2022药品批发企业《药品经营许可证》换证_变更药品经营许可证.docx

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1、2022药品批发企业药品经营许可证换证_变更药品经营许可证 药品批发企业药品经营许可证换证由我整理，希望给你工作、学习、生活带来便利，猜你可能喜爱“变更药品经营许可证”。 38-1-05药品批发企业药品经营许可证换证 发布时间：2022-12-23 许可项目名称：药品批发企业药品经营许可证换证 编号：38-1-05 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（托付直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审） 依据： 1中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条） 2医疗用毒性药品管理方法（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条） 3中华人民共和国药品管理法实施条

2、例（中华人民共和国国务院令第360号第十七条） 4麻醉药品和精神药品管理条例（中华人民共和国国务院令第442号） 5反兴奋剂条例（中华人民共和国国务院令第398号 第九条） 6药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理局令第20号） 7.药品经营许可证管理方法（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条、第十九条） 8.开办药品批发企业验收实施标准（试行）（国食药监市200476号） 9.麻醉药品和精神药品经营管理方法（试行）（国食药监安2022527号） 10.体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准（国食药监市2022299号） 11.关于做好换发药品经营许可证工作的通知（国食药监安

3、202275号） 12.北京市开办药品批发企业暂行规定（京药监发202215号） 13.北京市药品监督管理局转发关于疫苗经营监督管理看法的通知（京药监市202237号） 14.关于换发药品经营许可证有关事项的通知（京药监市202289号） 收费标准：不收费 期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限） 受理范围：由企业所在地的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。 许可程序： 一、申请与受理 企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并依据受理范围提出申请并提交以下材料： 1药品经营许可证换证申请表2份； 2自查报告（应报告企业变动状况：注册地址、

4、仓库地址、设施、设备、人员等；实际经营和应当核减的经营项目以及须要说明状况）2份； 3药品经营许可证、营业执照正、副本原件及复印件（药品经营许可证副本应含变更栏的记录）2份； 4药品经营质量管理规范认证证书原件及复印件2份； 5营业场所、仓库的地理位置图及平面布置图（常温库、阴冷库、冷库面积）、房屋产权或运用权证明2份； 6依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书2份； 7本企业执业药师注册证复印件2份； 8、仓储设施、设备书目2份。 9、凡申请特别管理药品经营范围的还应供应下列材料（单独装订）： 麻醉药品和第一类精神药品定点批发经营申请表、医疗用毒性药品定点批发经营申请表、其次类精神

5、药品定点批发经营申请表、蛋白同化制剂和肽类激素定点批发经营申请表（网上申报）2份； 行政许可确定书或批复复印件2份； 特地负责特别管理药品管理的组织机构框架图及各部门负责人名单2份； 主管特别管理药品质量负责人和经营负责人的简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件2份； 储存特别管理药品的库房位置平面图、库内布局图及储存条件说明2份； 保证平安的监控设施、设备布局图及监控措施说明2份； 特别管理药品管理制度书目2份。 10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假担当法律责任的承诺； 11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权托付书。 标准： 1

6、申请材料应完整、清楚，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。运用A4纸打印或复印，装订成册； 2凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3核对药品经营许可证正副本、药品经营质量管理规范认证证书原件，复印件确认留存，原件退回； 4申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限： 1根据标准查验申请材料。 2对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应刚好受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。 3对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式

7、审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和须要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人须要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与申请人，在5个工作日内出具补正材料通知书，告知申请人补正有关材料。 4对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不须要行政许可，不予受理，填写不予受理通知书。 期限：2个工作日 二、初审 标准： （一）材料初审 核对企业申请换发许可项目，除经营范围一项可以削减外，其余项目应与原许可项目内容相同。 （二）现场检查 依据药品经营质量管理规范及关于换发药品经营许可证有关事项的通知中的换证标准对企业现场进行审查。 凡涉及特别药品的，

