GSP质量管理制度.pdf

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1、目目一、质量管理制度1、2、3、4、5、6、7、8、9、药品采购管理制度 3药品验收管理制度 5药品陈列管理制度 8药品储存养护管理制度10药品销售管理制度 12供货单位和采购品种审核制度14处方药销售管理制度16药品拆零管理制度 17含麻黄碱制剂管理制度 19录录10、记录和凭证的管理制度 2211、质量信息收集、查询管理制度2412、质量事故、质理投诉管理制度2613、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 2814、药品有效期管理制度3015、不合格药品管理制度 3116、卫生、人员健康管理制度 3317、药学服务管理制度 3518、培训、考核管理制度 3719、药品不良反应报告管理制度

2、3920、计算机系统管理制度 4121、药品电子监管管理制度4422、生物制品管理制度 46二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责 482、质量管理人员岗位职责 503、处方审核人员岗位职责 524、药品保管员岗位职责 545、药品采购员岗位职责 566、药品验收员岗位职责.587、药品养护员岗位职责 608、药品营业员岗位职责 62三.各制度操作规程1.采购、验收、销售操作规程642.处方审核、调配、核对操作规程663.药品拆零销售操作规程684.特殊管理药品和国家有专门要求管理的药品销售规程695.药品陈列、检查操作规程716.药品库房储存、养护操作规程737.营业场所冷藏药品存放操作规

3、程758.计算机系统操作规程769.不合格药品处理操作规程7810.药品养护程序操作规程8011.药品退货操作规程82健康人大药房质量管理文件文件名称：药品采购管理制度起草人：审核人:批准人：编号：JKR-01-00颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：骆翔 朱映红 段海霞徐芬1、目的：加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品的质量和合法性。2、依据：药品经营质量管理规范第155 条，药品经营质量管理规范实施细则第 66 条，药品管理法，药品流通监督管理办法3、适用范围：适用于本企业药品采购的质量管理。4、责任：药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1

4、 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需采购、择优选购，质量第一”的原则采购药品；5.2 严格执行药品采购操作规程，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的药品。5.3 采购药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5.4 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可采购。首营企业、首营品种的申请表格应由采购员填写，

5、质量管理员审核，质量负责人批准。必要时，应组织实地考查，对供货单位质量管理体系进行评介，并建立书面记录。易发生药品质量、购销渠道、储运过程问题的高风险产品、有严重信誉不良记录等，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。首营企业应建立首营企业档案。5.5 对首营企业的审核应查验加盖其公章原印章的以下材料，确认真实有效：（一）药品生产许可证或药品经营许可证复印件;(二)营业执照及年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件（四）相关印章、随货同行单、票样样式；（五）开户户名、开户银行帐号及帐号；（六）税务登记证

6、和组织机构代码证复印件。5.6 采购首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误后方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。企业应建立首营品种档案，并归入药品质量档案。5.7 药品到货时，收货人员应按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。药品采购记录和采购票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。5.8 药品采购记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、采购数量、有效期、批号、采购人员、备注等内容。5.9 企业应按

7、规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。6.0 企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。健康人大药房质量管理文件健康人大药房质量管理文件文件名称：药品验收管理制度编号：JKR-02-00起草人：起草日期：审核人:审核日期：批准人：批准日期：颁发人：生效日期：分发人员：骆翔 朱映红 段海霞徐芬1、目的：把好采购药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依据：药品经营质量管理规范第156、157、158、159、160、161 条，药品经营质量管理规范实施细则第 67 条。3、适用范围

8、：适用于企业所采购药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 验收人员依照药品的法定标准、采购合同所规定的质量条款以及采购凭证等，对所采购药品进行逐批验收。5.2 药品质量验收应按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。5.3 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成，并及时入库。验收不合格的，不得入库或上架，并报告质量管理人员处理。涉嫌假劣药品或其他违法经营药品的，应及时报告企业所在地药品监督管理部门。5.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。

