检测技术规范与hiv职业暴露预防稿课件.ppt
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1、艾滋病检测技术规范与艾滋病检测技术规范与HIV职业暴露预防职业暴露预防邢爱华邢爱华陕西省疾病预防控制中心陕西省疾病预防控制中心二二OO九年五月九年五月.西安西安2009年5月27日西安内容一、艾滋病流行现状一、艾滋病流行现状二、艾滋病检测技术规范二、艾滋病检测技术规范三、艾滋病职业暴露预防措施三、艾滋病职业暴露预防措施2009年5月27日西安第一部分第一部分 艾滋病流行现状2009年5月27日西安 什么是艾滋病什么是艾滋病(AIDS)(AIDS)?艾滋病艾滋病是英语是英语“AIDS”AIDS”中文名称,它是由于中文名称,它是由于人人体体感染了人类免疫缺陷病毒(简称感染了人类免疫缺陷病毒(简称H
2、IVHIV)后引起的)后引起的一种一种病死率极高的病死率极高的病毒性传染病。病毒性传染病。A Acquired cquired I Immunommuno-D Deficiency eficiency S Syndromesyndromes,AIDSAIDS-获得性免疫缺陷综合征 H Human uman I Immunodeficiency mmunodeficiency V Virus,irus,HIVHIV HIVHIV-人类免疫缺陷病毒2009年5月27日西安艾滋病(艾滋病(AIDS)HIV侵犯并最终破坏人的免疫系统及功能,侵犯并最终破坏人的免疫系统及功能,随着人体免疫力的降低或完全丧
3、失,越来越随着人体免疫力的降低或完全丧失,越来越频繁地感染上各种其他致病微生物,发生机频繁地感染上各种其他致病微生物,发生机会性感染、肿瘤,最终因各种合并感染而导会性感染、肿瘤,最终因各种合并感染而导致死亡。致死亡。2009年5月27日西安艾滋病的特点艾滋病的特点1.1.潜伏期长潜伏期长2.2.传播快传播快3.3.波及面广波及面广4.4.病死率高病死率高 2009年5月27日西安艾滋病的传播途径艾滋病的传播途径1、性行为传播、性行为传播异性之间异性之间同性之间同性之间2、经血传播、经血传播血液血液/血制品血制品静脉吸毒静脉吸毒3、母婴传播、母婴传播2009年5月27日西安艾滋病流行现状艾滋病流
4、行现状 截至截至20082008年底,全国累计报告艾滋病感年底,全国累计报告艾滋病感染者染者/艾滋病病人艾滋病病人2727万多万多,其中艾滋病病人,其中艾滋病病人8 8万例万例,死亡,死亡 近近4 4万。万。20082008年报告年报告HIVHIV 4.54.5万例万例,AIDSAIDS 1.451.45例例,死亡,死亡97489748例例。平均每月新报告平均每月新报告HIVHIV约约38003800例。例。2009年5月27日西安20082008年陕西省感染者发现渠道年陕西省感染者发现渠道在监管场所主动在监管场所主动HIVHIV筛查中发现筛查中发现4848例例,占占13.01%13.01%在
5、男同性恋人群专题调查发现在男同性恋人群专题调查发现4545例,例,占占12.20%12.20%在自愿咨询检测在自愿咨询检测VCTVCT门诊发现门诊发现3131例,例,占占 8.40%8.40%在医院手术、输血前检测发现在医院手术、输血前检测发现2525例,例,占占 6.78%6.78%在医院临床可疑病人送检在医院临床可疑病人送检1515例、性病门诊例、性病门诊7 7例,占例,占 5.96%5.96%义务献血人群中发现义务献血人群中发现2121例,例,占占 5.69%5.69%HIVHIV感染者配偶、性伴和子女追踪感染者配偶、性伴和子女追踪1010例,美沙酮门诊例,美沙酮门诊6 6例例产前检查和
6、其他等检测发现产前检查和其他等检测发现5555例,例,占占14.91%14.91%外省反馈外省反馈106106例,例,占占28.73%28.73%。2009年5月27日西安 第二部分第二部分艾滋病检测实验室管理艾滋病检测实验室管理2009年5月27日西安人员要求人员要求环境要求环境要求设备要求设备要求技术要求技术要求艾滋病检测工作艾滋病检测工作艾滋病防治条例艾滋病防治条例检测技术规范检测技术规范检测工作管理办法检测工作管理办法传染病防治法传染病防治法生物安全生物安全实验室的通用要求实验室的通用要求艾滋病职业暴露艾滋病职业暴露预防预案预防预案2009年5月27日西安 传染病防治法传染病防治法关于
