第九章-特殊管理药品的管理课件.ppt

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1、第九章 特殊管理药品的管理学习要求掌握麻醉药品、精神药品的概念、品种范围及管理的有关规定熟悉戒毒药品、医疗毒性药品管理的有关规定了解滥用麻醉药品、精神药品的危害及管制的意义和放射性药品管理的有关知识第九章 特殊管理药品的管理第一节 麻醉药品与精神药品的滥用与管制第二节 麻醉药品、精神药品的管理 第三节 戒毒药品的管理 第四节 医疗毒性药品的管理第五节 放射性药品的管理特殊管理的药品特殊管理的药品 药品管理法第三十五条规定：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。管理办法由国务院制定”。特殊管理的药品特殊管理的药品麻醉药品麻醉药品 Narcotic Drugs精神药品

2、精神药品 Psychotropic Substance医疗用毒性药品医疗用毒性药品 Medicinal Toxic Drugs 放射性药品放射性药品 Radioactive Pharmaceuticals第九章 特殊管理药品的管理第一节 麻醉药品与精神药品的滥用与管制第二节 麻醉药品、精神药品的管理 第三节 戒毒药品的管理 第四节 医疗毒性药品的管理第五节 放射性药品的管理一、滥用麻醉药品与精神药品的危害药品滥用指人们间断或不间断地自行过量使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物。一、滥用麻醉药品与精神药品的危害特点特点u不论是药品类型，还是用不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的药方

3、式和地点都是不合理的u没有医生指导而自我用药，没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准和剂量标准u使用者对该药的使用不使用者对该药的使用不能自控，并有强迫性用药能自控，并有强迫性用药行为行为u使用后往往会导致精神使用后往往会导致精神和身体损害，以及社会危和身体损害，以及社会危害害药物滥用药物滥用一、滥用麻醉药品与精神药品的危害毒品指鸦片、海洛因、吗啡、大麻、可卡因以及国务院规定管制的其他能够使人形成严重依赖性的麻醉药品和精神药品。海洛因生鸦片大麻摇头丸一、滥用麻醉药品与精神药品的危害吸毒滥用麻醉药品和精神药品一、滥用麻醉药品与精神药品的危害v药品依

4、赖性及相关概念1、耐受性（tolerance）2、成瘾性（addiction）3、药品依赖性（drug dependence）麻醉药品和精神药品的毒副作用主要是药品依赖性问题，这时区别它们与一般药品的关键。一、滥用麻醉药品与精神药品的危害 耐受性（tolerancetolerance）是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，机体不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别（机体对药物的反应强度递减直至消失）。例如，嗜好饮酒的人能够逐渐地耐受大量的酒而不致醉倒。产生耐受现象的原因不同，有的是吸收减少，有的是解毒或排泄速度增高。还有交叉耐受性现象。一、滥用麻醉药品与精神药品的危害 成

5、瘾性（addictionaddiction）指的是一种慢性中毒状态(毒品由此而得名)，它是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药并且加大它的剂量。这样会导致对该药物效应产生心理依赖，有时还会产生身体依赖性（也称成瘾性）。一旦中断用药，可产生一类特殊症状称为戒断综合症，该症状使用药者非常痛苦，不堪忍受，生不如死。成瘾者因惧怕发生戒断综合症状，所以强烈要求连续用药。一、滥用麻醉药品与精神药品的危害 药物依赖性的定义是“反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态”。药物依赖性是由于周期性地 或连续地用药而产生的，人体对于药品心理上的、或生理上的、

6、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。为的是去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于断药所引起的不适，其结果有害于个人，有时也有害于社会。一、滥用麻醉药品与精神药品的危害反复用药会引起下述的一种或数种现象：（1 1）精神依赖性：最早出现的反应，停药时感到心绪不宁；（2 2）身体依赖性：停药时引起戒断综合症；（3 3）耐受性：反复用药的剂量日益扩大，才能达到同等反应强度。药物滥用的危害 毒品的危害毒品的危害 毒品严重危害毒品严重危害人人的身心健康，的身心健康，使滥用者人格丧使滥用者人格丧失，道德沦落。失，道德沦落。滥用者为满足个滥用者为满足个人解瘾，不惜花

