凝血试验的质量控制流程.pdf

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1、精品整理精品整理凝血试验的质量控制流程凝血试验在临床起着非常关键的作用，特别是血栓与止血检测的特殊性，因此规范凝血项目检测过程凝血试验在临床起着非常关键的作用，特别是血栓与止血检测的特殊性，因此规范凝血项目检测过程,为临为临床提供及时床提供及时,可靠可靠,准确的检验结果准确的检验结果.是至关重要的。具体的质量控制流程如下：是至关重要的。具体的质量控制流程如下：一、试剂一、试剂凝血活酶含钙试剂(ThromborelS)、激活剂、氯化钙溶液、凝血酶试剂、D-DimerPlus 试剂盒、缓冲液、乏因子血浆、SysmexClean I 清洁液、质控血浆(Control)、蒸馏水、其他消耗品二、方法二、

2、方法仪器法：SysmexCA7000 型全自动血凝仪，严格按作业指导书进行操作。三、标本的采集、制备、保存等注意事项三、标本的采集、制备、保存等注意事项1.1.采血时，首先应该确认病人姓名，并且将姓名和编号写在真空采血管的标签处。采血时，首先应该确认病人姓名，并且将姓名和编号写在真空采血管的标签处。2.2.尽可能保证每次采血都在同样的条件下进行，即病人处于休息状态，并且在早餐前采血。尽可能保证每次采血都在同样的条件下进行，即病人处于休息状态，并且在早餐前采血。3.3.凝血实验标本最好不与其它实验一起采集，否则由于标本的分配、分装等而使血液停留在针管的时间延长。凝血实验标本最好不与其它实验一起采

3、集，否则由于标本的分配、分装等而使血液停留在针管的时间延长。4.4.取血时，病人应松弛，环境温暖，防止静脉痉挛，止血带的压力应尽可能小，取血速度平稳顺利，防止产生取血时，病人应松弛，环境温暖，防止静脉痉挛，止血带的压力应尽可能小，取血速度平稳顺利，防止产生气泡。气泡。5.5.用定量为用定量为 2 2 毫升的一次性枸橼酸钠毫升的一次性枸橼酸钠（109mmol/L109mmol/L）真空采血管采血至指定刻度，真空采血管采血至指定刻度，取血完毕立即轻轻颠倒混匀，取血完毕立即轻轻颠倒混匀，不要剧烈震荡，并避免产生气泡。不要剧烈震荡，并避免产生气泡。6.6.及时离心，及时离心，30003000 转转/分

4、离心标本分离心标本 1010 分钟，以除去血小板。分钟，以除去血小板。7.7.务必于采血后务必于采血后 2 2 小时内测定完毕小时内测定完毕,如不能完成试验，冷冻贮存少量血浆（如不能完成试验，冷冻贮存少量血浆（0.50.51ml1ml）（最好在（最好在-70-70，或者当，或者当贮存时间较短时，可以置于贮存时间较短时，可以置于-20-20条件下）条件下），在实验前将血浆于，在实验前将血浆于 3737下快速融化。血浆用塑料试管存放，并用下快速融化。血浆用塑料试管存放，并用塑料吸管移取标本。塑料吸管移取标本。四、质量控制（一）室内质控1 1 室内质控靶值及标准差设定室内质控靶值及标准差设定1.11

5、.1 靶值设定：当要更换新批号的控制品时，应在“旧”批号控制品使用结束前，将靶值设定：当要更换新批号的控制品时，应在“旧”批号控制品使用结束前，将新批号控制品与旧批号控制品平行进行测定，新批号控制品与旧批号控制品平行进行测定，20d20d 内检测完内检测完 2020 或更多独立批获得至或更多独立批获得至少少 2020 次控制测定结果，剔除超过次控制测定结果，剔除超过 3SD3SD 的数据进行统计，计算出平均数作为靶值。的数据进行统计，计算出平均数作为靶值。1.21.2 标准差设定：标准差设定：根据根据 2020 或更多独立批获得的至少或更多独立批获得的至少 2020 次质控测定结果，次质控测定

6、结果，计算出标准计算出标准差，并作为暂定标准差。以此暂定标准差作为下差，并作为暂定标准差。以此暂定标准差作为下 1 1 个月室内质控图的标准差进行室个月室内质控图的标准差进行室内质控；内质控；1 1 个月结束后，将该月的在控结果与前个月结束后，将该月的在控结果与前 2020 次质控测定结果汇集在一起，计次质控测定结果汇集在一起，计页脚内容页脚内容精品整理精品整理算累积标准差算累积标准差(第第 1 1 个月个月)，以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。当换，以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。当换算出的变异系数超出算出的变异系数超出 1 13CLIA883CLIA88 范围，以范围

