药品经营企业日常监督检查表.pdf

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1、药企业企业名称名称执业药师执业药师企业企业地址地址品零售企业日常监管检查表负责人负责人联系电话联系电话资资 质质 情情药品经是否有效并在经营场所的显着位置悬挂 药品经营许可况况营许可证 证 药品经营质量管理规范认证证书药品经营质量管理规范认证证书制制 度度 及及质量管理是否按照批准的许可内容，制定完整的药品零售质量管人人 员员 管管制度及岗理文件理情况理情况位职责检查情况相关人员是否熟悉并掌握质量文件内容是否按 药品经营许可证 登记和核准内容从事药品经营活动是否在醒目位置悬挂执业药师注册证原件从事质量管理工作人员是否在岗从业人员资质、资格、健康档案检查从业人员是否进行岗前培训及年度健康检查，并

2、建立健全档案，（中药）验收员，（中药）采购员是否具有（中药）药学等相关专业学历或具有（中药）药学专业初级以上技术职称营营 业业 场场营业区是否与生活区域分开非本企业在职人员不得再营业场所内从事药品销售相关活动营业场所所所 及及 设设区域设置有中药饮片经营的应设立相对独立的专区，面积不小于施施 设设 备备及温、湿度20 平方米情况情况设施设备监控情况营业场是否配有温、湿度计及相应的调温设备；并对温（10-30）、湿度（35-75%）进行监测和调控，并真实、完整记录计算机系是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统统系统操作使用检查情况对实施电子监管的药品，是否按相关规定执行相关人员是否熟悉药

3、品电子监管相关操作方法对首营企业是否审核并保存供应商相关证明文件。包括：1.药品经营许可证或药品生产许可证复首营企业及供货单位人员资质审核、存档管理情况企企 业业 合合法法 经经 营营情况情况采购药品时，是否向供货单位索取发票及 销售货物或者提供应税劳务清单销售货物或者药品购进药品到货时，应对照随货同行及发票、验收记录提供应税劳务清单核实药品，做到票、账、货相符，检查情况同时做好验收记录是否经营药品零售企业不得经营的药品。重点检查：曲马多制剂、蛋白同化制剂、肽类药品、堕胎类等国家有印件 2.营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况 3.药品经营质量管理规范认证证书 复印件 4.相关印章、随货通

4、行单（票）样式 5.开户户名、开户银行及账号 6.税务登记证和组织机构代码证复印件是否对进行业务联系的供货单位人员进行合法资格审核，索取以下资料并记录建档：1.加盖供货单位公章和法定代表人印章（或签名）的授权书 2.销售人员身份证复印件特殊规定的药品特殊管理药品和国家有专门要求的药品是否按规定进行购进、验收处方药和非处方药是否分区（柜）陈列，并有专用标识和警示语药品陈列、储存管理处方药（及含麻黄碱类复方制剂）不得以开架自选的方情况式陈列和销售外用药与其他药品是否分开摆放拆零药品是否设置专柜，并保留原包装至该批号药品售完药品陈列、药品储存陈列是否符合温、湿度要求，冷藏药品是否按储存管理要求陈列在

5、冷藏设备中（设备温度2-8）情况中药饮片柜是否有装斗、清斗记录及留存外包装标签是否建立并执行不合格药品的确认、报损、销毁和记录企企 业业 合合法法 经经 营营情况情况驻店药师不在岗时是否暂停销售处方药和甲类非处方药，并摆放提示牌处方药销售是否按规定留存处方或其复印件（有慢性病处方登记档案的，检查档案及销售记录是否健全）药品销售留存的处方是否经审核、调配、核对并签字或盖章销售药品时是否打印销售凭证并做好记录是否按规定凭身份证销售含麻黄碱类复方制剂，一次不超过 2 个最小包装并做好登记拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及药店名称等内容药品广告宣传应符合国家广告管理规定售后管理企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并作好记录，同时向药监部门报告存在存在问题问题描述描述检查检查意见意见年月日检检 查查 组组人人 员员 签签字字企企 业业 负负责责 人人 签签字字（盖盖章）章）年月日注：请在检查项目中对符合要求的打“”，不符合要求的打“”，并在“存在问题描述”中详细描述。