2022药品经营许可证 自查报告(精选8篇)_依法合规经营自查报告.docx
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1、2022药品经营许可证 自查报告(精选8篇)_依法合规经营自查报告 药品经营许可证 自查报告(精选8篇)由我整理,希望给你工作、学习、生活带来便利,猜你可能喜爱“依法合规经营自查报告”。 第1篇:换发药品经营许可证自查报告 换发药品经营许可证自查报告 (菏泽天地医药有限责任公司) 山东省食品药品监督管理局: 菏泽天地医药有限责任公司于2022年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立,2022年2月4日前应换发药品经营企业许可证。我们比照省、市药品经营企业换证工作方案的要求仔细进行了自查,现将有关状况报告如下: 一、企业基本状况 我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼(仓库地址:菏泽市广
2、福街13号)。经营范围有:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品(除疫苗)。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来,诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良,无药品经营违法行为,所经营药品无质量事故发生。 公司在岗人员42人,其中专业技术人员14人,从事药品质量管理、验收、养护人员12人,占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米,仓库1240平方米。仓库布局合理,设备完善,达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室,将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下: 保留质量管理部、财务物价部和业
3、务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。 原综合办公室更名为总经理办公室,原业务部更名为市场开发部,原储运部更名为企管储运部。 为贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例及药品经营质量管理规范,加强药品经营和质量管理,贯彻实施质量第 一、顾客至上、规范经营的质量方针,以适应市场竞争,促进企业发展,我公司建立健全了各项规章管理制度,落实了各级岗位责任制;根据管理要求,配备相应的药学技术人员;主动实行有效措施,不断加强学习培训,提高企业员工综合素养;坚持依法经营,强化企业经营管理,确保了药品质量,为保证人民用药平安有效做出了主动的贡献。 二、主要实施过程和自查状况 (一)管理职责
4、 1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”,建立与完善公司的质量体系,充溢了质量管理机构和人员,明确各部室和人员职责,制定了企业质量管理方针、目标,编制了质量管理程序文件和操作规程,实施定期检查和考核,保证了公司质量管理人员行使职权,使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于10月份成立了“GSp认证工作指导小组”,印发了实施GSp,重点项目分工合作工作方案,修订、审核各项质量管理制度,质量工作程序,机构及岗位责任制,并于10月20日起先正式执行,使公司质量管理工作做到有据可依,有章可循,完善了公司质量管理体系文件,使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。 2、企业设立了
5、独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组,能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件,质管部在企业运行各环节行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。 3、企业制定了质量管理体系内部审核制度,定期对GSp运行状况进行内部审核,以确保质量体系的正常运转。 (二)加强教化培训,提高企业员工整体质量管理素养。 1、为提高全体员工综合素养,我公司除主动参与省、市组织的各种培训外,还实行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类学问培训及员工道德教化等。全部培训均进行考核,建立培训档案及考核档案,取得较
6、为明显的培训效果。公司对干脆接触药品的员工支配体检,并建立健康档案。 2、目前,企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理学问,企业负责人和质量负责人均为高校本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师,大本学历,具有较丰富的实践阅历和管理实力。从事质量验收、养护和销售人员均具有中学以上文化程度。 3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等干脆接触药品的人员进行了健康查体,坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。 (三)设施设备 1、我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米,能满意日常业务及办公要求,办公场所环境
7、光明、整齐、布局合理,并配备必要现代化办公设备,对进销存实行电脑化管理。 2、公司申请登记事项变更后,仓库面积达1240平方米,其中西药阴凉库面积554平方米,中药饮片和中药材阴凉库面积333平方米,易串味药品阴凉库面积20平方米,验收养护室面积30平方米(中药养护室15平方米),冷库23平方米,零货库300平方米。能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局,地面平整,门窗严密,无污染源,具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施,具符合要求的防火平安设施。待验区,合格品区,不合格品区,退货区,发货区实行色标管理,合格品区与不合格品区及退货区有效隔离,储存作业区,协助作业区,