9、5.5 验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位或其质量管理部门的原印章。5.6 药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.7 验收员对采购手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。药品到货时，验收员应按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。5.8 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。6.0 冷藏药品的收货、验

10、收操作程序：6.1 冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况、运输时间等质量控制状况，核查并记录，不合要求的拒收。保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。6.2 验收工作结束后，验收员应与营业员办理交接手续；由营业人员依据验收结论留存运输过程和到货时的温度记录,用企业自备温湿度检测工具对到货商品进行温和验收员的签章将药品置于相应的库（区）或摆放相应柜台，并做好记录。湿度检测时，对未采用规定的冷藏设施运输的或温度不符合要求的应当拒收，对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。6.3 冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不

11、得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。验收员收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物，移入待验区并立即通知验收人员进行验收。不符合要求的，拒绝收货入库。6.4 冷藏药品的验收要在冷藏柜内，30 分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。健康人大药房质量管理文件健康人大药房质量管理文件文件名称：药品陈列管理制度起草人：起草日期：审核人:审核日期：批准人：批准日期：编号：JKR-03-00颁发人：生效日期：分发人员：骆翔 朱映红 段海霞徐芬1、目

12、的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范第162、163、164、165、166、167 条，药品经营质量管理规范实施细则第 71 条。3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非

13、处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。5.7 陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列；5.8 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。5.9 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。中药饮片应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质，不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。6.0 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污

14、染药品。健康人大药房质量管理文件健康人大药房质量管理文件文件名称：药品储存、养护管理制度起草人：起草日期：审核人:审核日期：批准人：批准日期：编号：JKR-04-00颁发人：生效日期：分发人员：骆翔 朱映红 段海霞徐芬1.目的：为保证对药品仓库、卖场实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证药品储存质量。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3.适用范围：企业库房、卖场储存陈列药品的储存养护管理4.养护员对本制度负责5.内容：5.1 按照安全、方便、节约、高效原则，正确选择仓位、货位，合理使用仓容。5.2 应按照 经营规模的需要，配备符合要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房、货位温

15、湿度监测和调控设施。5.3 应设置温湿度条件适宜的恒温库。常温区（库）：0-30，阴凉区（库）：0-20。冷藏区（库）：2-10，各库房、区域相对湿度控制在35%-75%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、冷藏区（库）。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相库房温湿度条件，并具有相应温湿度监测设备或报警条件，保证药品的储存质量。5.4 按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药分开存放、中药饮片、中药材应设专库存放。5.5 库存药品应按药品批号及效期远近依序码放，按批号堆码，不同批号不得混垛，

16、垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米。拆除外包装的零货药品应集中存放。药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。5.6 根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保储存条件及安全。5.7 库房药品存放应实行色标管理。待验 区、退货区黄色，合格品区绿色，不合格品区红色。5.8 对不合格品实行控制性管理，不合格品药品应单独存放于不合格品区，以免污染其他药品5.9 实行药品效期储存管理，对有效期不足 6 个月的药品应按月进行催销，并填

17、报“近效期药品报表”6.0 企业应定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片，并做好养护记录。6.1 储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存药品集中控制并停售，上报质量管理人员。6.2保持货架、库房环境清洁卫生，定期进行清理和消毒，防尘、防污染、防潮、防虫防霉变等工作。6.3搬运和堆码药品应严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。非库房工作人员不得随意进入库房。健康人大药房质量管理文件健康人大药房质量管理文件文件名称：药品销售管理制度起草人：起草日期：审核人:审核日期：批准人：批准日期：编

18、号：JKR-04-00颁发人：生效日期：分发人员：骆翔 朱映红 段海霞徐芬1、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、依据：药品经营质量管理规范第168、169、170、171、172173、174、175、176 条，药品经营质量管理规范实施细则第 72 条。3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。5.2 认真执行国家的价格政策，做到药品

19、标价签，标示齐全，填写准确、规范。5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途陈列。5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.6 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。5.7 顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行。5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判