7、人解瘾，不惜花费大量金钱购用费大量金钱购用药品，造成药品，造成家庭家庭衰败乃至破裂。衰败乃至破裂。为了不择手段去获取毒品满足为了不择手段去获取毒品满足瘾癖而诱发其他违法犯罪，破瘾癖而诱发其他违法犯罪，破坏正常的坏正常的社会社会和经济秩序。毒和经济秩序。毒品问题渗透和腐蚀政权机构，品问题渗透和腐蚀政权机构，加剧腐败现象；并给社会造成加剧腐败现象；并给社会造成巨大的经济损失。巨大的经济损失。“毁灭自己，祸及家庭，危害社会毁灭自己，祸及家庭，危害社会”二、麻醉药品与精神药品管制的意义p98第九章 特殊管理药品的管理第一节 麻醉药品与精神药品的滥用与管制第二节 麻醉药品、精神药品的管理 第三节 戒毒药

8、品的管理 第四节 医疗毒性药品的管理第五节 放射性药品的管理一、麻醉药品的概念及品种范围narcotic drugsnarcotic drugs一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替（度性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替（度冷丁）等。冷丁）等。麻醉药品与医疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药（麻醉药品与医疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药（anestheticsanesthetics）不）不同，后者如氟烷、硫喷妥钠、普鲁卡因等。同，后

9、者如氟烷、硫喷妥钠、普鲁卡因等。一、麻醉药品的概念及品种范围20052005年9 9月2727日发布麻醉药品:121:121种（我国生产及使用的有2121个品种 ）麻醉药品的分类麻醉药品的分类v 阿片类：阿片类：阿片，阿片町阿片，阿片町v 可卡因类：可卡因类：可卡因，可卡因注射液可卡因，可卡因注射液v 大麻类：大麻类：大麻（脂）大麻（脂）v 合成药类：合成药类：杜冷丁，美沙酮杜冷丁，美沙酮v 国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门指指定定其其它它易易成成瘾瘾癖癖的的药药品品、药药用用原原植植物物及及其其制制剂剂：罂罂粟粟壳壳，吗啡，复方樟脑酊吗啡，复方樟脑酊麻醉药品二、精神药品的概念及品

10、种范围psychotropic substancespsychotropic substances一般是指直接作用于中枢神经系统，使之一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。二、精神药品的概念及品种范围20052005年9 9月2727日发布精神药品:130:130种 第一类 5252种 （我国生产及使用的有6 6个品种 ）第二类 7878种 （我国生产及使用的有2424个品种 ）精神药品的分类精神药品的分类按产生依赖性的潜力和危害人体健康的程度按产生依赖性的潜力

11、和危害人体健康的程度 第一类精神药品：第一类精神药品：安钠咖、安钠咖、咖啡因咖啡因 第二类精神药品：第二类精神药品：氟西泮、安定氟西泮、安定精神药品三、麻醉药品、精神药品的有关规定 根据根据药品管理法药品管理法和有关国际公约的规定，和有关国际公约的规定，国务院于国务院于20052005年年8 8月月3 3日公布了日公布了麻醉药品和精神药麻醉药品和精神药品管理条例品管理条例（第（第442442号国务院令）。号国务院令）。条例条例共分共分9 9章，章，8989条，分别对麻醉药品药用条，分别对麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经

12、营、使用、储存、运输等活动以及监督管生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理等制定了相应的规定。理等制定了相应的规定。三、麻醉药品、精神药品的有关规定一、麻醉药品和精神药品的管理体制二、麻醉药品和精神药品的含义和品种范围三、种植、实验研究和生产管理四、经营管理五、使用管理六、储存和运输管理七、监督管理和法律责任八、走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任 三、麻醉药品、精神药品的有关规定（一）管理权限 P99神神药药品品精精我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作123积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务 密切与周边国家开展禁毒合作密切与周边国家开展禁毒合

