2017年中内部质量管理体系审核报告.pdf

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1、2017 年中内部质量管理体系审核报告审审核原因：企核原因：企业变业变更了企更了企业负责业负责人，人，审审核目的：核目的：为为确保公司符合医确保公司符合医疗疗器械器械质质量管理体系的要求，推量管理体系的要求，推进质进质量管理体系持量管理体系持续续有效地运有效地运行，行，经经公司研究决定，于二一七年七月十五日公司研究决定，于二一七年七月十五日 对对公司内部的公司内部的质质量管理体系量管理体系进进行全面的行全面的审审核，核，现现将将审审核情况核情况报报告如下：告如下：一、检查与考核目的:通通过过内部内部审审核，核，评评价本公司医价本公司医疗疗器械器械质质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并量管理体

2、系的符合性、适宜性和有效性并 对对本公司医本公司医疗疗器械器械质质量管理制度的量管理制度的执执行情况做行情况做评评价，找出不符合价，找出不符合项项，提出改，提出改进进措施和防止不合格再措施和防止不合格再发发生的生的预预防措施，不断完善防措施，不断完善质质量管理。量管理。二、二、审核范围：全公司所有部全公司所有部门门及及岗岗位位三、审核依据：1 1、医医疗疗器械器械经营监经营监督管理督管理办办法法；2 2、医医疗疗器械器械说说明明书书和和标签标签管理管理规规定定；3 3、医医疗疗器械器械经营质经营质量管理量管理规规范范；4 4、食品食品药药品品监监管管总总局关于印局关于印发发国家重点国家重点监监

3、管医管医疗疗器械目器械目录录的通知和相关法的通知和相关法规规、公司、公司质质量量管理制度和相关文件；管理制度和相关文件；5 5、公司、公司现现行的行的质质量管理体系文件量管理体系文件五、审核组成员六、内审时间安排20172017 年年 7 7 月月 1515 日一天日一天上午：上午：对对需需现场检查现场检查的的项项目目进进行行检查检查，包括，包括岗岗位人位人员员的的实际实际操作，操作，现场现场提提问问等。等。下午：下午：对对医医疗疗器械的文件、制度、人器械的文件、制度、人员员培培训训、购销购销存等存等记录进记录进行行检查检查。七、审核结论在公司在公司领导领导的重的重视视下，在各部下，在各部门门

4、的大力支持配合下，使我的大力支持配合下，使我们们能在能在预预定的定的 1 1 天天时间时间内，内，对对公司的公司的质质量管理体系量管理体系总总的运行情况和的运行情况和现现状状进进行全面的、深入的内部行全面的、深入的内部审审核工作。通核工作。通过查阅资过查阅资料，料，检检查查相关相关记录记录及表格、及表格、现场观现场观察、抽察、抽查查提提问问等方式，逐等方式，逐项查对项查对，得出如下，得出如下结论结论：（一）（一）对对公司医公司医疗疗器械器械质质量管理运行情况量管理运行情况进进行全面的内部行全面的内部审审核。我核。我们们的的审审核是按照医核是按照医疗疗器械器械监监督管理条例及公司有关制度等逐督管

5、理条例及公司有关制度等逐项进项进行抽行抽样检查样检查，得出以下，得出以下结论结论：共：共5656 项经检查结项经检查结果出果出现现1 1 项项不合格。不合格。经审经审核核组讨论组讨论并一致并一致认为认为：公司目前的：公司目前的质质量管理体系运量管理体系运转转正常，是适宜有效的，符合正常，是适宜有效的，符合医医疗疗器械器械质质量管理量管理标标准，具体如下：准，具体如下：1 1、管理、管理职责职责:（1 1）公司）公司严严格按格按许许可可证证核准的核准的经营经营方式和方式和经营经营范范围围从事从事产产品品经营经营活活动动，无，无发现发现超范超范围经营围经营的的情况。情况。（2 2）公司）公司组织结

6、组织结构及构及岗岗位位设设置合理，各置合理，各岗岗位人位人员职责员职责清晰，清晰，责责任明确，按照医任明确，按照医疗疗器械器械质质量管量管理理标标准要求和公司准要求和公司实实施管理需要，建立了以施管理需要，建立了以总经总经理理为为首、首、质质量量负责负责人人为辅为辅的的组织组织机构，下机构，下设质设质量量管理部、管理部、储储运部等，运部等，质质量管理部能量管理部能实实施公司的施公司的质质量方量方针针，建立，建立质质量管理体系，保量管理体系，保证质证质管人管人员员行使行使职权职权，对对各各岗岗位的位的质质量量职责职责及及职责权职责权限也限也进进行了明确的行了明确的规规定，从运行的效果来看，所有的

