GMP年度自检计划.docx

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1、湖南亚大制药2022年度自检打算1 .自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP标准，通过 定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进时机，实 现持续改进。2 .自检依据：药品生产质量治理标准（2022 ）3 .内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2022年9月12月二、参与自检人员公司自检小组成员三、自检首次会议参与人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责（质量治理 部负责人：负责自检工作的协调、治理工作，批准自检方案，和自检 报告。向公司治理层上报自检结果。GMP办主管：负责自检工作的 实施。各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，附件1附件1第页共

2、88页现场询问操作人员评价 企业操作规程制定是否准 确、易懂查企业人员培训状况任意抽取3批记录，检 查批生产记录是否能够涵盖 生产全过程，是否能够追溯 产品完整生产历史检查企业对各类记求是 否妥当保存、便于查阅质量控制第11条质量把握包括相应的组织机 构、文件系统以及取样、检验等， 确保物料或产品在放行前完成必 要的检验，确认其质量符合要求。杳是否具有质量检验处组织机构图；查质量检验处的岗位设 置及人员配置是否能够满足 企业日常取样、检验需求第12条质量把握的根本要求应当符合标准要求现场抽查质量检验处岗 位人员培训状况评价其能否 满足其质量把握职责；8附件1附件1第页共88页9查质量检验处文件

3、名目 是否包括原辅料、包装材料、 中间体、成品的取样、检查、 检验及稳定性考察及必要的 环境监测；检查质量检验处取样人 员走否经授权；检查质量检验处检验方法是否经过验证或确认：检查质量检验处取样、检查、检验记录是否齐全：检查质量检验处物料、中间产品、待包装产品和成 拈是否依据质量标准进展检 杳和检验，并有记录；检在留样状况是否满足 必要的检查及检验需求质量风险治理第13条质量风险治理是在整个产品检查有无相关书面规附件1第页共88页生命周期中承受前瞻或回忆的方 式，对质量风险进展评估、把握、 沟通、审核的系统过程二;检查相关风险治理文件 是否涵盖风险评估、把握、 沟通及审核第14条应当依据科学学

4、问及阅历对 质量风险进展评估,以保证产品质 量。检查具体评估案例第15男质量风险治理过程所承受的 方法、措施、形式及形成的文件应 当与存在风险的级别相适应。检查具体评估案例附件1第页共88页机构与人员、托付生产与托付检验自检小组2022年度自检记录（二）自检范围：机构与人员、托付生产与托付检验自检依据：药品生产质量治理标准（2022版）组长：组员：检查日期:条刹C检查内容检查方法检查结果原那么第16另企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图：企业应当设立独 立的质信治理部门，府行质量保证和质垃控制的职责。质量治理部门可以分别设立质量 保证部门和质量把握部门查公司组织机构图 是否与

5、现行机构相符；查组织机构图是否 能表示治理机构职责及 工作流程第17条质量治理部门应当参与全部与质量有 关的活动，负责审核全部与本标准有关的文 件。质量治理部门人员不得将职费托付给其 他部门的人员查侦量负责人职责： 查质量治理部门人员是 否将职责托付给其他部 门的人员11附件1附件1第页共88页12第18条企业应当配备足够数量并具有适当资 质（含学历、培训和实践阅历）的治理和操 作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位 的职责。岗位职责不得遗漏，穿插的职费应 当有明确规定。每个人所担当的职责不应当 过多。全部人员应当明确并理解自己的职 责，生疏与其职责相关的要求，并承受必要 的培训，包括上岗前培

6、训和连续培训。查公司各部门向位职责是否齐全，无遗漏：岗位职责是否明确 并有书面文件：查岗位人员是否承 担过多：抽查岗位人员对自 己岗位职责的了解状况第19条职责通常不得托付给他人。确需托付 的，其职责可托付给具有相当资质的指定人 员。查企业有无职责托付状况位受托付人资质是否符合标准要求关键人员第20条关键人员应当为企业的全职人员，至少 应当包括企业负责人、生产治理负贡人、质 量治理负责人和质量受权人：质量治理负责 人和生产治理负责人不得相互兼任。质量治 理负资人和质量受权人可以兼任。应当制定 操作规程确保质量受权人独立股行职责，不查关键人员是否有公司任命书查关键人员是否为全 职查质量负责及受权