13、作 与欧美国家的禁毒合作继续健康发展与欧美国家的禁毒合作继续健康发展 麻醉药品、精神药品管制和禁毒全球化发展 8上海国际禁毒会议8海牙禁止鸦片公约8限制麻醉药品制造、运销公约 819611961年麻醉药品单一公约819711971年精神药物公约8联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约8全球行动纲领8联合国禁毒的十年 我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展 虎门销烟和禁毒运动关于麻醉药品临时登记处理办法的通令 1950 1950管理麻醉药品暂行条例及实施细则19501950麻醉药品管理条例 1978 1978关于重申严禁鸦片烟毒的通知 1981 1981关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示 1982

14、 1982关于禁毒的决定 1990 1990罂粟壳管理暂行规定 1998 1998麻黄素管理办法（试行）19991999医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法 2000 2000咖啡因管理规定 2001 2001易制毒化学品管理条例 2005 2005我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展 1919世纪世纪4040年代的鸦片战年代的鸦片战争，以清朝林则徐虎门争，以清朝林则徐虎门销烟为代表。销烟为代表。中国近代和现代史上的两次中国近代和现代史上的两次重大禁毒行动重大禁毒行动新中国成立后的禁毒运动：新中国成立后的禁毒运动：19491949年前夕，中国的年前夕，中国的4 4亿多人口中亿多人口中吸

15、毒者有吸毒者有20002000万左右，几近全国万左右，几近全国人口的人口的1/201/20。新中国成立后，颁。新中国成立后，颁布了一系列行之有效的查禁烟毒布了一系列行之有效的查禁烟毒的法律法规，打击烟毒犯罪，使的法律法规，打击烟毒犯罪，使烟毒基本绝迹，到烟毒基本绝迹，到19531953年，中国年，中国成为被世界公认的成为被世界公认的“无毒国无毒国”。（二）种植、实验研究和生产管理种植种植（）种植企业麻醉药品药用原植物由NFDA和农业部共同确定，其他单位和个人不得种植。（）种植计划NFDA制定年度种植计划，麻醉药品药用原植物种植企业应当向NFDA和农业部定期报告种植情况。（二）种植、实验研究和生

16、产管理实验研究实验研究、开展麻醉药品实验研究活动经NFDA批准，应当具备的条件：（）以医疗、科研或教学为目的；（）有保证实验所需麻醉药品安全的措施和管理制度；（）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。（二）种植、实验研究和生产管理实验研究实验研究、报告制度 药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。、麻醉药品的临床试验，不得以健康人为受试对象（二）种植、实验研究和生产管理实验研究（精神药品）实验研究（精神药品）、第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为 受试对象；、其他同麻醉药品管理

17、。（二）种植、实验研究和生产管理生产生产（）生产单位 实行定点生产制度，由NFDA批准 （）生产计划 NFDA制定年度生产计划（二）种植、实验研究和生产管理生产（精神药品）生产（精神药品）、生产计划、生产计划NFDA制定年度生产计划、生产单位：、生产单位：实行定点生产制度（）第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业由NFDA批准；（）第二类精神药品制剂生产的企业由PFDA批准。（三）经营、储存和运输管理经营经营、批发、批发 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品批发业务的企业（全国性批发企业），应当经NFDA批准；本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品批发业务的企业（区域性批发企业）

18、，应当经所在地PFDA批准。（三）经营、储存和运输管理经营经营、零售、零售麻醉药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品交易，但是个人合法购买麻醉药品的除外。、价格、价格 麻醉药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。（三）经营、储存和运输管理储存储存v麻醉药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。实行双人双锁管理。v麻醉药品生产、经营和使用单位应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药

19、品有效期期满之日起不少于5年。（三）经营、储存和运输管理运输运输1、原则：、原则：应当采取安全保障措施，防止麻醉药品在运输过程中被盗、被抢、丢失；2、运输要求：、运输要求：铁路运输：使用集装箱或铁路行李车公路或者水路运输：由专人负责押运（三）经营、储存和运输管理运输运输3、运输证明、运输证明：托运或者自行运输麻醉药品的单位，应当向所在地PFDA领取运输证明，证明有效期为1年。4、邮寄、邮寄：邮寄麻醉药品，寄件人应当提交所在地PFDA出具的准予邮寄证明。（三）经营、储存和运输管理经营（精神药品）经营（精神药品）、批发、批发跨省、自治区、直辖市从事第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业），应

