医疗机构制剂的现状与发展标准版资料课件.ppt

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1、医疗机构制剂的现状与发展医疗机构制剂医疗机构制剂：指医疗指医疗机构根据本单位临床需要经机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处批准而配制、自用的固定处方制剂。方制剂。一、定义弥补市场药品不足临床科研需要培养药学人才弥补医院财政不足新药开发的摇篮新药开发的摇篮已上市的已上市的已上市的已上市的新中成药中有新中成药中有新中成药中有新中成药中有90909090以上的品种是在医院制以上的品种是在医院制以上的品种是在医院制以上的品种是在医院制剂基础上开发而来剂基础上开发而来剂基础上开发而来剂基础上开发而来二二、医疗机构医疗机构制剂的优点制剂的优点（陈锋，何冰冰以态式分析法论医院制剂室的发展陈锋，何

2、冰冰以态式分析法论医院制剂室的发展JJ中国医中国医院药学杂志，院药学杂志，20072007，27(4)l 49850027(4)l 498500）1.1.1.1.发展初期发展初期发展初期发展初期 （19491949194919491979197919791979）2.2.2.2.自然发展自然发展自然发展自然发展 （19801980198019801999199919991999）3.3.3.3.规范发展规范发展规范发展规范发展（20002000200020002021202120212021）三、制剂三、制剂 的发展的发展、发展初期市售药品少。市售药品少。医院制剂：品种多，剂型多医院制剂：品种

3、多，剂型多,门栏低门栏低。医院制剂大发展的势态持续到上个世纪医院制剂大发展的势态持续到上个世纪医院制剂大发展的势态持续到上个世纪医院制剂大发展的势态持续到上个世纪70707070年代未。年代未。年代未。年代未。52、自然发展市售药品增多市售药品增多 80808080年代以后，中国制药工业迅猛年代以后，中国制药工业迅猛年代以后，中国制药工业迅猛年代以后，中国制药工业迅猛发展，市售药品品种多，数量多，规格发展，市售药品品种多，数量多，规格发展，市售药品品种多，数量多，规格发展，市售药品品种多，数量多，规格全，剂型全，质量好。全，剂型全，质量好。全，剂型全，质量好。全，剂型全，质量好。医院制剂医院制

4、剂 大输液、注射剂、滴眼剂等退出大输液、注射剂、滴眼剂等退出大输液、注射剂、滴眼剂等退出大输液、注射剂、滴眼剂等退出医院制剂。医院制剂。医院制剂。医院制剂。6、规范化发展、规范化发展整顿前：整顿前：整顿前：整顿前：8398839883988398家家家家整顿后：整顿后：整顿后：整顿后：4944494449444944家家家家减减少少44.7%经过经过经过经过2000200020002000年年年年3333和和和和2005200520052005年年年年4444两次制剂室换证验收整顿两次制剂室换证验收整顿两次制剂室换证验收整顿两次制剂室换证验收整顿全国医疗机构全国医疗机构全国医疗机构全国医疗机构

5、制剂室数量制剂室数量制剂室数量制剂室数量减少为：减少为：减少为：减少为：1182118211821182家家家家减减少少32.2%其中，配制大容量注其中，配制大容量注其中，配制大容量注其中，配制大容量注射剂的制剂室数量射剂的制剂室数量射剂的制剂室数量射剂的制剂室数量2020号令号令引发的制剂品种整顿引发的制剂品种整顿20062006200620062021202120212021年，全国开展医院制剂注册整顿工作。年，全国开展医院制剂注册整顿工作。年，全国开展医院制剂注册整顿工作。年，全国开展医院制剂注册整顿工作。北京北京北京北京7000700070007000多个批准文号，只保留多个批准文号，

6、只保留多个批准文号，只保留多个批准文号，只保留3400340034003400余个。余个。余个。余个。四、制剂发展的现状四、制剂发展的现状制剂室数量制剂室数量制剂品种数量制剂品种数量人员的素质人员的素质制剂硬件的投入制剂硬件的投入制剂硬件的投入制剂硬件的投入1、制剂室数量减少20032003年年年年1212月，月，月，月，3127931279家家家家20212021年底，有年底，有年底，有年底，有171171家家家家20212021年年年年2 2月，月，月，月，170170家家家家1.1 1.1 1.1 1.1 南京全省持南京全省持南京全省持南京全省持 许可证的许可证的许可证的许可证的医疗机构