7、人职责履行状况附件1第页共88页13受企业负责人和其他人员的干扰第21条企业负责人查公司总经理工作职货是否满足标准要求查总经理是否按职责要求履行其职责第22条生产治理负贲人查制造中心总经理履 历、学历、教育背景及职 称状况是否符合标准要求查制造中心总经理工 作职贲是否符合标准要求 无遗漏第23条质量治理负责人查公司质量技术中心 总经理履历、学历、教育 背景及职称状况是否符合 标准要求五质量技术中心总经 理工作职责是否符合GMP 要求无遗漏第24条生产治理负责人和质量治理负责人通于其次十二条、其次附件1第页共88页14常有共同的职责项十三条中检查笫25条鹿员受权人应当至少具有药学或相关 专业本科

8、学历（或中级专业技术职称或执业 药师资格），具有至少五年从事药品生产和 质量治理的实践阅历，从事过药品生产过私 把握和质量检验工作。质量受权人应当具有 必要的专业理论学问，并经过与产品放行有 关的培训，方能独立履行其职责。于其次十三条中检查培训第26条企业应当指定部门或专人负责培训管 理工作，应当有经生产治理负责人或质量治 理负责人审核或批准的培训方案或打算，培 训记录应当予以保存查公司培训负责人是否为专人查培训打算是否经生 产治理负责人或质量治理 负责人审核或批准第27条与药品生产、质量有关的全部人员都应 当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求 相适应。除进展本标准理论和实践的培训 外，还应

9、当有相关法规、相应岗位的职责、 技能的培训，并定期评估培训的实际效果。查培训记录及相关培 训考核记录；抽查生产操作人员的 人员培训档案是否符合要 求附件1第页共88页15第28条高风险操作区（如：高活性、高毒性、 传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人V 员应当承受特地的培训查相关培训记录及培 1考核记录是否符合要 求；附录一第20条凡在干净区工作的人员（包括清洁工和 设备修理匚）应当定期培训，使无菌药品的 操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的根底学问。未受培训的外部人 员（如外部施工人员、修理人员）生产期间 需进入干净区时，应当对他们进展特别具体 的指导和监视。查有无培训及考

10、核记录：任意抽取5名干净区 工作人员检查是否对其进 行了相关培训人员卫生第28条全部人员都应当承受卫生要求的培训， 企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度 地降低人员对药品生产造成污染的风险查培训记录是否满足标准要求：查有无各级卫生治理 及操作规程第30条人员P.生操作规程应当包括与安康、卫 生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质 量把握区的人员应当正确理解相关的人员卫 生操作规程。企业应当实行措施确保人员卫抽查对人员卫生规程 培训状况是否到达预期目 的附件1第页共88页16生操作规程的执行第31条企业应当对人员安康进展治理，并建立 安康档案。直接接触药品的生产人员上岗前 应当承受安康检查，以

11、后每年至少进展一次 安康检杳查有无公司人员安康档案抽有无人员安康检查周期的规定第32条企业应当实行适当措施，避开体表有伤 口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的 人员从事直接接触药品的生产查公司有无相关规定：查公司人员安康档案 中安康检查特别人员去 向：第33条参观人员和未经培训的人员不得进入生 产区和质量把握区，特别状况确需进入的， 应当事先对个人卫生、更衣等事项进展指导检查外来人员进出有无登记：检查其培训状况第34条任何进入生产区的人员均应当依据规定 更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当 与所从事的工作和空气干净度级别要求相适 应检查干净区工衣材质 是否符合符合标准要求第35条进入干净生

