2022药店GSP认证连锁店_连锁药店gsp认证.docx

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1、2022药店GSP认证连锁店_连锁药店gsp认证 药店GSP认证连锁店由我整理，希望给你工作、学习、生活带来便利，猜你可能喜爱“连锁药店gsp认证”。 药品经营质量管理规范（GSP）认证 （零售连锁总部） 一、项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证（零售连锁总部） 二、设定和实施许可的法律依据： （一）中华人民共和国药品管理法； （二）中华人民共和国药品管理法实施条例； （三）药品经营质量管理规范及认证管理方法； （四）药品经营质量管理规范指导原则。 三、收费：按关于我省药品生产经营质量管理规范认证收费标准的函（豫发改收费函2004499号）执行 四、申请人提交申请材料书目： （一）药品

2、经营质量管理规范认证申请书（零售连锁总部）； （二）药品经营许可证正副本、GSP证书、营业执照的复印件； （三）企业实施GSP状况的自查报告； （四）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；申报资料真实性的自我保证声明1份，并对资料做出如有虚假担当法律责任的承诺；对所属门店实行统一质量管理、统一选购、统一配送的自我保证声明； （五）企业主要人员状况一览表,以上人员身份证、职称及学历证书、劳动合同、相关任命文件复印件各1份（执业药师应供应注册在本单位的执业药师注册证复印件）； （六）企业经营场所及储运设施设备状况表、冷链药品有关状况表、计算机系统管理状况表； （七）企业所属门店书目表；

3、 （八）企业药品经营质量管理体系文件书目（包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等）； （九）企业组织机构设置与职能框图及企业质量管理组织、机构设置与职能框图； （十）企业经营场所和仓库的方位图及平面布局图； （十一）省局行政审批系统网上录入信息。 五、对申报资料的要求： （一）申报材料的一般要求： 1.所报资料一律用A4纸打印或复印并按依次装订成册（一式两份）； 2.申报材料内容应真实、完整、清晰，不得涂改； 3.全部申报材料加盖企业公章； 4.在递交书面申报材料前，申请人应登陆郑州市食品药品监督管理局（ （二）申报材料的详细要求： 1.企业实施GSP状况的自查报告应按国家

4、局GSP现场检查指导原则进行自查总结。主要内容包括： 一）企业的基本状况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析； 二）企业的组织机构及岗位人员配备整体状况； 三）各岗位人员培训考核和定期体检管理状况； 四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、限制和存档系统； 五）企业内审执行状况及内审评定结果； 六）设施与设备配备状况； 七）检定与校准实施状况； 八）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控亲密相关的计算机系统的设计、运用验证等状况； 九）简述药品选购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和协作药

5、品生产企业履行召回职责等方面的管理状况和运作程序； 十）实施中发觉的不足、整改措施及效果。 2.企业主要人员状况一览表：填报本表时，请将身份证、执业药师注册证、专业技术职称以及学历证书、劳动合同、相关任命文件的复印件附后。 3.企业经营场所及储运设施设备状况表、冷链药品有关状况表、计算机系统管理状况表：应依据企业设施、设备的实际状况填写；空调应标明功率，如无所设项目栏目，应注明“无此项”。 4企业所属门店书目表：填报本表时，请将所属药品经营单位的药品经营许可证正副本和营业执照复印件附后。 5.企业组织机构设置与职能框图及企业质量管理组织、机构设置与职能框图：组织机构图应标明各岗位人员姓名及职责

6、；质量管理组织及机构的设置与职能框图应包括：质量领导小组及成员、质量负责人、质量管理机构及人员、质量管理员、处方审核员、验收员、养护员以及这些部门和人员的职责。 6.企业经营场所和仓库的方位图及平面布局图：方位图中应标示清晰营业场所和仓库的详细方位，并应标出企业四周标记性建筑或距主要路口的距离；经营场所和仓库平面布局图需注明具体地址（楼层及房号）及可计算面积尺寸；仓库的平面图应标明仓库类型、空调的功率、位置和各功能区的划分；表中全部面积均为运用面积，单位为平方米，其中冷库容积单位为立方米。 六、许可程序： （一）受理。 1、申请人向市局行政许可窗口提交申请资料。 2、窗口工作人员对材料进行形式

7、审查。材料符合要求的，出具受理回执；材料不符合要求的，当场退回申请人，疑难项目应刚好与审批办理岗协商。 （二）审批。形式审查合格后，交市局行政审批办理岗位进行技术审查，并组织对企业进行现场检查。依据检查组现场检查报告并结合有关状况提出审核看法报市局首席代表审批，审批通过后，通过媒体向社会公示公告，对认证合格的企业核发认证证书。 （三）送达。由市局行政许可窗口送达。 七、承诺时限： 自受理之日起，7个工作日内作出行政许可确定。 八、行政许可实施机关： 实施机关：郑州市食品药品监督管理局 受理地点：郑州市食品药品监督管理局行政许可窗口 九、许可证件有效期及持续： GSP认证证书的有效期为5年，有效

8、期届满须要接着进行药品经营的企业，应在GSP认证证书有效期届满前3个月内重新提出认证申请。 十、受理询问与投诉机构： 询问：郑州市食品药品监督管理局行政审批办 投诉：郑州市食品药品监督管理局纪检监察室 十 一、申请表格： 药品经营质量管理规范认证申请书下载： GSP申请书（零售连锁总部） GSP申请书（门店及单体） 药店GSP认证 药店GSP认证药店GSP认证导致药房连夜降价应战药店GSP认证好像充满着一股杀气。上午9点，市卫生局召开关于12家市级医院药品降价的新闻发布会还未结束，就有药店老总向同行打探医. 药店GSP认证试卷 GSP认证现场检查项目学习考试题姓名：分数：一.填空题：1.储存药

9、品相对湿度为。2.阴凉处是指。3.常温是指。4.冷处是指。5.选购药品应当符合以下要求：（1）.确定供货单位的 。（2）.确定所. 药店GSP认证书目 药店GSP认证书目一、药店GSP认证申请材料书目二、药店GSP认证应具备的设施设备三、GSP认证对机构与人员的要求（一）质量管理机构的设置（二）人员及培训要求四、GSP认证对制度与管. 连锁店合同 甲方：乙方：依据国内贸易部连锁店经营管理规范看法，经友好协商，甲方同意乙成为甲方的加盟连锁店。现就加盟详细事宜，协商如下：一、特许权运用：1、甲方授权乙方座落于 市（县） 区（乡. 药店GSP认证整改报告 药品GSP认证跟踪检查整 改 报 告有限公司2022-5-28*食品药品监督管理局：2022年*月*日，由*局委派的GSP认证跟踪检查专家组一行三人，依据药品经营质量管理规范和. 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第8页 共8页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页