A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药【答案】ABCD3、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是（）A.必须是合法企

25、业所生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.应有法定的批准文号和生产批号D.包装和标识符合有关规定和储运要求【答案】ABCD4、根据食品药品监管总局、国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知，疫苗配送采取的方式有A.物流配送B.干线运输C.区域仓储D.区域配送【答案】BCD5、下列有处方权的是A.执业药师B.执业医师C.执业助理药师D.执业助理医师【答案】BD6、国家基本药物采购管理的主要措施包括A.实行药品分类采购B.开展用量大、临床必需的基本药物品种定点生产C.坚持质量优先，价格合理D.加强对药品价格执行情况的监督检查【答案】ACD7、麻醉药品和精神药品管理条例制定

26、的目的是A.加强麻醉药品和精神药品的管理B.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用C.防止医务人员为自己开处方使用麻醉药品D.防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道【答案】ABD8、根据反不正当竞争法，不正当竞争行为主要包括A.混淆行为B.商业贿赂行为C.侵犯商业秘密行为D.价格欺诈行为【答案】ABC9、特殊医学用途配方食品是为了满足哪类人群对营养素或膳食的特殊需求A.进食受限人群B.消化吸收障碍人群C.代谢紊乱人群D.特定疾病状态人群【答案】ABCD10、医疗机构配制的制剂A.须经国家药品监督管理部门批准后方可配制B.必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用C.不得在市

27、场上销售D.经国家或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用【答案】BCD11、不得从事直接接触药品的生产的是A.传染病患者B.皮肤病患者C.心脏病患者D.体表有伤者【答案】ABD12、麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是A.生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法规、行政法规B.取得药品生产许可证C.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度、管理水平和经营规模D.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件【答案】ABCD13、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构无专职或

28、兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调差、评价和处理C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】ABC14、制定和发布国家基本药物目录的原则是A.防治必需B.安全有效C.价格经济D.中西药并重【答案】ABD15、根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师工作职责包括A.指导病房（区）护士请领、使用与管理药品B.协同医师做好药物使用遴选C.提供药学咨询服务D.提供用药信息【答案】ABCD16、执业药师的职责包括A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息

29、C.负责本单位的药品质量管理D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价【答案】ABCD17、根据“十三五”国家药品安全规划，关于“十三五”期间执业药师管理需要达到的水平的说法，错误的有A.执业药师服务水平显著提高B.每万人口执业药师数为 4 人C.新开办零售药店主要管理者具备执业药师资格D.有执业药师指导合理用药【答案】BCD18、有关广告审查管理的说法，正确的有A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出D.药品广告批准文号有效期为 2 年，过期作废【答案】ABC19、医院药学工作的职业道德要求有A.维护患者利益，提高生活质量B.合法采购，规范进药C.精心调剂，热心服务D.精益求精，确保质量【答案】ABCD20、按照医疗器械监督管理条例，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有A.对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C.对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内【答案】ABC