7、安全关于安全 第三十三条:医疗卫生机构和出入境检验检第三十三条:医疗卫生机构和出入境检验检疫机构应当按照国务院卫生主管部门的规定,疫机构应当按照国务院卫生主管部门的规定,遵守标准防护原则,严格执行操作规程和消毒遵守标准防护原则,严格执行操作规程和消毒管理制度,防止发生艾滋病医院感染和医源性管理制度,防止发生艾滋病医院感染和医源性感染。感染。2009年5月27日西安传染病防治法传染病防治法关于实验室建设关于实验室建设 第二十五条:省级以上人民政府卫第二十五条:省级以上人民政府卫生主管部门根据医疗卫生机构布局和生主管部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况,按照国家有关规定艾滋病流行情况,按照国家
8、有关规定确定承担艾滋病检测工作的实验室。确定承担艾滋病检测工作的实验室。2009年5月27日西安全国艾滋病检测工作管理办法全国艾滋病检测工作管理办法第一章第一章总总则则第一条第一条为加强对全国艾滋病检测工作的监为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理,规范艾滋病检测实验室的设置和验督管理,规范艾滋病检测实验室的设置和验收,确保艾滋病检测工作质量,依据收,确保艾滋病检测工作质量,依据中华中华人民共和国传染病防治法人民共和国传染病防治法、艾滋病防治艾滋病防治条例条例和国家相关法律、法规的规定,特制和国家相关法律、法规的规定,特制定本管理办法。定本管理办法。2009年5月27日西安第二章第二章艾滋病检测
9、实验室的设置艾滋病检测实验室的设置第六条第六条国家对艾滋病检测实验室实行分类国家对艾滋病检测实验室实行分类管理,按照实验室的职能、开展检测工作管理,按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分三类实验室,分别是艾的性质及范围共分三类实验室,分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。艾滋病检测筛查实验室。2009年5月27日西安第四章第四章艾滋病检测工作要求艾滋病检测工作要求第十三条第十三条艾滋病检测实验室技术人员需要经过艾滋病检测实验室技术人员需要经过相关的业务培训,经考核合格者由相关机构发给培相关的业务培训,经考核合格者由相关
10、机构发给培训证书,持证上岗。非卫生专业技术人员不得从事训证书,持证上岗。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。艾滋病检测工作。第十六条第十六条艾滋病检测筛查实验室发现艾滋病病艾滋病检测筛查实验室发现艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品必须及时送艾滋病检毒抗体筛查呈阳性反应的样品必须及时送艾滋病检测确证实验室,不得擅自处理。测确证实验室,不得擅自处理。2009年5月27日西安第十七条第十七条艾滋病病毒抗体确证试验结果应艾滋病病毒抗体确证试验结果应当告知本人,本人为无行为能力人或者限制当告知本人,本人为无行为能力人或者限制行为能力人的,应当告知其监护人。行为能力人的,应当告知其监护人。第十八条第
11、十八条艾滋病检测实验室应有专人负责艾滋病检测实验室应有专人负责妥善保存检测记录和各种档案,不得擅自修妥善保存检测记录和各种档案,不得擅自修改和销毁。记录保存期不少于十年。改和销毁。记录保存期不少于十年。2009年5月27日西安第二十条第二十条艾滋病检测实验室工作人员不得将艾滋病检测实验室工作人员不得将艾滋病病人或感染者的姓名、住址、检测结果等艾滋病病人或感染者的姓名、住址、检测结果等有关情况向无关人员公布或传播。有关情况向无关人员公布或传播。第二十八条第二十八条验收合格的实验室方可开展艾滋验收合格的实验室方可开展艾滋病检测工作;未经验收的实验室擅自开展艾滋病病检测工作;未经验收的实验室擅自开展
12、艾滋病检测工作,由本级或上级卫生主管检测工作,由本级或上级卫生主管行政行政部门责令部门责令其停止工作。其停止工作。2009年5月27日西安 全国艾滋病检测技术规范全国艾滋病检测技术规范(2004 2004 版)版)中国疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心2009年5月27日西安目目 录录第一章第一章 样品的采集和处理样品的采集和处理.1第二章第二章 HIV抗体检测抗体检测.3第三章第三章HIV核酸定性检测核酸定性检测13第四章第四章HIVRNA定量测定(病毒载量测定)定量测定(病毒载量测定).17第五章第五章CD4+和和CD8+T淋巴细胞检测淋巴细胞检测22第六章第六章HIV抗原检测抗原检测2