20、当经NFDA批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业），应当经所在地PFDA批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地PFDA批准。（三）经营、储存和运输管理经营（精神药品）经营（精神药品）、零售、零售（）第一类精神药品不得零售；（）禁止使用现金进行精神药品交易，但是个人合法购买精神药品的除外；（）经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务；（三）经营、储存和运输管理经营（精神药品）经营（精神药品）第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销

21、售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。（四）使用管理使用使用仅限于医疗、教学和科研使用。、使用的审批（1）药品生产单位 药品生产企业需要以麻醉药品为原料生产通药的，应当向所在地PFDA报送年度需求计划，由PFDA汇总报NFDA批准后，向定点生产企业购买。（四）使用管理使用使用仅限于医疗、教学和科研使用。、使用的审批（2）科研、教学单位 需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地PFDA批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。（四）使用管理使用使用仅限于医疗、教学和科研使用。、使用的审批（3）医疗机构

22、 医疗机构需要使用麻醉药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品购用印鉴卡医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品。（四）使用管理使用使用2、使用的要求、使用的要求（1）医务人员资格要求执业医师进行有关麻醉药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品处方资格。执业医师取得麻醉药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品处方，但不得为自己开具该种处方。（四）使用管理使用使用2、使用的要求、使用的要求（2）患者使用 具有麻醉药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品的患者，应当满足其合理用药需求。（四）

23、使用管理使用使用2、使用的要求、使用的要求（2）患者使用 在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品。（四）使用管理使用使用2、使用的要求、使用的要求（3）处方 基本要求：淡红色处方、特定格式、签名、医师不得为自己开处方使用麻醉药品 处方保存：处方留存3年备查 处方限量：（五）法律责任、具有麻醉药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品的；由其所在医疗机构取消其麻醉药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部

24、门吊销其执业证书。2、处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品处方进行核对，造成严重后果的：由原发证部门吊销其执业证书。（五）法律责任3、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品交易的：（1）由药品监督管理部门责令改正，给予警告；（2）没收违法交易的药品；（3）并处5万元以上10万元以下的罚款。（五）法律责任4、违反本条例的规定，致使麻醉药品流入非法渠道造成危害：（1）构成犯罪的，依法追究刑事责任；（2）尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；（3）有违法所得的，没收违法所得；（4）情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（5）由原发证部

25、门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。（五）法律责任P101第九章 特殊管理药品的管理第一节 麻醉药品与精神药品的滥用与管制第二节 麻醉药品、精神药品的管理 第三节 戒毒药品的管理 第四节 医疗毒性药品的管理第五节 放射性药品的管理一、戒毒药品的概念戒毒药品指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。二、戒毒药品管理的有关规定P102第九章 特殊管理药品的管理第一节 麻醉药品与精神药品的滥用与管制第二节 麻醉药品、精神药品的管理 第三节 戒毒药品的管理 第四节 医疗毒性药品的管理第五节 放射性药品的管理一、毒性药品的概念及品

26、种医疗用毒性药品医疗用毒性药品指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。使用不当会致人中毒或死亡的药品。一、毒性药品的概念及品种毒性中药品种毒性中药品种（包括原药材和饮片）（包括原药材和饮片）共共2828种种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生

27、天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥蟾酥、雪上一枝蒿、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。生狼毒、轻粉、闹羊花。一、毒性药品的概念及品种毒性西药品种毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）（仅指原料，不包括制剂）共共1111种种 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。的宁。二、医疗用毒性药品管理的有关规定生产（一）生产单位和生产计划（一）生产单位和生产

28、计划由省级药监部门根据医疗需要制定，抄报国家药由省级药监部门根据医疗需要制定，抄报国家药监局。监局。生产单位生产单位不得擅自改变生产计划不得擅自改变生产计划自行销售自行销售二、医疗用毒性药品管理的有关规定生产（二）生产管理（二）生产管理1 1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，严防与其、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，严防与其他药品混杂。他药品混杂。2 2、配料须经、配料须经二人以上复核二人以上复核无误，并详细记录每次所用原料无误，并详细记录每次所用原料和成品数。经手人和成品数。经手人签字签字备查。备查。3 3、工具、容器防止污染其他药品，、工具、容器防止污染其他药品，标示量标示

