中药饮片GMP认证检查项目课件.ppt

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1、中药饮片中药饮片GMPGMP认证检查项目认证检查项目中药饮片中药饮片GMPGMP认证检查项目认证检查项目广东省药品审评认证中心广东省药品审评认证中心 项项项项目目目目结结结结果果果果严重缺陷严重缺陷严重缺陷严重缺陷一般缺陷一般缺陷一般缺陷一般缺陷通过通过通过通过GMPGMP认证认证认证认证0 018180 019-3719-37限期限期限期限期6 6个月整改后追踪个月整改后追踪个月整改后追踪个月整改后追踪检查检查检查检查3 318183 3 1818不通过不通过不通过不通过GMPGMP认证认证认证认证 3 3说说明明1 1、中药饮片、中药饮片、中药饮片、中药饮片GMPGMP认证检查项目共认证检

2、查项目共认证检查项目共认证检查项目共111111项，其中关键项项，其中关键项项，其中关键项项，其中关键项目（条款前加目（条款前加目（条款前加目（条款前加“*”“*”号）号）号）号）1818项，一般项目项，一般项目项，一般项目项，一般项目9393项。项。项。项。2 2、结果评定、结果评定、结果评定、结果评定一、机构与人员一、机构与人员0301 0301 中药饮片生产企业是否建立中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。明确各级机构和人员的职责。1.1.检查企业的组织机构图。检查企业的组织机构图。1.1 1.1 组组织织机机构

3、构图图中中是是否否体体现现企企业业各各部部门门的的设设置置、隶隶属属关关系系、职职责责范范围围及及各各部部门门之之间间的的关关系系，其其中中生产和质量管理部门是否分别独立设置生产和质量管理部门是否分别独立设置1.2 1.2 组组织织机机构构图图中中是是否否体体现现质质量量管管理理部部门门受受企业负责人直接领导企业负责人直接领导 1.3 1.3 组组织织机机构构图图中中是是否否明明确确各各部部门门名名称称及及部门负责人。部门负责人。1.4 1.4 质质量量保保证证体体系系中中的的所所有有质质量量活活动动是是否否都能落实到部门和岗位。都能落实到部门和岗位。2.2.检查岗位职责。检查岗位职责。2.1

4、 2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。是否制定了各级领导的岗位职责。2.2 2.2 是是否否制制定定了了各各部部门门及及负负责责人人的的职职责责，特特别别是是质质量量管管理理部部门门是是否否有有独独立立的的权权限限，并并能能对对生生产产等等部部门门执执行行药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范进进行行监监督。督。2.3 2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。是否制定了各岗位的岗位职责。3.3.岗岗位位职职责责的的制制定定是是否否能能体体现现GMPGMP的的所所有有规规定定，权力、责任明确，且无交叉权力、责任明确，且无交叉,无空白无空白。0302 0302 是否配备与中药饮片生产相适是否配备与

5、中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。应的专业知识。1.1.检检查查生生产产质质量量管管理理人人员员及及技技术术人人员员一一览览表表，是是否否配配备备了了与与本本企企业业药药品品生生产产许许可可证证规规定定生产范围相适应的管理人员和技术人员。生产范围相适应的管理人员和技术人员。2.2.是是否否配配备备了了一一定定数数量量的的具具有有相相应应专专业业知知识识及及实践经验的管理人员和技术人员。实践经验的管理人员和技术人员。0401 0401 主管生产和质量管理的企业负主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以责人是否具有大专以

6、上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识上技术职称，并具有中药专业知识。检检查查主主管管生生产产和和质质量量的的企企业业负负责责人人是是否否具具有有大大专专以以上上学学历历（检检查查其其毕毕业业证证书书原原件件），或或具具有有中中级级以以上上技技术术职职称称（检检查查资资格证书原件）。格证书原件）。0501 0501 生产和质量管理部门负责人是否生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历具有中医药大专以上学历,3,3年以上实际年以上实际工作经验或中医药中专学历工作经验或中医药中专学历,5,5年以上实年以上实际工作经验。际工作经验。检查生产和质量管理检查生产和质量管理检查生产和质量管

