2022医疗器械自查报告_医疗器械行业自查报告_2.docx

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1、2022医疗器械自查报告_医疗器械行业自查报告 医疗器械自查报告由我整理，希望给你工作、学习、生活带来便利，猜你可能喜爱“医疗器械行业自查报告”。 珙县底洞珙州骨科医院医疗器械运用管理 自查报告 根据上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、加强管理、强化责任、增加质量责随意识。 医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床运用平安管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新条例出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新

2、修订了珙县底洞珙州骨科医院医疗器械管理方法，以制度来保障医院临床工作的平安顺当的进行。 二、对医疗器械的选购、验收、入库的自查 为保证购进医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了医学装备选购、验收、入库管理制度，根据医疗器械运用质量监督管理方法的规定，重新整理了我院的选购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期运用，保证医疗器械平安、合法运用。 三、对医疗器械库房存储条件的自查 为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库

3、房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和四周环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织特地人员做好医疗器械日常维护工作。 四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械） 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众运用植入类器械平安、有效性。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，根据相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械选购、入库、出库、运用、报废等审查制度，具体记录产品信息，全部信息应当归入患者的病例档案进行管理。 五、对过期、失效、

4、破损、淘汰的医疗器械自查 防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身损害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了医疗器械销毁记录。争取做到刚好销毁，避开不合格产品的运用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了资产处置与措施，依据相关法律做好资产处置工作。 六、对可疑不良反应事务的医疗器械的检测管理 加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了医疗器械不良事务报告制度。如有医疗器械不良事务发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事务基本状况，并做好记录，快速上报医疗器械监督管理部门。 七、对医学装备的修理、维护与售后服务的自查 为了使医疗设备处于平安运

5、用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了医疗设备保养与修理制度，根据规定制作了医疗器械修理维护保养记录，对设备的故障缘由、须要更换的配件，修理后的状态都有记录。第三方修理服务机构我院也做了相关规定，要求第三方修理须要供应该企业的相关资质，修理更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一样。修理后的医疗器械技术指标和平安指标应当符合经评审或备案的产品要求，并供应由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了急救、生命支持类医疗设备检查记录，要求各科室每天做好急救类设备的检 查工作，保证设备处于待用状态。 八、自查中存在的问题和须要改进的地方 经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理

6、变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能刚好销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。 九、我院今后医疗器械工作重点 切实加强医院医疗器械平安工作，杜绝医疗器械平安事务的发生，保证广阔患者的运用医疗器械平安，今后我们准备： 1、进一步加大医疗器械平安学问的宣扬力度，落实相关制度，提高医院医疗器械平安责随意识。 2、增加医院医疗器械平安工作日常检查、监督的频次，刚好排查医疗器械平安隐患，坚固树立“平安第一”意识，服务患者，不断构建人民满足的医院。 3、接着与上级部门主动协作，巩固医院医疗器械平安工作取得

7、的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。 珙县底洞珙州骨科医院 2022年9月5日 医疗器械自查报告 阜阳玛丽娅妇产医院 运用医疗器械自查自纠报告根据国家医疗器械监督管理条例、医疗器械运用质量监督管理方法规定以及颍泉区食品药品监督管理局关于开展颍泉区医. 医疗器械自查报告 三原县药材公司其次经营部医疗器械经营企业许可证自查报告三原县药材公司其次经营部成立于1996年，2022年7月换取医疗器械经营企业许可证；无变更状况。企业负责人桑康：. 医疗器械自查报告 自 查 报 告为了加强医疗器械经营管理。实行四平市食品药品监督管理局关于印发医疗器械“全面整治年”行动方案的通知药

8、品经营质量管理规范等有关规定，我单位进. 医疗器械自查报告() 医疗器械自查报告为实行关于印发2022年严厉打击违法违规经营运用医疗器械专项整治工作方案的通知（x食药监械监【2022】1xx号）文件精神，我院高度重视，刚好成立了以院长为. 医疗器械自查报告 自 查 报 告我单位自2022年5月30日接到食品药品监督总局的【2022年第112号】文后，法人王莉女士立刻召开其次类、第三类医疗器械综合自查会议，并成立自查小组。依据总局的文件. 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第6页 共6页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页