医疗器械质量管理制度执行情况的考核表模板.pdf

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1、质量管理制度执行情况检查考核表质量管理制度执行情况检查考核表检查日期受检部门（人员)年 月日质量管理制度名称检查组组长:组员：考核方法考核结果制度检查考核内容1 制度的理解、掌握程度质量方针、目标管理2 质量目标量化可行性各部门制度3 质量目标逐级展开落实到部门4 记录完整、真实质量管理体 系策划1 制度的理解、掌握程度各部门管理制度2 各项活动的质量策划完成情况11 制度的理解、掌握程度医疗器械质 量管理质量管理部体系文件管理制度3 记录完整、真实1 责任人和部门对制度的理解、掌握程度2 审核工作有计划，有实施,有总结，有落实,每年定期进行一次医疗器械质 量管理公司各部门3 按计划实施内审，

2、内容符合计划要求；现场审2 质量体系文件的制订及控制是否达到制度要求体系内部审 核管理核有记录;上报审核报告制度4 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施5 对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪检查21 制度的理解、掌握程度公司各部门持续改进管理制度2 质量改进的各项活动实施及完成情况1 制度的理解、掌握程度各部门管理评审制度2 质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分性和有效性是否达到制度要求医疗器械质 量否决1 责任人对制度的理解、掌握程度质量管理部权的制度2 正确、有效行使否决1 责任人对制度的理解、掌握程度2 传递的质量信息内容明确3 质量信息传递及时，反馈迅速，处

3、理正确4 各类质量信息资料、记录完整、齐全质量管理部医疗器械质 量信息管理制度31 责任人对制度的理解、掌握程度采购部质量管理部供货单位及 销售人员资格审核制度3 记录完整、真实医疗器械 首营 企业1 责任人对制度的理解、掌握程度和首营品种 审核制2 首次购进品种是否审核合法性质量管理部度3 记录完整、真实2 首营企业、销售员是否审核合法性采购部采购部销售部质量管理部购货单位及 采购人1 责任人对制度的理解、掌握程度员资格审核 管理制2 首次购货客户是否审核合法性度3 记录完整、真实4采购部购进药品质 量评审质量管理部管理制度采购部销售部质量管理部1 责任人对制度的理解、掌握程度2 以充分保证

4、购进药品的质量供、销单位质量体系1 责任人对制度的理解、掌握程度审计管理制度2 供、销单位质量是否符合标准51 责任人对制度的理解、掌握程度采购部质量管理部医疗器械购 进管理2 是否按制度要求从合法的渠道购进合法的药制度品3 购进记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度物流部药品收货管理制度质量管理部3 收货记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械进 货查验验收员验收记录制度3 验收记录完整、真实2 是否按制度要求进行验收2 是否按制度要求进行收货61 责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械存 储管理保管员制度3 库存记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械堆

5、垛、搬2 是否按制度要求进行对药品进行科学的堆垛、物流部运、运输管理制度搬运、运输3 相关记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度销售部质量管理部医疗器械销 售记录管理制度3 销售记录完整、真实2 是否按制度要求将药品销售给合法的客户2 是否按制度要求进行对药品的合理储存71 责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械出 库复核2 是否按制度要求对出库的药品进行严格的复出库复核员管理制度核3 出库复核记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度物流部药品运输管理制度质量管理部3 委托运输记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度物流部质量管理部医疗器械效 期的管2 是否按制度要求对近效期

6、的药品进行严格管理制度控2 是否按制度要求对出库的药品进行合理的运输8质量管理部物流部采购部理制度销售部财务部采购部医疗器械退 货管理销售部制度质量管理部3 退货记录、退货验收记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度不合格医疗 器械管2 是否按制度要求对不合格的药品进行严格管控3 记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求对退货的药品进行严格管控9质量管理部销售部质量管理部销售部药品追回的 管理制1 责任人对制度的理解、掌握程度度1 责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械召回制度采购部物流部10质量管理部1 责任人对制度的理解、掌握程度销售部物流部采购部1 责任人对制

