洁净车间员工微生物培训课件.ppt
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1、 洁净厂间员工 卫生及微生物知识培训1医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则 明确规定:生产企业应当确定出产品生产中须避免污染、在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程。在洁净室区内的人员数量严格控制的基础上。洁净区内的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。法法规要求要求2我们所生活的环境中,到处都存在着大量的微生物。在一般空气中,微生物达8003500个/m3,在土壤中达1500108个/g,在严重污染的水中可达107个/ml。(饮用水要求细菌总数100个/ml,大肠杆菌3个/ml。)经
2、水塔或贮水池贮存后,短期内可繁殖至105106个/ml。人的头皮上有140万个/cm2,两手上约有440万个,1g指甲污垢有38亿个,1g粪便可达101000亿个。可以说微生物是无处不在,无处不有。许多以前被人们认为是极端(高温、高压、强酸、强碱、低温等)甚至是致死的环境,现在已发现生活着各种类型的微生物(称为极端微生物)。事实说明,微生物有特别顽强的生存、繁殖和变异能力来适应环境。前言前言3微生物种类繁多,有的对人有益,有的有害,有的无益也无害。但在器械生产过程中,不可能对环境中的各种微生物加以区别对待,为保证器械的安全有效,需要对其进行控制。空气中的微生物多数附着在灰尘上,或以芽孢形式悬浮
3、于空气中,1m以下者处于悬浮状态,10m以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。前言前言4人是洁净室最大的污染源,占90%左右。一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子,女性为750个以上。穿无菌服时,静止时的发菌量为10300个/min,一般活动时发菌量为1501000个/min,行走时发菌量为9002500个/min。咳嗽一次发菌量为70700个/min,喷嚏一次为400060000个/min。所以在洁净室中,人的数量和活动应有特别严格的限制。前言前言5医药工业洁净室(区)必须以尘粒和微生物为环境控制对象。二者相比,微生物更难以控制1、存在范围广。2、生长速度快。
4、3、生存能力强。控制控制对象象6微生物是什么?微生物是什么?一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。是生物的一大类,形体微小、构造简单、繁殖迅速,广泛分布在自然界中,是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍,甚至上万倍才能看得到的微小生物。7微生物按其结构、化学组成及生活习性等差异可分成三大类:1真核细胞型细胞核的分化程度较高,有核膜、核仁和染色体;胞质内有完整的细胞器(如内质网、核糖体及线粒体等)。真菌属于此类型微生物。2原核细胞型细胞核分化程度低,仅有原始核质,没有核膜与核仁;细胞器不很完善。这类微生物种类众多,有细菌、支原体
5、、衣原体、立克次体、螺旋体和放线菌。3非细胞型没有典型的细胞结构,亦无产生能量的酶系统,只能在活细胞内生长繁殖。体积微小,能通过除菌滤器。病毒属于此类型微生物。微生物分微生物分类三大三大类8微生物五大共性微生物五大共性体积小,面积大;吸收多,转化快;生长旺,繁殖快;适应强,易变异;分布广,种类多。91细菌(原核单细胞生物)细菌按形状可分为:球菌(0.52m)、杆菌(长15m,宽0.31m)和螺形菌(大小与杆菌相似)。按革兰氏染色法染色的不同,分为革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌。革兰氏阳性菌的细胞壁表面含较多的磷壁酸,会产生外毒素,如金黄色葡萄球菌;革兰氏阴性菌的细胞壁表面多含脂蛋白和脂多糖,会产生
6、内毒素(即热原),如大肠杆菌。细菌一般有细胞壁、细胞膜、细胞质、细胞核,有的还有荚膜、鞭毛、菌毛和芽胞等特殊结构。细菌一般为无性繁殖,以二分法繁殖,几十分钟或12小时分裂一次。微生物的形微生物的形态结构构102霉菌(丝状真菌的通称,真核多细胞生物)霉菌是真菌的一部分。在培养基上长成绒毛状或棉絮状的菌丝体的真菌统称为霉菌。霉菌细胞呈狭长的管状,称为菌丝。菌丝直径比细菌、放线菌大,约210m。菌丝分枝连接,交错集合在一起的总体称为菌丝体。霉菌大多数是多细胞微生物,菌丝细胞由细胞壁、细胞膜、细胞质、细胞核和各种细胞器组成。细胞壁很薄,往往在表面产生色素,使菌落出现各种颜色。霉菌靠孢子繁殖,有无性繁殖
