ISO9000族标准培训教材(推荐ppt265)(PPT).ppt

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1、ISO9000族标准族标准(biozhn)培训教材培训教材第一页，共二百六十六页。课程内容课程内容n一、2000版ISO9000族标准概论；n二、质量管理体系要求(yoqi)及理解重点；n三、质量管理体系审核概论重点；n四、审核方案管理；n五、内部质量管理体系审核活动重点；n六、质量管理体系内部审核员；n七、审核要点及案例分析；n八、质量管理体系的建立和实施重点；n九、产品质量审核。第二页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论198719942000核心核心(hxn)标准标准ISO9001：2000?质量管理体系要求?ISO9004：2000?质量管

2、理体系业绩(yj)改进指南?质量管理开展历程质量管理开展历程标准起源与开展标准起源与开展QCQATQMISO90002000年12月15日公布2000版本一、质量管理体系标准的产生和开展一、质量管理体系标准的产生和开展第三页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论二、二、2000版版ISO9000族标准族标准(biozhn)的构成的构成技术技术(jsh)报告报告核心标准核心标准其他标准其他标准小册子小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO190011第四页，共二百六十六页。三、三、20002000版标准的特点

3、版标准的特点较好地表达了现代科学管理的理念较好地表达了现代科学管理的理念区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性强调管理者，特别是最高管理者的作用强调管理者，特别是最高管理者的作用采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用文件化要求适度文件化要求适度突出有效性要求，不重形式而重结果突出有效性要求，不重形式而重结果强调了持续强调了持续(chx)(chx)改进改进术语准确，语言精练术语准确，语言精练第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论第五页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO900

4、0族标准(biozhn)概论四、八项质量管理原那么两个根本原那么、一个关键原那么、三个方法性原那么以顾客(gk)为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系第六页，共二百六十六页。一以顾客(gk)为关注焦点n组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越(choyu)顾客期望。1、调查、识别并理解顾客的需求和期望2、确保组织的目标与组织的需求和期望相结合3、确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望4、测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施5、系统地管理好与顾客的关系第七页，共二百六十六页。二领导(ln do)作

5、用n领导者确立组织(zzh)统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织(zzh)目标的内部环境。1、考虑所有相关方的需求和期望2、为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标3、在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念4、为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。第八页，共二百六十六页。三全员(qun yun)参与n 各级人员(rnyun)都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。n1、让每个员工了解自身奉献的重要性及其在组织中的角色n2、以主任翁的责任感去解决各种问题n3、使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况n4、

6、使员工积极地寻找时机增强他们自身的能力、知识和经验第九页，共二百六十六页。四过程(guchng)方法n将活动和相关的资源作为过程进行(jnxng)管理，可以更高效地得到期望的结果n1、为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动n2、明确管理活动的职责和权限n3、分析和测量关键活动的能力n4、识别组织职能之间与职能内部活动的接口n5、注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等第十页，共二百六十六页。五管理的系统(xtng)方法n 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。n1、建立一个体系，以最正确效果和最高效率实现组织的目标n2、理解体系内各

7、过程的相互依赖关系n3、更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍n4、理解组织的能力，在行动前确定资源(zyun)的局限性n5、设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动n6、通过测量和评估，持续改进体系第十一页，共二百六十六页。六持续(chx)改进持续改进(gijn)总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。1、在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩2、为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训3、将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标4、建立目标以指导、测量和追踪持续改进 第十二页，共二百六十六页。七基于(jy)事实的决策方法n有效决策是建立在

8、数据和信息分析的根底上。n1、确保数据和信息足够精确和可靠n2、让数据/信息需要者能得到数据/信息n3、使用正确的方法(fngf)分析数据n4、基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施第十三页，共二百六十六页。八与供方互利(hl)的关系 通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。1、在对短期收益和长期利益综合(zngh)平衡的根底上，确立与供方的关系2、与供方或合作伙伴共享专门技术和资源3、识别和选择关键供方4、清晰与开放的沟通5、对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励第十四页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论五、质量管理

