2022药品批发企业自查报告_医药批发企业自查报告.docx

《2022药品批发企业自查报告_医药批发企业自查报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022药品批发企业自查报告_医药批发企业自查报告.docx（20页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、2022药品批发企业自查报告_医药批发企业自查报告 药品批发企业自查报告由我整理，希望给你工作、学习、生活带来便利，猜你可能喜爱“医药批发企业自查报告”。 自查报告 一、公司基本状况 公司成立于2022年10月1日，注册资金100万元，经营范围有：批发：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。医疗器械，预包装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）（以上依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可绽开经营活动），化妆品及卫生用品*。公司以“质量第 一、顾客至上、诚信经营”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从

2、未发生过经营假劣药品德为。 二、质量体系运行状况 自2022年1月通过新版GSP认证后，为公司能合理、规范的经营，公司领导高度重视，在内部开展了药品经营质量管理规范学问培训，以提高全体员工对新版GSP的相识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。 （一）、质量管理体系 公司制定有质量风险评估、限制、沟通和审核制度，实行前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品选购、收货、验收、储存、销售、运输、售后服务等各个环节进行质量风险识别、风险评估、限制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，实行恰当的预防措施，切实消退潜在的隐患或

3、缺陷，有效限制药品经营过程中的质量风险。 公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量限制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 公司对供货、购货单位的质量管理体系进行了审核、评价，对主要供货、购货单位实行实地考察的方式进行质量体系评估。对全部供应商、选购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供货、购货单位相关资质时刻处于合法有效的限制状态，保证药品来源、去向渠道合法。 （二）、机构质量管理职责 公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有六 1

4、 个部门：质管部、行政部、储运部、业务部、信息管理部、财务部，每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。 公司设有独立的质量管理部，现有人员XX人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够刚好督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位选购人员的合法资格进行审核，并依据审核内容的改变进行动态管理，必要时组织对药品供货单

5、位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品选购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量限制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教化、培训和员工健康体检工作，建立相关档

6、案；履行药品监督管理部门及公司领导支配的其他职责。 （三）、人员与培训 公司现有员工XX人，药学及相关专业技术人员共XX人，其中执业药师XX人，药师XX人。总经理（法定代表人兼企业负责人）XX，药学专业、本科学历、从事药品经营18年；质量副总经理（企业质量负责人）XX，药剂学专业、本科学历、执业药师、从事药品经营9年；质量机构负责人XX，药学专业、大专学历、执业药师、从药年限8年；业务部经理XX，医学专业、本科学历、从药年限23年；质量管理员XX，中药学专业，药师，从事药品经营多年；验收员XX，药学专业、大专学历；中药验收员蒋仁强，主管中药师；养护员XX，中药学专业、中专学历；兼中药养护员；选

7、购员XX，药学专业、大专学历。公司从事收货、验收、储存、销售、运输员等工作的人员具有中学（或中专）以上学历；会 2 计人员及司机按国家规定持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。 公司根据质量教化、培训考核管理制度制定了年度培训安排并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前教化培训和接着教化培训，培训内容包括相关法律法规、职业道德、质量管理制度、部门岗位职责、操作规程、药品专业学问及技能等培训并考核。使相关人员能正确理解并履行职责。全部培训均进行考核，建立培训档案，取得较为明显的培训效果。 公司制定了环境卫

8、生、人员健康管理制度，对储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动爱护和产品防护的要求。公司每年组织在质量管理、验收、养护、保管、销售等干脆接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查，新员工岗前体检，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事干脆接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现各岗位干脆接触药品的工作人员均取得体检合格证。 （四）、质量管理体系文件 公司根据药品经营质量管理规范（2022年版）的要求，结合公司实际经营状况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等

9、。 公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行运用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。 公司建立了涉及到药品选购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、精确、有效和可追溯。公司全部人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。 （五）、设施与设备 公司为完善经营

10、场所和仓库条件，在阴凉库增加空调设备，保证药品储存平安有效。库房的设计、布局应合理、有效划分收货、验收、退货、储存、发货等 3 各状态区域并标识。常温库、阴凉库、冷库、中药材、中药饮片库等的建立、改造和维护应符合药品储存温湿度限制、平安管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。 公司各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。库房内外环境整齐，无污染源，库房内墙、顶光滑，地面平整，门窗结构严密。对储运部工作人员以外的人员进入实行可控管理，可以防止药品被盗、替换或者混入假药。 全部仓库均安装了符合要求的照明设备，并依据须要配置了底架和货架、防鼠板、防鸟护网、遮光