8、办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全,能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。 3、验收养护室30平方米,配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备,各种验收养护仪器设备均建立设备档案及运用、维护档案。 (四)进货管理 实行药品统一管理,由业务开发部组织选购,由各业务部分别销售。业务开发部每月制定选购安排,上报分管领导审批后备案。严把药品购进关。仔细执行首营企业、首营品种审批制度及其程序,药品购进制度及其程序,重视供货单位质量保证体系状况调查,确保供货单位及选购药品合法性100%。
9、执行质量第一,顾客至上,规范经营的质量方针,业务部会同质管部共同制订选购安排。与供货单位100%签订药品质量保证协议书,药品购进凭证完整真实,严把药品选购质量关。 (五)验收管理 1、质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收。验收根据规定程序在养护室进行。 2、验收人员依照法定标准和选购合同对购进药品根据规定比例逐批进行药品质量验收,对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查,保证入库药品验收合格率100%,对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品,OTC药品均根据规定的标识验收。 (六)
10、储存于养护 1、严格根据药品的储存要求分库分类存放,首先根据药品的所须要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内,其次,根据其自然属性将内服与外用药品分开存放,易串味药品,非药品专库存放,将近效期药品报表每月根据规定时间填报。 2、仔细做好药品养护。根据药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种,制定重点养护安排,每个月进行循环养护,建立药品养护记录和养护档案,严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护,确保在库药品质量完好。 3、每天做好温湿度记录,刚好调整仓库温湿度,发觉问题刚好上报。 4、销售退回药品根据操作规程处理,保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区,验收员验收合格
11、后置入合格品库,对阅历收不合格的存放不合格区,不合格药品的确认、报告、报损、销毁均根据规定程序进行,并建立完善的记录档案。 (七)出库与运输 1、药品出库严格执行按批号发货的原则,严格执行出库复核制度,对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核,复核中发觉有质量疑问马上停止发货,并报质管部处理,保证不合格药品不出库。 2、依据药品的理化性质和运输条件,配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输平安设施,保证运输途中药品质量。 (八)销售和售后服务 1、销售部门严格根据有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动,确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法
12、经营,不与无药品经营和运用资格的单位发生业务关系, 2、做到药品销售均有合法票据,建立完整的销售记录。 3、保证服务质量,执行质量查询制度,做好售后服务。公司提倡热忱服务,并建立客户投诉记录档案,跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询, 4、对药品质量信息刚好传递反馈,定期汇总,建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。 5、对药品不良反应发生状况进行跟踪监测,刚好上报,刚好追回药品,保证药品平安有效。 三、比照换证方案自查总结及存在问题 近五年来,在省、市药品主管部门的关怀指导下,经过全体人员的共同努力,完善了质量管理体系,加快了企业发展。经过自查认为:基本符合省市换证方案规定的
13、条件。 1、具有合法有效的药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照; 2、企业无挂靠经营、走票行为;无出租、出借、转让药品经营许可证行为;无违法经营假劣药品德为(药品管理法实施条例第八十一条规定的情形除外)。 3、企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师; 4、建立了计算机管理信息系统,并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量限制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库,对其法定资质和经营权限进行自动关联限制,对库存药品动态进行有效管理; 5、药品运载车辆配备了温度调整设施并保证运输过程中满意药品储存温度要求。 同时,我们对发觉的一些问题与不足将实行得力措施仔细整
14、改。主要表现:一是对员工的培训还有待进一步加强;二是各部门、岗位对质量管理工作自查的自觉性和实力还有待加强;三是售后服务工作的力度还须要加强,要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。 我公司肯定会依据在自查和内审过程中发觉的问题,逐一落实,不断检查、整改,使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化。 我公司比照换证方案进行自查内审,认为基本符合省、市药品经营企业换证工作方案要求。特向山东省食品药品监督管理局提出换发药品经营许可证申请,请领导检查并审批! 菏泽天地医药有限责任公司 二OO九年十二月二十八日 第2篇:换发药品经营许可证自查报告 换发药品经营许可证自查报告 文章来 源 常运转