9、体系根底：五、质量管理体系根底：质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求质量管理体系方法质量管理体系方法过程方法过程方法质量方针和质量目标质量方针和质量目标最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用文件文件质量管理体系评价质量管理体系评价持续改进持续改进(gijn)统计技术的作用统计技术的作用质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与组织优秀模式之间的关系质量管理体系与组织优秀模式之间的关系第十五页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概

10、论六、术语和定义：六、术语和定义：1.术语分类术语分类(fnli)及标识：及标识：9000标准共列出了标准共列出了80个术语，分为个术语，分为10个局部：个局部：、关于质量的术语，共、关于质量的术语，共5个词条；个词条；、关于管理的术语，共、关于管理的术语，共15个词条；个词条；、关于组织的术语，共、关于组织的术语，共7个词条；个词条；、关于过程和产品的术语，共、关于过程和产品的术语，共5个词条；个词条；、关于特性的术语，共、关于特性的术语，共4个词条；个词条；、关于合格符合的术语，共、关于合格符合的术语，共13个词条；个词条；、关于文件的术语，共、关于文件的术语，共6个词条；个词条；、关于检

11、查的术语，共、关于检查的术语，共7个词条；个词条；、关于审核的术语，共、关于审核的术语，共12个词条；个词条；、关于测量过程质量保证的术语，共、关于测量过程质量保证的术语，共6个词条。个词条。第十六页，共二百六十六页。六、术语和定义：六、术语和定义：2.概念图概念图是术语分组的根底是术语分组的根底(gnd)三种联系形式：属种关系、附属关系、关联关系三种联系形式：属种关系、附属关系、关联关系季季 节节年年阳阳 光光夏夏 天天春春夏夏秋秋春春夏夏秋秋属种关系属种关系(gun x)附属附属(fsh)关系关系关联关系关联关系第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论第十七页，共二百六十六页。第一

12、章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论3.关于术语的说明本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的定义所替代。例如：产品3.4.2被定义为“过程(guchng)(3.4.1)的结果。过程被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。如果术语“过程由它的定义所替代：产品那么成为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果。对于在具体场合限于特定含义的概念，在其定义前的角括号 中标出其适用领域。例如：技术专家审核(3.9.12)。第十八页，共二百六十六页。第一章第一章

13、2000版ISO9000族标准(biozhn)概论重点讲解：n1、质量的概念n2、产品、过程与程序的概念n3、质量管理和质量管理体系的概念n4、不合格与缺陷(quxin)的概念n5、设计和开发的概念第十九页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论说明(shumng)：重点讲解三个术语：质量、要求、顾客满意3.1.1 质量 quality一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度注1：术语“质量可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的(其反义词是“赋予的)就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。第二十页，共二百六十六页。

14、第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3.1.2要求要求requirementn明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望(qwng)n注注1：“通通常常隐隐含含是是指指组组织织(3.3.1)、顾顾客客3.3.5和和其其他他相相关关方方3.3.7的的惯惯例例或或一一般般做做法法，所所考考虑的需求或期望是不言而喻的。虑的需求或期望是不言而喻的。n注注2：特特定定要要求求可可使使用用修修饰饰词词表表示示，如如产产品品要要求求、质量管理要求、顾客要求。质量管理要求、顾客要求。n注注3：规规定定要要求求是是经经明明示示的的要要求求，如如

15、在在文文件件(3.7.2)中中说明。说明。n注注4：要求可由不同的相关方提出。：要求可由不同的相关方提出。第二十一页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3.1.4顾客满意顾客满意customersatisfactionn顾客对其要求顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感受已被满足的程度的感受n注注1：顾顾客客抱抱怨怨(boyun)是是一一种种满满意意程程度度低低的的最最常常见见的的表表达达方方式式，但但没没有有抱抱怨怨(boyun)并并不不一一定定说说明明顾顾客客很满意。很满意。n注注2：即即使使规规定定的的顾顾客客要要求求符符合合顾顾客客