7、理检查生产和质量管理部门部门部门部门负责人是否具有负责人是否具有负责人是否具有负责人是否具有中药中药中药中药学大专以上学大专以上学大专以上学大专以上学历（检查其毕业证书原件），并检学历（检查其毕业证书原件），并检学历（检查其毕业证书原件），并检学历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有查是否具有查是否具有查是否具有3 3 3 3年以上年以上年以上年以上中药饮片生产和质量管理的实中药饮片生产和质量管理的实中药饮片生产和质量管理的实中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。或检查是否具有践工作经验。或检查是否具有践工作经验。或检查是否具有践工作经验。或检查是否具有中药学中专以上学中药学中专以上学中药学

8、中专以上学中药学中专以上学历历历历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有（检查其毕业证书原件），并检查是否具有（检查其毕业证书原件），并检查是否具有（检查其毕业证书原件），并检查是否具有5 5 5 5年年年年以上以上以上以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。0502 0502 生产管理和质量管理部门负责人生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。是否互相兼任。1.1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。命书。2.2.检查组织机构

9、图中是否标明生产管理和质量管检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。理部门负责人，并未互相兼任。3.3.现场检查实际情况是否与组织机构图相符。现场检查实际情况是否与组织机构图相符。0601 0601 从事药材炮制操作人员是否进从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能炮制专业知识和实际操作技能1.1.检查中药炮制专业技术岗位培训的内容，是否包检查中药炮制专业技术岗位培训的内容，是否包括与本岗位生产操作有关的括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、产品工艺操作技术、设备操作技术设备操作技术

10、以及与其以及与其相关的技术知识相关的技术知识等。等。2.2.检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。0604 0604 从事质量检验的人员是否具从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。验鉴别能力。1.1.检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应的专业包括前的相应专业培训情况。相应的专业包括药药用

11、植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学物学等学科的理论教育及实际检验操作。等学科的理论教育及实际检验操作。2.2.2.2.与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准质量标准质量标准质量标准及及及及检验操作规程。检验操作规程。检验操作规程。检验操作规程。3.3.3.3.检查质量检验人员经检查质量检验人员经检查质量检验人员经检查质量检验人员经考核合格上岗考核合

12、格上岗考核合格上岗考核合格上岗的记录。的记录。的记录。的记录。0605 0605 从事毒性药材（含按麻醉药品从事毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等特殊要求的生产操作人管理的药材）等特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。技能，并熟知相关的劳动保护要求。1.1.1.1.检检检检查查查查岗岗岗岗位位位位生生生生产产产产操操操操作作作作人人人人员员员员是是是是否否否否进进进进行行行行毒毒毒毒性性性性药药药药材材材材（含含含含按按按按麻醉药品管理的药材）等相关知识培训。麻醉药品管理的药材）等相关知识培训。麻醉药品管理的药

13、材）等相关知识培训。麻醉药品管理的药材）等相关知识培训。2.2.2.2.是是是是否否否否进进进进行行行行岗岗岗岗位位位位操操操操作作作作规规规规程程程程及及及及工工工工艺艺艺艺技技技技术术术术的的的的培培培培训训训训，是是是是否否否否进行有关防毒、防污染等劳动保护知识的培训。进行有关防毒、防污染等劳动保护知识的培训。进行有关防毒、防污染等劳动保护知识的培训。进行有关防毒、防污染等劳动保护知识的培训。3.3.3.3.检查个人培训档案，是否经检查个人培训档案，是否经检查个人培训档案，是否经检查个人培训档案，是否经考核合格上岗。考核合格上岗。考核合格上岗。考核合格上岗。4.4.4.4.现场考核操作人

14、员是否掌握相关的专业知识和操现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能作技能作技能作技能。0606 0606 从事仓库保管、养护人员是从事仓库保管、养护人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护的否掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识与技能。知识与技能。1.1.1.1.检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否相检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否相检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否相检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否相关知识的培训。相关知识的培训是指：中药材、中关知识的培训。相关知识的培训是指：中药材、中

