2013年度验证总计划文件及计划表.pdf

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1、20132013 年度验证总计划文件及计划表年度验证总计划文件及计划表颁发部门编 号 2013 年度验证总计划 SMP?质验?00301 综合管理部页 数:共 4 页 生效日期备 份 数:编 订 人 审 核 人 批 准 人 编订日期 审核日期 批准日期 变更原因发送单位验证是证明任何操作(或方法)、生产工艺或系统能够达预期结果的一系列活动。验证总计划是根据 GMP 规范和验证管理制度的要求，结合生产的实际情况制订。一、验证组织机构与人员1.验证领导小组组长由常务副总担任，组员有质保部经理、生产部经理、设备部经理、物供部经理。2.验证工作小组验证设立三个工作小组，即工艺与清洁验证小组、设备与设施

2、验证小组、检验方法验证小组，每个工作小组配备组长和组员。工艺与清洁验证小组负责产品工艺验证、设备清洁方法验证。设备与设施验证小组负责厂房、公用工程、关键设备验证。检验方法验证小组负责检验设备、检验方法验证。3.验证参与人员验证领导小组:组长彭关富，组员胡普强、苏刚、肖志来、刘奕辉。工艺与清洁验证小组:组长苏刚，副组长胡普强，组员李继白、瞿楚勇、王俊杰、姜燕建、周兰红、朱珠、谭丹、生产操作员。设备与设施验证小组:组长肖志来，副组长胡普强，组员李继白、瞿楚勇、王俊杰、姜燕建、周兰红、朱珠、谭丹、设备操作员。检验方法验证小组:组长胡普强，副组长姜燕建，组员朱珠、谭丹、检验操作员。二、职责:各验证小组

3、及人员职责参见“验证管理规程”。三、验证实施计划本年度验证范围包括新增关键设备验证、生产品种工艺验证、公用系统验证、原料药清洁验证等。“2013 年年度验证计划”明确了验证项目、时间、形式及责任，要求各验证小组及人员认真履行职责，确保验证进度和质量。附:2013 年度验证计划表2013 年度验证计划表序号 文件编号 验证项目 牵头部门 计划时间 验证形式 再验证周期 备注 1JSB-验-IV-00102 固体车间空调净化系统再验证 设备部 2013.3 再验证 1 年 2JSB-验-IV-00202 原料车间空调净化系统再验证 设备部 2013.3 再验证 1 年 冷水机更换 3 JSB-验-

4、IV-00302 生测室空调净化系统再验证 设备部 2013.4 再验证1 年 冷水机更换 4 JSB-验-IV-00402 厂房及设施再验证 设备部 2013.4 再验证1 年 5 JSB-验-II-00102 二级反渗透纯化水系统再验证 设备部 2013.4 再验证 1年 6 JSB-验-III-00102 MHN-10A 压缩空气系统再验证 设备部 2013.4 再验证 1年7 JSB-验-IV-00502 DH-200 槽型混合机再验证 设备部 2013.5 再验证 2 年 8JSB-验-IV-00602 CT-L-III 热风循环烘箱再验证 设备部 2013.5 再验证 2 年 9J

5、SB-验-IV-00702 GDH-400 多向运动混合机再验证 设备部 2013.5 再验证 2 年 10JSB-验-IV-00802 NJP-1200B 全自动胶囊充填机再验证 设备部 2013.5 再验证 2年 11 JSB-验-IV-00902 ZP-124 旋转式压片机再验证 设备部 2013.6 再验证 2 年12 JSB-验-IV-01002 ZP-35D 旋转式压片机再验证 设备部 2013.6 再验证 2 年 13JSB-验-IV-01102 BGB-75C 高效包衣机再验证 设备部 2013.6 再验证 2 年 14JSB-验-IV-01202 DPP-250F 铝塑包装机