16、的的愿愿望望并并得得到到满足，也不一定确保顾客很满意。满足，也不一定确保顾客很满意。第二十二页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n1 1、特性、特性n1 1特性分为固有特性和赋予特性两种特性分为固有特性和赋予特性两种n A A固有特性是指某事或某物中本来固有特性是指某事或某物中本来(bnli)(bnli)就有的，尤其是那些永久的特性。就有的，尤其是那些永久的特性。如：礼貌、准时性、平安性等。如：礼貌、准时性、平安性等。n B B赋予特性是效劳提供的过程中或完成效劳后而对效劳所增加的赋予特性是效劳提供的过程中或完成效劳后而对效劳所增加的特性。如价格

17、、交货期等。特性。如价格、交货期等。n2 2赋予特性不是质量的组成局部。赋予特性不是质量的组成局部。n2 2、要求、要求n1 1要求的分类：明示的要求的分类：明示的规定的要求；通常隐含的规定的要求；通常隐含的惯例或期望；必须履行的惯例或期望；必须履行的法律法规和强制性标准的要求。法律法规和强制性标准的要求。n2 2要求的复杂性：不同的相关方提出；内容多方面的。要求的复杂性：不同的相关方提出；内容多方面的。n3 3、对质量的理解、对质量的理解n1 1、质量的广义性：效劳、过程和体系的质量；、质量的广义性：效劳、过程和体系的质量；n2 2、质量的时效性：顾客的需求的不断变化决定了质量的变化；、质量

18、的时效性：顾客的需求的不断变化决定了质量的变化；n3 3、质量的相对性：顾客的需求不同，质量的要求也就不同。、质量的相对性：顾客的需求不同，质量的要求也就不同。第二十三页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3.4.2产品产品productn过程过程(3.4.1)的结果的结果n注注1：有下述四种通用的产品类别：有下述四种通用的产品类别：n效劳效劳(如运输如运输)；n软件软件(如计算机程序、字典如计算机程序、字典)；n硬件硬件(如发动机机械零件如发动机机械零件)；n流程性材料流程性材料(如润滑油如润滑油)。n许许多多产产品品由由不不同同类类别别的的产

19、产品品构构成成，这这种种产产品品称称为为效效劳劳、软软件件、硬硬件件或或流流程程性性材材料料取取决决于于其其主主导导成成分分。例例如如：外外供供产产品品“汽汽车车是是由由硬硬件件(如如轮轮胎胎)、流流程程性性材材料料(如如：燃燃料料、冷冷却却液液)、软软件件(如如：发发动动机机控控制制软软件件、驾驾驶驶员员手手册册)和和效效劳劳(如如销销售售人人员员(rnyun)所做的操作说明所做的操作说明)所组成。所组成。说明：重点讲解三个术语：产品效劳、过程(guchng)、程序第二十四页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3.4.2产品产品product续

20、续n注注2：效劳是在供方：效劳是在供方(3.3.6)和顾客和顾客(gk)(3.3.5)接触面上接触面上需要完成的至少一项活动的结果，并且通常是无形的。需要完成的至少一项活动的结果，并且通常是无形的。效劳的提供可涉及，例如：效劳的提供可涉及，例如：n在顾客提供的有形产品在顾客提供的有形产品(如维修的汽车如维修的汽车)上所完上所完成的活动；成的活动；n在顾客提供的无形产品在顾客提供的无形产品(如对退税准备所需的如对退税准备所需的收入声明收入声明)上所完成的活动；上所完成的活动；n无形产品的交付无形产品的交付(如知识的传授如知识的传授)；n为顾客创造气氛为顾客创造气氛(如在宾馆和饭店如在宾馆和饭店)

21、。n软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记录或软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记录或程序程序(3.4.5)的形式存在。的形式存在。n硬件通常是有形产品并具有计数的特性硬件通常是有形产品并具有计数的特性(3.5.1)。流。流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性。硬件程性材料通常是有形产品并具有计量的特性。硬件和流程性材料经常称之为货物。和流程性材料经常称之为货物。n注注3：质量管理：质量管理(3.2.8)主要关注预期的产品。主要关注预期的产品。第二十五页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3.4.1过程过程processn一组将输