15、关知识的培训。相关知识的培训是指：中药材、中关知识的培训。相关知识的培训是指：中药材、中药饮片的药饮片的药饮片的药饮片的鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、库房管理库房管理库房管理库房管理等内容。等内容。等内容。等内容。2.2.2.2.检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，是否经是否经是否经是否经考核合格上岗。考核合格上岗。考核合格上岗。考核合

16、格上岗。3 3 3 3 现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。存、养护的知识与技能。存、养护的知识与技能。存、养护的知识与技能。4 4 4 4 检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求。是否符合要求。是否符合要求。是否符合要求。0701 0701 从事中药饮片生产的各级人从事中药饮片生产的各级人员是否按本规

17、范要求进行培训和考核。员是否按本规范要求进行培训和考核。1 1 检检查查培培训训管管理理部部门门是是否否承承担担了了对对企企业业的的全全体体人人员进行员进行药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范培训的职责培训的职责1.1 1.1 是是否否制制订订了了企企业业的的培培训训计计划划，内内容容是是否否详详细细、具体。具体。2 2检查培训教材，内容是否全面，培训方式检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。是否体现了理论与实践相结合的方法。3 3检查培训管理是否按规定实施。检查培训管理是否按规定实施。4 4检查企业全体人员是否均建立了个人培训检查企业全体人员是否均建立了个

18、人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。岗位培训的人员是否不得上岗。5 5 5 5是否建立了培训考核制度。是否建立了培训考核制度。是否建立了培训考核制度。是否建立了培训考核制度。5.15.15.15.1每次培训后是否均进行了考核，是否有考每次培训后是否均进行了考核，是否有考每次培训后是否均进行了考核，是否有考每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。核记录或考核试卷。核记录或考核试卷。核记录或考核试卷。5.25.25.25.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。考核不合

19、格者是否进行了追踪培训及考核。考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。6 6 6 6是否建立了培训效果的评价制度，以便日后是否建立了培训效果的评价制度，以便日后是否建立了培训效果的评价制度，以便日后是否建立了培训效果的评价制度，以便日后巩固或改进。巩固或改进。巩固或改进。巩固或改进。二、厂房与设施二、厂房与设施0801 0801 中药饮片生产环境是否整洁中药饮片生产环境是否整洁,厂区厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。局是否合理，相互妨碍。1 1检查企业总平面图，是否标明

20、周边情况检查企业总平面图，是否标明周边情况,周围周围是否有污染源。是否有污染源。2 2 检查企业生产环境、厂区总布局图。检查企业生产环境、厂区总布局图。2.1 2.1 生产区、行政区与辅助区布局是否合理。生产区、行政区与辅助区布局是否合理。2.2 2.2 厂区人流、物流是否合理。厂区人流、物流是否合理。2.3 2.3 检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。的覆面材料。2.4 2.4 检查是否有露土地面，是否有相应的绿化检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。面积。2.5 2.5 锅炉房、危险品库等位置是否适当。锅炉房、危险品库等位置是否适当。2.

21、6 2.6 厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放；是集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放；是否有垃圾处理设施，位置是否适当。否有垃圾处理设施，位置是否适当。0901 0901 厂房设施是否按工艺流程合厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与生产规模相适应的理布局，并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。净制、切制、炮炙等操作间。1.1.检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。设置是否符合生产工艺流程的要求。2.2.是否根据不同的饮片生产工艺，设置是否

22、根据不同的饮片生产工艺，设置 与其与其生产规模相适应的净制、切制、炮制、炒制、生产规模相适应的净制、切制、炮制、炒制、炙制、煅制等操作间及辅助间。炙制、煅制等操作间及辅助间。0902 0902 同一厂房内的生产操作之间和相同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。1.1.检查不同功能间的设置，其生产操作是否相检查不同功能间的设置，其生产操作是否相互妨碍。互妨碍。2.2.生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。1001 1001 厂房是否有防止昆虫和其他动厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。物进入的

