ISO质量体系培训教材.pptx

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1、会计学1ISO质量体系培训教材质量体系培训教材PPT课件课件第一页，共72页。ISO9001:2008 2推行推行(tuxng)质量管理体系的关键质量管理体系的关键人员的认识与接受：通常很多人在刚接触ISO质量管理体系时会认为它很麻烦、无用，耽误正常工作。其实人类初始对火的认识也是这样，火给人类带来的是灾难，人类对火充满了恐惧。那是因为当时人类还不认识它，直到人类熟悉了火，学会了控制火、火给人类带来了光明、温暖与安全。ISO被世界上多数国家所接受，并且规模仍在不断的增加(zngji)，这足以证明它有它存在的理由，既然公司决定建立并运行ISO，那么我们为什么不试着去接受它，了解它呢？第1页/共7

2、2页第二页，共72页。ISO9001:2008 3ISO究竟需要我们究竟需要我们(w men)做什么做什么 对于一个人来说，他有自己一天的计划：早上6：30点起床；6：45去跑步；7：20吃早餐可是我们往往因为一些不是理由的理由而未能完成这个计划。长期这样他会错失很多。作为一个公司(n s)要生存发展，就不仅要有自己的计划，并且需要各部门及个人按计划完成各项任务。而质量管理体系就是要求我们要有计划，并且为确保完成计划提供必要的保证。质量方针与质量目标为我们提供了方向，质量手册、程序文件为我们提供了准则，作业文件为我们提供工作的具体方法，而记录为我们记录了工作的全过程。而我们要做的就是计划执行检

3、查总结。第2页/共72页第三页，共72页。ISO9001:2008 4 目目 录录章节章节内容内容页次页次备注备注1 1质量管理体系质量管理体系3 32 2ISO 9000 ISO 9000 族族7 73 3过程方法过程方法9 94 4质量管理体系质量管理体系16165 5管理职责管理职责16166 6资源管理资源管理27277 7产品实现产品实现34348 8测量、分析和改进测量、分析和改进5454第3页/共72页第四页，共72页。ISO9001:2008 51.0 1.0 1.0 1.0 质量质量质量质量(zhling)(zhling)(zhling)(zhling)管理体系的必要性管理体

4、系的必要性管理体系的必要性管理体系的必要性 顾客要求能够满足他们需要和期望的产品。顾客要求能够满足他们需要和期望的产品。-“顾客需求顾客需求”顾客需求可由顾客在合同中进行说明或者由组织顾客需求可由顾客在合同中进行说明或者由组织决定。无论哪种情况，最终还是由顾客决定该产品决定。无论哪种情况，最终还是由顾客决定该产品是否可以接受。顾客的需要和期望总在不断变化，是否可以接受。顾客的需要和期望总在不断变化，组织就必须不断改进他们的产品和工艺。组织就必须不断改进他们的产品和工艺。对工序或行为控制不力，就会产生对工序或行为控制不力，就会产生(chnshng)(chnshng)问题；这是管理上的失败。问题；

5、这是管理上的失败。第4页/共72页第五页，共72页。ISO9001:2008 61.1 1.1 1.1 1.1 质量质量质量质量(zhling)(zhling)(zhling)(zhling)管理体系鼓励组织管理体系鼓励组织管理体系鼓励组织管理体系鼓励组织:准确识别顾客的需要和期望；准确识别顾客的需要和期望；定义有助于生产出满足顾客需求的产品的工序；定义有助于生产出满足顾客需求的产品的工序；使工序处于控制使工序处于控制(kngzh)(kngzh)之下；之下；解决质量问题。解决质量问题。第5页/共72页第六页，共72页。ISO9001:2008 71.2 1.2 1.2 1.2 建立一个质量建立