7、和有性繁殖两种方式,以无性繁殖为主。有些真菌可用酿酒造酱,或用于发酵生产柠檬酸、葡萄糖酸、酶、抗生素(如青霉素、头孢菌素);少数真菌能引起各种真菌病。真菌产生的真菌毒素(如黄曲霉素)有毒。微生物的形微生物的形态结构构113酵母菌(真核单细胞生物,属真菌)酵母菌以单细胞存在,呈圆形、卵圆形和香肠形,比细菌大,细胞长530m,宽15m。细胞结构有细胞壁、细胞膜、细胞质、细胞核和各种细胞器等。酵母菌的增殖分无性繁殖和有性繁殖两个阶段,有三种方式:芽殖、裂殖、孢子生殖。酵母菌是重要的工业微生物,用于酿酒,生产单细胞蛋白、B族维生素、核酸、辅酶A、细胞色素C等。一般对人体无害。微生物的形微生物的形态结构
8、构124放线菌(原核单细胞生物)放线菌有生长发育良好的菌丝体,呈分枝状,菌丝宽为0.21.2m,革兰氏阳性。其内部构造与细菌相似,无完整的细胞核。菌落常呈幅射状,因此称放线菌。繁殖方式为无性孢子繁殖。最适pH6.77.5,温度2530。放线菌可用于生产抗生素、维生素和酶类,少数可引起人畜放线菌病。微生物的形微生物的形态结构构135病毒病毒是一类体积十分微小,结构简单,只含一种核酸(DNA或RNA),没有产生能量的酶系统,只能在活细胞内以复制方式增殖的非细胞型微生物。病毒在自然界分布非常广泛,在所有其它生物中都有病毒寄居。病毒是最常见的致病微生物,人类传染病中大约75%是由病毒引起的。病毒体主要
9、由核酸和蛋白质组成。病毒体积微小,最大直径300nm(如牛痘病毒),最小直径20nm(如口蹄疫病毒),绝大多数在150nm以下,能通过细菌滤器,用普通光学显微镜看不见,必须用电子显微镜放大数千至数万倍才能看见。形态多呈球形,少数为杆状或砖形。噬菌体(细菌病毒)有呈蝌蚪状的。微生物的形微生物的形态结构构141水分:水占细胞浆的70%90%,是细胞的重要组成成分。较普遍的观点认为:只有在含水的环境中微生物才能存活。但也有人发现在无水碳氢化合物中微生物可长期存活。2碳源:碳源是构成细胞的重要物质。有些微生物的碳源必须来自有机碳化合物如糖、蛋白质、脂肪、有机酸等(同时利用其化学能),属异养型;有些微生
10、物不需有机碳化合物,以CO2为碳源,属自养型(分为光能自养型和化能自养型)。3氮源:氮是组成蛋白质和核酸的重要元素。4无机盐类:细菌所需无机盐包括磷、硫、镁、铁、钾、钠、钙、氯、锰、锌、钴、铜等。其中磷、硫、镁、钾、钠、铁需要量较多,其他只需微量。5生长因子:生长因子是某些微生物生长发育所必需,而其自身又不能合成的一类营养物质。包括维生素、嘌呤和嘧啶等。微生物的养分微生物的养分151营养物2pH值:各种微生物都有其最适宜的pH值,大多数细菌最适pH为6.87.4,但一般有较大的容忍度,在49也可存活和生长,少数细菌能在极端pH值范围内生长。真菌适于pH值36的微酸性环境,但在210也可生长。微
11、生物生微生物生长的影响因素的影响因素163温度:微生物适于生长繁殖要有适宜的温度,当超过其最低或最高可耐受的温度时,即停止生长或死亡。一般细菌最适温度为3040,真菌为2030。4氧气:大多数细菌和所有霉菌都是需氧菌(在有氧环境中才能生长),少数细菌是厌氧菌(在无氧环境中才能生长),有些细菌和酵母菌是兼性需氧厌氧的,在有氧或无氧环境中都能生长繁殖。微生物生微生物生长的影响因素的影响因素175渗透压:微生物细胞膜和所有生物膜一样是一种半透膜,可让水自由通过,对溶质则有选择性。由于细胞壁的保护,微生物能存活在低渗透压的水中。而在高渗溶液(如高浓度的盐溶液或糖溶液、40%甘油)中,细胞会脱水并停止生
12、长繁殖。但也有一些专性耐高盐细菌只有在高盐(1015%)条件下才生长。微生物生微生物生长的影响因素的影响因素186表面张力:表面活性剂可降低表面张力,它是影响细菌生长的因素之一。很多革兰氏阴性菌,特别是大肠菌群可很好地在表面活性剂包围的介质中生长,而大多数革兰氏阳性菌在表面张力低时(0.05N/m)不能很好生长。阳离子表面活性剂对很多有机体有毒性,阴离子表面活性剂毒性很小,非离子表面活性剂几乎没有毒性,并可成为某些微生物的营养物。微生物生微生物生长的影响因素的影响因素19消毒与灭菌是微生物实验技术中最基本的操作,从事器械生产和检验的人员都应当了解消毒与灭菌的方法及其意义,严格遵守操作规程,否则
13、会影响产品质量,危害患者安全。消毒与消毒与灭菌菌20无菌不存在活的生物(GMP指南)。“无菌”从定义上来说是一个绝对的概念,但遗憾的是,在科学和技术高度发展的今天,器械的绝对无菌即做不到,也无法加以证实。然而,器械的安全性要求人们设定无菌的相对标准。FDA、欧洲制药工业界曾将百万分之一微生物污染率作为灭菌产品“无菌”的相对标准,它和蒸汽灭菌后产品中微生物存活的概率为10-6,这一标准如今已为世界各国普遍接受和采用。消毒与消毒与灭菌菌-慨念慨念21灭菌使达到无菌状态的方法(GMP指南)。用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无菌。通常是指杀灭或除去全部活的微生物(包括繁殖体和芽孢)
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