类医疗器械生产企业质量管理体系现状调查表.pdf

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1、二、三类医疗器械生产企业质量管理体系现状调查表二、三类医疗器械生产企业质量管理体系现状调查表_（盖章）填报日期：年月日本企业生产（多选）。二类医疗器械；三类医疗器械；有源医疗器械；无源医疗器械无菌医疗器械；植入性医疗器械；体外诊断试剂万元上年度销售收入生产面积联系人邮箱万元平方米注册资金洁净室面积、级别地址/邮编电话/传真（生产许可范围（标明分类代码即可，如6801）：主要产品名称（填写主要大类即可）：企业人员情况：员工总数：50 人，高级职称人员：1 人，中级职称人员：3 人，初级职称人员：8 人。大本及以上学历人员：10 人，大专及相当学历人员：20 人，中专及相当学历人员：20 人。关键

2、岗位人员情况：总经理总经理学历：硕士及以上；本科；专科；其他。从事医疗器械工作年限：10 年及以上；5-10 年；3-5 年；3 年以下。生产负责人生产负责人学历：硕士及以上；本科；专科；其他。从事医疗器械工作年限：10 年及以上；5-10 年；3-5 年；3 年以下。质量负责人质量负责人学历：硕士及以上；本科；专科；其他。从事医疗器械工作年限：10 年及以上；5-10 年；3-5 年；3 年以下。企业中有：内审员：4 人。经过国家/省医疗器械生产质量管理规范培训1 人。质量管理人员专职人数：2 人，兼职人数 0 人。检 验人 员专职人数：1 人，经过国家/省医疗器械检测机构培训1 人。检验能

3、力：是否能够全性能检验能不能出厂检验是否需要委托不需要部分项目需要全部需要灭菌能力：委托灭菌自有灭菌设备。灭菌方式：高压蒸汽环氧乙烷辐照灭菌其它:_：（非无菌医疗器械生产企业可不填此栏）是否按照 YY/T0287建立并保持了质量管理体系：是否是否按照医疗器械生产质量管理规范要求建立质量体系：是否质量管理体系检查情况：通过国家局检查近两年次数：_次通过省局检查近两年次数：次，其中规范检查次。还未通过任何体系检查质量体系认证情况：是否通过第三方认证（YY/T0287/ISO13485、GB19001/ISO9001、CE 等）：否；|是，认证机构：_省医疗器械生产企业质量体系考核委员会_。是否有异

4、地设立生产场地情况：否；是，跨省设立，省内设立；是否有委托生产：否；是。接受委托，主要品种_。委托给其他企业，主要品种_。执行生产质量管理规范存在的困难。缺少人员；资金投入大；改造大，周期长；资源配备不到位；管理层不重视其他原因（请简述，可加附页）：:对生产质量管理规范实施及检查工作的意见和建议。（可以在工作方式、方法、产品覆盖、检查程序、检查尺度、检查员安排等方面提出意见或建议）1、目前现状各检查员检查尺度是否统一统一不统一检查程序是否合理合理不合理检查员安排是否合理合理不合理检查时间安排是否合理合理不合理目前的工作模式是否合理合理不合理2、请提出意见和建议（请简述，可加附页）联系方式：省食品药品监督管理局审评认证中心联 系 人：联系电话/传真：邮箱