2022药品经营质量管理规范认证(GSP)_药品经营企业gsp认证.docx

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1、2022药品经营质量管理规范认证(GSP)_药品经营企业gsp认证 药品经营质量管理规范认证(GSP)由我整理，希望给你工作、学习、生活带来便利，猜你可能喜爱“药品经营企业gsp认证”。 药品经营质量管理规范认证（GSP） 一、许可事项 药品经营质量管理规范认证 二、许可依据： 中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范 三、受理范围 山东省行政区域内依法设立的药品批发、零售连锁企业。 四、许可条件 （一）具有合法的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照（以下简称营业执照）； （二）申报之日前12个月内，无违法经营行为、无违规经营假劣药品德为； （三）

2、经过企业内部评审，符合药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则的条件和要求。 五、申报材料 （一）药品经营质量管理规范认证申请书； （二）药品经营许可证和营业执照复印件； （三）企业实施GSP状况的自查报告； （四）企业负责人员和质量管理人员状况表，企业药品验收、养护人员状况表； （六）企业质量副总、质管机构负责人、质管员三个职位经过劳动部门鉴证的劳动合同一份； （七）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备状况表； （八）企业所属药品经营单位状况表； （九）企业药品经营质量管理文件系统书目； （十）企业管理组织、机构的设置与职能框图； （十一）企业经营场所和仓库的平面布局图。 （十

3、二）药品经营企业药品经营许可证申报系统GSP认证电子数据。 经营麻醉药品、精神药品的企业需同时报送经营此类特别管理药品的批复文件。 经营企业如发生非违规销售假劣药品德为，需另报送企业非违规销售假劣药品问题的说明及证据材料。 六、办理程序 药品经营企业（批发、零售连锁）填报药品经营质量管理规范认证申请书，向省食品药品监督局提出认证申请，经行政许可受理厅审查合格，予以受理；市场监督处对受理的认证申请资料进行形式审查，合格的转省局药品审评认证中心。 省局药品审评认证中心对认证申请资料进行技术审查，对通过技术审查的，组织认证现场检查。现场检查通过的，省局药品审评认证中心汇总现场检查状况,提出审核看法转

4、市场监督处，市场监督处对通过认证现场检查的看法分别在省局和国家局的政府网站公示10天。公示期满未提出异议的，颁发药品经营质量管理规范认证证书并公告。 七、办理时限 省食品药品监管局收到认证申请资料后，市场监督处5个工作日完成形式审查，转省局药品审评认证中心。 省局药品审评认证中心15个工作日完成技术审查。对通过技术审查的企业，在15个工作日内组织对认证申请企业进行现场检查。现场检查结束后，省药品审评认证中心10个工作日内汇总现场检查状况，提出审核看法，送交省食品药品监管局审批。 省食品药品监管局收到审核看法后，10个工作日内做出认证是否合格或限期整改的结论。对认证合格的企业，颁发药品经营质量管

5、理规范认证证书。 八、受理地点 省局行政许可受理厅 九、承办处室 药品市场监督处（0531-8856206 1、88592602） 十、投诉电话 0531-88562101 0531-86912345 119001药品经营质量管理规范GSP认证 119-001药品经营质量管理规范GSP认证一、行政许可项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证二、行政许可内容：核发药品批发企业、零售连锁企业药品经营质量管理规范. 药品经营质量管理规范认证 药品经营质量管理规范认证 申报资料 XXXXXXXXX大药房 附 GSP 认 证 申 报 资 料 初 审 表审 查 项 目 审查结果一、药品经营许可证和营业

6、执照复印件二、企业实施GSP情. 药品经营质量规范认证(GSP认证) 来源：药化流通处发布日期：2022-01-16编辑：您如申办药品经营企业GSP认证时，请仔细查阅中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可证. 药品经营质量管理规范(GSP)认证(批发企业)办事指南 药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发企业）项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发企业）法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局编号：法律法规依据：1.中华人民共和国药品管理法. 药品经营质量管理规范(GSP)认证办事服务指南 食品药品监督管理局办事服务指南一、项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证二、设立依据：中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和. 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第6页 共6页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页