12、产区的人员不得化装和佩带饰物查有无相关规定：现场抽查干净区人员附件1第页共88页执行状况第36条生产区、仓储区应当制止吸烟和饮食， 制止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等 非生产用物品。现场检查生产区，仓 储区执行状况第37条操作人员应当避开裸手直接接触药品、 与药品直接接触的包装材料和设备外表查有无相关规定：S 有无时操作人员进展相关 培训：检查执行状况附录一第19条干净区内的人数应当严加把握，检查和 监视应当尽可能在无菌生产的干净区外进 行。查有无相关规定及执行状况附录一第23条应当依据操作规程更衣和洗手，尽可能 削减对.干净区的污染或将污染物带入干净区杳有无相关规定附录一第24条D级干净

13、区：应当将头发、胡须等相关 部位遮盖应当穿适宜的工作服和鞋了或鞋 套。应当实行适当措施，以避开带入干净区 外的污染物。查现场人员干净衣的穿戴是否符合要求；查岗位人员卫生附录一干净区所用工作版的清洗和处理方式应现场检查洗衣房：审核自检方案和自检报告。QA：负责编制自检打算并通知相关部门附件118第264当能够保证其不携带布.污染物，不会污染十 争区。应当依据相关操作规程进展工作服的 有洗，洗衣间最好单独设置查洗衣记录第278条为确保托付生产产品的质量和托付检 脸的准确性和牢靠性，托付方和受托方必需 签订书面合同，明确规定各方费任、托付生 产或托付检验的内容及相关的技术事项检查有无相关书面规定第2

14、79条托付生产或托付检验的全部活动，包括 在技术或其他方面拟实行的任何变更，均应才 当符合药品生产许可和注册的有关要求自查有无相关书面规定托付方第280条托付方应当对受托方进展评估，对受托 方的条件、技术水平、质玳治理状况进展现 场考核,确认其具有完成受托工作的力量， 并能保证符合本标准的要求检任有无相关书面规定笫281条托付方应当向受托方供给全部必要的 资料，以使受托方能够依据药品注册和其他 法定要求正确实施所托付的操作。托付方应 当使受托方充分了解与产品或操作相关的检查有无相关书面规定第页共88页附件1第页共88页各种问题，包括产品或操作对受托方的环 境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可

15、 能造成的危害。第282条托付方应当对受托生产或检验的全过 程进展监视。检查有无相关书面规定第283条托付方应当确保物料和产品符合相应 的质量标准检查有无相关书面规定受托方第284多受托方必需具备足够的厂房、设备、知 识和阅历以及人员，满足托付方所托付的生才 产或检验工作的要求金查有无相关书面规定第2853受托方应当确保所收到托付方供给的 物料、中间产品和待包装产品适用于预定用 途佥查有无相关书面规定第286条受托方不得从事对托付生产或检验的 产品质量有不利影响的活动检查TT无相关书面规 定合同第287条托付方与受托方之间签订的合同应当具体规定各自的产品生产和把握职贡，其中检查有无相关书面规定

16、附件1第页共88页附件1的技术性条款应当由具有一制药技术、检验专 业学问和生疏本标准的主管人员拟订。托付 生产及检验的各项工作必需符合药品生产 许可和药品注册的有关要求并经双方同意第288务合同应当具体规定质量受权人批准放 行每批药品的程序，确保每批产品都已依据 药品注册的要求完成生产和检验检查有无相关书面规 定第289务合同应当规定何方负货物料的选购、检 验、放行、生产和质量把握（包括中间把握）， 还应当规定何方负责取样和检验。在托付检才 验的状况下，合同应当规定受托方是否在委 托方的厂房内取样。金查有无相关书面规定第290条合同应当规定由受托方保存的生产、检 验和发运记录及样品，托付方应当