11、帘等必要的设备和用品。库内有符合要求的消防平安设施。常温库、阴凉仓库安装了空调15台，可以保证药品储存温度、湿度符合要求。公司设有冷库1个，容积为22平方米，为整体结构，整齐、严密，冷库安装了制冷机组，自动限制温度，常年温度保持在2-8范围内。 冷藏库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，系统与公司计算机系统联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备限制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功

12、能。养护员依据系统的提示，刚好启动温湿度调控设备或实行相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。已通过了其次次验证。 仓库根据“三色五区”的要求，划分了待验区（黄色）、发货区、合格区（绿色）、退货区（黄色）、不合格区（红色），各区均设有明显标记。仓库设有发货复核区域，可以满意零货拣选、拼箱等作业要求。收货、退货设置专用场所。全部营业、办公、仓库设有自动监控报警系统，并和公安机关联网。冷库、特别药品库设立了相应的功能区域。公司配备了备用发电机组2台，作为停电应急处置使。公司现有厢式江铃牌送货车2辆，厢式金龙牌送货车1辆，福田牌冷藏运输车1辆，保温箱1个。 （六）、校准与验证

13、 公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或 4 检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得运用，并形成验证限制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司依据验证确定的参数及条件，正确、合理运用相关设施设备。 （七）、计算机系统 公司药品经营的全部环节均实行计算机系统限制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。 公司计算机管理系统采纳“用友时空”软件系统。该系统对公司全部的

14、在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的选购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节进行记录和管理，对药品质量状况及所处的状态进行刚好精确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。 公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提示相关部门及岗位刚好索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可复原；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、限制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。 公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功

15、能。公司计算机系统能够对全部数据做到实时自动备份保持，备份数据存放在平安场所，记录类数据的保存期限至少保存5年。 计算机系统的运用严格根据各岗位人员授权，在受权范围内凭运用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并刚好将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。 （八）、选购方面 公司严格根据药品经营许可证的经营范围进行经营活动。依据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场销售需求为依据，进行药品采 5 购。 公司药品选购行为严格执行公司药品

16、选购操作规程，全部选购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供货单位中进行，确保从合法的供货单位处选购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。全部涉及到首营企业、首营品种的，业务部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施选购。 公司质量管理部门对首营企业资质和首营品种合法性进行审查，仔细审查供货单位的法定资格、销售人员的合法资格及经营范围和质量保证协议，考察其履行合同的实力，必要时要进行现场考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价。 经质量管理部审查合格的供货单位、首营品种，质量管理部建立供货单位档案、首营品种档案；首营品种档案应归入药品质量档案。公

17、司收集了全部供货单位的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据。公司全部选购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定。 全部选购药品均刚好录入计算机系统，生成选购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。选购记录符合规定。 业务部、财务部共同审核供货单位的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一样。所选购药品均有合法票据，按规定建立完整选购记录并进行归档保存，全部的记录按规定保存。 业务部有专人负责选购国家有特地管理要求的药品的选购工作。 质量管理部每年度依据制定的进货状况质量质量评审安排，会同业务部、储运

18、部等相关人员对每年度所选购药品的供货单位进货质量状况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性，保证了购进药品的质量。 （九）、药品的收货、验收 公司制定有药品收货、药品验收、药品退货管理制度和操作规程，对全部选购到货药品、销售退回药品进行逐批检查收货、验收，确保入库药品质量。 选购药品到货时，药品收货员在计算机系统查询选购记录，确认是公司选购药品的，办理收货手续。销售退回药品收货时，首先在计算机系统上核对销售记录，确认是公司销售药品后办理收货手续。 6 收货时，药品收货员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单（票），并依据随货同行单（票）核对选购记录、到货药品实物，确认票、

19、账、物相一样后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明缘由后处理。符合收货要求的药品，按药品特性要求，将药品放于相应待验区域或指定区域，设置明显的待验状态标记等候质量验收。药品收货员在随货同行单（票）上签名后，将随货同行单移交给质量验收员，进行药品质量验收。国家有特地管理要求的药品实行双人收货，放置在特别药品库等候验收；冷藏药品在冷库等候验收。 在规定的待验区内，验收员应比照随货同行单（票）与到货药品进行逐批验收，根据药品验收操作规程进行逐批抽样检查， 核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，根据药物批号查验同批号的药品检验报告书，

20、假如发觉药品检验报告书等相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,一律拒绝验收。 药品检查验收结束后，验收员将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上粘贴封口胶。 验收员在验收单上填写验收结论并签字，同时做好验收记录。药品质量验收记录内容符合有关要求。凡是验收不合格的药品，移入不合格品库，登记不合格品记录，根据不合格品处置。公司未发觉有不合格药品入库。 对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员刚好将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 （十）、药品储存养护 药品保管员依据验收合格通知单，核对、确认入库的药品品名、规格、数量、批号等，根据计算机系

