特殊药品的使用和管理1(精品).ppt

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1、麻醉药品、精神药品的管理和麻醉药品、精神药品的管理和使用使用中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第三十五条：第三十五条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。一九九九年颁布的麻黄素管理办法规定了麻黄素及其衍生物的管理办法，医疗机构将参照麻醉药品管理方法管理麻黄素类制剂。麻醉药品、精神药品管理条例从2005年11月1日开始正式实施。根据条例精神，11月14日卫生部（2005）436、438号文件下发了麻醉药品、精神药品处方管理规定和医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定，从发布之日开始施行。麻醉药品、精神药品管理条例麻醉药品、精神

2、药品管理条例第三第三十六条：十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。麻醉药品、精神药品管理条例麻醉药品、精神药品管理条例第三十八条：第三十八条：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类

3、精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。麻醉药品、精神药品管理条例麻醉药品、精神药品管理条例第三十九条：第三十九条：具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申

4、请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。麻醉药品、精神药品管理条例麻醉药品、精神药品管理条例第四第四十条：十条：对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。麻醉药品、精神药品管理条例麻醉药品、精神药品管理条例第四第四十一条：十一条：医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。麻醉药品、精神药品管理条例麻醉药品、精神药品管理条例第四十七第四十七条：条：麻醉

5、药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。当实行双人双锁管理。麻醉药品、精神药品管理条例麻醉药品、精神药品管理条例第四十八第四十八条条：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效

6、期期满之日起不少于5年。麻醉药品、精神药品管理条例麻醉药品、精神药品管理条例第七十三条：第七十三条：具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政

7、府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定对医院此类药品的管理机构、人员要求、药品的采购、储存、调配使用和安全管理都做了详细规定。麻醉药品精神药品处方管理规定对使用过程中处方的要求和使用要求做了详细规定。麻醉药品、一类精神药品的采购和贮存医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。凭印鉴卡向本

8、省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。医疗机构根据印鉴卡按规定到指定经营单位购进药品，购买药品付款采用银行转账方式。麻醉药品、一类精神药品须货到即验，至少双人开箱验收，清点到最小包装，验收采用专用验收簿登记。储存麻醉药品、一类精神药品实行专人负责，专库（柜）加锁，建立专用帐册进行登记。医疗机构对需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的新病人，需建立麻醉药品、第一类精神药品专用门诊病历，统一编号，由医疗机构保管；其他病人不需要建立麻醉药品、第一类精神药品专用门诊病历。同时需留存患者身份证明复印件。麻醉药品杜冷丁仅限于医疗机构内使用，禁止带出

9、医疗机构外使用。医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。若发现患者不再需要使用，应及时注销其专用门诊病历，并上报卫生行政部门执业医师法第二十三条规定：医师签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。执业医师法第三十七条规定：医师未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的

10、；由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。麻醉药品、一类精药的调配使用执业医师经考核培训合格后，取得麻醉、一类精神药品的处方资格。开具麻醉药品、一类精药使用专用处方。医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药药剂人员对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记麻醉药品、第一类精

11、神药品的安全管理麻醉药品、第一类精神药品的安全管理麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数

12、量，并作记录，剩余麻醉药品和第一类精神药品办理退库手续。患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。国家药监局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（国食药监安2005481号）麻醉药品品种目录Morphine吗啡吗啡70Alphamethylthiofentanyl阿法甲基硫代芬太尼1

13、0Thiofentanyl硫代芬太尼107Fentanyl芬太尼芬太尼47Bucinnazine布桂嗪布桂嗪111Hydromorphinol氢吗啡醇51Pethidine哌替啶哌替啶86Codoxime可多克辛26精神药品目录第一类Ketamine氯胺酮氯胺酮*37MDMA二亚甲基双氧安非他明11Triazolam三唑仑三唑仑*51Tenocyclidine替诺环定25精神药品目录第二类Midazolam咪达唑仑咪达唑仑*109Alprazolam阿普唑阿普唑仑仑*70Nitrazepam硝西泮硝西泮*112Benzfetamine苄非他明73Phenobarbital苯巴比妥苯巴比妥*11

14、8Clobazam氯巴占79Temazepam替马西泮125Estazolam艾司唑艾司唑仑仑*86Secbutabarbital仲丁比妥124Diazepam地西泮地西泮*85麻醉药品、精神药品处方管理规定医师为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历，医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署知情同意书，病历由医疗机构保管。医师应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。麻醉药品非注射剂型

15、和第一类精神药品如果需要带出医疗机构外使用时，医师应在患者或者其代办人出示麻醉药品专用卡后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方 麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书麻醉药品和精神药品管理条例于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：一、患者所拥有的权利：（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉

16、药品的权利；（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政主管部门：电话：二、患者及其亲属或者监护人的义务：（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。三、重要提示：（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行

17、相应的义务。医疗机构（章）：患者（家属）签名：经办人签名：年月日年月日麻醉药品、精神药品的用法用量麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用临床常见误区及讨论误区一：非阿片类药物

18、比阿片类药物更安全，事实上需长期镇痛治疗者用阿片类更安全有效。误区二：只有疼痛剧烈时才用镇痛药，事实上及时、按时用镇痛药更安全有效。误区三：镇痛治疗能使用疼痛部分缓解即可，事实际上镇痛的目标是缓解疼痛，改善功能，提高生活质量。误区四：用阿片出现呕吐、镇静等反应立即停药，事实上除便秘外，阿片类不良反应大多暂时可耐受。误区五：使用哌替啶是最安全有效的镇痛药，事实上WHO将哌替啶列为癌痛治疗不推荐用药。误区六：长期用阿片类镇痛药不可避免会成瘾，事实上规范用药“成瘾”风险极低。（4/10000）特殊药品管理存在的问题出库记录缺复核人或领用人签字登记专册缺项手术室麻醉药品残余液登记的遗漏及登记麻醉药品空

19、安瓿回收记录本及残余液登记不规范麻醉处方用量与实际用量有出入验收登记专册及入库未清点到最小包装麻醉药品及精神药品的培训考核考核内容：药品管理法、执业医师法、麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法、麻醉药品精神药品处方管理规定、医疗机构麻醉药品第一类精神药品管理规定等本机构内麻醉药品、精神药品使用及管理制度麻醉药品、精神药品临床应用指导原则。癌痛、急性疼痛及重度慢性疼痛的规范化治疗。麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治。培训结束后考核，合格者取得麻醉药品、一类精神药品处方资格。并报市级卫生行政部门备案。浙江省食品药品监督管理局、浙江省卫生厅、浙江省禁毒委员会2005年142号文件：关于建立我省特殊药品监控信息网络的通知06年3月1日起，对全省特殊药品的生产、经营、使用单位的麻醉药品、精神药品的生产、进货、销售、库存、使用的数量及流向全面实行网络化及动态监控。对特殊药品监控到“一针一片”的流向目标。