17、能够随时 调阅或检查；消灭投诉、疑心产品有质量缺 陷或召回时，托付方应当能够便利地查阅所 有与评价产品质量相关的记录。仓查有无相关书面规定第291条合同应当明确规定托付方可以对受托 方进展检查或现场所员审计。检查有无相关书面规定附件1第页共88页第292条托付检验合同应当明确受托方有义务 承受药品监视治理部门检查。检查有无相关书面规定21附件1第页共88页厂房与设施、设备自检小组2022年度自检记录（三）自检范围：厂房与设施、设备自检依据：药品生产质量治理标准（2022版）组长;组长;组员:检查日期:宾款检查内容检查方法检查结果原那么第38条厂房的选址、设计、布局、建筑、改 造和维护必需符合药

18、品生产要求，应当能 够最大限度地避开污染、穿插污染、混淆 和过失，便于清洁、操作和维护检查有无相关规定第39条应当依据厂房及生产防护措施综合考 虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限 度地降低物料或产品患病污染的风险资生产区是否位于 主导风上风向：第40条企业应当有干净的生产环境：厂区的 地而、路面及运输等不应当对药品的生产查生产、行政、 生活、关心区布局：附件1第页共88页23造成污染；生产、行政、生活和关心区的 总体布局应当合理，不得相互阻碍：厂区 和厂房内的人、物流走向应当合理查地面的绿化、硬 化，阴沟清洁状况： 查厂区及厂房人流 和物流通道分布状 况第41条应当对厂房进展适当维护，并确保

19、维 修活动不影响药品的质量；应当依据具体 的书面操作规程对厂房进展清洁或必要的 消毒查有无维护打算：杳有无相关规程；查有无消毒记录；第42条厂房应当有适当的照明、温度、湿度 和通风，确保生产和贮存的产品质量以及 相关设备性能不会直接或间接地受到影响查厂房验证文件；查日常监控记录：第43条厂房、设施的设计和安装应当能够有 效防止昆虫或其它动物进入.应当实行必 要的措施，避开所使用的灭鼠药、杀虫剂、 烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染攵现场检查有无有效措施：现场检查窗户、排 风扇等是否能够有 （防止昆虫或其它 动物进入；第44四应当实行适当措施，防止未经批准人查有无相关规程及附件1第页共88页24

20、条员的进入。生产、贮存和质量把握区不应 当作为非本区工作人员的直接通道人员进出记录；第45条应当保存厂房、公用设施、固定管道建筑或改造后的竣工图纸查有无厂房竣图；查有无空调系统送 风、回排风管路图： 有无水系统管路图；对以上图纸进展现 场核对检杳有无变 更及相应的变更许 可生产区第46条降低污染和穿插污染的风险，厂房、 生产设施和设备应当依据所生产药品的特 性、T艺流程及相应干净度级别要求合理 设计、布局和使用，并符合以下要求：(-) 应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用 途等因素，确定厂房、生产设施和设备多 产品共用的可行性，并有相应评估报告：查有无相关的共用厂房、生产线、设公 评估报告：爸

21、车间空调系统送 丸、回风管路图及验正报告：检查而产尘区排风、附件1第页共88页25（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高 活性化学药品应当使用专用设施（如独立 的空气净化系统）和设备（五）激素线空 气净化系统，其排风应当经过净化处理：电尘状况第47条生产区和贮存区应当有足够的空间， 确保有序地存放设备、物料、中间产品、 待包装产品和成品，避开不同产品或物料 的混淆、穿插污染，避开生产或质量把握 操作发生遗漏或过失现场检查生产设备 力量和布局、物料智 存间、生产操作间面 积和平面布局与工 艺规程规定的适应 状况：现场检住中间站、物 料行存间治理状况：第48条应当依据药品品种、生产操作要求及现场检查

22、车间空调房；外部环境状况等配St空调净化系统，使生 产区有效通风，并有温度、湿度把握和空 气净化过滤，保证药品的生产环境符合要 求检查空调系统验证状况；检查乍间环境相关监控记录第49条干净区的内外表（墙壁、地面、天棚）现场检行干净室内附件1第页共88页26应当平坦光滑、无裂健、接口严密、无颗 粒物脱落，避开积尘，便于有效清洁，必 要时应当进展消毒外表的装饰材料及平坦、密封状况：现场检查干净区的 墙壁与地面的交界 处防止尘粒聚积的 措施：第50条各种管道、照明设施、风口和其他公 用设施的设计和安装应当避开消灭不易清 洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其 进展维护现场检查干净 室（区）内各种管道、

