GMP自检计划.docx
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1、湖南亚大制药2022年度自检打算1 .自检目的:通过自检确保公司持续、有效地执行GMP标准,通过 定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性,找出改进时机,实 现持续改进。2 .自检依据:药品生产质量治理标准(2022 )3 .内容:一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2022年9月-12月二、参与自检人员公司自检小组成员三、自检首次会议参与人员为公司自检小组成员,明确各成员的职责(质量治理部 负责人:负责自检工作的协调、治理工作,批准自检方案,和自检报 告。向公司治理层上报自检结果。GMP办主管:负责自检工作的实企业操作规程制定是否准 确、易懂查企业人员培训状况任意抽取3批记录,检 杳批生
2、产记录是否能够涵盖 生产全过程,是否能够追溯 产品完整生产历史检查企业对各类记录是 否妥当保存、便于查阅质量把握第11条质量把握包括相应的组织机 构、文件系统以及取样、检验等, 确保物料或产品在放行前完成必 要的检验,确认其质量符合要求。查是否具有殖星检验处组织机构图;在质量检验处的岗位设 置及人员配置是否能够满足 企业日常取样、检验需求第12条质量把握的根本要求应当符 合标准要求现场抽查质量捡险处岗 位人员培训状况评价其能否 满足其质量把握职责;查质量检验处文件名目 是否包括原辅料、包装材料、 中间体、成品的取样、检查、 检验及稳定性考察及必娈的 环境监测:检查质量检验处取样人员是否经授权:
3、检查质量检验处检验方法是否经过验证或确认:检查质量检验处取样、检住、检验记录是否齐全:检查质量检验处物料、中间产品、待包装产品和成 品是否依据质量标准进展检 查和检验,并有记录:检查留样状况是否满足 必要的检查及检验需求质量风险治理第13条质量风险治理是在整个产品检杳有无相关书面规生命周期中承受前照或回忆的方i 式,对质量风险进展评估、把握、 沟通、审核的系统过程二;检查相关风险治理文件 是否涵盖风险评估、把握、 沟通及审核第14刍应当依据科学学问及阅历对 质量风险进展评估,以保证产品质量。检查具体评估窠例第15务质量风险治理过程所承受的 方法、措施、形式及形成的文件应 当与存在风险的级别相适
4、应。检查具体评估案例机构与人员、托付生产与托付检验自检小组组长:组员:检查日期:2022年度自检记录(二)白检范围:机构与人员、托付生产与托付检验自检依据:药品生产质量治理标准(2022版)条亲k检查内容检查方法检查结果原?那么第16名企业应当建立与药品生产相适应的管 理机构,并有组织机构图;企业应当设立现 工立的质量治理部门,履行质量保证和质量控 制的职责。质量治理部门可以分别设立质基 保证部门和侦量把握部门查公司组织机构图是否与现行机构相符;查组织机构图是否 能表示治理机构职责及 工作流程第17条质量治理部门应当参与全部与质量有 关的活动,负贡审核全部与本标准有关的文 件。质量治理部门人员
5、不得将职费托付给其 他部门的人员查质量负责人职责: 杳质量治理部门人员是 否将职责托付给其他部 门的人员第18条企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践阅历)的治理和操查公司各部门岗位职责是否齐全,无遗漏:作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位 的职责。岗位职责不得遗漏,穿插的职责应 当有明确规定。每个人所担当的职责不应当 过多。全部人员应当明确并理解自己的职 责,生疏与其职责相关的要求,并承受必要 的培训,包括上岗前培训和连续培训。岗位职责是否明确并有书面文件:查岗位人员是否担当过多:抽查岗位人员对自己岗位职责的了解状况第19条职责通常不得托付给他人。确需托付 的,其职责可托付