8、除符合上述标准外，还应符合特别管理药品现场验收标准。 （三）初审看法 1出具初审看法。 岗位责任人：相关科室审核人员 岗位职责及权限： （一）材料初审 一般管理药品，由相关科室审核人员初审： 换发药品经营许可证，应符合以下设置标准： 1企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形； 2企业质量管理负责人应具有高校以上学历，且必需是执业药师；企业质量管理机构还应至少配备一名执业药师； 3具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库、冷藏运输装置和设备； 4具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、

9、销售以及经营和质量限制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受北京市食品药品监管部门（机构）监管的条件，并根据食品药品监督管理部门的要求实施药品平安追溯系统； 5具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及协助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量平安保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 6.凡申请生物制品、体外诊断试剂、疫苗经营范围的对企业人员、设施设备还应符合换证标准规定的条件。 特别管理药品，由相关科室审核人员初审： 核准特别管理药品经营范围，除符合一般管理药品标准外，还应具备以下条件：

10、1.在药品仓库内设有特别管理药品专用库（柜），基本设施及平安监控系统设置与所储存药品类别相适应，储存面积及条件与所经营规模和品种要求相适应； 2.建立特地组织机构负责管理特别管理药品经营活动，组织机构层次清楚、分工明确、运转顺畅，能有效保证药品质量及平安； 3.主管特别管理药品质量的负责人应为药学或相关专业高校专科以上（含高校专科）学历，三年以上相关专业工作阅历，并取得执业西药师或主管西药师以上（含主管西药师）技术职称；主管毒性中药材、毒性中药饮片质量的负责人还应取得执业中药师资格； 4.具有通过中国药品电子监管网和北京市特别管理药品监控网报送本企业特别管理药品购销信息的设施、设备及人员； 5

11、.具有能保证本区域内特别管理药品供应配送实力和平安运输设施、设备及人员。 （二）现场检查 1依据药品经营质量管理规范、关于换发药品经营许可证有关事项的通知中的换证标准、特别管理药品定点经营企业现场验收标准，组织选派药品监督人员组成检查组对申请企业现场进行检查，涉及特别药品经营应至少有一名相关科室人员参与。 2由直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写药品经营企业换证现场检查记录并签字，由本企业法定代表人或企业负责人当场签字确认；核准麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、其次类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素经营范围的现场验收还应填写特别

12、管理药品现场验收状况记录并签字，由本企业主管特别管理药品的负责人当场签字确认。 注：凡涉及麻醉药品和第一类精神药品经营范围的现场验收，必需由北京市食品药品监督管理局药品平安监管处组织现场检查。 （三）初审看法 1涉及特别药品许可申请的，相关科室审核人员对特别管理药品经营的申请材料和企业现场检查结果进行审核，填写换发药品经营许可证特别管理药品定点批发企业审核表（一式两份）同意或不同意看法，并移交相关科室审核人员； 2.相关科室审核人员对申请材料、企业现场检查结果以及相关科室的特别管理药品经营许可看法进行审核，对申请材料、企业现场符合验收标准的，提出准予许可的初审看法，与申请材料一并转核准人员。不

13、符合验收标准的，提出不予许可的验收看法及理由，与申请材料一并转核准人员。 期限：15个工作日 三、核准 标准： 1程序符合规定要求； 2在规定期限内完成； 3对申报材料初审看法进行确认。 岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限： 1根据标准对初审人员移送的申请材料进行审查。 2对符合标准的，出具同意通过核准的看法，将申请材料和核准看法一并转初审人员。 3对不符合标准的，提出不同看法通过核准的看法和理由，将申请材料和初审看法一并转初审人员。 期限：2个工作日 四、审核 标准： 1根据标准对直属分局或区(县)食品药品监督管理局提交的材料进行审核； 2确认现场检查结

14、果是否规范有效。 岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员 岗位职责及权限： 1涉及特别管理药品经营范围的许可申请，市场监督处审核人员将企业申报材料中特别管理药品材料、换发药品经营许可证特别管理药品定点批发企业审核表和特别管理药品现场验收状况记录移交给药品平安监管处审核人员。 2.药品平安监管处审核人员对特别管理药品经营的申请材料和企业现场检查结果符合标准要求的，提出准予许可经营范围的审核看法，对不符合标准的，提出不予许可经营范围的审核看法及理由，填写换发药品经营许可证特别管理药品定点批发企业审核表。 3.药品平安监管处审核人员留存企业特别管理药品经营的申请材料及特别管理药品现

