药物分析00章绪论课件.ppt

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1、药物分析药物分析药物分析药物分析Jiangxi University of Jiangxi University of Traditional Chinese MedicinesTraditional Chinese Medicines主讲主讲主讲主讲:曾金祥曾金祥曾金祥曾金祥Pharmaceutical AnalysisPharmaceutical Analysis药物分析药物分析 绪论绪论药物药物?药品药品?性质性质?任务任务?发展概略发展概略?学习要求学习要求?药物分析药物分析何为何为?为何为何?Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论药物药物药品药品加

2、工制备加工制备Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论v中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法规定规定药品包括药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。苗、血液制品和诊断药品等。v药物药物比比药品药品表达更广的内涵。表达更广的内涵。Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论药物分析药物分析药物药物分析测定手分析测定手段段药物分析方药物分析方法法药物质量规律药物

3、质量规律检验检验控制控制利用利用利用利用发展发展发展发展研究研究研究研究科学科学药物分析：是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物质量规药物分析：是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。律，对药物进行全面检验与控制的科学。Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论药物分析学药物分析学药物分析：与各学科之间的关系极为密切药物分析：与各学科之间的关系极为密切有机化学有机化学无机化学无机化学分析化学分析化学药理学药理学药剂学药剂学生物工程生物工程数学与数学与计算机计算机生理学生理学药物化学药物化学Company L

4、ogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论分析测定手分析测定手段段药物分析：是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物质量规药物分析：是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。律，对药物进行全面检验与控制的科学。HPLCNMRIRUVHPCECDTLCMSABSFLAAnd other methods.UPLCXRDSEM化学法化学法容量法容量法物理法物理法生物法生物法NIRGCDSCTGACompany LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论为什么要进行药物分析？为什么要进行药物分析？药品的性质药品的性质与人

5、生命相关性与人生命相关性社会公共福利性社会公共福利性严格的质量要求性严格的质量要求性不同的药品有不同的适应症不同的药品有不同的适应症或者功能主治、用法用量。或者功能主治、用法用量。若没有对症下药，或用法用若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健量不适当，均会影响人的健康，甚至危及人的生命。康，甚至危及人的生命。药品的成本较高。但药品的成本较高。但由于药品是用于防治由于药品是用于防治疾病、保障健康的商疾病、保障健康的商品，具有社会公共福品，具有社会公共福利性质，所以不得定利性质，所以不得定高价。高价。由于药品直接关系到人由于药品直接关系到人的健康甚至生命安全，的健康甚至生命安全，因此确保

6、药品的质量尤因此确保药品的质量尤为重要。为重要。制订药品标准制订药品标准保障药品安全保障药品安全打击伪劣药品打击伪劣药品Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论药品的质量控制和安全保障药品的质量控制和安全保障不仅不仅要要对药品进行静态的药物分析检对药品进行静态的药物分析检验和监督，验和监督，还要还要对药品的对药品的研制研制、生产生产、经营经营和和使用使用各个环节进行各个环节进行全面的动态分析研究、监测控制全面的动态分析研究、监测控制和质量保障、才能够实现药品使和质量保障、才能够实现药品使用的安全、有效和合理的目的。用的安全、有效和合理的目的。因此，药物分析起因

7、此，药物分析起“眼睛眼睛”作用。作用。如何进行药物分析？如何进行药物分析？Company LogoCompany Logo药物研究：药物研究：药剂学、天然产物药剂学、天然产物或中药的活性成分或中药的活性成分的化学结构的确定、的化学结构的确定、原料、中成药、生原料、中成药、生化药物和基因工程化药物和基因工程药物。药物。新药研制：新药研制：药动学、生物利用药动学、生物利用度、药物体内分布、度、药物体内分布、及其在体内的代谢及其在体内的代谢转化转化药物分析：药物分析：药物研究、生产单药物研究、生产单位、供应管理部门、位、供应管理部门、临床用药临床用药“眼睛眼睛”静态-动态药物分析是一门药物分析是一门

8、药物分析是一门药物分析是一门“方法学科方法学科方法学科方法学科”灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化药物分析药物分析药物分析药物分析 绪论绪论绪论绪论Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论如何进行药物分析如何进行药物分析:标准标准1、药品标准：为保证药品安全，针对药品的安全性、有效药品标准：为保证药品安全，针对药品的安全性、有效性和质量控制性设置相对适宜的各种检查项目和限度指标，性和质量控制性设置相对适宜的各种检查项目和限度指标，并对检查和测定的方法做出明确的规定，这种技术规定称并对检查和测定的方法做出