6、一个质量建立一个质量建立一个质量(zhling)(zhling)(zhling)(zhling)管理体系，组织必管理体系，组织必管理体系，组织必管理体系，组织必须做到须做到须做到须做到:A.A.确定顾客的需求和期望；确定顾客的需求和期望；B.B.建立建立(jinl)(jinl)质量方针和质量目标；质量方针和质量目标；C.C.确定达到目标的过程和责任；确定达到目标的过程和责任；D.D.建立建立(jinl)(jinl)测量每一过程有效性的方法；测量每一过程有效性的方法；E.E.确定防止不合格及消除其成因的方法；确定防止不合格及消除其成因的方法；F.F.建立建立(jinl)(jinl)一个适当的监测

7、和评审体系；一个适当的监测和评审体系；G.G.建立建立(jinl)(jinl)并应用一个用于质量管理体系的持续改进的并应用一个用于质量管理体系的持续改进的过程。过程。第6页/共72页第七页，共72页。ISO9001:2008 81.3 1.3 1.3 1.3 质量质量质量质量(zhling)(zhling)(zhling)(zhling)管理体系的好处管理体系的好处管理体系的好处管理体系的好处:经营规划得到改善；经营规划得到改善；整个组织内部的质量意识得以提高；整个组织内部的质量意识得以提高；沟通沟通(gutng)(gutng)得到改善；得到改善；顾客满意得以提高；顾客满意得以提高；非质量成本

8、得以减小。非质量成本得以减小。第7页/共72页第八页，共72页。ISO9001:2008 92.0 ISO 9000 2.0 ISO 9000 2.0 ISO 9000 2.0 ISO 9000 族标准族标准族标准族标准(biozhn)(biozhn)(biozhn)(biozhn)的发的发的发的发展展展展 经过长期的逐步发展，第一个非军事用途的质量何证经过长期的逐步发展，第一个非军事用途的质量何证标准于标准于19791979年由英国标准学会（年由英国标准学会（BSIBSI）发布，即）发布，即BS5750BS5750，以其为基础，国际标准化组织（以其为基础，国际标准化组织（ISOISO）于）于

9、19871987年发布了年发布了一系列国际标准，即一系列国际标准，即ISO9000ISO9000族标准。这些标准在族标准。这些标准在19941994年年经过了修订，其后经过再次修订，形成经过了修订，其后经过再次修订，形成20002000系列版本，系列版本，现在使作的是现在使作的是20082008版本。版本。因此，因此，ISO9000ISO9000：20082008族标准的发展已经使所有类型族标准的发展已经使所有类型(lixng)(lixng)和规模的组织执行和运用有效的质量管理体系和规模的组织执行和运用有效的质量管理体系成为可能。成为可能。第8页/共72页第九页，共72页。ISO9001:20

10、08 102.1 ISO 9000:2008 2.1 ISO 9000:2008 2.1 ISO 9000:2008 2.1 ISO 9000:2008 族标准族标准族标准族标准(biozhn)(biozhn)(biozhn)(biozhn)ISO9000:2008ISO9000:2008族标准族标准(biozhn)(biozhn)核核心标准心标准(biozhn)(biozhn)ISO9000:2005ISO9000:2005质量管理体系基质量管理体系基础础(jch)(jch)和术语和术语ISO9001:2008ISO9001:2008质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004:2009I

11、SO9004:2009质量管理体系业质量管理体系业绩改进指南绩改进指南ISO190011ISO190011质量和环境管质量和环境管理体系审核指理体系审核指南南第9页/共72页第十页，共72页。ISO9001:2008 113.0 3.0 3.0 3.0 过程过程过程过程(guchng)(guchng)(guchng)(guchng)方法方法方法方法 为使组织为使组织(zzh)(zzh)有效运行，管理层必须识别和协有效运行，管理层必须识别和协调许多相互关联的活动。调许多相互关联的活动。一个接受一个接受“输入输入”并将其转化为并将其转化为“输出输出”的活动可的活动可视为一个视为一个“过程过程”。通

12、常，一个过程的输出将成为下一个过程的输入。通常，一个过程的输出将成为下一个过程的输入。因此，过程方法就是对这些活动以及这些活动之间因此，过程方法就是对这些活动以及这些活动之间的相互作用的系统的识别和管理。的相互作用的系统的识别和管理。第10页/共72页第十一页，共72页。ISO9001:2008 123.1 3.1 3.1 3.1 过程方法强调过程方法强调过程方法强调过程方法强调(qing dio)(qing dio)(qing dio)(qing dio)以下以下以下以下方面的重要性：方面的重要性：方面的重要性：方面的重要性：理解并满足要求；理解并满足要求；从增值的角度考虑过程从增值的角度考