23、设施。1.1.检查设施是否符合相应的文件规定。检查设施是否符合相应的文件规定。2.2.检查生产车间，是否有防止昆虫和其他动物进检查生产车间，是否有防止昆虫和其他动物进人的设施。人的设施。3.3.检查现场，设施是否有效。检查现场，设施是否有效。1104 1104 厂房地面、墙壁、天棚等内表厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整面是否平整,易于清洁，不易产生脱落易于清洁，不易产生脱落物物,不易滋生霉菌。不易滋生霉菌。1.1.检查非洁净厂房施工验收文件。检查非洁净厂房施工验收文件。2.2.检查现场是否符合本条款的规定。对建筑材检查现场是否符合本条款的规定。对建筑材料不做硬性规定，达到本条款的要求即可。

24、料不做硬性规定，达到本条款的要求即可。1105 1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。工作台表面是否平整、不易产生脱落物。1.1.检查净选药材的工作台是否设在厂房内。检查净选药材的工作台是否设在厂房内。2.2.检查工作台表面是否平整检查工作台表面是否平整,所用材质是否所用材质是否不易产生脱落物。不易产生脱落物。1201 1201 生产区是否有与生产规模相生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。适应的面积和空间。检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，其生产区的面积是否能满足生产规模

25、的要求。其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。1202 1202 中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。煅等厂房是否与其生产规模相适应。检查蒸、炒、炙、煅等厂房是否与生产规模检查蒸、炒、炙、煅等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备生产、设备清洗与维修等操作，便于物料进出及存放，是否清洗与维修等操作，便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。能避免差错和交叉污染。1204 1204 储存区是否有与生产规模相储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。适应的面积和空间。1.1.检查物料

26、、中间产品、成品中间站的检查物料、中间产品、成品中间站的面积和空间是否与生产规模相适应。面积和空间是否与生产规模相适应。2.2.检查中间站内物料、中间产品及成品，检查中间站内物料、中间产品及成品，是否能有序存放是否能有序存放1205 1205 储存区的物料、中间产品、储存区的物料、中间产品、待验品的存放是否有能防止差错和交待验品的存放是否有能防止差错和交叉污染的措施。叉污染的措施。检查是否根据物料、中间产品、待验品的性检查是否根据物料、中间产品、待验品的性质和质量分别存放，并有明显的状态标志。质和质量分别存放，并有明显的状态标志。1604 1604 直接口服中药饮片的粉碎、过筛、直接口服中药饮

27、片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求内包装等生产厂房应符合洁净区要求。1 1、直接口服中药饮片的粉碎、过筛内包生产厂房，、直接口服中药饮片的粉碎、过筛内包生产厂房，至少应在三十万级或以上的洁净厂房内生产，如至少应在三十万级或以上的洁净厂房内生产，如不符合上述洁净条件，应责令其限期整改；上述不符合上述洁净条件，应责令其限期整改；上述洁净区内涉及的工艺用水由企业根据实际要求决洁净区内涉及的工艺用水由企业根据实际要求决定是否应使用纯化水。（清洗不必，如果粉碎加定是否应使用纯化水。（清洗不必，如果粉碎加入则要）入则要）2.2.检查厂房布局中是否设置了人员、物检查厂房布局中是否设置了人员、物

28、料净化间，以及是否配备了相应的净料净化间，以及是否配备了相应的净化设施。化设施。3.3.是否有文件明确规定了人员和物料的是否有文件明确规定了人员和物料的净化程序。净化程序。4.4.生产操作是否符合洁净区要求。生产操作是否符合洁净区要求。2302 2302 净制、切制、炮炙等操作间是净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。降温等设施。1.1.检查中药材净制、切制、炮炙等操作间，是检查中药材净制、切制、炮炙等操作间，是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。设施。2.2.现场检查，实际生