7、医疗机构医疗机构医疗机构2005年6月22号国家药品监督新药开发的摇篮已上市的新中成药中有90以上的品种是在医院制剂基础上开发而来管理局下发了医疗机构制剂其中，配制大容量注射剂的制剂室数量发和医药事业的发展。20号令引发的制剂品种整顿2005年6月22号国家药品监督2021年2月，170家2007年初，经过医疗机构制剂再注册整顿，又注销了926个。（陈锋，何冰冰以态式分析法论医院制剂室的发展J中国医院药学杂志，2007，27(4)l 498500）仍然是正规制药企业产品的有益补充。医疗机构制剂何去何从？零售价格由制造成本加不超过5的利润构成。品种剂型多、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，无法

8、形成批量规模化生产；于制药企业GMP的软、硬件条件；大输液、注射剂、滴眼剂等退出医院制剂。发和医药事业的发展。1.2 1.2 1.2 1.2 北京地区北京地区北京地区北京地区医疗机构医疗机构医疗机构医疗机构制剂室情况制剂室情况制剂室情况制剂室情况20062006年年 4545家家20212021年年3939家家1.3 1.3 1.3 1.3 上海市上海市上海市上海市2、品种数量在减少上海上海批准文号数量批准文号数量批准文号数量批准文号数量r2000200020002000年，由年，由年，由年，由9712971297129712个大幅降至个大幅降至个大幅降至个大幅降至25812581258125

9、81个个个个(部队医疗机构的制剂批部队医疗机构的制剂批部队医疗机构的制剂批部队医疗机构的制剂批准文号未计入，下同准文号未计入，下同准文号未计入，下同准文号未计入，下同)。r2007200720072007年初，经过医疗机构制剂年初，经过医疗机构制剂年初，经过医疗机构制剂年初，经过医疗机构制剂再注册整顿，又注销了再注册整顿，又注销了再注册整顿，又注销了再注册整顿，又注销了926926926926个。个。个。个。r目前，已经减少到目前，已经减少到目前，已经减少到目前，已经减少到1655165516551655个，其个，其个，其个，其中属于医疗机构主动放弃的有中属于医疗机构主动放弃的有中属于医疗机构

10、主动放弃的有中属于医疗机构主动放弃的有700700700700个，占注销批准文号的个，占注销批准文号的个，占注销批准文号的个，占注销批准文号的757575756 6 6 6。北京北京Contents医疗机构医疗机构制剂许可证制剂许可证药品管理法药品管理法 医疗机构制剂医疗机构制剂注册管理办注册管理办法医疗机构制剂配医疗机构制剂配制监督管理办法制监督管理办法五、原因分析五、原因分析1 1 加强管理加强管理 等，对医疗机构等，对医疗机构等，对医疗机构等，对医疗机构 制剂提出了更高的要求。制剂提出了更高的要求。制剂提出了更高的要求。制剂提出了更高的要求。如：配制医疗机构制剂要有类似如：配制医疗机构制

11、剂要有类似如：配制医疗机构制剂要有类似如：配制医疗机构制剂要有类似于制药企业于制药企业于制药企业于制药企业GMPGMPGMPGMP的软、硬件条件；的软、硬件条件；的软、硬件条件；的软、硬件条件；不得使用非药用规格的原料和辅料；不得使用非药用规格的原料和辅料；不得使用非药用规格的原料和辅料；不得使用非药用规格的原料和辅料；医疗机构制剂以自用为原则，在不同医疗机构制剂以自用为原则，在不同医疗机构制剂以自用为原则，在不同医疗机构制剂以自用为原则，在不同医疗机构之间调剂使用有更严格的医疗机构之间调剂使用有更严格的医疗机构之间调剂使用有更严格的医疗机构之间调剂使用有更严格的规定等。规定等。规定等。规定等