21、统中自动生成的药品储存区域，将验收合格的药品移至相应的合格品库（区）相应的区域存放，或将药品状态标识由黄色待验标识换成绿色合格标识，同时在计算机系统上确认药品入库，药品进入可以销售状态。药品储存按批号堆码存放，垛间距离以及与墙壁、设备、地面距离符合要求。药品与非药品严格分区存放，外用药与其他药品分开存放；公司设有独立的中药材库和中药饮片库。药品储存环境清洁卫生；药品储存区域没有储存管理和药品无关的物品，全部药品均按温、湿度要求储存。养护员根据计算机系统生成的养护安排对药品进行养护，并指导仓库保管员合理存放药品。 7 养护员每天检查仓库温湿度状况，当温湿度超过规定时刚好实行措施进行调控，使温湿度

22、复原到规定的数值区域，做好每天的温湿度记录；检查温湿度调整设备运行状况，发觉异样状况刚好处理。 对重点品种、效期较短的品种、储存条件特别的品种，进行重点养护。养护中如发觉质量可疑药品，可以在计算机系统刚好锁定并记录，悬挂明显标记，暂停销售，通知质量部门处理。实行符合中药要求的方法，对中药饮片进行养护。 公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超过有效期的药品能自动锁定，禁止销售。公司定期对库存药品进行盘存，并按规定对盘盈盘亏进行处理，做到账、货相符。 对库存药品养护状况定期进行汇总分析。公司建有药品养护档，公司制定有药品突发事务应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库

23、运行故障等突发事务的应急处置，确保药品储存平安。 （十一）、销售 公司制定有选购商及其选购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格选购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。全部销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一样，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核选购人员相关资料，确保药品取向合法平安。 （十二）、出库 公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后比照药品实物进行出库复核。凡是发觉药品包装出现破损、标签脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等状况不出库，并

24、报告质量管理部门处理。 公司建有药品出库复核记录，记录内容符合要求。全部拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标记。国家有特地管理要求的药品，实行指定专人双人复核出库。 冷藏、冷冻药品的装箱在冷库内进行，车载冷藏车或者保温箱的温度达到要求后，将药品装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 全部药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单 （票）及相关资料。 8 实行电子监管码监管的药品，在复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并刚好将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。 （十三）、运输与配送 公司制

25、定有药品运输与配送管理制度和操作规程，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与平安。 严格根据药品贮存要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。对冷链药品运输，在冷藏车根据温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。 公司制定有药品运输应急预案管理制度，可以处理运输中的突发事务。 （十四）、售后服务 公司制定有药品质量投诉、不良反应管理制度和操作规程，配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明缘由，实行有效措施刚好处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。 公司发觉已售出药品有严峻有质量问题，能够马

26、上通知全部选购单位停售，追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。 公司制定有药品召回管理制度，帮助药品生产企业履行召回义务，根据召回安排的要求刚好传达、反馈药品召回信息，限制和收回存在平安隐患的药品。保证用药平安。公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够刚好上报药品不良反应报告。 通过自查，我公司严格根据药品经营质量管理规范、中华人民共和国药品管理法及其实施细则等相关法律、法规要求，遵守法律经营，使得公司稳步发展。 四川XX药业有限公司 2022年04月09日 药品批发企业实施GSP状况自查报告 XXXXX医药有限公司实施GSP状况自查报告XXX省食品药品监督管理局：依据广

27、东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理方法(试行) 以及药品经营质量管理规范现场检查指导原则的规. 批发企业自查报告 宁夏众欣联合德林医药有限公司 药品批发经营集中整治自查报告我公司依据宁食药监（2022）66号自治区药品流通领域集中整治行动工作方案的要求，于2022年3月起先，结合公司的实际. 药品批发企业gsp认证自查报告（精选4篇） 第1篇：药品批发企业实施GSP状况自查认证汇报企业实施GSP状况自查报告XX省食品药品监督管理局GSP认证中心：依据XX省药品经营质量管理规范认证管理实施看法（试行）以及XX省药. 药品批发自查报告（精选5篇） 第1篇：药品批发企业自查报告自查报告一、公

28、司基本状况公司成立于2022年10月1日，注册资金100万元，经营范围有：批发：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中. 药品经营企业自查报告 精药品经营企业自查报告精选两篇药品经营企业自查报告（一）XXX省食品药品监督管理局：依据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理方法（试行）以及药品经营质量管理规范现场检查指. 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第20页 共20页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页