医疗器械经营企业年度自查报告空模板.pdf

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1、-市第三类医疗器械经营企业市第三类医疗器械经营企业质量管理规质量管理规年度自查报告年度自查报告企业名称：盖章企业地址：隶属县区局：企业负责人：手机：联 系 人：手机：年度根本情况表年度根本情况表填报单位：填报时间：年月日企业名称企业负责人质量管理人注册地址仓库地址可证编号企业管理类别社会信用统一代码组织机构代码三类：二类：三级发证日期有效截止期身 份 证身 份 证法人代表手 机手 机经营面积仓库面积电子经营围.z.-从事医疗企业开展历程自成立以来主要经历、人员组成构造情况、经营可备案凭企业器械行业人员的人员证情况和经营场地及设施设备变更情况。总数情况本年度经营的相关经济指标本年度销售总额：万元

2、利税总额：万元项目一、无菌类：二、植入材料和人工器官：三、体外诊断试剂：四、角膜接触镜类：医疗器械经营五、设备仪器类：环节重点监管目录销售情况六、方案生育类：主要品种销售总额万元其他类产品销售情况.z.-本年度是否有可变更事项 是；否本 年 度是 否 受 是；否到 行 政处分处分原因：企业负责人签名盖章：日期：备注：年度自查情况表年度自查情况表填报单位：填报时间：年月日序号序号1 12 23 34 45 56 67 78 89 910101111证证件件工工程程检查容检查容企业经营的产品是否在可证围企业经营可证是否在有效期企业经营的产品是否具有有效的产品注册证企业经营的产品是否有产品合格证企业

3、是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件自查情况自查情况整改情况整改情况制制度度企业是否保存有关医疗器械监视管理面的法规、规章和文文规性文件，是否制定法规培训的方案件件企业是否及时浏览、省、市药监部门的，了解、收集最新的规定、要求及通知,并自觉执行最新法规要求部部企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置门门合理并职能清晰设设企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责置置人人企业主要负责人是否熟悉有关医疗器械的法律法规力力质量管理部门负责人是否熟悉有关医疗器械的法律法资资规及所经营的产品.z.-1212131314141515161617171818源源企业是否具备与经营围规模相适应

4、的技术人员从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管、运输的人员是否经过相关的法规及专业培训直接接触无菌医疗器械产品人员的安康状况是否符合有关规定经营场所是否与可证的地址相符根根经营场所是否与经营的规模相适应，是否宽阔、整洁底底设设仓库面积是否与经营规模相适应施施仓库是否具有枯燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施；对有特殊管理贮存的医疗器械，是否配备相应的专用仓库或专用贮存设施仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；产品摆放是否整齐企业是否建立了供货商档案，并保存相关的资质证明企业是否建立了所经营产品的档案，并保存产品注册证或备案凭证质质量量管管理理文文件件记记录录191

5、92020212122222323242425252626272728282929销销售售及及企业是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录，并将有关记录建档保存企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录，并将有关记录建档保存企业是否建立了完整的产品质量信息反响记录，并将有关记录建档保存企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存企业是否建立了医疗器械产品不良事件的相关记录，并按规定逐级上报企业产品的销售对象是否具有合法的资质产品所销售单位是否具有合法的资质.z.-30303131323233333434售售后后

6、效效劳劳经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员或与生产商签定维修等售后效劳的协议企业是否做好售后效劳、处理顾客投诉并保存相关的售后效劳记录是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营企业可证参加投标或其他经营活动其其企业是否按时进展年度质量管理规自检情况上报他他产品是否符合医疗器械说明书和标签管理规定的要求企业负责人签名盖章企业负责人签名盖章：日期：备注：备注：市医疗器械经营企业自查承诺书市医疗器械经营企业自查承诺书市食品药品监视管理局：为加强医疗器械经营管理，确保经营的医疗器械质量符合要求，我单位于年月日对医疗器械经营管理进展了自查，现将市医疗器械经营企业自查报告以下简称自查报告报送你局，为此我们保证：一、我们按照医疗器械监视管理法规、规章的要求，对我公司医疗器械经营全过程进展了自查，并对发现的问题进展了整改或制定了整改案。二、自查报告反映的情况真实。三、我们承担报送不真实自查报告所产生的相关责任。企业名称：企业负责人签名：年月日公章.z.