7、度的理解、掌握程度2 发生质量事故后处理的及时性、准确性质量管理部医疗器械质 量事故物流部报告制度采购部4 对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任,严肃处理5 记录真实、完整3 对事故责任人员，按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理药品质量查 询的管理制度3 记录完整、齐全,并妥善保管2 对质量查询处理的及时性，答复的准确性111 责任人对制度的理解、掌握程度质量管理部销售部质量投诉的 管理制度3 记录真实、完整1 责任人对制度的理解、掌握程度质量管理部销售部医疗器械质 量不良2 是否有效收集药品的不良反应信息事件的制度3 发现药品不良反是否及时上报4 记录齐全、准确1 责任人对制度的理解、掌握

8、程度行政部质量管理部卫生及人员 健康状2 环境和个人卫生是否符合标准况的管理制度2 直接接触药品人员的健康体检情况3 健康档案真实、完整2 对质量投诉处理的及时性、准确性121 责任人对制度的理解、掌握程度2 每年是否制定培训计划，有效实施行政部质量管理部质量教育培 训及考核管理制度4 是否检查考核质量培训的实施情况及效果5 培训档案真实、完整1 责任人对制度的理解、掌握程度质量管理制 度执行2 是否定期对制度进行检查、考核质量管理部情况考核管理制度3 考核后是否有记录4 记录是否完整、齐全3 新录入职工是否进行岗前培训131 责任人对制度的理解、掌握程度质量管理部设施设备管理制度物流部3 记

9、录真实、完整1 责任人对制度的理解、掌握程度质量管理部物流部设施设备验 证和校准的管理制度3 验证控制文件真实、完整2 是否对温湿度监测系统进行检定与确认2 是否对设施设备按制度的要求进行维护和管理141 责任人对制度的理解、掌握程度2 各类质量记录、凭证有效控制，印制、发放、医疗器械质 量管理记录制度回收、保管、销毁符合规定3 记录由相应岗位人员按各自的微机权限在计算机系统形成或直接填写，填写是否规范,并妥善保管各部门151 责任人对制度的理解、掌握程度2 计算机操作权限是否按职责文件正确设置3 计算机的软、硬件是否符合要求4 计算机网络安全是否符合标准计算机信息 化管理各部门制度6 各岗位

10、人员计算机系统操作的熟练程度，以及是否按各自的权限操作，是否符合业务流程7 计算机系统生成的各项记录是否符合制度要求的标准1 责任人对制度的理解、掌握程度质量管理部物流部药品电子监 管管理制度3 扫码后是否及时上传165 计算机系统的各项质量控制功能是否有效实施2 有电子监管码的药品出入库是否全部扫码质量管理部1 责任人对制度的理解、掌握程度财务部质量管理部销售部质量管理部仓库温湿度 自动监1 责任人对制度的理解、掌握程度物流部测系统管理制度2 仓库温湿度自动监测系统是否按制度执行用户访问管理制度财务管理制度2 票据要做到票、帐、货、款一致1 责任人对制度的理解、掌握程度2 对用户是否进行访问

11、17公司各部门质量风险管理制度公司各部门1 责任人对制度的理解、掌握程度2 风险管理是否与制度相符组织机构设 置管理1 责任人对制度的理解、掌握程度制度2 组织机构设置是否与制度相符18质量管理部采购部物流部直调药品管理制度销售部财务部2 直调药品是否符合本制度1 责任人对制度的理解、掌握程度19质量管理部采购部售后服务管理制度物流部销售部质量管理部采购部含特殊药品 复方制1 责任人对制度的理解、掌握程度物流部剂管理制度销售部2 含特殊药品复方制剂是否与该制度相符2 对于药品的售后环节是否符合本制度1 责任人对制度的理解、掌握程度20公司各部门质量管理部采购部岗位人员资 格确定1 责任人对制度的理解、掌握程度管理制度2 岗位人员资格是否符合本制度要求1 责任人对制度的理解、掌握程度销售部财务部公司各部门药品价格管理制度2 药品价格的管理是否符合本制度上岗证发放 管理制1 责任人对制度的理解、掌握程度度2 上岗证发放是否符合本制度21检查组全体人员年月日签字22