20、断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。5.9 药品拆零销售按照药品拆零销售操作规程执行。6.0 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品6.1 不得销售国家规定不得零售的药品。6.2 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。6.3 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。6.4 店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。6.5 缺货药品要认真登记，及时向采购人员传递药品信息。6.6 做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。6.76.7销售药

21、品应开具销售凭证。销售凭证内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。6.8除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。6.96.9 发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。对于国家职能部门公布或者生产厂家要求追回的有质量问题及隐患的药品，质量管理员应及时进行药品召回并记录。健康人大药房质量管理文件健康人大药房质量管理文件文件名称：供货单位企业和采购品种审核制度起草人：起草日期：审核人:审核日期：批准人：批准日期：编号：JKR-05-00颁发人：生效日期：分发人员：骆翔 朱映红 段海霞徐芬1、目的：为确保从具有合法资格的企业采购合格

22、和质量可靠的药品。2、依据：药品经营质量管理规范第155 条，药品经营质量管理规范实施细则第 69 条。3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4、责任：企业负责人、质量管理人员、采购人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 首营企业的审核5.1.1 首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业 GSP 或 GMP 等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性；相关印章、随货同行单、票样样式；开户户名、开

23、户银行帐号及帐号；税务登记证和组织机构代码证复印件；与供货企业签订质量保证协议。5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP 或 GSP 证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.5 采购人员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业采购药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2 首营品种的审核5.2.1 首营品种

24、是指本企业向某一药品生产企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2 生产企业及省外药品经营企业：采购人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。省内药品经营企业：采购人员应向其索取该品种注册生产批件及药品出厂检验报告书。5.2.3 资料齐全后，采购人员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。审核药品是否符合供货单

25、位药品生产许可证规定的生产范围。5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核操作规程重新审核。5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。健康人大药房质量管理文件健康人大药房质量管理文件文件名称：处方销售管理制度起草人：起草日期：审核人:审核日期：批准人：批准日期：编号：JKR-06-00颁发人：生效日期：分发人员：骆翔 朱映红 段海霞徐芬1、目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。2、依据：药品经营质量管理规范第 170 条3、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。4、责任：执业药师对本制度的实施负责。5、内容：5.1

26、销售处方药时，应由执业药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。处方药须凭处方销售，如顾客不肯留下处方，执业药师必须将处方内容登记在处方登记记录上。5.2 销售处方药必须凭医师开具的处方，方可调配。5.3 处方所列药品不得擅自更改或代用。5.4 处方药销售后要做好记录，处方保存 2 年备查。顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5.5 对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。健康人大药房质量管理文件文件名称：药品拆零管理制度起草人

27、：起草日期：审核人:审核日期：批准人：批准日期：编号：JKR-07-00颁发人：生效日期：分发人员：骆翔 朱映红 段海霞徐芬1、目的：为加强拆零药品的质量管理。2、依据：药品经营质量管理规范第 172 条3、适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。5.2 执业药师负责处方药的拆零销售，营业员可负责其他药品的拆零销售。5.3 企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零

28、工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。5.4 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。5.5 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装及标签。5.6 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。5.7 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾客姓名、药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做文件名称：含麻黄碱制剂管理制度起草人：起草日期：审核人:审核日期：批准人：批准日期：编号：JKR-26-00颁发人：执行日期：分发人

29、员：骆翔 朱映红 段海霞徐芬文件名称：起草人：起草日期：审核人:审核日期：批准人：批准日期：编号：JKR-08-00颁发人：执行日期：分发人员：骆翔 朱映红 段海霞徐芬好拆零药品记录，内容包括：药品名称、规格、批号、有效期、拆零数量、生产厂商、复核人、操作人等。5.8 拆零药品在拆零销售期间，应提供药品说明书复印件并保留药品原包装和说明书原件。健康人大药房质量管理文件健康人大药房质量管理文件1.制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度。2.制定依据：中华人民共和国药品管理法、易制毒化学品管理条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、SFDA关于进