6、给具有相当资质的指定人 员。查企业有无职责托付状况查受托付人资质是否符合标准要求关犍人员第20条关键人员应当为企业的全职人员,至少 应当包括企业负责人、生产治理负责人、质 鼠治理负责人和质量受权人;质量治理负责 人和生产治理负责人不得相互兼任。质量治 理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定 操作规程确保质量受权人独立履行职责,不 受企业负责人和其他人员的干扰查关健人员是否有公 司任命书查关键人员是否为全职查质量负责及受权人职责履行状况第21条企业负责人查公司总经理工作职责是否满足标准要求查总经理是否按职责要求府行其职责第22条生产治理负贡人查制造中心总经理履 历、学历、教育背景及职 称状况是否
7、符合标准要求查制造中心总经理工 作职责是否符合标准要求 无遗漏第23条质量治理负贡人查公司质量技术中心 总经理履历、学历、教育 背型及职称状况是否符合 标准要求查质量技术中心总经 理工作职责是否符合GMP 要求无遗漏第24条生产治理负责人和质量治理负责人通常有共同的职责项于其次十二条、其次十三条中检查第25条质量受权人应当至少具有药学或相关于其次十三条中检查专业本科学历(或中级专业技术职称或执.业 药师资格),具有至少五年从事药品生产和 质量治理的实践阅历,从事过药品生产过科 把握和质量检监工作。质量受权人应当具墓 必要的专业理论学问,并经过与产品放行有 关的培训,方能独立履行其职责。培?训第
8、26条企业应当指定部门或专人负责培训管T14I nr Z4- rtr 业七以 A4-. t户必 XM 4 七 印 f r查公司培训负责人是否为专人理工作,卜也T和经生产击理负贡人或以理负责人审核或批准的培训方案或打算,培训记录应当予以保存查培训打算是否经生 产治理负责人或质量治理 负责人审核或批准第27条与药品生产、质量有关的全部人员都应 当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求 相适应。除进展本标准理论和实践的培训 外,还应当有相关法规、相应岗位的职贡、 技能的培训,并定期评估培训的实际效果。查培训记录及相关培训考核记录:抽查生产操作人员的 人员培训档案是否符合要 求第28条高风险操作区(如:
9、高活性、高毒性、 传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人查相关培训记录及培训考核记录是否符合要员应当承受特地的培训求:附录一第20条凡在干净区工作的人员(包括清洁工和 设备修理工)应当定期培训,使无菌药品的 操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的根底学问。未受培训的外部人 员(如外部施工人员、修理人员)生产期间 需进入干净区时,应当对他们进展特别具体 的指导和监视。查有无培训及考核记录:任意抽取5名干净区 工作人员检查是否对其进 行了相关培训人员卫生第283全部人员都应当承受卫生要求的培训, 企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度 地降低人员对药品生产造成污染的风险查培训记录是否
10、满足标准要求;查有无各级卫生治理及操作规程第30条人员卫生操作规程应当包括与安康、卫 生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质 起把握区的人员应当正确理解相关的人员卫 生操作规程。企业应当实行措施确保人员卫 生操作规程的执行抽查对人员卫生规程 培训状况是否到达他期目 为第31条企业应当对人员安康进展治理,并建在查有无公司人员安康安康档案。直接接触药品的生产人员上岗前 应当承受安康检查,以后每年至少进展一次 安康检查档案抽有无人员安康检查周期的规定第323企业应当实行适当措施,避开体表有伤 口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的 人员从事直接接触药品的生产查公司有无相关规 定;查公司人员安康档案
