洁净区工作服管理规程.pdf

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1、1.目的 建立洁净区工作服标准管理规程，防止污染和交叉污染，保证产品的质量。2.责任 生产部负责本规程的修订；生产部、工程中心、质量检验中心负责本规程的实施；质量部QA负责监 督本规程的正确实施。3.范围 本规程适用于车间洁净区生产用工作服、鞋、帽、口罩的管理。4.内容4.1.制定原则：规范洁净区工作服的管理，确保洁净服的使用、清洗、灭菌各个环节均能受到监控和管 理。使生产管理人员和监控人员有规可循，生产人员明确洁净区工作服各个环节的管理要求，防止 洁净区工作服在使用和流转过程中出现污染、交叉污染、混淆和差错的发生，保证生产产品的质量 和生产的顺利进行。4.2.具体管理内4.2.1.工作服分类

2、4.2.1.1.车间D级区：蓝色上衣或蓝色连帽上衣、蓝色下装或上下带帽袜的联体式猴服（穿着时要求宽松 合身，接缝要光洁、内封，不设口袋，不用钮扣，无多余的横褶与带子，袖口、裤口加松紧口，拉锁缝合严密），另配蓝色带（胶底）鞋袜、蓝口罩和拖鞋。4212车间A/B级、C级洁净区：白色或其它浅色连帽上衣和下装连裤袜或上下带帽袜的联体式猴服（穿着时要求宽松合身，接缝要光洁、内封，不设口袋，不用钮扣，无多余的横褶与带子，袖口、裤 口加松紧口，拉锁缝合严密）另配白口罩和拖鞋；内衣为白色面料的上衣和裤子。4.2.1.3.各级洁净区服装颜色的变更应统一实施。4.2.2.材质要求4.2.2.1.洁净服：用防静电织

3、物制作，并且具有良好的隔离性，保证尘粒不易透过、发尘少，对洗涤、消毒灭菌处理有耐久性，不易磨损。4.2.3.穿戴要求4.2.3.1.进入生产区的所有人员必须按“4.2.1.工作服的分类”穿戴各种生产区域相应的工作服，并且不得将本区域的工作服穿离本生产区域。4.2.3.2.一般生产区生产人员和外来人员不得随意进入洁净区，确因工作需要，需经车间主任批准（外来人员需经生产部经理批准）后，提前备好相应级别的洁净工作服，经更衣培训后由车间主任或授 权专人陪同方可进入洁净区。质量检验中心的洁净区只限工作人员进入，其他人员要进入须经QC主任批准才能进入。4.2.3.3.对经常进入洁净区的各类人员，其洁净工作

4、服、工作鞋应编号做到专人专区专用。如无特别安排，每班应至少准备2套备用的洁净服。4.2.3.4.车间生产人员不得穿用为外来人员准备的衣、鞋、帽。不同洁净级别的工作服严禁混用。4.2.3.5.穿着洁净工作服要注意尽量避免受到污染。如遇严重污染应立即处理或换穿备用的洁净服。4.2.3.6.车间D级区洁净服在上下午班工休时，应打开紫外灯对脱下的洁净工作服进行灭菌，防止再污染。并填写紫外灯使用记录4.2.3.7.QA人员应对洁净服的清洗和穿着情况进行监督检查。4.2.3.8.个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室，每位员工每次进入A/B级洁净区应当更换 无菌工作服。4.2.4.清洗、灭菌要求4.

5、2.4.1.车间和质量检验中心的所有洁净工作服使用后由辅助工收集，送到洗衣间按车间洁净工作服洗 涤、灭菌标准操作规程洗涤、整理后备用。4.242.A/B级、C级洁净区的工作服要求每班更换、洗涤灭菌1次，D级洁净区的工作服每两班更换、洗涤1次。注意D级洁净区的工作服在更换品种时必须清洗，必要时灭菌（激素类生产时使用 专用洁净服；生产结束后每班对洁净服进行清洗，具体操作参照 车间激素类药物生产过程清洁 消毒标准操作规程）。4.2.4.3.不同区域的洁净工作服要分别洗涤。洁净工作服最后整衣间的洁净级别应不低于使用该工作服的区域洁净级别。4.2.4.4.洁净区用工作服由专人负责清洗和灭菌，使用人员在穿

6、着过程中如遇开线、撕破、拉链损坏等情 况应及时修补或更换，以防止对环境及药品造成污染4.2.5.制作与领取4.2.5.1.车间主任根据工艺要求按不同洁净级别分别统计各类工作服（鞋、帽）的数量、尺寸，报生产部审核批准后统一购买或制作。4.2.5.2.辅助岗位负责人去领取洁净区用工作服、鞋、帽，负责工作服的管理人员核对类别及数量无误后，按类发放。4.2.5.3.工作服更换时应以污染的不能使用的换洁净的工作服。4.2.5.4.人员调离岗位时需将工作服收回。4.2.6.洁净区工作服在管理过程中如出现偏差应按照 偏差标准管理规程 填写偏差处理单 并上报有 关部门和领导，及时进行处理。4.3.编制依据药品生产质量管理规范2010版4.4.涉及的文件：车间内物品传递标准管理规程 车间洁净工作服洗涤、灭菌标准操作规程 车间激素类药物生产过程清洁消毒标准操作规程传递窗使用、清洁标准管理规程 偏差标准管理规程4.5.相关记录及记录模板：紫外灯使用记录偏差处理单 洁净区工作服领取、更换使用记录设备运行记录 设备维修保养记录4.6.变更历史