30、一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法规、规章。3.适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的采购、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。4.责任人：质量管理人员、营业员5.内容：5.1 本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指易制毒化学品管理条例（国务院令445 号）中，附表易制毒化学品的分类和品种目录 第一类的第 12 项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和药品经营质量管理规范质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各

31、项管理要求。5.2 含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，企业只能向依照中华人民共和国药品管理法的规定取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可采购该类药品。5.3 含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放

32、入相应库的待验区中。在依照验收操作规程对该类药品进行实物验收，合格上架入库，并及时录入 GSP 集成系统中，确保数量真实、准确。5.4 含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。5.5 含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行 药品经营质量管理规范中药品效期管理的各项规定。5.6 不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵守药品经营质量管理规范不合格药品管理制度、操作规程的有关规定外。5.7 含麻黄碱类复

33、方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，同时，单笔销售不得超过 2 个最小包装。5.8 含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训：5.8.1 质量负责人负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划。5.8.2 由质量负责人将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。5.9 从业人员的健康管理：在质量管理、验收、养护、保存等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照药品经营质量管理规范卫生和人员健康状况的管理的规定进行健康检查并建

34、立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。健康人大药房质量管理文件健康人大药房质量管理文件1目的:保证经营质量管理工作的规范性、完整性及可追踪性。2范围:本药店文件名称：记录和凭证管理制度起草人：起草日期：审核人:审核日期：批准人：批准日期：编号：JKR-09-00颁发人：执行日期：分发人员：骆翔 朱映红 段海霞徐芬3责任人:全体员工4内容41 各种记录和凭证包括：采购合同、采购记录、验收记录、养护检查记录、处方调配记录、拆零药品销售记录、不合格药品处理记录、退货记录、质量反馈信息等。42 本药店使用的各种记录

35、和凭证，由药店统一制作、印刷，经药店批准后方可使用。43 各种记录和凭证的填写要求。431 字迹清楚、内容真实、完整，不得用铅笔填写。432 及时填写，不得提前或错后。433 不得随意撕毁或任意涂改，确实需要涂改时，应划去重写，并在划处签章。434 在记录和凭证上应签全名，不得只写姓氏。435 按表格内容填写齐全，不得空格、漏项。436 填写时应使用法定计量单位，同药品不同批号或不同规格的药品应分别填写。437 质量记录可用文字，也可用计算机，应易于检索。44 有关的记录与凭证、供货企业开具的发票，应由质管员按规定保存，保存期不得少于五年。并注意防火、防盗、防遗失。4.5 采购记录内容应包括药

36、品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。46 质管员应定期将超过储存期的记录和凭证列出明细表，报企业负责人批准后统一销毁。违反本规定导致质量记录与凭证不规范、不完整者，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。健康人大药房质量管理文件健康人大药房质量管理文件文件名称：药品质量信息收集、查询管理制度起草人：起草日期：审核人:审核日期：批准人：批准日期：编号：JKR-10-00颁发人：生效日期：分发人员：骆翔 朱映红 段海霞徐芬1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。2、依据：药品经营质量管

37、理规范第 126 条3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量管理人员负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2 质量信息的内容主要包括：5.2.1 国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；5.2.2 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；5.2.3 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；5.2.4 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；5.2.5 在药品的质量验收、养护、营业、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；5.2.6 质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.3 质量信息的收集方式：5

38、.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5.3.3 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5.5 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。健康人大药房质量管理文件健康人大药房质量管理文件文件名称：质量事

39、故、质量投诉管理制度起草人：起草日期：审核人:审核日期：批准人：批准日期：编号：JKR-11-00颁发人：生效日期：分发人员：骆翔 朱映红 段海霞徐芬1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2、依据：药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范实施细则第 70 条。3、适用范围：发生质量事故药品的管理。4、责任：质量管理人员、药品采购人员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.1.1 重大质量事

40、故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的。未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。由于营业不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失 500 元以上的。销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2 一般质量事故：违反进货操作规程采购药品，但未造成严重后果的。营业、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失50-500 元的。5.2 一般质量事故或质量投诉发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报企业负责人。5.3 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24 小时内上报药品监督管理

