某中型药品生产企业qa质管部部长岗位职责.pdf

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1、某中型药品生产企业某中型药品生产企业 QAQA 质管部部长岗位职责质管部部长岗位职责QAQA 部长（副）部长（副）（1）负责公司 GMP 日常管理工作。（2）制定本部门的各项管理规程，审核各产品工艺规程等相关生产质量管理文件，负责公司 GMP 文件的管理。（3）负责公司与上级药监部门的药事管理联系，及时了解国家最新药事管理动态。（4）负责产品标准转正、升级和产品批准文号的管理。（5）制定和修订物料、包装材料、中间产品、成品和微生物控制的质量标准。（6）负责外包装物的取样和检查。（7）决定物料和中间产品的使用。（8）审核成品批生产记录，决定成品放行。（9）负责产品生产全过程的质量监督，编制生产各

2、环节的控制点检验项目、检测频率。（10）审核不合格品处理程序，监督不合格品的销毁。（11）负责监测生产车间洁净室（区）的尘粒数和微生物数。（12）负责产品稳定性考察管理工作，评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，确定物料贮存期及药品有效期；评定原料、中间产品及成品的贮存条件。（13）负责编制 GMP 自检计划，定期组织公司 GMP 自检，撰写自检报告，检查督促整改计划的落实。（14）负责公司 GMP 验证工作的管理和协调。（15）负责会同物资部对主要物料供应商的质量体系进行评估。（16）负责标签、说明书和印有与标签内容相同的药品包装物的审核工作，并负责包装材料设计的资料提供工作。（17）负责对用户的药品质量投诉和药品不良反应进行详细记录和调查处理，负责向 XX 市药品监督管理局报告药品重大质量问题和药品不良反应。（18）负责建立药品退货和收回程序，因质量原因退货和收回的药品制剂，负责监督退货和收回药品的处理和销毁。（19）负责制定质量管理人员的职责。（20）负责定期进行用户访问，反馈各方面用户意见。（21）协助行管部制定公司员工的GMP 培训及考核。（22）其他相关工作。1/1