医疗器械说明书.pdf

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1、医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械生产企业应按照 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 的要求正确编 写说明书，并承担法律责任。经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内 容不得擅自改动。医疗器械生产企业须按以下内容和要求依顺序进行编写，否则不予受理。根据第10号令的基本要求，作此格式仅供参考。编写内容【产品名称】（通用名称）编写要求通用名称应在说明书、标签和包装标识显著位置标注，并与医 疗器械注册证书中产品名称一致。如有商品名称，可冋时标注，商品名称的标注有以下要求：（商品名称）*应与医疗器械注册证书中标注的商品名称相一致，不得使用夸大、断言产品功效的绝对化

2、用语，不得违反其他法律、法规的 规定；*商品名称与通用名称应分行，不得连写；*商品名称大小应不得大于通用名称的两倍。【型号、规格】【生产许可证编号】【注册证书编号】【产品标准编号】【产品性能】:与注册登记表相一致。医疗器械生产企业许可证号。取得医疗器械产品注册证后填写。与产品执行标准号码相一致，应标注年代号。依照注册产品标准及检测报告中的实测结果，内容不得超出注 册产品的覆盖范围。【主要结构】【适用范围】【禁忌症】与注册登记表相一致，不得擅自增减。与注册登记表相一致，不得擅自增减。指因为医疗器械的使用对人体造成直接影响或者伤害，须禁止 使用的病症和症状，包括绝对禁忌和相对禁忌。依据临床试验 报

3、告及专家评审意见，不得擅自增减。【注意事项、警示以及提 示性内容】*产品使用可能带来的副作用；*产品在正确使用过程中出现意外时，措施以及应当米取的应急和纠正措施。对操作者、使用者的保护*一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；*已火菌产品应当注明火菌方式，并注明火菌包装损坏后的处理方法；注明已火菌字样或者标记，*使用前需要消毒或者灭菌的，应当说明消毒和灭菌的方法；*产品需要冋其它产品一起安装或者协冋操作时，使用的要求；应当注明配合*在使用过程中，与其它产品可能产生的相互干扰及其可能出现 的危险性；*产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；*根据产品特性，应当提示操作者、使用者注

4、意的其他事项。【标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】对标签、包装标识的图形、符号、缩写等内容的解释。医疗器械说明书、标签和包装标识中的相应要求及国家有应符合关标准（如YY0466-2003、GB/T191-2000、YY/T0313-1998等）【安装说明或图示】*产品安装说明及技术图、线路图；*产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术 信息；*其他特殊安装要求。【使用说明或图示】*产品正确使用说明或图示；*产品正确使用所必须的环境条件及是鉴别是否正确使用的信 息。*其他特殊使用要求。【产品维护和保养方法】【特殊储存条件和方法】【有效期限】依照注册产品标准的内容和产品维护保养的

5、特殊要求。:依照注册产品标准的内容和产品储存的特殊要求。适用于限期使用的产品，依照注册产品标准的内容及产品的使 用特性。【产品标准中规定的应当 在说明书中标明的其他内 容】【生产企业名称】【委托生产企业名称】【注册地址】【生产地址】【委托生产企业地址】【联系方式】【售后服务单位】与医疗器械生产企业许可证内容一致。如有与医疗器械生产企业许可证内容一致。与医疗器械生产企业许可证内容一致。如有与企业实际情况一致。与企业实际情况一致。说明书页数超过两页，应加盖骑缝章。加盖企业公章及法定代表 人签字、医疗器械标签和包装标识内容是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识 另忙品特【医疗器械标签】征的文字说明及

6、图形、符号，内容 应当真实、完整、准确、科学，并与产品特 性相一致，应与说明书中有关内容相符合。*产品名称；*型号、规格；*生产企业名称、注册地址、生产地址、联系 方式；*医疗器械注册证书编号；*产品标准编号；*产品生产日期或者批（编号）；*电源连接条件、输入功率；疗器械产品）（适用于有源医*有效期限（适用于限期使用的产品）；*依据产品特性应当标注的图形、他相关内容。是指包装上标有的反映医疗器械主要技术特 征的文字【医疗器械包装标识】说明及图形、符号，内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相 致，应当与说明书有关内容相符合。内容至少包 括下列内容：符号以及其*产品名称*型号、规格*生产企

7、业名称、注册地址、生产地址、联系 方式*医疗器械注册证书编号产品标准编号*产品生产日期或者批（编号）*电源连接条件、输入功率*有效期限（适用于限期使用的产品）*依据产品特性应当标注的图形、他相关内容。注意事项：符号以及其1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。可 以 省 略 说 明 书、2、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。其内容应 当真实、完整

8、、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械企业应当对说明书内容的 真实性、完整性负责，不得以任何形式欺骗和误导消费者。3、医疗器械说明书、标签和包装标识内容应使用语言文字工作委员会公布的规范化汉字，可以附加其他文种。4、说明书不得含有下列内容：表示功效的断言或者保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”“完全无毒副作用”等；绝对化语言和表示：如“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等。说明“治愈率或者有效率的”；与其它企业产品的功效和安全性相比较的；含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；含有使人感到

9、已经患有某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加 重病情的表述的；法律、法规规定禁止的其他内容。三、医疗器械说明书变更要求。医疗器械注册证书中型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品 适用范围发生变更的，应按照医疗器械注册管理办法 的规定履行重新注册手续后，变更 医疗器械说明书的相关内容。生产企业变更企业名称、产品名称、商品名称文字性改变、产品型号、规格文字性改 变以及产品标准的名称或者代号文字性改变、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变 的，应按照 医疗器械注册管理办法的规定履行变更注册手续后，变更医疗器械说明书的 相关内容。生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应 当提交相关文件，办理相应书面告知手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。