13、虑过程(guchng)；获得过程获得过程(guchng)业绩和有效性的结果；业绩和有效性的结果；基于客观测量，持续改进过程基于客观测量，持续改进过程(guchng)第11页/共72页第十二页，共72页。ISO9001:2008 133.2 3.2 过程方法过程方法(fngf)(fngf)建立在建立在PDCAPDCA方法方法(fngf)(fngf)论的基础上论的基础上P:Plan 工作计划、策划工作计划、策划 根据顾客的要求和组织的方针，计划和建立必要的根据顾客的要求和组织的方针，计划和建立必要的目标和过程。目标和过程。D:Do 执行执行 实施实施(shsh)过程：明确职责、资源保证、编写文件、

14、过程：明确职责、资源保证、编写文件、信息交流和沟通信息交流和沟通C:Check 检查和持续改进检查和持续改进 根据方针、目标和产品进行监视和测量，并分析和报根据方针、目标和产品进行监视和测量，并分析和报告结果。告结果。第12页/共72页第十三页，共72页。ISO9001:2008 143.2 3.2 过程方法过程方法(fngf)(fngf)建立在建立在PDCAPDCA方法方法(fngf)(fngf)论的基础上论的基础上A:Action 行动行动/纠正纠正 对检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定对检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广并适当推广(tugung)、标准化；失败的教训加、

15、标准化；失败的教训加以总结，以免重现，未解决的问题放到下一个以总结，以免重现，未解决的问题放到下一个PDCA循环。循环。PDCA循环就像爬楼梯一样，循环就像爬楼梯一样，一个循环运转结束，产品的一个循环运转结束，产品的质量就会提高一步，然后再质量就会提高一步，然后再制定下一个循环，再运转、制定下一个循环，再运转、再提高，不断前进，不断提高。再提高，不断前进，不断提高。第13页/共72页第十四页，共72页。ISO9001:2008 153.3 3.3 3.3 3.3 八项质量管理八项质量管理八项质量管理八项质量管理(gunl)(gunl)(gunl)(gunl)原则原则原则原则 ISO9000:2

16、008 ISO9000:2008族标准族标准(biozhn)(biozhn)建立在八项管理建立在八项管理原则的基出之上。建立这些原则可以使最高管理层带原则的基出之上。建立这些原则可以使最高管理层带领组织提高绩效。最高管理层可以以这八项原则为基领组织提高绩效。最高管理层可以以这八项原则为基础，在整个组织范围之内营造一种企业方化。础，在整个组织范围之内营造一种企业方化。八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结。它是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，结。它是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基适用于

17、所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。础。第14页/共72页第十五页，共72页。ISO9001:2008 163.3 3.3 3.3 3.3 八项质量管理八项质量管理八项质量管理八项质量管理(gunl)(gunl)(gunl)(gunl)原则的具原则的具原则的具原则的具体内容：体内容：体内容：体内容：原则原则1 1、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点 （识别、落实、措施、验证、反馈（识别、落实、措施、验证、反馈）原则原则2 2、领导作用、领导作用 （决策层（决策层:目标、管理层目标、管理层:措施、执行者措施、执行者:实施）实施）（明确权限（明确权限:职责职责(zhz)(zhz)）（提供资

18、源（提供资源:环境）环境）原则原则3 3、全员参与、全员参与 （创造环境和参与、目标、培训、业绩评估（创造环境和参与、目标、培训、业绩评估)原则原则4 4、过程方法、过程方法 (将资源和活动作为一个过程来进行管理时，就能将资源和活动作为一个过程来进行管理时，就能够最有效地以最高效率实现预期的目的。够最有效地以最高效率实现预期的目的。)第15页/共72页第十六页，共72页。ISO9001:2008 17原则原则5 5、管理的系统方法、管理的系统方法 (为实现目标，识别、理解并管理一个为实现目标，识别、理解并管理一个(y)(y)由相由相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织的有互联系的过程所组成