29、产操作时设施是否有效。现场检查，实际生产操作时设施是否有效。2304 2304 筛选、切制、粉碎等易产尘筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施的操作间是否安装捕吸尘等设施 1.1.检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施是否能防止否有除尘、排风设施，排风设施是否能防止昆虫、灰尘等进人。昆虫、灰尘等进人。2.2.检查生产现场，设施是否有效。检查生产现场，设施是否有效。2305 2305 生产过程中产生的废气、废水、生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。并有

30、当地具有环境检验、监测资质要求。并有当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件的单位出具符合要求的相关证明文件。检查中药饮片生产废水排放的合格证明检查中药饮片生产废水排放的合格证明2601 2601 仓储区是否保持清洁和干燥，仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监侧。定定期监侧。1.1.检查仓储区是否清洁干燥。检查仓储区是否清洁干燥。2.2.检查仓储区是否安装有符合要求的照明检查仓储区是否安装有符合要求的照明和通风设施。和通风设施。3.3.检查仓储

31、区温湿度监测设施位置是否适检查仓储区温湿度监测设施位置是否适当，记录是否及时、准确。当，记录是否及时、准确。4.4.检查仓储区温湿度是否符合储存要求。检查仓储区温湿度是否符合储存要求。常温库常温库30300 0C C、阴凉库阴凉库25250 0C C、冷库2-100 0C C。2801 2801 实验室、中药标本室、留样实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开观察室是否与生产区分开。检查平面布局图和现场，实验室、中检查平面布局图和现场，实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开药标本室、留样观察室是否与生产区分开。2901 2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否对有特殊要求的仪器、仪

32、表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。动、潮湿或其他外界因素影响的设施。1.1.检查对坏境有特殊要求的仪器、仪表是否放检查对坏境有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。在专门的仪器室内。2.2.是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。三、设备三、设备3104 3104 是否根据中药材、中药饮片的不是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能够满同特性及炮制工艺的需要，选用能够满足工艺参数要求的设备。足工艺参数要求的设备。1.1.1.1.检查文件，中药饮片生产工艺规程

33、、岗位操作法检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。2.2.2.2.检查现场。检查现场。检查现场。检查现场。2.12.12.12.1炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药饮片的炮制要求。饮片的炮制要求。饮片的炮制要求。饮片的炮制要求

34、。2.22.22.22.2炮制设备是否能满足炮制工艺要求。炮制设备是否能满足炮制工艺要求。炮制设备是否能满足炮制工艺要求。炮制设备是否能满足炮制工艺要求。2.32.32.32.3生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。3201 3201 与中药材、中药饮片直接接触与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片发生化学反应，不吸

35、附中药材、中药饮片。中药饮片。1.1.检查设备文件。检查设备文件。1.11.1与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面材质是否与中药材、中药饮片起化学容器表面材质是否与中药材、中药饮片起化学变化或吸附中药材、中药饮片。变化或吸附中药材、中药饮片。1.21.2设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒，不易产生脱落物。消毒，不易产生脱落物。2.2.检查现场。检查现场。2.12.1设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。2.22.2与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、与中药

36、材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。容器表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。3206 3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。是否对中药饮片或容器造成污染。1.1.检查设备文件。检查设备文件。2.2.检查现场。检查现场。2.12.1检查设备传动部位是否密封良好，保护装检查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全。置是否齐全。3.23.2使用的润滑油、冷却剂是否有泄漏。使用的润滑油、冷却剂是否有泄漏。3207 3207 毒性药材（含按麻醉药品管毒性药材（含按麻醉药品管 理的药材）等有特殊要求的饮片生产是理

37、的药材）等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用的设备和生产线有专用的设备和生产线。1.1.检查文件。检查文件。1.11.1企业是否有毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）企业是否有毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）定点生产的上级批准文件，生产品种与规定品种定点生产的上级批准文件，生产品种与规定品种是否相符。是否相符。1.21.2毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）的采购等毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）的采购等是否有有关部门的批准文件。是否有有关部门的批准文件。1.31.3企业是否有生产全过程的特殊管理文件，文件是企业是否有生产全过程的特