13、6第七章第七章艾滋病实验室安全防护和职业暴露预防艾滋病实验室安全防护和职业暴露预防29第八章第八章艾滋病实验室质量管理艾滋病实验室质量管理39第九章第九章艾滋病实验室质量考评办法艾滋病实验室质量考评办法46第十章第十章HIV诊断试剂临床质量评估方案诊断试剂临床质量评估方案502009年5月27日西安附表附表1 HIV抗体筛查报告抗体筛查报告 53附表附表2 HIV抗体复检化验单抗体复检化验单 54附表附表3 HIV抗体确认检测报告单抗体确认检测报告单.55附表附表4 HIV感染流行病学监测疫情报告单感染流行病学监测疫情报告单 56附表附表5 HIV抗体替代策略检测报告单抗体替代策略检测报告单
14、.57附表附表6 HIV抗体检测数季报表抗体检测数季报表 58附表附表7 艾滋病职业暴露个案登记表艾滋病职业暴露个案登记表 59附表附表8 艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表 622009年5月27日西安第一章第一章样品的采集和处理样品的采集和处理.11范围范围12规范性引用文件规范性引用文件.13操作步骤操作步骤.13.1样品的采集和处理样品的采集和处理.13.2样品的保存样品的保存.13.3样品的运送样品的运送.23.4样品的接收样品的接收.22009年5月27日西安一、样品的采集和处理一、样品的采集和处理(一)常用的样品常用的样品:血清、血浆和全血;
15、抗凝血(血清、血浆和全血;抗凝血(EDTA等)等)(二)采集方法:(二)采集方法:1、按临床采血技术规范、按临床采血技术规范2、建议采用真空采血管及蝶形针具、建议采用真空采血管及蝶形针具3、血血清清样样品品采采集集:注注射射器器抽抽出出静静脉脉血血5ml,室室温温下下自自然然放放置置40分钟,待血液凝固和血块收缩后分钟,待血液凝固和血块收缩后,常规离心,吸血清备用常规离心,吸血清备用4、抗抗凝凝血血样样品品采采集集:用用EDTA抗抗凝凝剂剂真真空空采采血血管管抽抽取取静静脉脉血血510ml,反反复复颠颠倒倒,测测定定CD4淋淋巴巴细细胞胞;分分离离血血浆浆进进行行病病毒载量测定,毒载量测定,4
16、8小时内分离血浆小时内分离血浆2009年5月27日西安二、二、样品的保存样品的保存1 1、用用于于抗抗体体检检测测的的血血清清或或血血浆浆样样品品应应存存放放于于-2020以以下,下,一周内进行检测的样品可存放于一周内进行检测的样品可存放于2-82-8。2 2、用用于于CD4+/CD8+T淋淋巴巴细细胞胞检检测测的的样样本本不不能能长长期期保存,保存,4848小时内置室温保存小时内置室温保存。3、进进行行病病毒毒载载量量检检测测的的样样本本如如4天天内内检检测测可可在在4暂暂时时保保存存,3个个月月以以内内应应存存于于-20以以下下,冻冻融融次次数数不不能超过三次。能超过三次。2009年5月2
17、7日西安高致病性病原微生物运输条例1、HIV毒株标本要求毒株标本要求A类包装运输,国际航类包装运输,国际航空编号为空编号为UN2814;2、血清学标本要求血清学标本要求B类包装运输,国际航类包装运输,国际航空编号为空编号为UN3373。2009年5月27日西安四、样品的接收四、样品的接收1 1、含含有有感感染染性性样样品品的的包包裹裹必必须须在在污污染染区区由由经经过过培培训的工作人员打开,用后的包裹进行消毒。训的工作人员打开,用后的包裹进行消毒。2 2、核核对对标标本本与与送送检检单单,检检查查样样品品管管有有无无破破损损和和溢溢漏漏。如如发发现现溢溢漏漏应应立立即即将将尚尚存存留留的的样样
18、品品移移出出、对样品管和盛器消毒,同时上报有关人员对样品管和盛器消毒,同时上报有关人员3 3、检检查查样样品品的的状状况况,记记录录有有无无严严重重溶溶血血、微微生生物物污染、血脂过多以及黄疸等情况。污染、血脂过多以及黄疸等情况。2009年5月27日西安第二章第二章HIV抗体检测抗体检测.31范围范围.32规范性引用文件规范性引用文件.33HIV抗体检测实验室抗体检测实验室.34HIV抗体检测的目的和要点抗体检测的目的和要点.34.1HIV抗体检测的目的抗体检测的目的.34.2HIV抗体检测的要点抗体检测的要点.35常规常规HIV抗体检测的方法和程序抗体检测的方法和程序.45.1HIV抗体检测