23、 灯具、风口等公用设 施的材质、样式、安 装质量第51条排水设施应当大小适宜，并安装防止 倒灌的装置。应当尽可能避开明沟排水： 不行避开时，明沟宜浅，以便利清洁和消 毒检查水池、地漏 样式及封闭状况；检杳清洁规程、状况 及记录是否齐全第52条制剂的原辅料称量通常应当在特地设 计的称量室内进展现场检查称量室气 流、捕尘设施第53条产尘操作间（如枯燥物料或产品的取 样、称量、混合、包装等操作间）应当保检查压差监控记录；检查产尘房间回风附件1第页共88页27持相时负压或实行特地的措施，防止粉尘 集中、避开穿插污染并便于清洁忧况第54条用于药品包装的厂房或区域应当合理 设计和布局，以避开混消或穿插污染

24、。如 同一区域内有数条包装线，应当有隔离措 施见场检查包装区隔驾措施及规定第55条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求佥查验证文件；现场检查时间照明状况第56条生产区内可设中间把握区域，但中间把握操作不得给药品带来质量风险现场检查中控室对 干净区及药品生产 的影响仓储区第57条仓储区应当有足够的空间，确保有序 存放待验、合格、不合格、退货或召回的 原辅料、包装材料、中间产品、待包装产 品和成品等各类物料和产品。检查原辅料、包装 材料、成品的分库 存放状况；检查物料分批存放及状态标志状况：检查固体物料与液 体物料、特别物料的整改订正整改措施的实施和制定。）及自检的时间安排。

25、四、自检范围公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供给部、设备部、营 销部、综合治理部、财务部。五、自检方式对文件、记录、现场操作进展检查六、各自检小组检查内容（一）自检承受穿插检查的方式。各小组成员由各自检小组长任 命组成。（1）质量治理自检小组：组长：刘赞辉（2）机构与人员、托付生产与托付检验自检小组；组长：刘奕辉（3）厂房与设施、设备自检小组：组长：朱珠（4）物料与产品自检小组：组长：胡普强（5）确认与验证自检小组；组长：刘育平（6）文件自检小组；组长：刘波附件1第页共88页28的分区存放状况：检查库区待验、合 格、不合格、退货 或召回分区状况第58条仓储区的设计和建筑应当确保良好的 仓储

26、条件，并有通风和照明设施。仓储区 应当能够满足物料或产品的贮存条件（如 温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进 展检查和监控检查库房防虫防鼠 设施及其安装位置 是否合理：检查库房清洁状况；检查库房温湿度计 安装位置是否合 理；检查仓储区监控记录第59条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域现场检查存放及防范状况第60条接收、发放和发运区域应当能够保护 物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的 影响.接收区的布局和设施应当能够确保现场检查防雨可措瓶：现场检查仓储物料附件1第页共88页到货物料在进入仓储区前可劝外包装进展必要的清洁小包装清洁状况笫61条如承受单独的隔离区域贮存待验物 料，

27、待验区应当有醒目的标识，且只限于 经批准的人员出入。不合格、退货或召回 的物料或产品应当隔熟存放；假设承受其 他方法替代物理隔离，那么该方法应当具有 同等的安全性。佥查库区待脸、合 格、不合格、退货 或召回分区状况是 否符合规定；检查各区标志第62条通常应当有单独的物料取样区。取样 区的空气干净度级别应当与生产要求一 致。如在其他区域或承受其他方式取样， 应当能够防止污染或穿插污染现场检查取样问：检查取样间验证及 口常监控状况质量把握区第63条质量把握试验室通常应当与生产区分 开。牛.物检定、微生物和放射性同位素的J 试验室还应当彼此分开见场检查各室布局第64条试验室的设计应当确保其适用于预定

