质量体系调查表.pdf

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1、企业质量管理体系情况调查表填表时期：企业名称年 月 日（盖章）企业性质注册地址邮政编码企业 概况生产/仓库地址电话法定代表人企业负责人传真生产/经营范围上年度市场质量 抽查合格率（%）上年度企业产品质 量抽查合格率（）上年度销售额许资 质可情 况证证书名称注册号证书名称证号营业执照有效期至最近一期 验证年度质 量认 证证号有效期至有效期至组织机构及机构设置（可附机构框图质量管理 体系质量风险评 估与控制的 能力（高中低质量保证机构联系电话企业内部 审核频次（次年）计算机系统药品电子监管系统以往经营过 程文件 是否健全有效运行过程管理及 质量 件是否满足 经营器、计算机 系 统控制要求中是否岀

2、现过是否定期 开展 是否每年 组织是否是独立服 务 是否符合经营 全 电子监管实施 条 监管数据 能否及重大质 量事故企业 内部培训 员工 健康查体时 上传需求管理姓名学历所学专业职称从事质量管 理工 是否有相关法律法规 禁止从业的情是否为 执业药师形作年限企业负责人企业质量负责人人 员情 况质量管理部门负责亍人销售/采购人员企业总人数冷库面积（m2）从事质量管理工作人数（含验收、养护工作人员）仓库总面积（m2）阴凉库面积（m2）常温库面积（m2）特殊管理药品 专库面积（m2）是否配备温湿 度是否配备温湿度自动监测记5录系统仓储情况温、湿度 监控系统 情况调控系统设 施设 备情 况其他设施 设

3、备情况是否配备符合药品 特性要求的设备是否配备安全防护 设施设备是否配备自 动 有无自动堆 垛分拣系统设备有无保证药 品 有无保证冷 冻配送及运 输的 冷藏药品 运输能力有无保证冷 冷藏药品运 的保潮等设备的车辆1.是否有健全的质量管理体系组织机构情况2.企业的组织机构、岗位设置是否合理，是否符合经营实际，与经营方式、经营范围和经营规模相适应。3.企业是否明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系4.企业是否设立质量管理部门，是否有效开展质量管理工作1.是口否口2.是口否口3.是口否口4.是口否口质里体 系文件 情况企业是否建立质量管理体系文件包括制度、量管理体系文件是否符合企业实际职责

4、及相应操作规程等，质是口 否口1.是口否口2.是口否口3.是口否口4.是口否口1.是口 否口2.是口 否口3.是口 否口4.ERP 口 WMS1.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，规定的资格要求是否符合有关法律法规和 GSP员工情2.企业是否对各岗位人员按GSF 要求进行岗前培训和继续培训况培训3.从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员是否接受相关法律法规和专业知识培训，并经过考核后才上岗（此项无特殊管理药品经营的可不填）并建立健康档案4.直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查，1.企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统2.企业的计算机系统是否可以实现药品质

5、量的可追溯，计算机 系的实施条件可靠的方式并满足药品电子监管统 情况3.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所4.公司目前用的计算机系统有：1.是否严格按照双方签订的购销合冋及质量保证协议开展购销业务，质量职责并履行1.是口2.是口3.是口4.是口否口否口否口否口2.是否能按照 GSP 规定提供符合规定的相关资料，且对其真实性、有效性负 责3.是否对客户的查询和投诉的质量问题查明原因，和反馈、持续改进4.在经营过程中药品出现质量问题，是否立即暂停销售，是否向采购单位提其他情况供详细、确定的质量信息，并积极配合其做好调查取证工作和善后处理工 作。5.是否能协助企业履行召回义务，按照要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录6.是否配备专职或兼职人员做好药品不良反应监测工作并采取有效措施及时处理5.是口6.是口否口否口质里信 誉情况近 1 年内有无经营假劣药品行为，或被药监部门通报的情况有口无口企业综合自评价质量管理体系运行良好，严格按 GSP 规定执行质量管理体系存在缺陷，有待改进