药物分析教案-第一章.ppt

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1、Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University天津医科大学药学院天津医科大学药学院药物分析药物分析第一章第一章药典概况与药检工作药典概况与药检工作内容：内容：一、中国药典的内容与进展二、药品检验工作的机构和基本程序 一、中国药典的内容与进展一、中国药典的内容与进展 中国药典中国药典2005年版；年版；1月出版；月出版；7月月1 日执行日执行 药材及饮片药材及饮片 一部一部 植物油质及提取物植物油质及提取物 成方制剂和单方制剂成方制剂和单方制剂 本版药典分为本版药典分为 化学药品化学药品 二部二部 抗生素抗生素 生化药品生化药品 放射性药

2、品放射性药品 三部三部 生物制品生物制品 中国药典的内容中国药典的内容凡例凡例:解释和使用药典的指导原则，解释和使用药典的指导原则，对共性问题加以规定，避免重复对共性问题加以规定，避免重复正文正文:收载药品和制剂的质量标准收载药品和制剂的质量标准附录附录：二部共：二部共18类类索引索引：中文、英文：中文、英文 名称及编排名称及编排;项目与要求项目与要求;检验方法和限度检验方法和限度;残留溶剂残留溶剂;标准品、对照品标准品、对照品；试药；试液试药；试液；共共28条款条款 计量计量；指示剂；动物实验；指示剂；动物实验；精确度精确度；包装、标签；包装、标签(一一)凡例凡例 中文药名中文药名：照中国药

3、品通用名称命名：照中国药品通用名称命名 英文药名英文药名：采用国际非专利药品命名原则：采用国际非专利药品命名原则(INN)有机药物化学名有机药物化学名：采用有机化学命名原则：采用有机化学命名原则 名称及编排名称及编排 检验方法检验方法:采用其他方法时，应与药典方法作采用其他方法时，应与药典方法作比较试验，在仲裁时，应比较试验，在仲裁时，应以药典方法为准以药典方法为准。限度：限度：原料药含量原料药含量(%)，一般按重量计；如规定，一般按重量计；如规定上限为上限为100%时，是指药典方法可达到的数值，如时，是指药典方法可达到的数值，如未规定上限，其上限未规定上限，其上限101.1%。检验方法和限度

4、检验方法和限度 标准品：标准品：是指生物鉴定、抗生素或生化药品中含是指生物鉴定、抗生素或生化药品中含 量测定或效价测定的标准物质，按效价量测定或效价测定的标准物质，按效价 单位计，以国际标准品进行标定。单位计，以国际标准品进行标定。对照品：对照品：是指用于检测时，按干燥品计算后使用是指用于检测时，按干燥品计算后使用 的标准品。的标准品。标准品、对照品标准品、对照品 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。由指定的单位制备、标定和供应由指定的单位制备、标定和供应长度长度 (m,cm,mm,nm);体积体积 (L,ml);重量重量 (kg,g);压力压力(Pa,Pa

5、,kPakPa,MpaMpa););黏度；黏度；波数波数温度温度 (C)冷水的温度冷水的温度百分比百分比 (%)(%)计量单位计量单位v 数字修约规则：四舍六入五留双数字修约规则：四舍六入五留双v 称定：指所称取重量的百分之一称定：指所称取重量的百分之一v 精密称定：指所称取重量的千分之一精密称定：指所称取重量的千分之一v “约约”：指不超过规定量的：指不超过规定量的10%10%v 干燥品计：扣除干燥失重干燥品计：扣除干燥失重v 空白试验：不加入供试品空白试验：不加入供试品精确度精确度 药典规定取样量的准确度和试验精密度药典规定取样量的准确度和试验精密度可根据数值的有效数位来确定。可根据数值的

6、有效数位来确定。n实验用水-纯化水n酸碱度检查用水-新煮沸放冷的水n标准溶液（pH）配制用水-新煮沸放冷的水试药、试液试药、试液 使用规定的试剂试药为规定的标使用规定的试剂试药为规定的标准试剂试药准试剂试药 基本内容基本内容：品名；结构式；分子式与分子：品名；结构式；分子式与分子 量；来源或化学名量；来源或化学名;含量或效价规含量或效价规 定；处方；制法；定；处方；制法；性状性状鉴别鉴别检查检查含量测定含量测定 类别类别贮藏贮藏制剂制剂（二）正文（二）正文为所收载药品或制剂的质量标准为所收载药品或制剂的质量标准 制剂通则；生物制剂通则；制剂通则；生物制剂通则；1.1.主要内容主要内容 通用检测

7、方法；生物检测法；通用检测方法；生物检测法；试药和试纸；溶液配制；原子量表试药和试纸；溶液配制；原子量表 制剂通则有：片剂；注射剂等制剂通则有：片剂；注射剂等2121种种 2.2.内容举例内容举例 通用检测方法有：一般鉴别方法；通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法色谱法；一般杂质检查等分光光度法色谱法；一般杂质检查等 试液、指示剂、标准溶液的配制与标定试液、指示剂、标准溶液的配制与标定 （三）附录（三）附录 中文索引中文索引：按汉语拼音顺序排列：按汉语拼音顺序排列 英文索引英文索引：按英文字母顺序排列：按英文字母顺序排列（四）索引（四）索引 国家级药品检验所国家级药品检验所-中检所中检所