6、再验证 设备部 2013.6 再验证 2 年15 JSB-验-IV-01302 PB100A 自动双头数片机再验证 设备部 2013.6 再验证 2年 16 JSB-验-IV-01402 DXDK-40II 全自动颗粒包装机再验证 设备部 2013.5 再验证 2 年 验证 3 台机 17 JSB-验-IV-01502 乙哌立松反应釜设备再验证 设备部2013.7 再验证 2 年 18 JSB-验-IV-01602 YIG-600 真空干燥箱再验证 设备部2013.7 再验证 2 年 19 JSB-验-IV-01702 原料槽型混合机再验证 设备部 2013.7再验证 2 年 20 JSB-验

7、-IV-01802 PQ-715 洁净采样车再验证 设备部 2013.7 再验证 1 年21 JSB-验-I-00102 盐酸乙哌立松工艺再验证 生产部 2013.6 回顾性验证 2年 时间段 1 年 22 JSB-验-I-00202 赖氨葡锌颗粒工艺再验证 生产部 2013.3 回顾性验证 2 年 时间段 1 年 23 JSB-验-I-00302 阿斯匹林肠溶片工艺再验证 生产部 2013.4 回顾性验证 2 年 时间段 1 年 24 JSB-验-I-00402 盐酸乙哌立松片工艺再验证 生产部 2013.5 回顾性验证 2 年 时间段 1 年25 JSB-验-V-00102 乙哌立松反应釜

8、清洁再验证 生产部 2013.9 再验证 2 年根据生产调整 26 JSB-验-V-00202 SS-600 离心机清洁再验证 生产部 2013.9 再验证 2 年 27 JSB-验-V-00302 IG-600 真空干燥箱清洁再验证 生产部 2013.9 再验证 2 年 28 JSB-验-V-00402 原料槽型混合机清洁再验证 生产部 2013.9 再验证 2 年 29 JSB-验-V-00502 DH-200 槽型混合机清洁再验证 生产部 2013.6 再验证 2 年30 JSB-验-V-00602 CT-L-III 热风循环烘箱清洁再验证 生产部 2013.6 再验证 2 年 31 J

9、SB-验-V-00702 GDH-400 多向运动混合机清洁再验证 生产部 2013.6再验证 2 年NJP-1200B 全自动胶囊充填机清洁再 32 JSB-验-V-00802 生产部 2013.8 再验证 2 年 验证33 JSB-验-V-00902 ZP-124 旋转式压片机清洁再验证 生产部 2013.7 再验证2 年 34 JSB-验-V-01002 ZP-35D 旋转式压片机清洁再验证 生产部 2013.7 再验证2 年 35 JSB-验-V-01102 BGB-75C 高效包衣机清洁再验证 生产部 2013.7 再验证2 年 36 JSB-验-V-01202 DPP-250F 铝

10、塑包装机清洁再验证 生产部 2013.8 再验证2 年 37 JSB-验-V-01302 PB100A 自动双头数片机清洁再验证 生产部 2013.7 再验证 2 年II 全自动颗粒包装机清洁再 DXDK-4038 JSB-验-V-01402 生产部 2013.6 再验证 2 年 验证39 JSB-验-VI-00501 GC-2017C 气相色谱仪验证 质保部 2013.1 验证 2 年 40JSB-验-VI-00601 盐酸乙哌立松片微生物限度方法验证 质保部 2013.5 验证-41 JSB-验-VI-00701 赖氨葡锌颗粒微生物限度方法验证 质保部 2013.3 验证-42 JSB-验-VI-00801 克拉霉素胶囊微生物限度方法验证 质保部 2013.6 验证-43 JSB-验-VI-00901 阿斯匹林肠溶片微生物限度方法验证 质保部 2013.4 验证-44 JSB-验-VI-01001 原子吸收分光光度计验证 质保部 2013.5 验证 2 年45 JSB-验-VI-01301 阿司匹林肠溶片中间体贮存期考察 质保部 2013.1 验证-46 JSB-验-VI-01501 克拉霉素胶囊中间体贮存期考察 质保部 2013.3 验证-47 JSB-验-VI-01701 盐酸乙哌立松片中间体贮存期考察 质保部 2013.1 验证