28、 的用途，并能够避开混淆和穿插污染，应: 当有足够的区域用于样品处置、留样和稳见场检查各功能用 苣卫生及室内布局 犬况:附件1第页共88页30定性考察样品的存放以及记录的保存现场检查样品、留 样的存放及记录保存第65条必要时，应当设置特地的仪器室，使 灵敏度高的仪器免受静电、度惊、潮湿或 其他外界因素的干扰现场检查需特别存 放的检验仪器、仪 表的存放位置： 现场检查存放间的 防静电、震惊、潮 湿、高温等设施关心区第68条休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量把握区造成不良影响现场检查休息室布局第69条更衣室和盥洗室应当便利人员进出， 并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产 区和仓储区直接粕通见

29、场检查第70条修理间应当尽可能远离生产区。存放 在干净区内的修理用备件和工具，应当放） 置在特地的房间或工具柜中见场检查第71条设备的设计、选型、安装、改造和维任意抽取3台设备检附件1第页共88页31护必需符合预定用途，应当尽可能降低产 污染、穿插污染、混淆和过失的风险，设 F操作、清洁、维护，以及必要时进展现 的消毒或灭菌至其设计报告、构造 i图、使用说明书;偃 场检查设备的构造 及材质第72条应当建立设备使用、清洁、维护和修 理的操作规程，并保存相应的操作记录任意抽取3台设备检 查有无操作、维护、 保养规程第73条应当建立并保存设备选购、安装、确 认的文件和记录任意抽取3台设备检 查其文件

30、是否齐全设计和安装第7 1生产设备不得对药品质量产生任何不 利影响。与药品直接接触的生产i殳备外表 应当平坦、光滑、易清洗或消毒、耐腐蚀， 不得与药品发生化学反响、吸附药品或向 药品中释放物质检查现场检查设备的构造及材质第75条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表现场检查称量器具、 压差计、温湿度计及 压力表等的量程与 精度是否与生产、检附件1第页共88页32验使用要求匹配第76条应中选择适当的清洗、清洁设备，并 防止这类设备成为污染源查有无相关规定；现场检查清洁工具的使用及清洁第77条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对 药品或容器造成污染，应当尽可能使用食， 用级或级别相当的润滑剂

31、查有无相关规定；里设备使用润滑剂状况第78条生产用模具的选购、验收、保管、维 护、发放及报废应当制定相应操作规程，J 设专人专柜保管，并有相应记录检在有无相关规定：见场检查模具使用、收发状况维护和修理第79条设备的维护和修理不得影响产品质量查有无相关规定第80条应当制定设备的预防性维护打算和操 作规程，设备的维护和修理应当有相应的: 记录查有无维护打算：府有无设备修理记录第81条经改造或重大修理的设备应当进展再 确认，符合要求前方可用于生产确认有无重大修理：确认有无确认记录附录1在干净区内进展设备修理时，如干净 度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进检查有无相关规定附件1第页共88页33第39条

32、行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重开头生产操作附录1第40条关键设备，如灭菌柜、空气净化系统 和工艺用水系统等，应当经过确认，并进 行打算性维护，经批准方可使用检查相关确认及批府文件使用和清洁第82条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程国关键设备是否具有明确的操作规程第83条生产设备应当在确认的参数范围内使用查现场环境监控记录：杳设备使用参数第84条查设备清洁规程；回依据具体规/七tl,J操作就在扁V生 产设备查设备清洁记录第85条已清洁的生产设备应当在清洁、枯燥 的条件下存放杳设备清洁规程第86条用于药品生产或检验的设备和仪器， 应当有使用H志，记录内容包括使用、）W: 洁、维护