15、场验收状况记录，将换发药品经营许可证特别管理药品定点批发企业审核表移交给药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。 4.药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员对直属分局或区(县)食品药品监督管理局核准上报的申请材料、企业现场检查结果以及平安监管处核准的特别管理药品经营许可看法进行审核，符合标准要求的，提出准予许可的审核看法，与申请材料一并转复审人员；对不符合标准的，提出不予许可的审核看法及理由，与申请材料一并转复审人员。 期限：4个工作日 五、复审 标准： 1程序符合规定要求； 2在规定期限内完成； 3对材料审核看法和现场审查结果进行确认。 岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审

16、批处)主管处长 岗位职责及权限： 1根据复审标准进行复审。 2同意审核人员看法的，提出复审看法，与申请材料一并转审定人员。 3不同意审核人员看法的，应与审核人员交换看法后，提出复审看法及理由，与申请材料一并转审定人员。 期限：2个工作日 六、审定 标准： 1对复审看法进行确认。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限： 1根据审定标准进行审定。 2同意复审人员看法的，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。 3不同意复审人员看法的，应与复审人员交换看法后，提出审定看法及理由，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。 期限：2个工

17、作日 七、行政许可确定 标准： 1受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2全套申请材料符合规定要求； 3许可文书等符合公文要求； 4制作的药品经营许可证正副本完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章精确、无误； 5需整改的制作整改通知书；不准予许可的制作不予行政许可确定书中须说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员 岗位职责及权限： 制作药品经营许可证正副本或整改通知书（或不予行政许可确定书），加盖北京市食品药品监督管理局公章。 八、送达 标准： 1计算机

18、系统短信通知申请人许可结果，携带原药品经营许可证正副本，或特药的行政许可确定书或批复，凭受理通知书核发药品经营许可证正副本、整改通知书（或不予行政许可确定书），收回原药品经营许可证正副本，或特药的行政许可确定书或批复； 2直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员在送达回执上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章精确、无误。 岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员 岗位职责及权限： 1.送计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原药品经营许可证正副本，凭受理通知书领取药品经营许可证正副本或整改通知书、不予行政许可确定书，收回原药品经营许可证正副本；直属分局

19、或区(县)食品药品监督管理局送达人员在送达回执上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。 2.凡药品经营许可证经营范围中有麻醉药品、第一类精神药品、其次类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂和肽类激素的，在领取新药品经营许可证正副本时，应将行政许可证确定书、批复原件一并收回。 期限：10个工作日（为送达期限） 药品零售企业药品经营许可证换证 38-2-05药品零售企业药品经营许可证换证发布时间：2022-12-15 许可项目名称：药品零售企业药品经营许可证换证 编号：38-2-05法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分. 药品经营许可证换证办事指南 药品经营许可证（

20、零售）换证办事指南一、申办范围 辖区内申请药品经营许可证换证的药品零售企业二、办理依据1、中华人民共和国药品管理法及其实施条例2、药品经. 药品经营许可证(批发)办理材料： 药品经营许可证（批发）办理材料：1、药品经营许可证（批发）申请表；2、省食品药品监督管理局批准筹建企业的文件；3、拟办企业比照开办企业验收标准细则自查总结；4、内审报告；5、风险评估. 药品生产许可证换证 药品生产许可证换证发布时间：2022-10-26 许可项目名称：药品生产许可证换证 编号：38-12-04 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（托付直属分局或区(县)食品药品监督管理局. 药品经营许可证(批发)核发(含变更) 药品经营许可证（批发）核发（含变更） 2022-02-24 11:28 一、项目名称：药品经营许可证（批发）核发与变更二、设定和实施许可的法律依据：（一）中华人民共和国药品管理法（二）国务院对确需. 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第16页 共16页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页