甘肃省2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷A卷附答案.doc

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1、甘肃省甘肃省 20232023 年执业药师之药事管理与法规押题练习年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业药品经营许可证核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于 30mg)和第二类精神药品等。A.人血白蛋白在货架上陈列B.含麻黄碱复方制剂(含量不大于 30mg)在专柜陈列C.第二类精神药品在专柜陈列D.胰

2、岛素在专柜陈列【答案】B2、下列幼儿配方乳粉产品配方注册号格式正确的是A.国食注字 Y+4 位年代号+4 位顺序号B.国食健字 Y+4 位年代号+4 位顺序号C.国食注字 YP+4 位年代号+4 位顺序号D.国食健字 YP+4 位年代号+4 位顺序号【答案】C3、关于行政许可的说法错误的是（）A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止为了公共利益需要行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可B.行政许可申请资料不全需要补全行政机关应在法定期限内一次性告知申请人C.申请事项不需要取得行政许可的行政机关负有知的义务D.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可,如果利害关系人未提出请求不予撤销

3、【答案】D4、负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门【答案】A5、根据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是A.染发类B.香水类C.祛斑类D.防晒类【答案】B6、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求

4、该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。A.巳确认为假药或劣药的药品B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品【答案】D7、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管

5、理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】B8、生产、销售假药，造成轻伤的，属于()。A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重【答案】C9、根据处方管理办法，关于处方调剂人员资格要求的说法，错误的是A.医疗机构审核处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员B.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作C.医疗机构调剂处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员D.调剂麻醉药品和第一类精神药品的药剂人员仅需是依法经资格认定的药师【答案】D10、根据中华人民共和国药品监督管理法，医疗

6、机构配制的制剂应A.先向国家食品药品监督管理总局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用【答案】C11、作出主动召回决定的主体是（）。A.药品生产企业B.药品零售企业C.药品监督管理部门D.药品批发企业【答案】A12、门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量【答案】B13、负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局药品审评中心D

7、.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心【答案】A14、列基本医疗保险基金不予支付药品目录的是A.干果类B.中药饮片C.中成药D.主要起滋补作用的药品【答案】B15、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，责令召回药品，承担该药品召回的责任主体是A.甲医疗机构B.丙药品生产企业C.乙药品零售企业D.药品监督管理部门【答案】B16、根据药品说明书和标签管理规定，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的（）A.二分之一B.三分之一C.三分之二D.四分之一【答案】A17、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买

8、一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进 2015246、国械注许 2016246、沪食药监械(准)2012 第 216、京药监械(准)2012 第 246等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。A.国械注进 2015246B.国械注许 2016246C.沪食药监械(准)2012 第 216D.京药监械(准)2012 第 246【答案】C18、吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量【答案】D19、（2021 年真题）关于药品上市许可持有人委托储

9、存、运输行为管理要求的说法，正确的是A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议,约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合药品经营质量管理规范有关储存、运输的相关要求【答案】D20、依照处方管理办法，处方用量管理的要求是，某些老

10、年病处方A.一般不得超过 7 日用量B.一般不得超过 5 日用量C.一般不得超过 3 日用量D.可适当延长处方用量【答案】D21、根据中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为【答案】D22、（2017 年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的药品经营许可证载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、

11、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。A.属于药物经营许可证许可事项变更B.属于应该重新办理药物经营许可证的事项C.属于药物经营许可证登记事项变更D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更【答案】B23、药品上市许可持有人报告境内发生的严重药品不良反应的时限为A.立即报告B.发现或获知严重不良反应之日起 7 日内报告C.发现或获知严重不良反应之日起 15 日内报告D.发现或获知严重不良反应之日起 30 日内报告【答案】C24、标注有“免疫规划”专有标识的是A.非免疫规划疫苗B.国家免疫规划疫苗C.头孢菌

12、素类抗菌药物D.蛋白同化制剂【答案】B25、冷库的温度A.45%65%B.35%75%C.030D.210【答案】D26、A 型药品不良反应的发病机制是A.因药理作用增强所致，与剂量有关B.与正常药理作用无关，与剂量无关C.发病机制尚不清楚D.多在长期用药后，潜伏期长【答案】A27、（2020 年真题）根据抗菌药物临床应用管理办法对主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】B28、属于处方正文内容的是A.用法用量B.药品专用标识C.临床诊

13、断D.药师签名【答案】A29、精神药品管理办法规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是A.对中枢神经系统兴奋或抑制的程度B.用药剂量的大小程度C.对人体的危害程度D.使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度【答案】D30、2012 年 1 月，国务院印发国家药品安全“十二五”规划提出执业药师提出相关要求，以下说法不正确的是A.完善执业药师制度B.新开办零售药店均配备执业药师C.2014 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.推动执业药师立法【答案】C31、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗A.1 年备查B.2 年备查C.