22、入转化一组将输入转化(zhunhu)为输出的相互关联或为输出的相互关联或相互作用的活动相互作用的活动n注注1：一个过程的输入通常是其他过程的输：一个过程的输入通常是其他过程的输出。出。n注注2：组织：组织(3.3.1)为了增值通常对过程进为了增值通常对过程进行筹划并使其在受控条件下进行。行筹划并使其在受控条件下进行。n注注3：对形成的产品：对形成的产品(3.4.2)是否合格是否合格(3.6.1)不易或不能经济地进行验证的过程，不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为通常称之为“特殊过程。特殊过程。第二十六页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3

23、.4.5程序程序(chngx)proceduren为进行某项活动或过程为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定所规定的途径的途径n注注1：程序可以形成文件，也可以不形：程序可以形成文件，也可以不形成文件。成文件。n注注2：当程序形成文件时，通常称为：当程序形成文件时，通常称为“书面程序或书面程序或“形成文件的程序。含形成文件的程序。含有程序的文件有程序的文件(3.7.2)可称为可称为“程序文程序文件。件。第二十七页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论说明：重点讲解：质量管理体系、质量方针、质量目标、质量管理、质量筹划、质量改进、持续改进、组织组织结

24、构(jigu)、顾客、供方、相关方 11个术语第二十八页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3.2.1体系体系(系统系统)systemn相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素n3.2.2管理体系管理体系managementsystemn建立方针和目标并实现这些目标的体系建立方针和目标并实现这些目标的体系(3.2.1)n注：一个组织注：一个组织(3.3.1)的管理体系可包括假设干个不同的管的管理体系可包括假设干个不同的管理体系，如质量理体系，如质量(zhling)管理体系管理体系(3.2.3)、财务管理体系或、财务管理体系或环境管

25、理体系。环境管理体系。n3.2.3质量管理体系质量管理体系qualitymanagementsystemn在质量在质量(3.1.1)方面指挥和控制组织方面指挥和控制组织(3.3.1)的管理体系的管理体系(3.2.2)。第二十九页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3.2.4质量方针质量方针qualitypolicyn由组织由组织(3.3.1)的最高管理者的最高管理者(3.2.7)正式发布的该正式发布的该组织总的质量组织总的质量(3.1.1)宗旨和方向宗旨和方向n注注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定

26、质量目标制定质量目标(3.2.5)提供框架。提供框架。n注注2：本标准中提出的质量管理原那么可以作为：本标准中提出的质量管理原那么可以作为制定质量方针的根底制定质量方针的根底(见见0.2)。n3.2.5质量目标质量目标qualityobjectiven在质量在质量(3.1.1)方面所追求的目的方面所追求的目的n注注1：质量目标通常依据组织的质量方针：质量目标通常依据组织的质量方针(3.2.4)制制定。定。n注注2：通常对组织：通常对组织(3.3.1)的相关职能的相关职能(zhnng)和层次分和层次分别规定质量目标。别规定质量目标。第三十页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000

27、族标准(biozhn)概论n3.2.8质量管理质量管理qualitymanagementn在质量在质量(3.1.1)方面方面(fngmin)指挥和控制组织指挥和控制组织3.3.1的协调的活动的协调的活动n注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针质量方针(3.2.4)和质量目标和质量目标(3.2.5)以及质量筹划以及质量筹划(3.2.9)、质量控制、质量控制(3.2.10)、质量保证、质量保证(3.2.11)和和质量改进质量改进(3.2.12)。第三十一页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3

28、.2.9质量筹划质量筹划qualityplanningn质量管理质量管理(3.2.8)的一局部的一局部(jb)，致力于制，致力于制定质量目标定质量目标(3.2.5)并规定必要的作业过并规定必要的作业过程程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标和相关资源以实现质量目标n注：编制质量方案注：编制质量方案(3.7.5)可以是质量筹可以是质量筹划的一局部。划的一局部。第三十二页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3.2.12质量改进质量改进qualityimprovementn质量管理质量管理(gunl)(3.2.8)的一局部，致力于增强满足质量的一局部