38、殊管理文件，文件是否符合国家否符合国家医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法及相关及相关规定。规定。2.2.检查现场。检查现场。2.12.1是否独立设置了毒性药材生产的专用设备及是否独立设置了毒性药材生产的专用设备及生产线。生产线。2.22.2毒性药材与非毒性药材的生产设施是否严格毒性药材与非毒性药材的生产设施是否严格分开。分开。2.32.3现场的生产设施与管理是否能有效防止交叉现场的生产设施与管理是否能有效防止交叉污染。污染。2.42.4生产记录是否符合要求。生产记录是否符合要求。3301 3301 与设备连接的主要固定管道是与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。否标明管

39、内物料名称、流向。1.1.检查设备文件。检查设备文件。2.2.检查现场与设备连接的主要固定管道上是否标检查现场与设备连接的主要固定管道上是否标明内容物的名称和流向。明内容物的名称和流向。3501 3501 生产和检验用仪器、仪表、量生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。志，是否定期校验。1.1.检查计量文件。检查计量文件。1.11.1检查计量器具及其精密度是否符合生产检查计量器具及其精密度是否符合生产和检验要求。和检验要求。1.21.2是否有计量器具定期

40、校验的规定。是否有计量器具定期校验的规定。1.3 1.3 是否定期校验并有计量检定证书和计量是否定期校验并有计量检定证书和计量检定合格证。检定合格证。2.2.检查现场，计量器具是否有明显的检查现场，计量器具是否有明显的合格标合格标志志，且在有效期内。，且在有效期内。3601 3601 生产设备是否有明显的状态标志。生产设备是否有明显的状态标志。1.1.检查设备文件，是否有检查设备文件，是否有状态标志状态标志的规定。的规定。2.2.检查现场，生产设备是否有状态标志，检查现场，生产设备是否有状态标志，状态标志的内容、样式是否符合规定，状态标志的内容、样式是否符合规定，标志是否明显。标志是否明显。3

41、602 3602 设备是否定期维修、保养，设设备是否定期维修、保养，设备安装、维修、保养的操作是否影响产备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。品的质量。1.1.检查文件，生产设备是否制定有维修、保养检查文件，生产设备是否制定有维修、保养规程，并规定有定期维修、保养计划，并有规程，并规定有定期维修、保养计划，并有相应的保证产品质量的措施。相应的保证产品质量的措施。2.2.是否按规定执行。是否按规定执行。3701 3701 生产、检验设备是否有使用、生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理维修、保养记录，并由专人管理1.1.检查相关文件，是否有检查相关文件，是否有相应记录。相应

42、记录。2.2.检查现场，生产、检验设备是否有使用、维检查现场，生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录。修、保养记录。3.3.是否由专人管理。是否由专人管理。四、物料四、物料3801 3801 物料的购入、储存、发放、使物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。用等是否制定管理制度。1.1.1.1.检查文件。检查文件。检查文件。检查文件。1.11.11.11.1是否制定了物料采购管理制度。是否制定了物料采购管理制度。是否制定了物料采购管理制度。是否制定了物料采购管理制度。1.2 1.2 1.2 1.2 是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。是

43、否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。1.3 1.3 1.3 1.3 是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符合要求。合要求。合要求。合要求。1.4 1.4 1.4 1.4 检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求。合要求。合要求。合要求。2.2

44、.是否制定了物料接收、储存保管、发放使用是否制定了物料接收、储存保管、发放使用等管理制度，内容是否符合要求。等管理制度，内容是否符合要求。2.12.1库存中药材、中药饮片的保管是否按规定方库存中药材、中药饮片的保管是否按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，是否有详法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，是否有详细记录。细记录。2.22.2是否有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物是否有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。进入的设施。2.3 2.3 是否有有效的通风、降温、除湿设施是否有有效的通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器，是否有详细记录。及温、湿度监控仪器，是否有详细记录。2.4 2