33、和修理状况以及日期、时间、所生设备使用台账附件1第页共88页34生产及检验的药品名称、规格和批号等第87条生产设备应当有明显的状态标识，标 明设备编号和内容物（如名称、规格、批 号）：没有内容物的应当标明清洁状态现场检查设备状态 标志状况第88条不合格的设备如有可能应当搬诞生产 和质量把握区,未搬出前，应当有醒目的 状态标识。现场检查设备状态标志状况：第89条主要固定管道应当标明内容物名称和1流向见场检查管道状态标志状况附录1第41条过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁 使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产 品发生反响、释放物质或吸附作用而对产 品质量造成不利影响。检查滤芯材质校准第90条应当依据

34、操作规程和校准打算定期对 生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和 把握设备以及仪器进展校准和检杳，并保 存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实 际生产和检验的使用范围。佥查校准记录；现场检查校准状况附件1第页共88页35第91条应当确保生产和检验使用的关键衡 得、量具、仪表、记录和把握设备以及仪 器经过校准，所得出的数据准确、牢苑。检查关键设备、仪器的校准状况第92条应当使用计量标准器具进展校准，且 用计量标准器具应当符合国家有关规标我 定。校准记录应当标明所用计量标准器具 的名称、编号、校准有效期和计量合格证 明编号，确保记录的可追溯性丽认有无使用计量所 器具：确认使用1勺计量标准器具已 生校准

35、14具有符合 标准的校准记录笫93条衡器、量具、仪表、用于记录和把握 的设备以及仪器应当有明显的标识，标明 其校准有效期现场检查校准合格标志第94条不得使用未经校准、超过校准有效期、 失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和把握的设备、仪器现场检查校准合格标志笫95条在生产、包装、仓储过程中使用自动 或电子设备的，应当依据操作规程定期进 行校准和检查，确保其操作功能正常。校 准和检杳应当有相应的记录确认有无使用自动或电子设备；确认有无操作规程 及定期校准记录制药用水附件1第页共88页3696条华制药用水应当适合其用途，并符合中 人民共和国药典的质量标准及相关耍水口 求。制药用水至少应当承受饮用水检

36、杳公司制备纯化第 1原水、确保符合 饮用水标准笫97条水处理设备及其输送系统的设计、安 装、运行和维护应当确保制药用水到达设 定的质量标准。水处理设备的运行不得超 出其设计力量检查纯化水系统的 设计及验证文件；第98条纯化水、注射用水储罐和输送管道所 用材料应当无毒、耐腐蚀：储罐的通气口 应当安装不脱落纤维的疏水性除菌灌器； 管道的设计和安装应当避开死角、盲管检查纯化水系统的设计及验证文件；检台纯化水系统管路图：现场检查管路状况第99条纯化水、注射用水的制备、贮存和安 排应当能够防止微生物的滋生。纯化水可 承受循环，注射用水可承受70C以上保温 循环检查有无相关规定第100条应当对制药用水及原

37、水的水质进展定期监测，并有相应的记录佥查有无相关规定及监测记录第101条应当依据操作规程对纯化水、注射用检查有无相关规定附件1第页共88页水管道进展清洗消毒，并有相关记录。发 现制药用水微生物污染到达戒备限度、纠 偏限度时应当依据操作规程处理女清洗、消毒记录：检查纯化水到达有无戒备限、纠偏限有 无相关处理操作规程37(7)生产治理自检小组；组长：李星林附件1第页共88页四、物料与产品自检小组自检范围：物料与产品自检依据：药品生产质量治理标准（2022 W检查日期:条款检杳内容检查方法检查结果原那么第102条药品生产所用的原辅料、与药品直 接接触的包装材料应当符合相应的质 用标HE 药品卜自榜印

38、字所用油眼应当查有无相关质量标准；查质量标准是否符合10版药典要求：符合食用标准要求查印字油墨标准是否符合食用标准要求第103条应当建立物料和产品的操作规程， 确保物料和产品的正确接收、贮存、发 放、使用和发运，防止污染、穿插污染、 混淆和过失：物料和产品的处理应当按 照操作规程或工艺规程执行，并有记录查物料和产品操作规 程是否涵盖接收、贮存、发 放、使用、发运全过程并能 有效防止污染、穿插污染、 混淆和过失：查物料产品处理是否组长：胡普强 组员：谭丹、陈安辉、苏刚38附件1附件1第页共88页39行相关规程支持并记录第101条物料供给商确实定及变更应当进 行质量评估，并经质量治理部门批准后 方