29、，致力于增强满足质量要求要求(3.1.2)的能力的能力n注：要求可以是有关任何方面的，如有效性注：要求可以是有关任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率效率(3.2.15)或可追溯性或可追溯性(3.5.4)。n3.2.13持续改进持续改进continualimprovementn增强满足要求增强满足要求(3.1.2)的能力的循环活动的能力的循环活动n注：制定改进目标和寻求改进时机的过程注：制定改进目标和寻求改进时机的过程(3.4.1)是是一个持续过程，该过程使用审核发现一个持续过程，该过程使用审核发现(3.9.6)和审核和审核结论结论(3.9.7)、数据分析、管理评审、数据分析、管理评审(3

30、.8.7)或其他或其他方法，其结果通常导致纠正措施方法，其结果通常导致纠正措施(3.6.5)或预防措施或预防措施(3.6.4)。第三十三页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3.3.1组织组织organizationn职责、权限和相互关系得到安排的一组人职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施员及设施n例如：公司、集团、商行、企事业单位例如：公司、集团、商行、企事业单位(dnwi)、研究机构、慈善机构、代理商、社、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的局部或组合。团或上述组织的局部或组合。n注注1：安排通常是有序的。：安排通常是有序的。

31、n注注2：组织可以是公有的或私有的。：组织可以是公有的或私有的。n注注3：本定义适用于质量管理体系：本定义适用于质量管理体系(3.2.3)标准。术语标准。术语“组织在组织在GB/IEC指南指南2中有不同的定义。中有不同的定义。第三十四页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3.3.2组织结构组织结构organizationalstructuren人员的职责、权限和相互关系的安排人员的职责、权限和相互关系的安排n注注1：安排通常是有序的。：安排通常是有序的。n注注2：组织结构的正式表述通常在质量手：组织结构的正式表述通常在质量手册册(3.7.4)或工

32、程或工程(3.4.3)的质量方案的质量方案(3.7.5)中提供中提供(tgng)。n注注3：组织结构的范围可包括有关与外部：组织结构的范围可包括有关与外部组织组织(3.3.1)的接口。的接口。第三十五页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3.3.5顾客顾客customern接受产品接受产品(3.4.2)的组织的组织(zzh)(3.3.1)或个人或个人n例如：消费者、委托人、最终使用者、零售商、例如：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。受益者和采购方。n注：顾客可以是组织内部的或外部的。注：顾客可以是组织内部的或外部的。n3.3.6

33、供方供方suppliern提供产品提供产品(3.4.2)的组织的组织(3.3.1)或个人或个人n例如：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、效例如：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、效劳或信息的提供方。劳或信息的提供方。n注注1：供方可以是组织内部的或外部的。：供方可以是组织内部的或外部的。n注注2：在合同情况下供方有时称为：在合同情况下供方有时称为“承包方。承包方。第三十六页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3.3.7相关方相关方interestedpartyn与组织与组织(3.3.1)的业绩或成就有利益关系的业绩或成就有利益关系的个人或团体

34、的个人或团体n例如例如(lr)：顾客：顾客(3.3.5)、所有者、员工、所有者、员工、供方供方(3.3.6)、银行、协会、合作伙伴或、银行、协会、合作伙伴或社会。社会。n注：一个团体可由一个组织或其一局部注：一个团体可由一个组织或其一局部或多个组织构成。或多个组织构成。第三十七页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论说明：重点说明：重点讲解讲解(jingji)：合格、不合格、缺陷合格、不合格、缺陷3个术语个术语第三十八页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3.6.1合格符合合格符合conformityn

35、满足要求满足要求(3.1.2)n注注1：该该定定义义与与ISO/IEC指指南南2是是一一致致的的，但但用用词词上上有有差差异异，其其目目的的是是为为了了适适应应ISO9000的的概概念念。n注注2：术术语语“conformance是是同同义义的的，但但不不赞赞成成(znchng)使用。使用。n3.6.2不合格不符合不合格不符合nonconformityn未满足要求未满足要求(3.1.2)第三十九页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3.6.3缺陷缺陷defectn未满足与预期或规定用途有关的要求未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)n注注

