AEFI监测工作要点课件.ppt
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1、主主 要要 内内 容容一、相关定义 二、报 告 三、调查诊断 四、数据审核分析五、处置原则一、相关定义一、相关定义请AEFI监测骨干务必熟读并掌握:全国全国AEFIAEFI监测方案监测方案附表4 名词解释名词解释1 1、AEFIAEFI的定义的定义疑似疑似预防接种异常反应预防接种异常反应 Adverse Event Following Immunization Adverse Event Following Immunization 简称简称AEFIAEFI 在预防在预防接种后接种后发生发生怀疑怀疑与预防接种与预防接种有关有关的反应或事件的反应或事件按发生原因发生原因分类,AEFI不良反应不良
2、反应偶合症偶合症心因性反应心因性反应疫苗质量事故疫苗质量事故接种事故接种事故一般反应一般反应异常反应异常反应局部反应局部反应全身反应全身反应1.1.疫苗质量事故疫苗质量事故(Vaccine Quality Event Vaccine Quality Event)疫苗质量不合格疫苗质量不合格:指疫苗毒株、纯度、生产工艺、:指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准接种后造成受种者机体组织器官、功能损害接种后造成受种者机体组织器官、功能损害有有过错过错有有时
3、间时间关联关联有有损害损害有有因果因果关联关联2.2.接种事故接种事故(Program ErrorProgram Error)在预防接种实施过程中,在预防接种实施过程中,违反预防接种工作规范、违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案,造成受,造成受种者机体组织器官、功能损害种者机体组织器官、功能损害有有过错过错有有时间时间关联关联有有损害损害有有因果因果关联关联3.3.心因性反应心因性反应(Psychogenic ReactionPsychogenic Reaction或或 Injection Reaction Injection Reac
4、tion)因受种者因受种者心理因素心理因素发生的个体或者群体的反应发生的个体或者群体的反应不是由疫苗的固有性质引起的不是由疫苗的固有性质引起的无无过错过错有有时间时间关联关联有有损害损害无无因果因果关联关联4.4.偶合症偶合症(Coincidental EventCoincidental Event)受种者在接种时,正处于某种受种者在接种时,正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,疾病的潜伏期或者前驱期,接接种后巧合发病种后巧合发病不是由疫苗的固有性质引起的不是由疫苗的固有性质引起的常见偶合症常见偶合症急性传染病急性传染病内科疾病内科疾病神经精神疾病神经精神疾病婴儿窒息或猝死婴儿窒息或猝死无无过错过
5、错有有时间时间关联关联有有损害损害无无因果因果关联关联上呼吸道感染引起的过敏性紫癜、巨细胞病毒感染、传染性单核细胞增多症、感染引起接种部位局部脓肿、蜂窝织炎、间质性肺炎、骨髓异常增生综合征等分类为异常反应5.5.不良反应不良反应合格的疫苗在实施规范接种后,发生的与预防接种目的无关合格的疫苗在实施规范接种后,发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应或意外的有害反应药品不良反应药品不良反应,Adverse Drug Reaction Adverse Drug Reaction 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反
6、应无无过错过错有有时间时间关联关联有有损害损害有有因果因果关联关联不良反应分类不良反应分类一般反应一般反应异常反应异常反应在预防接种后发生的,在预防接种后发生的,由疫苗本身所固有的特由疫苗本身所固有的特性引起的,对机体只会性引起的,对机体只会造成造成一过性生理功能障一过性生理功能障碍的反应碍的反应,主要有发热,主要有发热和局部红肿,同时可能和局部红肿,同时可能伴有全身不适、倦怠、伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合食欲不振、乏力等综合症状症状合格的疫苗合格的疫苗在实施在实施规范规范接种接种过程中或者实施规过程中或者实施规范接种后造成受种者机范接种后造成受种者机体体组织器官、功能损害组织器官
7、、功能损害,相关各方相关各方均无过错均无过错的的药药品不良反应品不良反应可见,一般反应和异常反应是按可见,一般反应和异常反应是按反应的性质反应的性质来分类的来分类的一过性一过性/局部的过敏性皮疹局部的过敏性皮疹分类为一般反应分类为一般反应无菌性脓肿无菌性脓肿分类为一般反应分类为一般反应卡介苗淋巴结炎卡介苗淋巴结炎分类为一般反应分类为一般反应发热发热/红肿红肿/硬结硬结分类为异常反应分类为异常反应按性质的严重程度性质的严重程度分类,AEFI(不是按症状的严重程度不是按症状的严重程度)单纯发热单纯发热40度以上度以上、红肿硬结直径、红肿硬结直径大于大于5厘米厘米为严重为严重AEFI 全身全身过敏性
8、皮疹过敏性皮疹为严重为严重AEFI 严重严重AEFI非严重非严重AEFI严重异常反应严重异常反应其他其他1 1、严重、严重AEFI导致死亡;导致死亡;危及生命;危及生命;导致导致永久或显著的永久或显著的伤残或器官功能损伤伤残或器官功能损伤过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应部过敏坏死反应(Arthus(Arthus反应反应)热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑脑病病、脑炎和脑膜炎、脑炎和脑膜炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎
