IEC60601-1第三版介绍 .pdf

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1、IEC60601-1IEC60601-1 第三版介绍第三版介绍在第二版标准医电设备的适用范围系用于病患之诊断、治疗、或监视之设备，在第三版里那么更进一步延伸到补偿或轻缓疾病、伤害、或残障之设备，但是原属于IEC61010 标准系列1所涵盖的体外诊断设备In-Vitro Diagnostic Equipment与由 ISO14708 标准系列标准之植入式主动医疗器材Active Implantable Medical Device均不包括在其适用范围内。此外对平安的概念，也从一般平安概念扩展到平安与根本性能概念。安规与电磁兼容网Safetyemc在上一期的结论中，谈及1977 年出版的 IEC6

2、01-1 第一版与 1988 年 IEC60601-1 的第二版，都是以 Medical Electrical Equipment,Part 1:General Requirements for Safety 为其标准标题名称，在 2005 年八月即将公布的 IEC60601-1，那么改成 Medical electrical equipment 在本刊第 69 期要多平安才够平安 安规与电磁兼容网 w在第三版 IEC60601-1 的全部 350 余页里，出现最多的字眼是风险 Risk，总共出现 631 次，再其次为危险Hazard总共 337 次，而风险管理Risk management那

3、么有 230 余次之多，全部标准中须要执行特定的风险管理相关条文那么不下80 余处，此透露一个讯息：第三版标准中的平安，将是以风险导向的平安概念，这将会取代目前的概念标准导向的平安概念，因此，厂商将其产品送到认证单位作平安测试以取得认证卷标然后上市，将逐渐成为过去式。安规与电磁兼容网Safetyemc标准的医电设备风险管理步骤可以根据ISO1497113医疗器材风险管理标准建立图三，可以1步骤一：拟订一个风险管理计画，将风险管理责任做适当的授权，以便设计产制过程可以执行风险管理程序之确定及可接受风险程度的界定，2步骤二：进行平安及根本性能的风险分析，首先界定医电设备之目的用途，描述平安及根本性

4、能规格，辨识各种可能潜藏危险，并且估算各种可能潜藏风险，3步骤三：执行风险评估，判定与决定整体医电设备的可接受风险程度，4步骤四：进行超过ALARP 之潜藏危险的风险控制，就各种危险状况分析风险控制的可能控制或防杜方法，在设计过程建构该项风险的控制方法 如设计变更，再估算其可能剩余风险或因设计变更而新增的风险，最后决定可接受风险总量，5步骤五：持续监督管理产制后的风险控制，主要评估该医电设备生产后所造成风险结果的变化，评估此些风险管理结果的变化，必要时以设计变更法进行管制，其中步骤四及步骤五就各项根本性能之风险控制其剩余风险、设计变更、或可能新增的危险需要进行再次评估时，那么再次回到步骤二开始

5、往下执行，直到所有的风险均符合既定的 ALARP 范围内。安规与电磁兼容网Safetyemc4.Technical Report,IEC 60513,Fundamental Aspects of Safety Standards for Medical ElectricalEquipment,Second Edition 19946.IEC60601-1-6,“Medical Electrical Equipment Part 1:General Requirements for Safety Collateral Standard:Usability7.IEC60601-1-805/01/01311.ISO 14971,“Medical DevicesApplication of Risk Management to Medical Devices12.CNS 14509 T5014 医电设备电性平安 13.IEC 60601-1 Medical electrical equipment-Part 1:General requirements for safety,Ed.2.0b:1988 安规与电磁