7、定，从运行的效果来看，所有的岗岗位位职职责责都得到了有效地落都得到了有效地落实实，使之各司其，使之各司其职职，各尽其，各尽其责责。（3 3）公司的）公司的质质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产产品管理法律法品管理法律法规规相适相适应应。公。公司司领导领导非常重非常重视对视对全体全体员进员进行文件的学行文件的学习习培培训训和操作指和操作指导导，从运行的情况及，从运行的情况及这这次内次内审审的的结结果果显显示，示，文件全部得到文件全部得到贯彻贯彻落落实实并有效并有效执执行。行。2 2、人、人员员与培与培训训:（1 1）公司各）公司各岗岗位人位人员

8、员的的资资格和任格和任职职条件均符医条件均符医疗疗器械器械质质量管理量管理标标准要求。准要求。No.:0000000000000027No.:0000000000000027（2 2）公司加）公司加强强了了对员对员工的教育培工的教育培训训，内容包括医，内容包括医疗疗器械管理的法律法器械管理的法律法规规、医、医疗疗器械知器械知识识、操作技能、操作技能、职业职业道德教育等。公司已建立了培道德教育等。公司已建立了培训训档案及个人培档案及个人培训训健康档案，提高了公司健康档案，提高了公司员员工工的整体素的整体素质质和和业务业务水平。水平。（3 3）公司全体）公司全体员员工特工特别别是直接接触是直接接触

9、产产品的人品的人员员都都进进行了健康行了健康检查检查，建立了个人档案，并，建立了个人档案，并规规定定每年每年检查检查一次。一次。（4 4）公司的）公司的营业办营业办公公场场所、所、仓库环仓库环境整境整洁洁明亮、舒适明亮、舒适优优美，人美，人员卫员卫生状况也符合要求。生状况也符合要求。3 3、设设施及施及设备设备：（1 1）仓库仓库面面积为积为 100100 平方米（其中冷平方米（其中冷库库 5050 立方米）立方米），仓库设备齐仓库设备齐全区域划分合理，全区域划分合理，标标志志与色与色标标清楚，符合医清楚，符合医疗疗器械器械质质量管理量管理标标准要求。准要求。（2 2）仓库仓库按按产产品品贮贮

10、存条件及温湿度要求存放，存条件及温湿度要求存放，仓库仓库并划分合格品区、待并划分合格品区、待验验区、区、发货发货区、区、退退货货区、不合格区。区、不合格区。实实行色行色标标管理，并配管理，并配备监测备监测温湿度的温湿度温湿度的温湿度计计及及调调控温湿度的空控温湿度的空调调等等设备设备，达到达到仓库对仓库对温湿度的要求。温湿度的要求。（3 3）仓库设仓库设置符合通置符合通风风避光、安全防避光、安全防护护及防及防鸟鸟、防、防尘尘、防、防污污染的要求，配染的要求，配备备深色窗帘布深色窗帘布等等设设施，照明用施，照明用电电安全。安全。4 4、进货进货：（1 1）公司制定有采）公司制定有采购购、收、收货

11、货、验验收管理制度及医收管理制度及医疗疗器械器械购进购进程序程序，规规范范产产品的品的购进购进工作。工作。（2 2）认认真真审审核供核供应应商的合法商的合法资资格及格及质质量保量保证证能力，索取有效期内的能力，索取有效期内的证证照，供照，供销销人人员员的法的法人授人授权权委托委托书书，身份，身份证证及及岗岗位位证证复印件，并与之复印件，并与之签订质签订质量保量保证协议书证协议书，明确，明确质质量条款。量条款。（3 3）严严格格审审核首核首营营企企业业的合法的合法资资格和格和质质量保量保证证能力，所提供的能力，所提供的资资料完整、真料完整、真实实、有效、有效、符合符合规规定。并按其定。并按其质质

12、量保量保证证体系体系调查调查表的情况表的情况审查审查，审查审查后，填写首后，填写首营营企企业审业审批表批表，按程序，按程序经经总经总经理批准，列入合格供理批准，列入合格供应应商的名商的名单单。（4 4）认认真真审审核首核首营营品种、所收集首品种、所收集首营营品种的品种的资资料是合法、完整、符合料是合法、完整、符合规规定的。并按程序定的。并按程序填写首填写首营营品种品种审审批表批表，经业务经业务部部负责负责人初人初审审、质质管部管部经经理理审审核，由核，由质质量副量副总经总经理批准理批准.（5 5）公司采）公司采购购人人员员能根据市能根据市场预测场预测，销销售售动态动态及及库库存存结结构构编编制

13、采制采购计购计划，并划，并经质经质管部管部审审核、核、总经总经理批准，方可采理批准，方可采购进货购进货。采。采购计购计划每月划每月编编制一次，按制一次，按实际实际需要确定采需要确定采购购数量。数量。（6 6）认认真完成真完成产产品的品的购进记录购进记录，经验经验收收员员、保管、保管员签员签名后返回名后返回业务业务部作部作为购进记录为购进记录，并按，并按规规定期限保存。定期限保存。（7 7）公司已）公司已对购进产对购进产品品质质量量评审评审和供和供应应商商评审评审工作，工作，为编为编制采制采购计购计划及划及选择选择供供货单货单位提位提供依据。供依据。（8 8）公司）公司购进购进的的产产品合格，品