11、中安康检查特别人员去 向;第33条参观人员和未经培训的人员不得进入生 产区和质量把握区,特别状况确否进入的, 应当事先对个人卫生、更衣等事项进展指导检查外来人员进出有无登记:检任其培训状况第34条任何进入生产区的人员均应当依据规定 更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当 与所从事的工作和空气干净度级别要求相适 应检查干净区工衣材质 是否符合符合标准要求笫35条进入干净生产区的人员不得化装和佩带饰物查有无相关规定:现场抽查干净区人员执行状况第36条生产区、仓储区应当制止吸期和饮食, 制止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等 非生产用物品。现场检查生产区,仓储区执行状况第37条操作人员应当避开裸手直
12、接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备外表会有无相关规定:查 有无对操作人员进展相关 培训:检查执行状况附录一第19条干净区内的人数应当严加把握,检查和 监视应当尽可能在无菌生产的干净区外进 行。查有无相关规定及执 行状况附录一笫23条应当依据操作规程更衣和洗手,尽可能 削减对干净区的污染或将污染物带入干净区查有无相关规定附录一第24条D级干净区:应当将头发、胡须等相关 部位遮盖。应当穿适宜的工作服和鞋子或鞋 套。应当实行适当措施,以避开带入干净区 外的污染物.查现场人员干净衣的 穿戴是否符合要求:查岗位人员卫生附录-第26条干净区所用工作服的清洗和处理方式应 当能够保证其不携带有污染物,
13、不会污染洁现场检查洗衣房:查洗衣记录施。各自检小组组长:提出自检小组名单,全面负责自检实施活动,1,争区。应当依据相关操作规程进展工作服的有洗,洗衣间最好单独设置第278条为确保托付生产产品的质量和托付检 验的准确性和牢靠性,托付方和受托方必需 签订书面合同,明确规定各方责任、托付生 产或托付检验的内容及相关的技术事项检查有无相关书面规定第279条托付生产或托付检验的全部活动,包括 在技术或其他方面拟实行的任何变更,均应才 当符合药品生产许可和注册的有关要求t台有无相关书面规定托付方第280条托付方应当对受托方进展评估,对受托 方的条件、技术水平、质量治理状况进展现 场考核,确认其具有完成受托
14、工作的力量, 并能保证符合本标准的要求检会有无相关书面规定第281条托付方应当向受托方供给全部必要的 资料,以使受托方能够依据药品注册和其他 法定要求正确实施所托付的操作。托付方应1 当使受托方充分了解与产品或操作相关的 各种问题,包括产品或操作对受托方的环金查有无相关书面规定境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可 能造成的危害。第282条托付方应当对受托生产或检验的全过 程进展监视。检查有无相关书面规定第283条托付方应当确保物料和产品符合相应 的质量标准检查有无相关书面规定受托方第281赛受托方必需具备足够的厂房、设备、知 识和阅历以及人员,满足托付方所托付的生1 产或检验工作的要求3查有
15、无相关书面规定第285穿受托方应当确保所收到托付方供给的 物料、中间产品和待包装产品适用于预定用; 途佥查有无相关书面规定笫286条受托方不得从事对托付生产或检验的 产品质量有不利影响的活动检查有无相关书面规定合?同第287条托付方与受托方之间签订的合同应当 具体规定各自的产品生产和把握职责,其中1 的技术性条款应当由具有制药技术、检验专金查有无相关书面规定业学问和生疏本标准的主管人员拟订。托付 生产及检验的各项工作必需符合药品生产 许可和药品注册的有关要求并经双方同意第288绦合同应当具体规定质量受权人批准放 行每批药品的程序,确保每批产品都已依据 药品注册的要求完成生产和检验检查有无相关书
16、面规 定第289务合同应当规定何方负贡物料的选购、检 脸、放行、生产和质量把握(包括中间把握), 还应当规定何方负责取样和检验。在托付检1 验的状况下,合同应当规定受托方是否在委 托方的厂房内取样。金查有无相关书面规定第290条合同应当规定由受托方保存的生产、检 验和发运记录及样品,托付方应当能够随时 调阅或检杳;消灭投诉、疑心产品有质量缺 陷或召回时,托付方应当能够便利地查阅所 有与评价产品质量相关的记录。佥杳有无相美书面规定第291条合同应当明确规定托付方可以对受托 方进展检查或现场质殳审计。检查有无相关书面规 定第292条托付检验合同应当明确受托方有义务检查有无相关H面规定承受药品监视治