36、1：区区分分缺缺陷陷与与不不合合格格(3.6.2)的的概概念念(ginin)是是重重要要的的，这这是是因因为为其其中中有有法法律律内内涵涵，特特别别是是与与产产品品责责任任问问题题有有关关。因因此此，术术语语“缺缺陷陷应应慎用。慎用。n注注2：顾顾客客(3.3.5)想想要要的的预预期期用用途途可可受受信信息息的的性性质质的的影影响响，如如供供方方(3.3.6)提提供供的的操操作作或或维维护说明。护说明。第四十页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n说明说明(shumng)：重点：重点讲解：设计与开发讲解：设计与开发1个术个术语语n其其他他术术语语，

37、如如：文文件件、记记录录等等，在在9001中再详细讲解中再详细讲解第四十一页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3.4.4 设设 计计 与与 开开 发发 design anddevelopmentn将将要要求求(3.1.2)转转换换为为产产品品(3.4.2)、过过程程(3.4.1)或或体体系系(tx)(3.2.1)的的规规定定的的特特性性(3.5.1)或或 标标 准准(3.7.3)的的 一一 组组 过过 程程(3.4.1)n注注1：术术语语“设设计计和和“开开发发有有时时是是同同义义的的，有有时时用用于于规规定定整整个个设设计计和和开开发发过过程

38、的不同阶段。程的不同阶段。n注注2：设设计计和和开开发发的的性性质质可可使使用用修修饰饰词词表表示示(如如产产品品设设计计和和开开发发或或过过程程设设计计和和开开发发)。第四十二页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3.5.1特性特性charactersticn区分的特征区分的特征n注注1：特性可以是固有的或赋予：特性可以是固有的或赋予(fy)的。的。n注注2：特性可以是定性的或定量的。：特性可以是定性的或定量的。n注注3：有各种类别的特性，如：有各种类别的特性，如：n物物理理的的(如如：机机械械的的、电电的的、化化学学的的或或生生物物学学的的特

39、性特性)；n感感官官的的(如如：嗅嗅觉觉、触触觉觉、味味觉觉、视视觉觉、听听觉觉)；n行为的行为的(如：礼貌、老实、正直如：礼貌、老实、正直)；n时间的时间的(如：准时性、可靠性、可用性如：准时性、可靠性、可用性)；n人人体体工工效效的的(如如：生生理理的的特特性性或或有有关关人人身身平平安安的的特特性性)；n功能的功能的(如：飞机的最高速度如：飞机的最高速度)。第四十三页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3.5.2质量特性质量特性qualitycharacteristicn产品产品(3.4.2)、过程、过程(3.4.1)或体系或体系(3.2.

40、1)与要求与要求(3.1.2)有关的固有特性有关的固有特性(3.5.1)n注注1：“固有的就是指在某事或某物中固有的就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。本来就有的，尤其是那种永久的特性。n注注2：赋予产品、过程或体系的特性：赋予产品、过程或体系的特性(如：如：产品的价格产品的价格(jig)，产品的所有者，产品的所有者)不是它不是它们的质量特性。们的质量特性。第四十四页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3.5.4可追溯性可追溯性traceabilityn追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场

41、所的能力所的能力n注注1：当考虑产品：当考虑产品3.4.2时，可追溯性可时，可追溯性可涉及涉及(shj)到：到：n原材料和零部件的来源；原材料和零部件的来源；n加工过程的历史；加工过程的历史；n产品交付后的分布和场所。产品交付后的分布和场所。n注注2：在计量学领域中，使用：在计量学领域中，使用VIM：1993，6.10中的定义。中的定义。第四十五页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3.6.4预防措施预防措施preventiveactionn为消除潜在为消除潜在(qinzi)不合格不合格(3.6.2)或其或其他潜在他潜在(qinzi)不期望情况的

42、原因所采取不期望情况的原因所采取的措施的措施n注注1：一个潜在不合格可以有假设干：一个潜在不合格可以有假设干个原因。个原因。n注注2：采取预防措施是为了防止发生，：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施而采取纠正措施(3.6.5)是为了防止是为了防止再发生。再发生。第四十六页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3.6.5纠正措施纠正措施correctiveactionn为消除为消除(xioch)已发现的不合格已发现的不合格(3.6.2)或其或其他不期望情况的原因所采取的措施他不期望情况的原因所采取的措施n注注1：一个不合格可以有假设干个原因。

