医疗器械不良事件监测管理制度.pdf

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1、医疗器械不良事件监测管理制度医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）制定本制度。医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）制定本制度。一、建立健全组织结构，明确岗位职责一、建立健全组织结构，明确岗位职责1 1、成立医疗器械不良事件监测领导小组、成立医疗器械不良事件监测领导小组组组 长：长：成成 员：员：日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。:领导小组全面负责医疗器械不良事件监测

2、管理相关工作，并履行以下主要职责：领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：（1 1）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；督和落实；（2 2）负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；）负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；（3 3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；（4

3、 4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；医疗器械时规范操作；（5 5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；件的应急预案；（6 6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7 7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。|2 2、明晰职能部门分

4、工、明晰职能部门分工日常监测日常监测:采购员和验收员共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。采购员和验收员共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：每年定期总结：每年 1 1 月月 5 5 日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。并保存监测的原始资料备查。告提交给质量保证部。并保存监测的原始资料备查。监督管理：质量验收员通过每季度对后勤服务质量评价来监督采购员对医疗器监督管理：质量验收员通过每季度对后勤服务质量评价来监督采购员对医疗器械不良事件监测实施情况。械不良事件监测实施情况。二、建立医疗器械使用不良事件报

5、告制度二、建立医疗器械使用不良事件报告制度1 1、发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写可疑医疗器械不良事件报告、发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写可疑医疗器械不良事件报告表一式三份，报药监局。表一式三份，报药监局。2 2、质量验收员保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械、质量验收员保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后 2 2 年，年，并且记录保存期不少于并且记录保存期不少于 5 5年。年。三、建立医疗器械产品使用追溯制度三、建立医疗器械产品使用追溯制度&1 1、对

6、于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。2 2、植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械、植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。等。3 3、对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。4 4、质量验收员定期监督检查登记情况。、质量验收员定期监督检查登记情况。