17、理部门检查。厂房与设施、设备自检小组组长:组员:检查日期:2022年度自检记录(三)白检范围:厂房与设施、设备自捡依据:药品生产质量治理标准(2022版)条款检查内容检查方法检查结果原?那么第38条厂房的选址、设计、布局、建筑、改 造和维护必需符合药品生产要求,应当能 够最大限度地避开污染、穿插污染、混淆 和过失,便于清洁、操作和维护检杳有无相关规定第39条应当依据厂房及生产防护措施综合考 虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限 度地降低物料或产品患病污染的风险查生产区是否位于主导风上风向:第40条企业应当有干净的生产环境:厂区的 地面、路面及运输等不应当对药品的生产 造成污染:生产、行政、生活
18、和关心区的 总体布局应当合理,不得相互阻碍;厂区杳生产、行政、 生活、关心区布局:查地面的绿化、硬 化,阴沟清洁状况:和厂房内的人、物流走向应当合理查厂区及厂房人流 和物流通道分布状 况第41条应当对厂房进展适当维护,并确保维 修活动不影响药品的质量:应当依据具问 的书面操作规程对厂房进展清洁或必要的 消毒查有无维护打算:查有无相关规程;查有无消毒记录:第42条厂房应当有适当的照明、温度、湿度 和通风,确保生产和贮存的产品质量以及 相关设备性能不会直接或间接地受到影响查厂房验证文件:查口常监控记录;第43条厂房、设施的设计和安装应当能够有 效防止昆虫或其它动物进入。应当实行必 要的措施,避开所
19、使用的灭鼠药、杀虫剂、 烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染才现场检查有无有效措施:现场检杳窗户、排 风扇等是否能够TT k防止昆虫或其它 动物进入;第44四条应当实行适当措施,防止未经批准人 员的进入。生产、贮存和质量把握区不应查有无相关规程及人员进出记录:当作为非本区工作人员的直接通道第45条应当保存厂房、公用设施、固定管道建筑或改造后的竣工图纸查方无厂房竣图;查有无空调系统送 风、回排风管路图:有无水系统管路 图:对以上图纸进展现 场核对检查有无变 更及相应的变更许 可生产区第46条降低污染和穿插污染的风险,厂房、 生产设施和设备应当依据所生产药品的特 性、工艺流程及相应干净度级别要求合理
20、 设计、布局和使用,并符合以下要求:() 应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用 途等因素,确定厂房、生产设施和设备多 产品共用的可行性,并有相应评估报告:(四)生产某些激素类、细胞毒性类、高会有无相关的共用 厂房、生产线、设备 评估报告:行车间空调系统送 双、回风管路图及骑正报告:检杳高产尘区排风、 捕尘状况活性化学药品应当使用专用设施(如独立 的空气净化系统)和设备(五)激素线空 气净化系统,其排风应当经过净化处理;第47条生产区和贮存区应当有足够的空间, 确保有序地存放设备、物料、中间产品、 待包装产品和成品,避开不同产品或物料 的混淆、穿插污染,避开生产或质量把握 操作发生遗漏或过失现场
21、检台生产设备 力量和布局、物料行 存间、牛.产操作间面 积和平面布局与工 艺规程规定的适应 状况:现场检杳中间站、物料豺存间治理状况:应当依据药品品种、生产操作要求及 外部环境状况等配置空调净化系统,使生 产区有效通风,并有温度、湿度把握和空 气净化过渡,保证药品的生产环境符合要 求现场检查车间空调房;第48条检查空调系统验证状况:检查车间环境相关监控记录第49条干净区的内外表(墙壁、地面、天棚) 应当平坦光滑、无裂缝、接口严密、无颗觊场检杳干净室内 小表的装饰材料及粒物脱落,避开积尘,便于有效清洁,必 要时应当进展消毒平坦、密封状况:现场检杳干净区的 墙壁与地面的交界 处防止尘粒聚积的 措施
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