19、的体系，有助于提高组织的有效性和效率。效性和效率。)原则原则6 6、持续改进、持续改进 (日常改进、重大项目的改进日常改进、重大项目的改进)()(产品产品/特性特性)(过程过程/能力、效率能力、效率)()(体系体系/有效性，目标有效性，目标)原则原则7 7、基于事实的决策方法、基于事实的决策方法 (有效的决策是在对数据和信息进行分析基上的有效的决策是在对数据和信息进行分析基上的)原则原则8 8、与供方互利的关系、与供方互利的关系 （唇齿相依、选择供方、沟通、推动）（唇齿相依、选择供方、沟通、推动）第16页/共72页第十七页，共72页。ISO9001:2008 184.0 ISO9001:200

20、8 4.0 ISO9001:2008 质量质量(zhling)(zhling)管理体系管理体系ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 的结构的结构(包含包含8 8个章节个章节)：1.1.范围范围2.2.引用标准引用标准3.3.术语和定义术语和定义4.4.质量管理质量管理(gunl)(gunl)体系体系5.5.管理管理(gunl)(gunl)职责职责6.6.资源管理资源管理(gunl)(gunl)7.7.产品实现产品实现8.8.测量、分析和改进测量、分析和改进 第17页/共72页第十八页，共72页。ISO9001:2008 19建立建立QMSQMS形成形成(xngchng)(xn

21、gchng)文件文件实施实施/保持保持持续持续改进。改进。4.1 4.1 总要求总要求(yoqi)(yoqi)主要方法：主要方法：识别过程识别过程理顺过程关系和作用理顺过程关系和作用 控制过程控制过程提高过程运作的资源效果提高过程运作的资源效果(xiogu)监控过程监控过程过程效益评估与改进。过程效益评估与改进。外包过程的识别控制与责任。外包过程的识别控制与责任。第18页/共72页第十九页，共72页。ISO9001:2008 20Quality RecordWork InstructionCompany Operation ProcedureQuality Manual质量体系文件确定途径和职

22、责确定谁，做什么，何时做回答如何做信息的及时记录质量手册程 序作业指引质量记录规定如何满足质量要求，形成文件并适于操作4.2.1 4.2.1 总总 则则4.2 4.2 文件文件(wnjin)(wnjin)要求要求第19页/共72页第二十页，共72页。ISO9001:2008 21 4.2.2 质量手册 组织的纲领性文件：简明扼要地描述组织与全部概况，其中包括：组织简解：人员(rnyun)、地址、产品、顾客等；QMS范围和部分删减说明；QMS过程描述；文件引用等等。注意：质量手册应有最高管理者批准，并受控发行。第20页/共72页第二十一页，共72页。ISO9001:2008 224.2.3 4.

23、2.3 文件控制文件控制 主要主要(zhyo)(zhyo)控制要点：控制要点：A)A)文件分类；文件分类；B)“B)“八字八字”管理，授权并执行：管理，授权并执行：编、审、批、发、改、识、存、废。编、审、批、发、改、识、存、废。第21页/共72页第二十二页，共72页。ISO9001:2008 234.2.4 4.2.4 记录控制记录控制 主要控制：主要控制：标识、贮存、保持标识、贮存、保持(boch)(boch)、检索、存期、处置。检索、存期、处置。第22页/共72页第二十三页，共72页。ISO9001:2008 24 5.1 管理承诺 最高管理者与QMS管理的承诺证据 (体现在以下方面)：满

24、足顾客要求(yoqi)和法规要求(yoqi)；制定质量方针和质量目标；主持管理评审；提供资源。5.0 5.0 管理管理(gunl)(gunl)职职责责第23页/共72页第二十四页，共72页。ISO9001:2008 25 5.2 以顾客为关注焦点 工作的主要目的：持续使顾客满意。方法：正确理解顾客的要求；满足(mnz)其要求；争取满足(mnz)顾客的期望。第24页/共72页第二十五页，共72页。ISO9001:2008 26 5.3 质量方针与组织的现状和发展相适应；体现对顾客的承诺；持续改进(gijn)的承诺；提供质量目标评审框架；沟通、理解和评审。第25页/共72页第二十六页，共72页。I