12、。2 2 高成本高成本品种剂型多、批量小，有的制品种剂型多、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，无法剂一次只生产几十毫升，无法形成批量规模化生产；形成批量规模化生产；制剂的效期短，损耗较大；制剂的效期短，损耗较大；制剂室占用房屋面积大，投入制剂室占用房屋面积大，投入多，成本高，改造或新建制剂多，成本高，改造或新建制剂室都需投入几百万元至几千万室都需投入几百万元至几千万元，维持费用高。元，维持费用高。长期以来，医疗机构制剂给人的感觉是价廉物美，而物价长期以来，医疗机构制剂给人的感觉是价廉物美，而物价长期以来，医疗机构制剂给人的感觉是价廉物美，而物价长期以来，医疗机构制剂给人的感觉是价廉物美，而物

13、价部门在核定制剂价格时又仅将价廉作为其区别于市售药品的部门在核定制剂价格时又仅将价廉作为其区别于市售药品的部门在核定制剂价格时又仅将价廉作为其区别于市售药品的部门在核定制剂价格时又仅将价廉作为其区别于市售药品的根本特征。根本特征。根本特征。根本特征。现行的制剂价格仅计算了制剂原辅料、包材、工时费、检现行的制剂价格仅计算了制剂原辅料、包材、工时费、检现行的制剂价格仅计算了制剂原辅料、包材、工时费、检现行的制剂价格仅计算了制剂原辅料、包材、工时费、检测费，并且是建立在多年前物价基础之上的。而建设符合测费，并且是建立在多年前物价基础之上的。而建设符合测费，并且是建立在多年前物价基础之上的。而建设符合

14、测费，并且是建立在多年前物价基础之上的。而建设符合GPPGPP标准制剂室的大量投入标准制剂室的大量投入标准制剂室的大量投入标准制剂室的大量投入(包括房屋、净化系统、设备及包括房屋、净化系统、设备及包括房屋、净化系统、设备及包括房屋、净化系统、设备及维护费用等维护费用等维护费用等维护费用等)、因物价上涨而大幅提升的制剂成本、因物价上涨而大幅提升的制剂成本、因物价上涨而大幅提升的制剂成本、因物价上涨而大幅提升的制剂成本(包括研发包括研发包括研发包括研发投入、生产成本、检验成本及各项管理成本等投入、生产成本、检验成本及各项管理成本等投入、生产成本、检验成本及各项管理成本等投入、生产成本、检验成本及各

15、项管理成本等)、人员工资、人员工资、人员工资、人员工资以及水电、能源等投入均未计入制剂价格的成本。使得现行以及水电、能源等投入均未计入制剂价格的成本。使得现行以及水电、能源等投入均未计入制剂价格的成本。使得现行以及水电、能源等投入均未计入制剂价格的成本。使得现行制剂价格与其实际价值偏离太远。制剂价格与其实际价值偏离太远。制剂价格与其实际价值偏离太远。制剂价格与其实际价值偏离太远。零售价格由制造成零售价格由制造成零售价格由制造成零售价格由制造成本加不超过本加不超过本加不超过本加不超过5 5 5 5的利润的利润的利润的利润构成。构成。构成。构成。3 3 低价格低价格附件：关于加强医疗机构中药制剂管

16、理的意见附件：关于加强医疗机构中药制剂管理的意见（二）医疗机构制剂注册管理办法（二）医疗机构制剂注册管理办法（试行）中规定，根据中医药理论（试行）中规定，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在质基础发生变化的），且该处方在本本本本医疗机构具有医疗机构具有医疗机构具有医疗机构具有5 5 5 5年以上（含年以上（含年以上（含年以上（含5 5 5 5年）使用年）使用年）使用年）使用历史历史历史历史的中药制剂，可免报资料项的中药制剂，可免报资料项13131717。本医疗

17、机构具有本医疗机构具有本医疗机构具有本医疗机构具有5 5 5 5年以上（含年以上（含年以上（含年以上（含5 5 5 5年）使用历史年）使用历史年）使用历史年）使用历史：指能够提指能够提供在本医疗机构连续使用供在本医疗机构连续使用5 5年以上的文字证明资料（如医师处方，科年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供研课题记录，临床调剂记录等），并提供100100例以上相对完整的临床例以上相对完整的临床病历。病历。2021年2月，170家医疗机构制剂注册管理办法患者的需求，临床的需要2005年6月22号国家药品监督使得现行制剂价格与其实际价值偏离太远。2 医院制剂成本低