8、药品检验工作机构设置药品检验工作机构设置 省级药品检验所省级药品检验所 市、县级级药品检验所市、县级级药品检验所 药品检验工作的基本内容药品检验工作的基本内容三、药品检验工作的机构和基本程序三、药品检验工作的机构和基本程序 取样取样 鉴别鉴别-真伪鉴别真伪鉴别 药检工作的药检工作的基本程序基本程序 检查检查-纯度检查纯度检查 含量测定含量测定-有效成分测定有效成分测定 写出检验报告写出检验报告 原料药的检验原料药的检验 药物制剂的检验药物制剂的检验 药品检验工作的药品检验工作的基本内容基本内容 中药制剂的检验中药制剂的检验 生化药物的检验生化药物的检验 医院药房制剂的检验医院药房制剂的检验 1

9、.1.原料药的检验原料药的检验 （1 1）取样取样 科学性科学性 要求要求三性三性 代表性代表性 真实性真实性 时，逐件取样时，逐件取样具体做法具体做法：（：（为总件数）为总件数）300300随即抽取随即抽取（2）鉴别）鉴别 化学反应：产生颜色、生成沉淀等化学反应：产生颜色、生成沉淀等 常用的方法常用的方法 光谱法：光谱法：UV、IR 色谱法：色谱法：TLC、HPLC、GC（3 3）检查检查 有效性检查有效性检查 均一性检查均一性检查 一般杂质检查一般杂质检查 检查内容检查内容 纯度检查纯度检查-安全性检查安全性检查 特殊杂质检查特殊杂质检查（4 4）含量测定）含量测定 化学分析化学分析 常用

10、的测定方法常用的测定方法 仪器分析仪器分析 生物测定法生物测定法 药品名称药品名称,规格规格,批号批号,数量数量,来源来源 检验报告的内容检验报告的内容 检验的目的、检验的依据检验的目的、检验的依据 取样取样(送检送检)日期日期,报告日期报告日期 原始记录原始记录 应有试验者、复核者和负责人的签名应有试验者、复核者和负责人的签名 检验报告检验报告 对外单位还需加盖检验单位的公章对外单位还需加盖检验单位的公章（5）检验报告）检验报告 2.2.药物制剂的检验药物制剂的检验 （1 1）性状）性状 制剂的剂型、外观形状、色泽、内部状态制剂的剂型、外观形状、色泽、内部状态 （2 2）鉴别）鉴别 注意附加

11、成分的干扰，要求采用专属性强、注意附加成分的干扰，要求采用专属性强、选择性好的鉴别方法，首选为色谱法。选择性好的鉴别方法，首选为色谱法。（3 3）检查）检查 药品均一度检查：片重差异，均匀度药品均一度检查：片重差异，均匀度 常规性检查常规性检查 有效性检查：溶出度、释放度检查有效性检查：溶出度、释放度检查 安全性检查：注射液无菌、热源检查安全性检查：注射液无菌、热源检查（4 4）含量测定含量测定 1)1)含量的表示方法含量的表示方法:相当于标示量相当于标示量%=%=2)2)含量限度含量限度:大剂量为标示量的大剂量为标示量的9595105%105%小剂量为标示量的小剂量为标示量的9090110%

12、110%3)3)含量测定方法含量测定方法:多采用多采用UVUV、HPLCHPLC法法测的每片量测的每片量标示量标示量100%练习与思考练习与思考1 1我国药典名称的正确写法应该是我国药典名称的正确写法应该是 A A中国药典中国药典 B B中国药品标准（中国药品标准（20002000年版）年版）C C中华人民共和国药典中华人民共和国药典 D D中华人民共和国药典（中华人民共和国药典（20002000年版）年版）E E药典药典2 2我国药典的英文缩写我国药典的英文缩写 A ABP BBP BCP CCP CJP JP D DChPChP E ENFNF3 3英国国家处方集的缩写是英国国家处方集的缩

13、写是A AUSP USP B BPDG PDG C CBNF BNF D DCA ECA EUSNUSN4 4药品的鉴别是证明药品的鉴别是证明A A未未知知药药物物的的真真伪伪 B B已已知知药药物物的的真真伪伪 C C已知药物的疗效已知药物的疗效 D D药物的纯度药物的纯度 E E药物的稳定性药物的稳定性5 5测定土霉素的效价时，需要测定土霉素的效价时，需要 A A化学试剂（化学试剂（CPCP）B B分析试剂（分析试剂（ARAR）C C对照品对照品 D D标准物质标准物质 E E标准品标准品6 6中中国国药药典典（2002005 5年年版版）规规定定称称取取2.02.0g g药药物物时，系指

14、称取时，系指称取 A A2.0g B2.0g B2.1g C2.1g C1.9g1.9g D D1.95g1.95g2.05g E2.05g E1.9g1.9g2.1g2.1g7 7中中国国药药典典（2002005 5年年版版）规规定定称称取取0.10.1g g药药物物时，系指称取时，系指称取 A A0.15g B0.15g B0.095g C0.095g C0.11g 0.11g D D0.095g0.095g0.15g E0.15g E0.06g0.06g0.14g0.14g1 14 4 A AChPChP B BUSP CUSP CJP DJP DBP EBP ENFNF1 1美国药典美

15、国药典2 2英国药典英国药典3 3日本药局方日本药局方4 4美国国家处方集美国国家处方集BDCE5 58 8 A A附录附录 B B正文正文 C C凡例凡例 D D通则通则 E E一般信息一般信息5 5药品的质量标准应处在药典的药品的质量标准应处在药典的6 6对溶解度的解释应处在药典的对溶解度的解释应处在药典的7 7通用检测方法应处在药典的通用检测方法应处在药典的8 8制剂通则制剂通则BCAA1 1检验报告应有以下内容检验报告应有以下内容 A A供试品名称供试品名称 B B外观性状外观性状 C C检验结果、结论检验结果、结论 D D送检人盖章送检人盖章 E E报告的日期报告的日期Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University天津医科大学药学院天津医科大学药学院药物分析药物分析第一章第一章谢谢！