15、。 加强教化培训,提高企业员工整体质量管理素养。 1、为提高全体员工综合素养,我公司除主动参与省、市组织的各种培训外,还实行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类学问培训及员工道德教化等。全部培训均进行考核,建立培训档案及考核档案,取得较为明显的培训效果。公司对干脆接触药品的员工支配体检,并建立健康档案。 2、目前,企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理学问,企业负责人和质量负责人均为高校本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师,大本学历,具有较丰富的实践阅历和管理实力。从事质量验收、养
16、护和销售人员均具有中学以上文化程度。 3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等干脆接触药品的人员进行了健康查体,坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。 设施设备 1、我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米,能满意日常业务及办公要求,办公场所环境光明、整齐、布局合理,并配备必要现代化办公设备,对进销存实行电脑化管理。 2、公司申请登记事项变更后,仓库面积达1240平方米,其中西药阴凉库面积 554平方米,中药饮片和中药材阴凉库面积333平方米,易串味药品阴凉库面积20平方米,验收养护室面积30平方米,冷库23平方米,零货库300平方米。能适应
17、我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局,地面平整,门窗严密,无污染源,具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施,具符合要求的防火平安设施。待验区,合格品区,不合格品区,退货区,发货区实行色标管理,合格品区与不合格品区及退货区有效隔离,储存作业区,协助作业区,办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全,能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。 3、验收养护室30平方米,配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备,各种验收养护仪器设备均建立设备档案及运用、维护档案。 进货管
18、理 实行药品统一管理,由业务开发部组织选购,由各业务部分别销售。业务开发部每月制定选购安排,上报分管领导审批后备案。严把药品购进关。仔细执行首营企业、首营品种审批制度及其程序,药品购进制度及其程序,重视供货单位质量保证体系状况调查,确保供货单位及选购药品合法性100%。执行质量 逐项进行复核,复核中发觉有质量疑问马上停止发货,并报质管部处理,保证不合格药品不出库。 2、依据药品的理化性质和运输条件,配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输平安设施,保证运输途中药品质量。 销售和售后服务 1、销售部门严格根据有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动,确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依
19、法经营,不与无药品经营和运用资格的单位发生业务关系, 2、做到药品销售均有合法票据,建立完整的销售记录。 3、保证服务质量,执行质量查询制度,做好售后服务。公司提倡热忱服务,并建立客户投诉记录档案,跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询, 4、对药品质量信息刚好传递反馈,定期汇总,建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。 5、对药品不良反应发生状况进行跟踪监测,刚好上报,刚好追回药品,保证药品平安有效。 三、比照换证方案自查总结及存在问题 近五年来,在省、市药品主管部门的关怀指导下,经过全体人员的共同努力,完善了质量管理体系,加快了企业发展。经过自查认为:基本符合省市换证方案规定
20、的条件。 1、具有合法有效的药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照; 2、企业无挂靠经营、走票行为;无出租、出借、转让药品经营许可证行为;无违法经营假劣药品德为。 3、企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师; 4、建立了计算机管理信息系统,并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量限制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库,对其法定资质和经营权限进行自动关联限制,对库存药品动态进行有效管理; 5、药品运载车辆配备了温度调整设施并保证运输过程中满意药品储存温度要求。 同时,我们对发觉的一些问题与不足将实行得力措施仔细整改。主要表现:一是对员工的培训还有待进一步加
21、强;二是各部门、岗位对质量管理工作自查的自觉性和实力还有待加强;三是售后服务工作的力度还须要加强,要进一步做好药品质量查询和药品不 良反应调查工作。 我公司肯定会依据在自查和内审过程中发觉的问题,逐一落实,不断检查、整改,使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化。 我公司比照换证方案进行自查内审,认为基本符合省、市药品经营企业换证工作方案要求。特向山东省食品药品监督管理局提出换发药品经营许可证申请,请领导检查并审批! 菏泽天地医药有限责任公司 二o o九年十二月二十八日 文章来 源第一课 件ww k7 第3篇:换发药品经营许可证自查报告 XX区XX大药房换发 药品经营许可证自查报告 一、药房
22、概况 XX市XX区XX大药房成立于2022年12月13日,该药店位于XX市XX区XX家园C3号楼5号厅,经济性质为个体,属小型药品零售企业。(或者XX市XX区XX大药房成于2022年12月13日由XX药店变更而来,该药店位于XX市XX区XX家园C3号楼5号厅,经济性质为个体,属小型药品零售企业。) 我药店现有员工4人,其中驻店中药师1人,驻店西药师1人,执业药师1人,营业员1人。专业技术人员占员工总人数的75%。从事质量管理工作人员1名,占员工总人数的25%。 药店营业场所面积65平方米。货架8组,规格:长1.5米,宽0.3米,高2.2米。货柜8组,规格:长1.5米,宽0.5米,高1.0米。中
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