18、，价格也相对低廉能减轻患者的经济负担。品种剂型多、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，无法形成批量规模化生产；目前，已经减少到1655个，其中属于医疗机构主动放弃的有700个，占注销批准文号的756。管理局下发了医疗机构制剂3 医院制剂自我改造能力有限，身处药品工业化大生产的时代难以有发展的机会，消亡已成必然趋势。（陈锋，何冰冰以态式分析法论医院制剂室的发展J中国医院药学杂志，2007，27(4)l 498500）（四）下列情况不纳入医疗机构中药（四）下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：制剂管理范围：1.1.中药加工成细粉，临用时加水、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统

19、基质调酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。调配使用。2.2.鲜药榨汁。鲜药榨汁。3.3.受患者委托，按医师处方（一受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。的制品。5 5 5 5 制药工业制药工业制药工业制药工业发展迅速发展迅速发展迅速发展迅速6 6 6 6 药学工作药学工作药学工作药学工作重心的转移重心的转移重心的转移重心的转移4 4 4 4 社会与行业社会与行业社会与行业社会与行业关注度增加关注度增加关注度增加关注度增加随着社会各界对药随着社会各界对药品品(包括医疗

20、机构包括医疗机构制剂制剂)的安全性、的安全性、有效性关注度越来有效性关注度越来越高，国家对药品越高，国家对药品的管理力度在不断的管理力度在不断加强。加强。制药工业的迅制药工业的迅猛发展，削弱猛发展，削弱了制剂弥补市了制剂弥补市售药品供应不售药品供应不足的地位。对足的地位。对制剂的发展也制剂的发展也造成了影响。造成了影响。从供应到从供应到药学服务药学服务医疗机构制剂何去何从？医疗机构制剂何去何从？消亡消亡发展发展消亡消亡应该发展的理由应该发展的理由 1 医院制剂能有效解决临床特殊医院制剂能有效解决临床特殊医院制剂能有效解决临床特殊医院制剂能有效解决临床特殊需需需需要。仍然是正规制药企业产品的有益

21、补充。要。仍然是正规制药企业产品的有益补充。要。仍然是正规制药企业产品的有益补充。要。仍然是正规制药企业产品的有益补充。2 医院制剂成本低，价格也相对低廉能减轻医院制剂成本低，价格也相对低廉能减轻医院制剂成本低，价格也相对低廉能减轻医院制剂成本低，价格也相对低廉能减轻患者的经济负担。患者的经济负担。患者的经济负担。患者的经济负担。3 医院制剂曾经并继续推动着新药的开医院制剂曾经并继续推动着新药的开 发发发发和医药事业的发展。和医药事业的发展。应该消亡的理由应该消亡的理由1 1 1 1 医院制剂已变为一些医医院制剂已变为一些医医院制剂已变为一些医医院制剂已变为一些医疗机构或企业牟取暴利的疗机构或

22、企业牟取暴利的疗机构或企业牟取暴利的疗机构或企业牟取暴利的工具有可能加重百姓的工具有可能加重百姓的工具有可能加重百姓的工具有可能加重百姓的经济负担。经济负担。经济负担。经济负担。2 2 2 2 医院制剂水平医院制剂水平医院制剂水平医院制剂水平与当下的药品监与当下的药品监与当下的药品监与当下的药品监管要求相悖。管要求相悖。管要求相悖。管要求相悖。3 3 3 3 医院制剂自我改造能力有医院制剂自我改造能力有医院制剂自我改造能力有医院制剂自我改造能力有限，身处药品工业化大生产限，身处药品工业化大生产限，身处药品工业化大生产限，身处药品工业化大生产的时代难以有发展的机会的时代难以有发展的机会的时代难以有发展的机会的时代难以有发展的机会，消亡已成必然趋势。，消亡已成必然趋势。，消亡已成必然趋势。，消亡已成必然趋势。1 1患者的需求，临床的需要患者的需求，临床的需要2 2重点专科发展的需要重点专科发展的需要3 3医院等级评审发展的需要医院等级评审发展的需要六、制剂发展的必要性六、制剂发展的必要性4 4形势发展的需要形势发展的需要