2020年 ISO9001 体系文件全套- -QP-XZ002质量记录控制程序文件.pdf

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1、XXXX 有限公司有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-XZ002 质量记录控制程序文件（1.01.0 版）版）制订制订：审批审批：2020-1-12020-1-1 发布发布 2020-1-1 2020-1-1 实施实施第 1 页 共 5 页第 2 页 共 5 页目的目的本程序规定了质量记录的控制办法，对质量记录进行控制，为质量体系有效运行和产品质量符合规定要求提供证据。1.1.适用范围适用范围本程序适用于公司医疗器械生产和经营服务过程中质量管理体系有效运行的记录控制。2.2.职责职责2.1.行政部负责质量管理体系运行用记录的统一管理和归档管理。2.2.行政部是质量记录的归口管理部门，负

2、责质量记录的备案及监督、检查工作。2.3.各部门指定一名兼职质量记录管理员，负责本部门质量的标识、编制、使用、收集编目、查阅、保存和处理工作，并将管理员名单报行政部备案至 质量记录管理员名单。2.4.质量记录的填写人员，应对所填写记录的真实性、可靠性和完整性负责。3.3.工作程序工作程序3.1.记录的分类质量记录是指阐明通过医疗器械生产和经营服务活动提供和质量管理体系运行所取得的结果或所完成活动的证据。记录可分为：a)医疗器械生产和经营服务方面的质量记录；b)质量管理体系运行记录；c)其它方面的记录。3.2.记录表单的编制与管理3.2.1.记录表单的编制与批准3.2.1.1.医疗器械生产和经营

3、服务方面的记录（以下简称“业务记录”）表单的编制与批准：业务记录表单由相关业务部门根据文件要求进行编制后统一确认采用，具体按 文件控制程序文件 第 4.2.1 审批权限进行审批,编制完成后报行政部统一进行编号备案。3.2.1.2.质量管理体系运行记录表单的编制与批准：质量管理体系运行记录表单按 文件控制程序文件4.2.1 审批权限执行。3.2.2.技术文档的编制与批准3.2.2.1.对每一类型或型号的医疗器械都应建立一套文字文档和一套电子文档,文档建立后,要经过研发部经理的审核和主管领导的审批.并由研发部专人保管.3.2.2.2.文档要包括或识别规定产品的规范和质量体系要求的文件,这些文件应规

4、定完整的第 3 页 共 5 页生产过程,安装和服务过程.3.3.记录表单的管理3.3.1.行政部编制本公司的 质量记录清单，清单目录应包括表单名称、类别、表单编号、版本/修改状态、编制部门、编制时间、使用部门、保存部门、保存期、媒体形式等内容。3.3.2.记录表单的空白原件由行政部保管，以活页形式装订，也可用光盘或电子媒体或规定的书本形式保管。当记录表单更改时，该原件样本随之更改。3.4.记录表单的更改控制记录表单的更改由各部门自行决定，并报经原批准人批准。更改后的表单式样需及时交行政部，由行政部更改质量记录清单、表单的版本号及电子版本，并通知各使用部门进行调换。各使用部门存放的原版记录表单在

5、接到通知后自行销毁。3.5.记录的标识与编号3.5.1.记录标识，按文件控制程序文件4.6 条款的规定执行。3.5.2.记录编号，按文件控制程序文件4.3.1 d 条款的规定执行。3.6.记录的填写要求3.6.1.填写记录的人员应按文件的要求认真填写记录，并确保记录的真实、准确和完整，以便实现追溯。3.6.2.填写记录时要字迹清晰项目齐全。需经审核的质量记录，审核人员应签全名。3.6.3.记录一般用书面形式，也可以用硬拷贝、电子媒体等。3.6.4.有法律效力的质量记录发生笔误有必要更正时,需经当事人同意,在更改处划单线，并在修改页空白处做出更改标识，并签署更正人和更正时间。对重要记录的更正还需

6、有批准人签名，有法律法规规定的，按法律法规处理。3.7.记录的收集、储存和保管3.7.1.部门指定专人对本部门职责范围内的记录及时进行收集、整理、标识、分类，定期送行政部归档。3.7.2.行政部对公司性的文字、图表、声像、软盘、磁盘、光盘和电子媒体等不同形式的记录进行归档管理。3.7.3.记录需放在适宜的环境中，保证记录在保管期内不丢失、不损坏、不变质和记录完整，并便于查阅利用。3.7.4.记录的保存期限至少相当于医疗器械的寿命期，不得少于产品放行的日期起2 年或按相关法规要求。分为短期保存（3 年或以下）、中期保存（3-10 年）、长期保存（10年以上）和永久保存，具体按质量记录清单中的规定

7、执行。3.8.记录的查阅或借阅控制3.8.1.内部查阅、借阅控制a)公司内工作人员因工作需要查阅或借阅记录时，应经保管该记录的部门负责人同意后方可查阅或借阅，借阅人要在规定期限内归还。b)内部审核、管理评审和外部审核时需查阅记录的，有关部门应予以配合提供。3.8.2.对于公司外人员需要查阅或借阅记录时填写 质量管理体系文件查阅、借阅登记表，经公司领导批准同意，方可查阅或借阅。3.9.记录的销毁：超过保存期的记录，由行政部填写文件编制、更改、作废（留用）申请表，经部门负责人审核、公司领导批准后由记录责任部门进行销毁。3.10.所有的质量记录应做到内容真实、准确、清晰、齐全。3.11.行政部每季度检查一次质量记录的管理情况第 4 页 共 5 页4.4.支持性文件支持性文件4.1.URK-QP-XZ001文件控制程序文件5.5.质量记录质量记录5.1.URK-QR-XZ004质量记录清单5.2.URK-QR-XZ005质量管理体系文件查阅、借阅登记表5.3.URK-QR-XZ006文件编制、更改、作废（留用）申请表第 5 页 共 5 页