药品管理法培训课件.ppt
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1、 XXX医药有限公司医药有限公司 宣贯培训课件宣贯培训课件 XXX药品管理法药品管理法条款解析条款解析1 1第一节 概述中华人民共和国药品管理法是专门规范药品研制、生产、经营、使用监督管理的法律。原药品管理法自1985年7月1日起实施以来,对于保证药品的质量。保障人民用药安全、有效,打击制售假药、劣药,发生了重大的作用。2 21、药品历史管理法的历史沿革 1984年9月20日全国人大常委会审议通过了新中国成立以来的第一部药品管理方面的法律,将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道;2001年2月28日九届人大常委会第二十次会议通过了新修订的中华人民共和国药品管理法,从20
2、01年12月1日起执行。我们主要学习新修订的药品管理法中与经营环节相关内容。3 3 本本法法共共分分十十章章,一一百百零零六六条条,对对药药品品的的生生产产、经经营营、研研制制、检检验验、临临床床试试验验、医医疗疗机机构构制制剂剂、药药品品包包装装、价价格格、广广告告、药药品品管管理理、药药品品监监督督、法法律律责责任任等方面进行了规定。等方面进行了规定。2、药品管理法药品管理法的构成情况的构成情况 4 43.法律地位 药品管理法是药品行业的最高法律,其它有关的条例、细则、规范、规定等都是以药品管理法的精神为准则的,这些都不能违反药品管理法的规定和精神,人们在从事药品的有关活动中更是不能违反其
3、规定。5 54.立法的目的1.加强对药品的监督管理:药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定适应症或者功能主治、用法用量特殊商品。药品是否安全有效以及其价格的高低、市场供应的充裕程度、使用是否正确合理等,都直接关系到广大群众的身体健康和生命安全。6 64.立法的目的为保证人民群众用药的安全有效、价格合理,国家有必要对药品的研制、生产、经营、使用等各个环节,药品的质量、价格、广告等各个方面,实施必要的监督管理。法律手段相对于经济、行政手段而言,具有权威性、强制性、稳定性,是更为重要和有效的手段。也是依法治国的重要表现。7 74.立法的目的2、保证药品质量,保障人体用药安
4、全,维护人民身体健康:制定药品管理法,依法加强对药品的监督管理,其根本目的,就是为了保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康。3、维护药品直接使用者的合法权益:制定本法,依法加强对药品质量的监督管理,明确药品生产企业、经营企业及医疗机构在保证药品质量、保障人体用药安全方面各自的法定义务和责任;8 84.立法的目的依法加强对药品价格的监督管理,建立合理的药品价格形成机制,使药品价格保持在合理水平依法规范药品广告,防止对用药者造成误导;依法严厉惩治生产、销售假劣药品的行为,都是为了保护药品直接使用者的合法权益,这也是立法的一项重要目的。9 9第二节 总则 第一条 为加强药品监督管理,保证药
5、品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人,必须遵守本法。本条是关于适用范围的规定。适用地域范围(空间效力范围)是:中华人民共和国境内。1010第二节 总则适用的主体范围包括:(1)一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位和个人。包括有关科研机构、各类企业、医疗机构及个人。(2)对药品的研制、生产、经营、使用活动实施监督管理的政府药品监督管理部门和其他有关部门,监督管理部门主要就是各级药品监督管理局。1111第二节 总则第三条:国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗保健中
6、的作用。国家保护野生物药材资源,鼓励培育中药材。1212第二节 总则第四条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他经组织研究、开发新药的合法权益。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。1313第二节 总则第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担
7、依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。1414第三节药品经营企业管理第十四条开办药品批发企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证,凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的,不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。1515第三节药品经营企业管理第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格
8、认定的药学技术人员;(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。1616第三节药品经营企业管理第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。1717第三节药品经营企业管理第十七条药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他
9、标识;不符合规定要求的,不得购进。第十八条药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。1818第三节药品经营企业管理第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。药品经营企业销售中药材,必须标明产地。第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必
10、要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。1919第三节药品经营企业管理国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。2020第三节药品经营企业管理第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。2121第四节 药品管理第二十九条研制新药,必须
11、按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。2222 第四节 药品管理第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品
12、标准品、对照品。2323第四节 药品管理第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。2424第四节 药品管理第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。第三十九条药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,
13、按照国家有关规定办理进口手续。2525第四节 药品管理第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的,海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验,并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。2626第四节 药品管理第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:(
14、一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;(二)首次在中国销售的药品;(三)国务院规定的其他药品。2727第四节 药品管理第四十一条前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。2828第四节 药品管理第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处
15、理。2929第四节 药品管理第四十三条国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。第四十四条对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口。第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。3030第四节 药品管理第四十六条新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售。第四十七条地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。3131第四节 药品管理第四十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。有下列情形之一
16、的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;3232第四节 药品管理(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3333第四节 药品管理第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更
17、改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;3434第四节 药品管理(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。3535第四节 药品管理第五十条 药品通用名列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。药品通用名的概念:药品标准中收载的药品名称。通用名称是药品的法定名称。药品使用通用名称,即同一处方或同一品种的药品使用相同的名称,有利于国家对药品的监督管理,有利于医生选用药品,有利于保护消费者合法权益,也有利于制药企业之间展开公平竞争 363
18、6第四节 药品管理第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。3737第五节 药品包装管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。3838第五节 药品包装管理第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上,
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