29、量要准确无误，要准确无误，包包装容器要有毒药标志装容器要有毒药标志。4 4、生产毒性药品及其制剂建立完整的、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，生产记录，保存保存五年五年备查。备查。5 5、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。境。二、医疗用毒性药品管理的有关规定经营 毒性药品的收购、经营单位毒性药品的收购、经营单位由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；责；配方用药由定点药店、医疗单位负责配方用药由定点药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收其他任何单位或

30、者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。购、经营和配方业务。二、医疗用毒性药品管理的有关规定使用医疗单位供应和调配毒性药品，凭医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正的正式处方。式处方。调剂时计量准确、注明使用要求，并由配方人、调剂时计量准确、注明使用要求，并由配方人、复核人签字盖章。复核人签字盖章。毒性中药材，未注明毒性中药材，未注明“生用生用”，付炮制品。，付炮制品。药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方。单位公章的正式处方。二、医疗用毒性药品管理的有关规定使用科研和教学所需毒性药品，须持本单位证明信，科研和教学所需

31、毒性药品，须持本单位证明信，经县级以上药监部门批准。经县级以上药监部门批准。每次处方剂量不得超过每次处方剂量不得超过二日二日极量极量。处方处方一次有效一次有效，保存，保存二年二年备查。备查。辨别辨别：毒性药品毒性药品 毒品毒品 毒物毒物第九章 特殊管理药品的管理第一节 麻醉药品与精神药品的滥用与管制第二节 麻醉药品、精神药品的管理 第三节 戒毒药品的管理 第四节 医疗毒性药品的管理第五节 放射性药品的管理一、放射性药品的概念放射性药品的概念放射性药品的概念放射性药品（放射性药品（radioactive pharmaceuticalsradioactive pharmaceuticals）是指用

32、于临床）是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。盒、放射免疫分析药盒等。二、放射性药品管理的有关规定放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负责制定和修订。放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负责制定和修订。中华人民共和国药典中华人民共和国药典20102010年版收载的品种计有年版收载的品种计有1717种。种。二、放射性药品管理的有关规定放射性药品的定义和品种开办放射性药品生产、经营企

33、业的条件及审批程序医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序放射性新药的研制、临床研究和审批放射性药品的生产和经营管理放射性药品的进出口和包装、运输放射性药品的使用管理二、放射性药品管理的有关规定放射性药品生产、供销业务由放射性药品生产、供销业务由核工业主管部门核工业主管部门统统一管理。一管理。开办放射性药品生产、经营企业要取得开办放射性药品生产、经营企业要取得放射性放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证许可证，两证的有效期均为，两证的有效期均为5 5年，期满前年，期满前6 6个月个月申请换证。申请换证。必须具备相应的人员、设施、质量检验机

34、构。含必须具备相应的人员、设施、质量检验机构。含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂。厂。二、放射性药品管理的有关规定 审批程序：审批程序：向所在向所在省级省级药监部门申报，初审后报药监部门申报，初审后报国家国家 食品药品监督管理局，经转核工业主管部食品药品监督管理局，经转核工业主管部 门审查同意，国家药品监督管理部门审核门审查同意，国家药品监督管理部门审核 批准后，由所在省级药监部门发给放射批准后，由所在省级药监部门发给放射 性药品生产企业许可证、放射性药品性药品生产企业许可证、放射性药品 经营企业许可证。经营企业许可证。二、放射性药品管理的

35、有关规定医疗单位使用放射性药品必须具备的条件医疗单位使用放射性药品必须具备的条件必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员培训的技术人员 ；必须符合国家放射性同位素卫；必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。生防护管理的有关规定。二、放射性药品管理的有关规定放射性新药的研制、临床研究和审批放射性新药的研制、临床研究和审批在进行临床试验或者验证前，应当向国家在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监督管理部门提出申请，按新药审批药品监督管理部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经国家药品办法的规定报送资料及样品，经国家药

36、品监督管理部门审批同意后，在监督管理部门审批同意后，在指定指定的医院的医院进行临床研究。进行临床研究。二、放射性药品管理的有关规定放射性新药的研制、临床研究和审批放射性新药的研制、临床研究和审批在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提出申请，经国家药监局审核批准（征求核工业集出申请，经国家药监局审核批准（征求核工业集团公司的意见后），发给证书。团公司的意见后），发给证书。生产已有国家标准的放射性药品，必须经生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药国家药监局征求核工业主管部门意见监局征求核工业主管部门意见后审核批准，并发后审核批准，并发给批准文号。给