19、筛查试验抗体检测筛查试验.45.2HIV抗体确认试验抗体确认试验.66HIV抗体检测的替代策略抗体检测的替代策略.87HIV抗体检测情况季报的时间和程序抗体检测情况季报的时间和程序12 HIV抗体检测程序与方法抗体检测程序与方法2009年5月27日西安HIV抗体检测抗体检测(一)检测试剂(一)检测试剂 1 1、筛查试剂必须是筛查试剂必须是HIV-1/2HIV-1/2混合型混合型 2 2、经国家药品监督管理局注册批准、经国家药品监督管理局注册批准 3 3、批批检合格、批批检合格 4 4、临床评估质量优良、临床评估质量优良 5 5、在有效期内的试剂。在有效期内的试剂。2009年5月27日西安常用的
20、筛查试剂常用的筛查试剂酶联免疫吸附试验(酶联免疫吸附试验(ELISAELISA)第三代试剂:双抗原夹心法第三代试剂:双抗原夹心法 第四代试剂:抗体、第四代试剂:抗体、P24P24抗原联合检测抗原联合检测快速诊断试剂快速诊断试剂(ST/FT)(ST/FT)。硒标法(斑点免疫):硒标法(斑点免疫):金标法(免疫层析):金标法(免疫层析):2009年5月27日西安(二)检测要点(二)检测要点1 1、严格按照试剂说明书操作、严格按照试剂说明书操作 2 2、注意防止交叉污染、注意防止交叉污染 3 3、严格遵守实验室操作规程、严格遵守实验室操作规程2009年5月27日西安HIV抗体筛查试验流程图抗体筛查试
21、验流程图 2009年5月27日西安HIVHIV抗体检测结果报告抗体检测结果报告 筛查(筛查(-):出具):出具“HIVHIV抗体阴性抗体阴性”报告报告 筛查(筛查(+):出具):出具“HIVHIV抗体待复查抗体待复查”报告报告 不能出阳性报告不能出阳性报告 确认(确认(-):出具):出具“HIVHIV抗体阴性抗体阴性”报告报告”确认(确认(+):出具):出具“HIVHIV抗体阳性抗体阳性”报告报告 确认结果不确定:出具不确定报告,继续随访确认结果不确定:出具不确定报告,继续随访2009年5月27日西安筛查阳性结果的处理-1(1 1)填填写写HIVHIV抗抗体体复复查查送送检检单单(附附表表4
22、4),经经一一名名检检测测操操作作人人员员和和一一名名具具有有中中级级以以上上技术职称的人员审核签字。技术职称的人员审核签字。(2 2)尽可能重新采集受检者的血样。)尽可能重新采集受检者的血样。(3 3)将将二二份份血血样样(或或仅仅原原血血样样)连连同同HIVHIV抗抗体体复复查查送送检检单单送送当当地地艾艾滋滋病病筛筛查查中中心心实实验验室,或直接送确认实验室。室,或直接送确认实验室。2009年5月27日西安筛查阳性结果的处理-2(4 4)筛筛查查中中心心实实验验室室应应尽尽快快用用两两种种试试剂剂进进行行复复测测,如如结结果果均均阳阳性性或或一一阴阴一一阳阳,应应将将标标本本和和HIVH
23、IV抗抗体体复复查查送送检检单单送送艾艾滋滋病病确确认认实实验验室室确确认认。如如复复检检结结果果均均为为阴阴性性,在在送送检检单单上上盖盖上上“HIVHIV抗抗体体阴阴性性(一一)”字字样样图图章章,并并及及时时将将结结果果反反馈馈送送检检单单位位,不必再送确认实验室。不必再送确认实验室。(5 5)做好检测后咨询。)做好检测后咨询。2009年5月27日西安随访复检:随访复检:HIV抗体不确定的处理抗体不确定的处理 (1)(1)每每3 3个月随访复检个月随访复检1 1次,连续次,连续2 2次,次,6 6个月。个月。如果检测时暴露时间已超过如果检测时暴露时间已超过3 3个月,则在个月,则在3 3
24、个月个月后随访后随访1 1次即可。将前后次即可。将前后2 2份样品同时检测,仍份样品同时检测,仍呈不确定或阴性则报告呈不确定或阴性则报告HIVHIV抗体阴性,如果在抗体阴性,如果在随访期间发生带型进展,符合随访期间发生带型进展,符合HIVHIV抗体阳性判抗体阳性判定标准则报告定标准则报告HIV-1HIV-1或或HIV-2HIV-2抗体阳性。抗体阳性。(2)(2)必要时可做必要时可做HIV-1 P24HIV-1 P24抗原或抗原或HIVHIV核酸测定核酸测定 2009年5月27日西安艾滋病筛查实验室管理规范化艾滋病筛查实验室管理规范化环境要求环境要求人员要求人员要求设备要求设备要求技术要求技术要
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