9、明确的规定，这种技术规定称为药品标准。为药品标准。2、国家药品标准是保证药品质量的法定依据；国家药品标准是保证药品质量的法定依据；3、中华人民共和国药典中华人民共和国药典2010版收载国家药品标准；版收载国家药品标准；4、药品质量标准（指标）对外观性状、鉴别方法、检查项药品质量标准（指标）对外观性状、鉴别方法、检查项目、含量限度作了明确规定，对影响稳定性的贮藏条件做目、含量限度作了明确规定，对影响稳定性的贮藏条件做了明确要求；了明确要求；5、标准作用：能够判定真伪、控制纯度、确定品质限度，标准作用：能够判定真伪、控制纯度、确定品质限度，保障其临床使用的安全和有效。保障其临床使用的安全和有效。C

10、ompany LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论“眼睛眼睛”“工具工具”Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论“眼睛眼睛”“工具工具”Company LogoCompan

11、y Logo药物分析药物分析 绪论绪论“眼睛眼睛”“工具工具”Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论“眼睛眼睛”“工具工具”Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论“眼睛眼睛”“工具工具”Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo药品质量与管理规范药品质量与管理规范v药品质量保障和使用安全、有效和合理必须多方协作并有药品质量保障和使用安全、有效和合理必须多方协作并有法可依。法可依。v中国药品管理法规：中国药品管理法规：v1、药品非临床研究质量管理

12、法规药品非临床研究质量管理法规(Good Laboratory Practice,GLP)v2、药品临床试验质量管理法规药品临床试验质量管理法规(Good Clinical Practice,GCP)v3、药品生产质量管理法规药品生产质量管理法规(Good Manufacture Practice,GMP)v4、药品经营质量管理法规药品经营质量管理法规(Good Supply Practice,GSP)v5、中药材生产质量管理法规中药材生产质量管理法规(试行）试行）Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs(interim),GAP药物

13、分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo药品质量与管理规范药品质量与管理规范v国外药品质量与管理规范国外药品质量与管理规范v1990年，欧盟、美国、日本三方的药品注册管年，欧盟、美国、日本三方的药品注册管理当局和制药企业协会发起了理当局和制药企业协会发起了“人用药品注册技人

14、用药品注册技术要求国际协调会术要求国际协调会(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use,ICH)”,会议在药品注册技术要求会议在药品注册技术要求等许多方面达到了共识，并制订出了有关药品的等许多方面达到了共识，并制订出了有关药品的质量、安全、有效性和综合要求的四类技术要求质量、安全、有效性和综合要求的四类技术要求40多种。多种。药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo212

15、1世纪是知识经济时代，药学科学正以前所未有的速度发展。世纪是知识经济时代，药学科学正以前所未有的速度发展。世纪是知识经济时代，药学科学正以前所未有的速度发展。世纪是知识经济时代，药学科学正以前所未有的速度发展。新技术、新方法层出不穷，学科新技术、新方法层出不穷，学科新技术、新方法层出不穷，学科新技术、新方法层出不穷，学科间的交叉、融合、综合发展的趋间的交叉、融合、综合发展的趋间的交叉、融合、综合发展的趋间的交叉、融合、综合发展的趋势更加明显。势更加明显。势更加明显。势更加明显。国际医药工业现代化水平显国际医药工业现代化水平显国际医药工业现代化水平显国际医药工业现代化水平显著提高，我国新药研究从

16、仿著提高，我国新药研究从仿著提高，我国新药研究从仿著提高，我国新药研究从仿制向创制的战略转移势在必制向创制的战略转移势在必制向创制的战略转移势在必制向创制的战略转移势在必行。行。行。行。药物分析的发展概略药物分析的发展概略药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo药物分析药物分析药物分析药物分析 绪论绪论绪论绪论v神农尝百草：外观；色味等感官反应和治疗效果神农尝百草：外观；色味等感官反应和治疗效果分析；分析；v19世纪：天然产物的分离鉴定与应用。形成现代世纪：天然产物的分离鉴定与应用。形成现代化学制药工程；化学制药工程；v20世纪世纪70年代以前：容量分析；年代

17、以前：容量分析；v之后：色谱分析；之后：色谱分析；仪器分析；仪器分析；v20世纪世纪90年代：色谱年代：色谱-光谱等现代联用技术进一光谱等现代联用技术进一步发展；步发展；v现在：进一步向前发展！现在：进一步向前发展！Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo药物分析药物分析药物分析药物分析 绪论绪论绪论绪论Company LogoCompany Logo药物分析药物分析

18、 绪论绪论Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo课程性质、要求课程性质、要求课程性质、要求课程性质、要求药物分析药物分析 绪论绪论Company LogoCompany Logo