37、批准文号。二、放射性药品管理的有关规定放射性药品的包装放射性药品的包装安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。必须分内包装和外包装两部分，外包相适应的防护装置。必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。装必须贴有标签。二、放射性药品管理的有关规定放射性药品的使用管理放射性药品的使用管理专业人员，做好防护工作专业人员，做好防护工作“三废三废”的处理（药监、环保、公安）的处理（药监、环保、公安）保管：防丢失：双人双锁

38、、报警装置保管：防丢失：双人双锁、报警装置其他实行特殊管理的药品其他实行特殊管理的药品易制毒化学品的概念易制毒化学品的概念其他实行特殊管理的药品易制毒化学品的品种分类易制毒化学品的品种分类其他实行特殊管理的药品兴奋剂的概念兴奋剂的概念 兴奋剂在英语中称兴奋剂在英语中称“DopeDope”，原义为，原义为“供赛马使用的一供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂种鸦片麻醉混合剂”。由于当时运动员为提高体育竞赛成。由于当时运动员为提高体育竞赛成绩服用的药品大多属于兴奋剂绩服用的药品大多属于兴奋剂刺激剂一类的药品，所刺激剂一类的药品，所以，尽管以后被禁用的其他类型药品并不都具有兴奋性以，尽管以后被禁用的其他类型

39、药品并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如-阻断剂），阻断剂），国际上对其仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所国际上对其仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而是针对说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而是针对在体育竞赛中禁用药品的统称。在体育竞赛中禁用药品的统称。其他实行特殊管理的药品兴奋剂的危害兴奋剂的危害危害运动员的身心健康危害运动员的身心健康有违公平竞争的体育精神有违公平竞争的体育精神 破坏维护竞技体育科学训练的基本原则破坏维护竞技体育科学训练的基本原则 造成国内和国际体育声誉上

40、的恶劣影响造成国内和国际体育声誉上的恶劣影响 其他实行特殊管理的药品我国反兴奋剂的管理法律和管理体制我国反兴奋剂的管理法律和管理体制 中华人民共和国体育法中华人民共和国体育法 （中华人民共和国主席令第（中华人民共和国主席令第5555号，号，19951995年年8 8月月2929日）日）反兴奋剂条例反兴奋剂条例（国务院令第（国务院令第398398号，号，20042004年年1 1月月1313日）日）关于严格禁止在体育运动中使用兴奋剂行为的规定（暂关于严格禁止在体育运动中使用兴奋剂行为的规定（暂行）行）（国家体育总局第（国家体育总局第1 1号令，号令，19981998年年1212月月3131日）日

41、）其他实行特殊管理的药品生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDASFDA规定的其他生规定的其他生物制品物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。生物制品批签发的概念生物制品批签发的概念其他实行特殊管理的药品实施国家批签发的生物制品品种实施国家批签发的生物制品品种

42、根据国家批签发的生物制品品种目录，疫苗制品共有根据国家批签发的生物制品品种目录，疫苗制品共有4949个品种，个品种，其中细菌类疫苗其中细菌类疫苗1818个品种，病毒类疫苗个品种，病毒类疫苗3131个品种；血液制品有个品种；血液制品有4 4个品个品种；体外诊断试剂种；体外诊断试剂9 9个品种。个品种。20062006年年9 9月月5 5日，毕业于一著名大学的化学工程日，毕业于一著名大学的化学工程师黎某与有着多年制药经验的制药工程师谭某，因师黎某与有着多年制药经验的制药工程师谭某，因伙同另外名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在伙同另外名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院接受法庭审理。广东省江门市中级人民法院接受法庭审理。据检察机关指控，该案件涉及摇头丸粉末据检察机关指控，该案件涉及摇头丸粉末公斤、摇头丸片剂万粒。公斤、摇头丸片剂万粒。经审判，黎某被判处死刑，缓期经审判，黎某被判处死刑，缓期2 2年执行。年执行。案例回放案例回放谢谢！