2020年医疗器械临床试验GCP考试题及答案.pdf

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1、20202020 新版新版 GCPGCP 试题及答案试题及答案1.判断题 临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。A 正确B 错误正确答案：A2.判断题 申办者应当决定监查的合适范围和性质，但是监查的范围和性质通常变化不大。A 正确B 错误正确答案：A3.单选题 临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法？A 单盲B 双盲C 开放D 三盲正确答案：A4.单选题 针对核证副本的描述，错误的是：A 与原始记录信息相同B 经过核实的C 核实的人签字

2、和签署日期D 核正副本只能是纸质的正确答案：D5.单选题 知情同意书不应该包括哪项内容？1 1/ 2525A 参加试验受试者的大约人数B 受试者的责任C 试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性D 关于 SUSAR 的定义正确答案：D6.单选题 以下角色中适合作为公证见证人的是：A 本项目的研究护士B 另外一名参加试验的受试者C 受试者的家属D 邻科室的护士小王正确答案：D7.判断题 申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。不管什么原因造成的损害，申办方都应履行该职责。A 正确B 错误正确答案：B8.判断题 临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。A 正确B 错误正确答案：A9. 单选题 申办者应当在_中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。A 统计分析计划B 临床研究报告2 2/ 2525