2020年ISO9001 体系文件全套 -QP-SC001生产提供控制程序文件.pdf

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1、XXXX 有限公司有限公司 ISO9001 体系文件全套-QP-SC001 生产提供控制程序文件（1.01.0 版）版）制订制订：审批审批：2020-1-12020-1-1 发布发布 2020-1-1 2020-1-1 实施实施第 1 页 共 4 页第 2 页 共 4 页目的目的对生产过程中各流程和环节进行有效控制和记录，保证并提高生产产品的质量，达到规定的要求。1.1.适用范围适用范围适用于公司医疗器械产品的生产过程中的各环节，人员、设备(包括工具)、材料、工艺路线(加工方法)、监视和测量、环境条件的控制。2.2.职责职责2.1.2.2.2.3.2.4.2.5.研发部负责提供生产过程中的工艺

2、文件。生产部经理根据公司月度工作计划表编写月度工作安排表，进行生产安排。生产部负责编制必要的生产过程作业流程文件（作业指导书），负责管理车间工作。生产人员严格按控制程序和作业指导书要求进行工作。设备管理人员负责对生产设施的维护保养、对工作环境和产品清洁进行控制，定期监测环境并记录。2.6.对于特殊生产过程，生产部应进行确认，并保存记录，生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。3.3.工作程序工作程序3.1.生产资源的提供公司管理层负责公司月度工作计划表的制定，生产经理负责下达生产任务，编制生产指令，并安排生产，确定进行生产所需的人员、设备、原材料、作业程序和环境要求

3、。3.1.1.生产人员的提供3.1.2.生产设备的提供，包括工装、夹具、模具、辅具等。3.1.3.表述产品特性的信息提供。生产部应获得一套准备生产的产品技术规范。产品设计资料应能满足采购、加工、装配、调试、检验、包装、安装、使用、维修及用后处置各种活动的需要。包括总装图、零件图、组件图、电路原理图、接线图、印刷线路版图、产品说明书、包装图、零件明细表、采购清单及明细表、风险分析输出、产品标准等。研发部根据工序质量控制要求和工作性质确定关键工序和特殊工序，并在工艺流程图中标明，在工艺文件中对工序的控制项目、内容、方法和要求做好具体规定。经分管生产副总经理审批后转生产部经理，及时组织相关生产人员进

4、行必要的培训和生产指导。3.1.4.生产部经理负责生产现场的环境保持清洁，材料、物品、设备和工具摆放整齐，温湿度基本符合要求，设备运行正常。3.2.生产计划的编制3.2.1.公司管理层根据市场销售部提供的市场需求信息、近期工作规划等，考虑库存情况，结合车间的生产能力，于每月底制定下月的 公司月度工作计划表，月初下达，发放至相关单位作为采购、生产等实施的依据。第 3 页 共 4 页3.2.2.公司月度工作计划表为指导性计划，将随采购、生产、销售等情况的变动进行调整。3.3.生产的实施3.3.1.生产部经理接达生产指令后，应编制科学合理的部门月度工作安排表，并根据生产流程图，组织生产人员成立生产班

5、组，指定班组负责人按对应的生产作业指导书和工艺文件操作。生产流程图、工艺流程图见生产部门作业指导书汇编。3.3.2.生产部根据生产部经理的生产安排和相应产品工艺文件的要求，填写 领用申请单，到仓库领回符合生产要求的原材料或主要部件，并妥善保管，按规定要求进行分类存放，防止混用。3.3.3.各类生产人员必须严格按质量体系文件、工艺文件、操作规程、作业指导书的要求进行工作，并按要求填写好生产记录表，按规定程序实现上下工序的交接。3.3.3.1.各工序严格按文件要求控制好各项工艺参数，确保工序质量始终处于受控状态。3.3.3.2.生产中应按产品标识控制程序文件及产品可追溯性控制程序文件要求进行工作，

6、对各自区域内产品的标识，负责将不同状态的产品分区摆放，并负责对标识的维护，避免不合格品的非预期使用和流转下道工序。3.3.3.3.生产中要认真做好自检（检查本工序产品）、互检（检查上一工序的产品）、专检（专职检验员），严格控制产品质量。3.3.3.4.质检部应及时对产成品进行质量检验，并对生产设备、监视和测量装置的保养记录进行定期检查，对生产过程中的工序检验记录进行认真核查。3.3.4.生产部应不定期同研发部和质检部进行交流，召开质量会议，并形成会议记要。3.3.4.1.生产过程的监督管理由分管生产的副总经理负责，结合售后服务人员、客户意见进行综合评价。3.3.4.2.行政部负责统计生产部人员

7、的业务技能培训和考核情况。3.3.4.3.质检部负责监督工序检验情况、生产及监测设备的使用情况。3.3.4.4.物料部负责统计生产部原材料、主要部件的使用情况。3.3.4.5.售后服务部负责入库成品的质量复核工作。3.4.生产过程监督管理4.4.支持性文件支持性文件4.1.4.2.4.3.4.4.4.5.URK-QP-7601监视和测量装置控制程序文件URK-QP-7502产品标识控制程序文件URK-QP-7503产品可追溯性控制程序文件URK-QP-8501纠正措施控制程序文件URK-QP-8502预防措施控制程序文件5.5.质量记录质量记录5.1.5.2.5.3.5.4.5.5.5.6.5.7.URK-QR-6302设施台帐URK-QR-6304设施日常维护记录URK-QR-6305设施维修单URK-QR-6306设施报废单URK-QR-7501月度工作计划URK-QR-7502月度工作安排URK-QR-7509领用申请单第 4 页 共 4 页