7、，以 1 13CLIA883CLIA88 数值为变异系数计算标准数值为变异系数计算标准差。重复上述操作过程，连续差。重复上述操作过程，连续 3 35 5 个月。个月。1 13 3 更换新批号试剂时，更换新批号试剂时，PTPT、INRINR、APTTAPTT、FBGFBG 应重新计数靶值和标准差。应重新计数靶值和标准差。2 2 室内质控操作室内质控操作2.12.1 质控操作频次：每天早上质控操作频次：每天早上 8 8 点及下午点及下午 4 4 点各执行点各执行 1 1 次。次。2.22.2 质控规则：质控规则：2.1 2.1 将下列将下列 WestgardWestgard 多规则应用于质控数据，

8、判断每一分析批是否在控。多规则应用于质控数据，判断每一分析批是否在控。2.1.1 12s2.1.1 12s：一个质控结果超过平均数：一个质控结果超过平均数2S2S，仅用作“警告”规则，并启动由其他，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据。规则来检验质控数据。2.1.2 22s2.1.2 22s：同一个水平的质控品连续两个质控结果同时超过平均数同一个水平的质控品连续两个质控结果同时超过平均数+2S+2S 或平均数一或平均数一2S2S，或在一批检测中，或在一批检测中，2 2 个水平的控制值同方向超出平均数个水平的控制值同方向超出平均数+2S+2S 或平均数一或平均数一 2S2S，判断判

9、断为失控，该规则对系统误差敏感。为失控，该规则对系统误差敏感。2.1.3 13s2.1.3 13s：一个质控结果超过平均数：一个质控结果超过平均数3S3S，就判断失控，该规则主要对随机误差，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感。敏感。3 3 失控原因分析失控原因分析3.13.1 立即重新测定同一质控品。立即重新测定同一质控品。此步主要是用以查明人为误差，此步主要是用以查明人为误差，每一步都要认真仔细每一步都要认真仔细地操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，地操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内则重测的结

10、果应在允许范围内(在控在控)。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。下一步操作。3.23.2 新开一瓶质控品，新开一瓶质控品，重测失控项目。重测失控项目。如果新开的质控品结果正常，如果新开的质控品结果正常，那么原来的质控那么原来的质控品可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，品可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。则进行下一步。页脚内容页脚内容精品整理精品整理3.33.3 更换试剂，重测失控项目。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。更换试剂，重测失控项目。如果结

11、果仍不在允许范围，则进行下一步。3.43.4 进行仪器维护，重测失控项目。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。进行仪器维护，重测失控项目。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。3.53.5 重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。3.63.6 请专家帮助。请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，那可能是仪器或试剂的原因，应应向仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。向仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。4 4 找到原因，并采用了纠正措施后，重测结果

12、在控，继续进行检本检测，最后填写失找到原因，并采用了纠正措施后，重测结果在控，继续进行检本检测，最后填写失控报告。控报告。（二）室间质评：（二）室间质评：实验室必需积极参加由临床检验中心组织的室间质评活动，了解本单位PT 等测定的准确性，回报时附仪器型号和试剂厂牌及批号等内容以供比较。五、干扰和交叉污染1 1 许多的实验误差都来源于技术的错误。在实验技术、试剂、温度及许多的实验误差都来源于技术的错误。在实验技术、试剂、温度及 PHPH 值上很小的值上很小的变化都会导致试验结果明显的变化。孵育时间与温度是凝血酶原时间测定时应严格变化都会导致试验结果明显的变化。孵育时间与温度是凝血酶原时间测定时应

13、严格控制的参数。血浆绝不能在控制的参数。血浆绝不能在 37C37C 下放置下放置 10min10min。2 2 实验前应检查血浆是否有溶血、黄疸、脂血或出现凝块实验前应检查血浆是否有溶血、黄疸、脂血或出现凝块,溶血、黄疸、脂血会干扰溶血、黄疸、脂血会干扰凝固终点的确定。凝固终点的确定。六、计算及超过线性范围处理1 PTR1 PTR 的计算的计算PTPT（病人）（病人）PTR=PTR=PTPT（正常参比血浆）（正常参比血浆）2 INR2 INR 的计算的计算 INR=PTR INR=PTRISIISI3 3 黄疸病人无结果：手工复查。黄疸病人无结果：手工复查。4 4 脂血病人无结果：手工复查。脂血病人无结果：手工复查。5 5 超出线性范围时：手工复查。超出线性范围时：手工复查。页脚内容页脚内容精品整理精品整理页脚内容页脚内容