41、局，其他重大质量事故应在三天内报告药品监督管理局。5.4 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。5.5 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报药品监督管理局。5.6 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。健康人大药房质量管理文件健康人大药房质量管理文件文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理制度起草人：起草日期：审核人:审核日期：批准人：批准日期：颁发人：生效日期：编号：JKR-12-00分发人员：骆翔 朱映红 段海霞徐芬1、目的：为

42、加强中药饮片销售管理，保证中药销售质量安全和保障人们使用中药有效。2、依据：药品经营质量管理规范第 164、170 条，药品经营质量管理规范实施细则第 73 条。3、适用范围：企业中药饮片销售。4、责任：中药审方员、中药营业员对本制度负责5.中药调配5.1 中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。5.2 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。5.3 严格按配方、发药操作规程操作。坚持审方、核价、开票、配方、核对、发药的操作规程。5.3.1 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价

43、格算方计价.5.3.2 按方配制，称准分匀，处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。5.3.3 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。5.3.4 配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况。5.4 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。5.5 中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。5.6 严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。及时清理格斗，并做好记录。健康人大药房质量管理文件

44、健康人大药房质量管理文件文件名称：效期药品管理制度起草人：起草日期：审核人:审核日期：批准人：批准日期：编号：JKR-13-00颁发人：生效日期：分发人员：骆翔 朱映红 段海霞徐芬1、目的：控制药品经营过程管理，防止药品过期失效，确保药品储存、养护质量。2、依据：药品经营质量管理规范166 条3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中效期药品的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、营业员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。5.2 距失效期不到 6 个月的药品不得采购，不得验收入库。有效

45、期不到一年的药品，每月应填报近效期药品催售表，上报质量管理人员。5.3 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。5.3对有效期不足 6 个月的药品应按月进行催销。销售近效期药品应向顾客告知有效期。5.4对有效期不足 6 个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。5.5严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。健康人大药房质量管理文件文件名称：不合格药品管理制度起草人：起草日期：审核人:审核日期：批准人：批准日期：编号：JKR-14-00颁发人：生效日期：分发人员：骆翔 朱映红 段海霞徐芬1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防

46、止采购不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2、依据：药品经营质量管理规范第 138 条3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品采购人员、营业员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 不合格药品指5.1.1 药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。5.1.2 质量证明文件不合格的药品。5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。5.1.4 数量和规格不符合规定的药品。5.1.5 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。5.1.6 批号、有效期不符合规定的药品。5.2 对于不合格药品，不得采购

47、和销售。5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应进行质量信息查询，并记录。5.3.1 在药品采购验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，应拒收。5.3.2 在库养护检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应通知营业员、保管员将其存放在红色标志的不合格品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售，并立即在计算机系统中锁定、停售。5.3.3 对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。5.3.4 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止采购和销售，就

48、地封存，并向药品监督管理局报告。5.4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。5.5 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。5.6 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。5.7 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。健康人大药房质量管理文件健康人大药房质量管理文件文件名称：卫生、人员健康管理制度起草人：起草日期：审核人:审核日期：批准人：批准

49、日期：编号：JKR-15-00颁发人：生效日期：分发人员：骆翔 朱映红 段海霞徐芬1、目的：规范本企业的环境卫生、人员健康状况管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范第138、134、135、144、146 条，药品经营质量管理规范实施细则第 61 条、64 条。3、适用范围：本企业环境卫生、人员健康状况管理。4、责任：质量管理人员、营业员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 营业场所的环境卫生管理：5.1.1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。5.1.2 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无

50、脏迹，货架无灰尘、污渍。5.1.3 营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。5.1.4 药品包装应无尘，清洁卫生；5.1.5 资料样品等陈列整齐、合理；5.1.6 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。5.2.1办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量；5.2.2 中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。5.3 各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。5.4 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。5.5 凡从事直接接触药品的工作人员包括药