45、.4 物料是否按批发放使用，发放物料是物料是否按批发放使用，发放物料是否按物料人库时间顺序先进先出。否按物料人库时间顺序先进先出。2.52.5检查现场是否按规定执行。检查现场是否按规定执行。3802 3802 原料、辅料是否按品种、规格、原料、辅料是否按品种、规格、批号分开存放批号分开存放1.1.检查文件，是否制定中药材、净药材、中药饮检查文件，是否制定中药材、净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏及辅料的存放管理规定。片、中药材粉、浸膏及辅料的存放管理规定。2.2.检查现场。检查现场。2.12.1中药材是否按品种、企业编制的编号批号中药材是否按品种、企业编制的编号批号专库存放专库存放2.22.2净

46、药材、中药饮片、中药材粉、浸膏是否按净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏是否按品种、企业编制的编号批号分开存放，辅料品种、企业编制的编号批号分开存放，辅料是否按品种、规格、批号分开存放是否按品种、规格、批号分开存放。3901 3901 物料是否符合药品标准、包物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准，不得对中装材料标准和其他有关标准，不得对中药质量产生不良影响药质量产生不良影响1.1.1.1.检查文件。检查文件。检查文件。检查文件。1.11.11.11.1原料是否规定须按国家药品标准或省级中药材原料是否规定须按国家药品标准或省级中药材原料是否规定须按国家药品标准或省级中药材原料是否规定须按

47、国家药品标准或省级中药材标准检验合格后，方可使用。标准检验合格后，方可使用。标准检验合格后，方可使用。标准检验合格后，方可使用。1.21.21.21.2药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按照有关程序申报，列入省药材标准后，方可生照有关程序申报，列入省药材标准后，方可生照有关程序申报，列入省药材标准后，方可生照有关程序申报，列入省药材标准后，方可生产。产。产。产。1.31.31.31.3直接接触中药饮片的包装材料建议使用直接接触中药饮片的包装材料建议使用直接接触中药饮片的包

48、装材料建议使用直接接触中药饮片的包装材料建议使用食用标食用标食用标食用标准的准的准的准的PVCPVCPVCPVC袋袋袋袋，与直接口服中药饮片的直接接触的，与直接口服中药饮片的直接接触的，与直接口服中药饮片的直接接触的，与直接口服中药饮片的直接接触的包装材料应符合包装材料应符合包装材料应符合包装材料应符合药用标准。药用标准。药用标准。药用标准。1.3 1.3辅料是否按药用标准、食用或其他相关标准辅料是否按药用标准、食用或其他相关标准检查。检查。2.2.检查现场，物料（中药材、辅料、包装材料）检查现场，物料（中药材、辅料、包装材料）货位状态标记是否明确标明经质量管理部门货位状态标记是否明确标明经质

49、量管理部门检验。检验。2.12.1物料状态是否与检验结果相符。物料状态是否与检验结果相符。2.22.2使用的物料是否都有合格证明或批准文件。使用的物料是否都有合格证明或批准文件。3903 3903 进口药材是否有国家药品监进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。督管理部门批准的证明文件。1.1.检查文件，进口的中药材、中药饮片供检查文件，进口的中药材、中药饮片供货商是否经国家食品药品监督管理局批准，货商是否经国家食品药品监督管理局批准，并持有批准证明文件。并持有批准证明文件。2.2.进口的中药材、中药饮片是否经口岸药进口的中药材、中药饮片是否经口岸药品检验所检验合格，并持有口岸药品检

50、验品检验所检验合格，并持有口岸药品检验所的药品检验报告。所的药品检验报告。4001 4001 生产使用的中药材，是否按质生产使用的中药材，是否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定。量标准购入，其产地是否保持相对稳定。1.1.检查文件，是否按质量标准购人中药材。检查文件，是否按质量标准购人中药材。2.2.购入的中药材，产地是否能保持相对稳定。购入的中药材，产地是否能保持相对稳定。3.3.购入的中药材，是否有详细的记录，内容购入的中药材，是否有详细的记录，内容是否符合规定。是否符合规定。4002 4002 购入的中药材是否具有详细购入的中药材是否具有详细的记录，包装上是否有明显标签，注明的记录，