9、、卡介苗骨髓炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎 、全身播散性卡介苗感染、全身播散性卡介苗感染晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染其他其他2 2、严重、严重异常反应异常反应严重严重AEFIAEFI中诊断分类为中诊断分类为异常反应异常反应者者过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应部过敏坏死反应(Arthus(Arthus反应反应)热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和
10、脑膜炎病、脑炎和脑膜炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染其他其他 晕厥:发生于晕厥:发生于3 3岁以上儿童,归为心因性反应岁以上儿童,归为心因性反应 中毒性休克综合征、全身化脓性感染:多为偶合症中毒性休克综合征、全身化脓性感染:多为偶合症按发生范围发生范围分类,AEFI群体性群体性AEFI非群体性非群体性AEFI群体性群体性AEFI短时间内短时间内,同一接种单位同一接种单位的受种者中,发生的的受种者中,发生的2 2例例及以上及以上相同或类似相同或类似临床症临床症状状的的严重严重A AEFIEFI短时间内短时间
11、内,同一接种单位的同一接种单位的同种疫苗同种疫苗受种者中,发生受种者中,发生相相同或类似临床症状同或类似临床症状的的非严重非严重A AEFIEFI明显增多明显增多按关注程度关注程度分类,AEFI重点重点AEFI非重点非重点AEFI死亡死亡严重残疾严重残疾群体性群体性AEFI对社会有重大影响的对社会有重大影响的AEFI重点重点AEFI要要特殊处理特殊处理,在发现后,在发现后2小时内报告,由设区市小时内报告,由设区市级以上专家组立即进行调查诊断,要及时上传调查报告级以上专家组立即进行调查诊断,要及时上传调查报告报报告告调调查查诊诊断断 鉴鉴定定分分类类补偿补偿赔偿赔偿分析分析交流交流AEFI监测处
12、置流程示意图监测处置流程示意图主主 要要 内内 容容一、相关定义 二、报 告 三、调查诊断 四、数据审核分析五、处置原则报告范围报告范围2424h h如过敏性休克、不伴休克的过敏反应(荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等)、中毒如过敏性休克、不伴休克的过敏反应(荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等)、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等性休克综合征、晕厥、癔症等5 5d d如发热如发热(腋温腋温38.6)38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓毒血症)、接种部位发生的红肿(直径毒血症)、接种部位发生的红肿(直径2.5cm2.5cm)、硬结(直径)、硬结(
13、直径2.5cm2.5cm)、局)、局部化脓性感染(局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎)等部化脓性感染(局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎)等1515d d如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus(Arthus反应反应)、热、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。6 6ww如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等3 3mm如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等如臂
14、丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等BCGBCG12m12m如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他其他怀疑与预防接种有关的其他严重怀疑与预防接种有关的其他严重AEFIAEFI报告程序报告程序原则原则:接种属地化管理:接种属地化管理报告方式报告方式报告时限报告时限行政报告:向卫生行政部门、药监部门报告,并逐级上报行政报告:向卫生行政部门、药监部门报告,并逐级上报网络直报:向县级网络直报:向县级CDC报告,由县级报告,由县级CDC将信息录入将信息录入AEFI监测信息系统监测信息系统2小时小时:4类重点类重点AEFI(死亡、严重残
15、疾、群(死亡、严重残疾、群体性体性AEFI、重大影响、重大影响AEFI)48小时小时:非重点:非重点AEFIAEFI报告报告单位报告单位报报 告告 人人县级卫生药县级卫生药品行政部门品行政部门市级卫生药市级卫生药品行政部门品行政部门省级卫生药省级卫生药品行政部门品行政部门国家卫生药国家卫生药品行政部门品行政部门 县级县级CDCCDC、ADRADR全国预防接种信息管理系统全国预防接种信息管理系统市级市级CDCCDC、ADRADR省级省级CDCCDC、ADRADR国家国家CDCCDC、ADRADR报告程序死亡、死亡、严重残疾、严重残疾、群体性群体性AEFI、对对社会有重大影响的社会有重大影响的AE
16、FI时,在时,在2小时内报出。小时内报出。发现发现AEFI后48小时内报告、填写AEFI个案报告卡核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报各级行政部门、CDC、ADR实时监测AEFI报告信息。u报告及时性、网络直报。报告及时性、网络直报。1.AEFI1.AEFI报告卡报告卡(2 2小时小时/48/48小时内)小时内)2.2.群体性群体性AEFIAEFI登记表登记表-2 2小时内小时内 主主 要要 内内 容容一、相关定义 二、报 告 三、调查诊断 四、数据审核分析五、处置原则调查诊断调查诊断(一)核实报告(二)调查(三)资料收集(四)调查报告(五)诊断分类 THANK YOUSUCCE
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