《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题及答案.pdf

《《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题及答案.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题及答案.pdf（2页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、70+120+120+70m70+120+120+70m 连续梁桥连续梁桥 及及 80+140+140+80m80+140+140+80m 连续刚构桥施工方案连续刚构桥施工方案一次性使用无菌医疗器械监督管理办法试题及答案科室科室姓名姓名得分得分批卷人批卷人培训内容：一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、医用耗材管理制度、一次性培训内容：一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、医用耗材管理制度、一次性使用无菌医疗器械管理制度使用无菌医疗器械管理制度一、填空题。（每空 4 分，共 80 分）1 1、医疗机构应从具有、医疗机构应从具有 医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证 或或 医疗器械经营企业许

2、可证医疗器械经营企业许可证 的企的企业购进无菌器械。业购进无菌器械。2 2、医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：、医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。3 3、使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，、使用过的无菌器械必须按规定

3、销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。并做好记录。4 4、医疗机构不得重复使用无菌器械。、医疗机构不得重复使用无菌器械。5 5、医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理、医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。部门，不得擅自处理。6 6、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后 2424 小时内，报告所在地省小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。级药品监督管理部门和卫生行政部门。7 7、我

4、院药械科科室负责全院医用耗材采购、管理、发放等工作。、我院药械科科室负责全院医用耗材采购、管理、发放等工作。8 8、常用医用耗材的购进，医学装备部门按照国家有关规定、常用医用耗材的购进，医学装备部门按照国家有关规定,严格审核资质证件，严格审核资质证件，通过上级主管通过上级主管部门或医院公开、公正、公平的招标。部门或医院公开、公正、公平的招标。9 9、一次性使用无菌医疗器械到院后，医学装备部门进行验收。验收记录应包括：产品名称、一次性使用无菌医疗器械到院后，医学装备部门进行验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号型号规格、产品批号(生产日期生产日期)、产品有效期、批准文号、生产厂家、供

5、货单位、购货数量、验收、产品有效期、批准文号、生产厂家、供货单位、购货数量、验收日期、验收人员签字等内容，按照记录能追溯到每批无菌卫生材料的进货来源。日期、验收人员签字等内容，按照记录能追溯到每批无菌卫生材料的进货来源。1 170+120+120+70m70+120+120+70m 连续梁桥连续梁桥 及及 80+140+140+80m80+140+140+80m 连续刚构桥施工方案连续刚构桥施工方案1010、一次性使用无菌医疗器械必须一人一用一处理，严禁重复使用。使用后严格按医疗废物、一次性使用无菌医疗器械必须一人一用一处理，严禁重复使用。使用后严格按医疗废物分类处理。分类处理。二、选择题。（

6、每题 3 分，共 12 分）1 1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为（、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为（A A）类。）类。A A3 3 类类B B4 4 类类C C2 2 类类D D5 5 类类2 2、医疗机构不得有下列哪些行为（、医疗机构不得有下列哪些行为（ABCDABCD）A A从非法渠道购进无菌器械；从非法渠道购进无菌器械；B B使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；C C使用过期、已淘汰无菌器械；使用过期、已淘汰无菌器械；D D使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的无菌器械。使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产

7、品合格证的无菌器械。3 3、下列医用耗材中属于、下列医用耗材中属于 3 3 类耗材的有（类耗材的有（ABCDABCD）。）。A A 一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器B B 一次性使用输液器一次性使用输液器C C 空心纤维透析器空心纤维透析器D D 生物降解涂层支架系统生物降解涂层支架系统4 4、临床科室使用一次性无菌医疗器械前应仔细检查，发现如下问题的，应立即停止使用，并、临床科室使用一次性无菌医疗器械前应仔细检查，发现如下问题的，应立即停止使用，并及时通知医学装备部门。（及时通知医学装备部门。（ABCDABCD）A A 包装破损包装破损B B 标识不清标识不清C C 超过有效期超过有效期D D 包装与实物不符包装与实物不符三、问答题。（共 8 分）1 1、请回答一次性使用无菌医疗器械的概念、请回答一次性使用无菌医疗器械的概念一次性使用无菌医疗器械一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。直接使用的医疗器械。青年人首先要树雄心，立大志，其次就要决心作一个有用的人才2 2