2022药品经营质量管理规范_药品质量管理规范最新.docx
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1、2022药品经营质量管理规范_药品质量管理规范最新 药品经营质量管理规范由我整理,希望给你工作、学习、生活带来便利,猜你可能喜爱“药品质量管理规范最新”。 药品经营质量管理规范 认证管理方法 药品经营质量管理规范认证管理方法由国家食品药品监督管理局2003年4月24日以国食药监市200325号文件印发。 该方法共九章五十二条。对认证的总则、组织实施、认证机构、申请受理、检查人员、审批发证、监督检查等作了详细的规定。 江苏省食品药品监督管理局制定工作程序 第一章 总则 共计3条,主要是制定该方法目的依据,及国家局的工作。 明确认证是对药品经营企业监督检查的一种手段。 国家局负责全国GSP认证工作
2、的统一领导、监督管理、工作协调,国际间认证领域互认工作。 其次章 组织与实施 第四条 国家局制定认证管理方法、检查评定标准、现场检查项目等。 现场检查项目:药品批发企业132项;药品零售企业109项;零售连锁企业186项。 第五条 国家局认证管理中心负责技术指导。 第六条 省局负责辖区内经营企业GSP认证。 省局以苏药监市2003676号文印发江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序,将药品零售企业认证受理、检查、发证等托付市局办理。 但检查人员选派必需报省药品认证管理中心确认后方可进行检查,检查方案、检查报告要报省药品认证管理中心备案。 第七条 省局建立GSP认证检查员库;制定工作程序。 全省
3、经过培训的GSP检查人员有几百人,其中淮安市有60人,这些人都是省认证检查员库中成员。 省局以苏药监市2003676号文印发江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序,并正常实施。 第八条 省局设置认证机构负责认证明施工作。 江苏省药品认证管理中心在南京市中山东路448号普华大厦10楼。 第九条 在认证中有违反规定的,国家局订正。 第三章 认证机构 第十条 认证机构须省局授权方可工作。不得从事相关的询问工作。 认证管理机构是办事机构,不能既是运动员又是裁判员。 第十一条 认证机构须具备4个条件。一是负责人大专以上学历或中级职称;二是有3名以上专业人员;三是有制度和工作程序;四是有相应的办公场所。
4、第五章 认证检查员 第十二条 认证检查员是专职或兼职的。 第十三条 认证检查员条件,大专以上学历或中级职称,从事5年以上监管工作经验。 第十四条 符合条件的人员还须经培训考试合格才能成为检查员。 第十五条 检查员要接着教化,建立档案。 第十六条 检查员要公正、廉洁,违反规定要受到处分。 第五章 申请与受理 第十七条 申请认证的企业须符合四个条件。 第十八条 申请认证企业要填写申请表并报9项材料。材料要真实,不得隐瞒、谎报、漏报,否则驳回申请或中止检查或判定不合格。 第十九条 材料初审由当地药监局负责。 申报认证共有10项材料: (1)企业许可证和营业执照复印件, (2)依据检查条款写自查报告,
5、 (3)申报12个月内是否有违规经销假劣药 品说明 (4)负责人和质管人员状况表(有样表) (5)验收、养护人员状况表(有样表) (6)经营场所、设施设备状况表(如企业不具备,在相应栏下写“无此项”) (7)质量管理制度书目(只报书目) (8)质量管理组织、机构设置和职能图 (9)经营场所和仓库平面图(无仓库不画,经营场所柜台货架布置及药品的陈设区域) (10)所报材料真实性的承诺。 质量管理职责图 主要负责人(对质量负领导责任) 质量管理人员(6002至6012有关内容) 验收员 养护员 营业员 其次十条 初审一般材料审查,有疑问的进行现场核查。 申请前12个月内经销假劣药品在申报材料中未说
6、明或未照实说明的一经查实,全部否定,12个月内不再受理认证申请。 其次十一条 初审工作10个工作日内完成 并将材料移送省局,省局自初审受理之日起25个工作日完成审查,3个工作日内通知 申请认证企业。不同意的说明理由。 其次十二条 同意受理企业材料转认证管理中心。 其次十三条 省认证管理中心技术审查,有疑问要企业限期或补充材料。 其次十四条 新开办企业认证申请应在取得药品经营许可证30日内。 第六章 现场检查 其次十五条 省认证中心自收到材料起15个工作日内组织检查,并将检查通知提前3日告知企业。 其次十六条 从检查员库中随机抽取3名检查员组成检查组,依据工作程序、评定标准、检查项目进行检查。
7、其次十七条 现场检查时省认证管理中心可视须要派员监督检查,当地药监局派1名视察员帮助工作。 其次十八条 批发企业下属分支机构按30%比例抽查;连锁企业门店少于30个的 按20%比例抽查,但不得少于3个;连锁门店大于30个的按10%比例抽查,但不得少于6个。 其次十九条 检查结束后作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论有异议 可向检查组说明或说明,直至提出复议,检查组对异议内容和复议过程记录,如仍 不能达成一样的,将记录和检查报告一并交省认证管理中心。 这种状况很少遇到。 第三十条 通达认证检查企业针对检查组提出的一般缺陷进行整改,在检查结束后7日内报省认证管理中心。 依据省局关于落实GS
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