39、可选购查物料供给商变更及审计报告：查变更是否经质量部门批准第105条物料和产品的运输应当能够满足 其保证质量的要求，对运输有特别要求 的，其运输条件应当予以确认查有无相关规程支持并记录第106条原辅料、与药品直接接触的包装材 料和印刷包装材料的接收应当有操作 规程，全部到货物料均应当检查，以确任查抽查3种物料查有无物料验收操作规程及记录：查物料供给商是否经 质量部门批准;保与单全都，开佛认供给茴已经腹里 治理部门批准。物料的外包装应当有标 签，并注明规定的信息。必要时，还应 当进展清洁，觉察外包装损坏或其他可 能影响物料质量的问题，应当向质量治 理部门报告并进展调查和记录任意抽查3批物料查 物

40、料外包装是否有标签及 已经清洁：查物料接收记录内容 是否涵盖全部要求记录条 款第107条物料接收和成品生产后应当准时查有无相关规程支持：附件1第页共88页40依据待验治理，直至放行现场检杳待验产品治理第108条物料和产品应当依据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合i 先进先出和近效期先出的原那么任意抽杳3批物料发 攵记录是否遵循先进先出 和近效期先出的原那么第109条使用计算机化仓储治理的，应当有 相应的操作规程，防止因系统故障、停 机等特别状况而造成物料和产品的混 淆和过失确认有无进展计算机化仓储治理原辅料第110条杳有无相关规程支持；应当制定相应的操作规程，实行 核对或检验等适当措

41、施，确认每一包 装内的原辅料正确无误现场检查确认措施是否 恰当并涵盖每一包装内原辅 料第Ill条一次接收数个批次的物料，应当 按批取样、检验、放行查批取样、检脸、放行记录第112条仓储区内的原辅料应当有适当 的标识查标识是否涵盖全部要求标识内容笫113条只有经质量治理部门批准放行 并在有效期或旦验期内的原辅料方查有无相关规程支持；现场检仓培训及执行情附件1第页共88页41可使用况第114条原辅料应当依据有效期或复验 期贮存。贮存期内，如觉察对质量有 不良影响的特别状况，应当进展复验现场检查培训及执行情况笫115条应当由指定人员依据操作规程 进展配料，核对物料后，准确称量或 计量，并作好标识查配

42、料人是否为指定人：现场检查物料称量及配 制、物料标识是否符合标准 以求第116条配制的每一物料及其重量或体 枳应当由他人独立进展复核，并有复 核记录查有无相关规程支持：查有无复核记录第117条用于同批药品生产的全部配 料应当集中存放，并作好标识查有无相关规程支持：现场检查培训及执行是否符合要求中间产品和待包是产品第118条中间产品和待包装产品应当在适 当的条件下贮存查车间中间站培训及 物料治理是否符合要求第119条中间产品和待包装产品应当有明任标识是否涵盖全部附件1第页共88页42确的标识要求标识内容包装材料第120条与药品直接接触的包装材料和印刷 包装材料的治理和把握要求与原辅料相 同现场检查治理及把 握是否符合标准要求第121条包装材料应当由专人依据操作规程 发放，并实行措施避开混淆和过失，确保 用于药品生产的包装材料正确无误查包装材料发放人 是否为专人；现场检住包装材料 治理是否符合标准要求第122条应当建立印刷包装材料设计、审核、 批准的操作规程,确保印刷包装材料印制 的内容与药品监视治理部门核准的全都, 并建M特地的文档，保存经签名批准的印 刷包装材料原版实样查有无相关规程支持；查原版是否已保存及 任意抽取3种与现 使用包装材料核对是否 全都第123条印刷包装材料的版本变更时,应当采 取措施，确保产品所用印刷包装材料的版 本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版