14、3 年备查D.5 年备查【答案】B32、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好；B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计的与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】A33、根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会的职能不包

15、括A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定国家基本药物制度框架D.制定国家基本药物最高零售指导价【答案】D34、医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。对医院乙，罚款的金额为违法购进制剂货值金额的A.2 倍以上 5 倍以下B.3 倍以上 5 倍以下C.1 倍以上 3 倍以下D.1 倍以上 5 倍以下【答案】A35、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围的药品是A.药品标准被取消的药品B.处方药C.非处方药D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品【答案】D36、批包装记录的内容至少包括

16、A.产品的名称、规格、生产单位B.产品的名称、批号、规格C.产品的名称、数量、记录者D.产品的名称、数量、失效期【答案】B37、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。A.不能，需再工作 1 年B.不能，需再工作 2 年C.不能，需再工作 3 年D.能参加报名【答案】C38、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。决定停止该药品的销售和使用，A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门

17、批准B.生产企业按批准的计划生产C.由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须 2 人以上复核无误【答案】A39、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。A.功能类化妆品B.营养素补充剂类化妆品C.特殊化妆品D.普通化妆品【答案】C40、（2016 年真题）根据2016 年兴奋剂目录，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素【答案】A41、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业质量副总经理的

18、工作经验要求最低是A.1 年B.3 年C.5 年D.7 年【答案】B42、医疗机构可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是A.医疗机构配制的制剂B.中成药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材【答案】D43、根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服的，公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为A.15 日B.60 日C.3 个月D.6 个月【答案】C44、药品经营质量管理规范药品批发企业对存在质量问题的药品，应存放于A.专人负责B.专门培训C.专用场所D.专用设备根据【答案】C45、影响药物疗效的因素应列在A.【药物相互作用】B.【不良反应】C.【注意事项

19、】D.【适应证】【答案】C46、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】C47、在指定医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是A.在发布地省级药品监督管理部门备案B.无需经过药品广告审查机关审查C.由发布地省级药品监督管理部门审查D.由发布地工商行政管理部门审查【答案】B48、根据疫苗管理法及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是（）A.实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应经指定的批签发机构审核、检验B.实行疫苗全国统一采购和供应制度，疫苗上市许可持有人

20、按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗C.实行疫苗全程冷链储运管理制度，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统D.实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查【答案】B49、（2021 年真题）国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“码”的说法,正确的是A.每一种药品有一个特定的追溯码B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码【答案】D50

21、、应当从国家基本药物目录中调出的药品是A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.人工饲养或栽培的动植物药材C.维生素、矿物质类药品D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品【答案】D多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.医疗机构之间协议调剂使用D.在规定期限内【答案】ABD2、在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项目的管理层由省级药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门项目有A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B.中药材生产

22、质量管理规范认证C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D.药用辅料的注册审批【答案】AC3、根据中华人民共和国消费者权益保护法，为了保障消费者各项权利的实现，国家可以采取的措施有A.听取消费者对规则制定的意见B.政府及其部门落实消费者权益保护的责任C.抽查检验与控制缺陷产品D.惩处违法犯罪行为【答案】ABCD4、根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）。A.确定本医疗机构的用药目录和处方集B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导【答案】AD5、麻醉药品、精神药

23、品管理条例适用于麻醉药品和精神药品的A.实验研究B.生产C.经营D.使用【答案】ABCD6、不能纳入基本医疗保险用药的有A.新药监测期内的药品B.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂C.特殊适应证与急救、抢救用的血液制品、蛋白类制品D.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂【答案】BD7、国家药品监督管理部门可以试行快速审批的药品有A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药【答案】ABCD8、药品说明书中应采用国家统一颁布或规范的专用词汇的内容有A.疾病名

24、称B.药学专业名词C.药品名称D.临床检验名称和结果【答案】ABCD9、医师开具处方时可以使用的是A.药品通用名称B.复方制剂药品名称C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称【答案】ABD10、（2017 年真题）关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是（）A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过 5 个最小包装B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记【答案】BCD11、下

25、列情况属于违法情形的有A.丙药材公司发运的中药材包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售【答案】BCD12、药品、医疗器械广告不得有的内容是A.表示功效的断言或者保证的?B.说明治愈率或者有效率的?C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的?D.利用科研单位、学术机构、医疗机构的形象作证明的?【答案】ABCD13、以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效

26、性试验C.临床试验分四期D.申请新药可进行、期临床试验，有时可进行、期或期临床试验【答案】ABCD14、促进基本药物的全面配备和优先使用的改革措施包括A.基本药物适用于各级医疗机构，其中包括大医院B.以市为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例C.药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注，提示医疗机构优先采购、医生优先使用D.开展以基本药物为重点的药品临床综合评价【答案】ACD15、根据医疗器械网络销售监督管理办法及相关规定，从事医疗器械网络销售的企业包括A.医疗器械注册人B.医疗器械备案人C.医疗器械批发企业D.医疗器械零售企业【答案】ABCD16、下列医疗器械国家实行一类管理的

27、是A.手术衣B.助听器C.橡皮膏D.反光镜【答案】ACD17、消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径A.根据与消费者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁B.与消费者协商和解C.向有关行政部门申诉D.请求消费者协会调解E.向人民法院提起诉讼【答案】ABCD18、执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括A.临床药学工作B.开展治疗药物监测C.提供用药信息D.处方审核【答案】ABCD19、（2018 年真题）根据关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办（2012）260 号）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应（）A.设置专柜B.开架销售C.专册登记D.专人管理【答案】ACD20、生产、销售的假药，应当认定为刑法“足以严重危害人体健康”的情形有A.依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的B.属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的C.以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重患者为主要使用对象的D.属于注射剂药品、急救药品的【答案】ABCD