14、合格，质质量量稳稳定，符合合法定，符合合法产产品的基本条件，每批品的基本条件，每批产产品的品的购进购进均均严严格格执执行双方行双方签订签订的的质质量保量保证协议书证协议书中的中的质质量条款。量条款。5 5、验验收：收：（1 1）公司制定了采）公司制定了采购购、收、收货货、验验收管理制度收管理制度、医医疗疗器械器械产产品品质质量量检查验检查验收程序等收程序等文件，明确了文件，明确了验验收要求和收要求和标标准，做到有章可循，保准，做到有章可循，保证验证验收工作的制度化、程序化、收工作的制度化、程序化、规规范化。范化。（2 2）对对每批每批产产品的品的验验收都按收都按规规定定进进行抽行抽样检查样检查

15、，均未，均未发现质发现质量量问题问题及不合格及不合格产产品。品。（3 3）产产品的品的验验收工作都能在到收工作都能在到货货当天当天验验收完收完毕毕，并按，并按规规定完成定完成验验收收记录记录。6 6、储储存与养存与养护护：（1 1）经验经验收合格入收合格入库库的的产产品均按品均按贮贮存条件要求放置于相存条件要求放置于相应应的的仓库仓库中，中，实实施分施分类类管理。管理。（2 2）在）在库产库产品品严严格按堆格按堆码规码规定要求定要求进进行堆行堆垛垛，并按，并按产产品的批号及效期品的批号及效期远远近依次堆放。近依次堆放。（3 3）产产品与品与墙墙体、屋体、屋顶顶、空、空调调器的距离保持器的距离保

16、持 30cm30cm，仓库铺设仓库铺设离地面离地面 10cm10cm 的木的木垫垫地板堆地板堆放放产产品，零散品，零散产产品采用品采用货货架架摆摆放。放。（4 4）在）在库产库产品在养品在养护过护过程中没有程中没有发现发现近效期近效期产产品及品及产产品品质质量量问题问题，也没有，也没有发现发现其它其它质质量量异常情况。异常情况。7 7、出、出库库与运与运输输：（1 1）产产品的出品的出库库能能坚坚持“先持“先产产先出、近期先出”按批号先出、近期先出”按批号发货发货原原则则。（2 2）对产对产品的搬运、装卸能按外包装品的搬运、装卸能按外包装图图示的要求，保示的要求，保证产证产品在运品在运输过输过

17、程中程中质质量完好。量完好。8 8、销销售与售后服售与售后服务务：（1 1）客）客户经审户经审核均有合法核均有合法证证照，照，销销售售时认时认真核真核对对客客户户的的经营资经营资格及格及经营经营范范围围，不与非法，不与非法单单位位发发生生业务业务关系，做到依法关系，做到依法经营经营。（2 2）根据合格客）根据合格客户户需要，打印需要，打印销销售出售出库单库单，并保，并保证证票、票、帐帐、货货三者相符。三者相符。（3 3）销销售售产产品能完成品能完成销销售售记录记录，并按，并按规规定保存。定保存。（二）（二）、存在、存在问题问题:经经本公司于本公司于 20172017 年年 7 7 月月 151

18、5 医医疗疗器械器械质质量管理系内部量管理系内部审审核，核，虽虽然公司目前的然公司目前的质质量管理体系符量管理体系符合要求，但仍存在一部分合要求，但仍存在一部分问题问题，需引起，需引起领导领导及各部及各部门门的重的重视视。（1 1）产产品信息档案没有及品信息档案没有及时时更新更新八、八、改进措施的提出及建议通通过过本次内部本次内部质质量管理体系的量管理体系的审审核，核，针对针对存在存在问题问题，由，由审审核核组组填写不合格填写不合格项项目整改目整改报报告告，责责成有关部成有关部门门，分步，分步骤骤、分、分阶阶段、段、责责任到人，系任到人，系统统地、全面地整改。建地、全面地整改。建议议：加：加强

19、强培培训训，只有通，只有通过过培培训训全全盘盘掌握掌握标标准要求，才能建立符合自身需求和准要求，才能建立符合自身需求和标标准要求的准要求的质质量管理体系，并通量管理体系，并通过过培培训训和督和督导导、检查检查才能确保落才能确保落实实。从从这这次内次内审审的的结结果可以看出，公司果可以看出，公司质质量管理工作取得了明量管理工作取得了明显显的效果，全体的效果，全体员员工工对对医医疗疗器械器械质质量管理体系重要性充分的量管理体系重要性充分的认识认识，并，并积积极参与，做好本极参与，做好本岗岗位的日常工作，使公司的位的日常工作，使公司的质质量管理体系符量管理体系符合医合医疗疗器械器械质质量管理体系量管理体系标标准。准。参加审核人员：编制人：审核人：2017 年 7 月 16 日鞠躬尽瘁，死而后已。诸葛亮