43、：一个不合格可以有假设干个原因。n注注2：采取纠正措施是为了防止再发生，：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。是为了防止发生。n注注3：纠正：纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别和纠正措施是有区别的。的。第四十七页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3.6.6纠正纠正correctionn为消除为消除(xioch)已发现的不合格已发现的不合格(3.6.2)所采所采取的措施取的措施n注注1：纠正可连同纠正措施：纠正可连同纠正措施(3.6.5)一起一起实施。实施。n注注2：返工：返工(3.6.11)

44、或降级或降级(3.6.8)可作可作为纠正的例如。为纠正的例如。第四十八页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3.7.1信息信息informationn有意义的资料有意义的资料n3.7.2文件文件documentn信息信息3.7.1及其承载及其承载(chngzi)媒体媒体n例如：记录例如：记录3.7.6、标准、标准(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。、程序文件、图样、报告、标准。n注注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。准样品，或它们的组

45、合。n注注2：一组文件，如假设干个标准和记录：一组文件，如假设干个标准和记录(3.7.6)，经常被称为，经常被称为“documentation。n注注3：某些要求：某些要求(3.1.2)(如易读的要求如易读的要求)与所有类型的文件有关，然而对标准与所有类型的文件有关，然而对标准(如如修订受控的要求修订受控的要求)和记录和记录(如可检索的要求如可检索的要求)可以有不同的要求。可以有不同的要求。第四十九页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3.7.3标准标准specificationn说明说明(shumng)要求要求(3.1.2)的文件的文件(3.7

46、.2)n注：标准可能与活动有关注：标准可能与活动有关(如：程序文件、过程如：程序文件、过程标准和试验标准标准和试验标准)或与产品或与产品(3.4.2)有关有关(如：产如：产品标准、性能标准和图样品标准、性能标准和图样)。n3.7.4质量手册质量手册qualitymanualn规定组织规定组织(3.3.1)质量管理体系质量管理体系(3.2.3)的文件的文件(3.7.2)n注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。其详略程度和编排格式方面可以不同。第五十页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(

47、biozhn)概论n3.7.5质量方案质量方案qualityplann对对 特特 定定 的的 工工 程程(3.4.3)、产产 品品(3.4.2)、过过 程程(3.4.1)或或合合同同，规规定定由由谁谁及及何何时时应应使使用用哪哪些些程程序序(3.4.5)和相关和相关(xinggun)资源的文件资源的文件(3.7.2)n注注1：这这些些程程序序通通常常包包括括所所涉涉及及的的那那些些质质量量管管理理过过程和产品实现过程。程和产品实现过程。n注注2：通通常常，质质量量方方案案引引用用质质量量手手册册(3.7.4)的的局局部部内内容或程序文件。容或程序文件。n注注3：质质量量方方案案通通常常是是质质

48、量量筹筹划划(3.2.9)的的结结果果之之一。一。第五十一页，共二百六十六页。第一章第一章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论n3.7.6记录记录(jl)recordn说说明明所所取取得得的的结结果果或或提提供供所所完完成成活活动动的的证据的文件证据的文件(3.7.2)n注注1：记记录录可可用用于于为为可可追追溯溯性性(3.5.4)提提供供文文件件，并并提提供供验验证证(3.8.4)、预预防防措措施施(3.6.4)和和纠纠正正措措施施(3.6.5)的的证证据。据。n注注2：通常记录不需要控制版本。：通常记录不需要控制版本。n(3.1.2)第五十二页，共二百六十六页。ISO900

49、1ISO9001：20002000版标准的条款版标准的条款0 0 引言引言1 1 范围范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量测量(cling)(cling)、分析和改进、分析和改进第二章第二章 质量管理体系要求(yoqi)及理解第五十三页，共二百六十六页。第二章第二章 质量管理体系要求(yoqi)及理解0引言0.1总那么采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供(tgng)的产品、所采用的过程以及组织

50、的规模和结构的影响，统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注是理解和澄清有关要求的指南。本标准能用于内部和外部包括认证机构评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9000:2000和ISO90004:2000中所阐述的质量管理原那么。第五十四页，共二百六十六页。第二章第二章 质量管理体系要求(yoqi)及理解0.2过程(guchng)方法组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连