25、SO9001:2008 27 5.4 策划5.4.1 质量目标(mbio)与质量方针一致；目标(mbio)分解到位；制订实现目标(mbio)的措施；量化考核、评审和调整。方针！目标？分解？方针！目标？分解？考核考核(koh)(koh)？评审？评审？！第26页/共72页第二十七页，共72页。ISO9001:2008 28 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者须确保：依据ISO9001:2008要求，结合组织实际情况 建立QMS，以实现(shxin)质量目标。根据内部外部环境的变化，及时调整 并维护QMS的完整性。第27页/共72页第二十八页，共72页。ISO9001:2008 29 5.5.

26、1 5.5.1 职责和权限职责和权限明确规定明确规定(中、高层中、高层)的职责和权限；的职责和权限；（决策层（决策层/目标目标(mbio)(mbio)、管理层、管理层/措施、措施、执行者执行者/实施）实施）明确各部门的职责和权限；明确各部门的职责和权限；5.5 5.5 职责、权限职责、权限(qunxin)(qunxin)与沟通与沟通第28页/共72页第二十九页，共72页。ISO9001:2008 305.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 代替最高管理者主持与代替最高管理者主持与QMSQMS有关的全部工作；有关的全部工作；定期向最高管理者汇报；定期向最高管理者汇报；就就QMSQMS有关的

27、事项内外沟通有关的事项内外沟通(gutng)(gutng)和联络；和联络；确保灌输顾客第一的意识。确保灌输顾客第一的意识。第29页/共72页第三十页，共72页。ISO9001:2008 31 5.5.3 内部沟通沟通形式 上下之间、左右之间。沟通手段 会议、网络、公告、文件、面谈、广播等等。与QMS有关(yugun)的信息交流应确保：及时、有效、范围适宜等。第30页/共72页第三十一页，共72页。ISO9001:2008 32 5.6 管理评审 5.6.1 总则管评频率：1年至少1次，间隔不超过12个月。评审目的：QMS的适宜性:对内外环境变化能力 QMS的充分性:体系/过程满足产品要求的能力

28、 QMS的有效性:运行结果?质量目标达成列率 QMS改进(gijn)需求:体系、方针、目标是否要调整 第31页/共72页第三十二页，共72页。ISO9001:2008 33 5.6.2 评审(pn shn)输入 至少应有：审核信息；顾客反馈；过程业绩和产品的符合性；预防和纠正措施的状况；以往管评的跟踪措施；QMS的变更与对策；改进的建议。第32页/共72页第三十三页，共72页。ISO9001:2008 34 5.6.3 评审输出QMS的适宜性、充分性、有效性、评价；QMS(及其过程)持续改进；产品的改进；资源(zyun)需求等。第33页/共72页第三十四页，共72页。ISO9001:2008

29、356.1 6.1 资源提供资源提供 提供资源的目的：提供资源的目的：建立、维护有效的建立、维护有效的QMSQMS；使顾客使顾客(gk)(gk)获得最大限度的满足。获得最大限度的满足。6.0 6.0 资源管理资源管理第34页/共72页第三十五页，共72页。ISO9001:2008 36 6.2 人力资源明确各类人员(rnyun)的要求建立组织全部职位/岗位清单；明确规定每类人员(rnyun)的“任职要求”：学历或相关工作经验；相关的法律要求；相关的专业/技能或管理经验；（适用时）相关的体能要求。规定每类人员(rnyun)的“岗位职责”(工作范围)和相关培训需求。第35页/共72页第三十六页，共

30、72页。ISO9001:2008 37 2.培训培训(pixn)需求需求“任职要求任职要求”中未满足的部分；中未满足的部分；规定的培训规定的培训(pixn)项目；项目；与产品变化或过程调整有关的新的内容；与产品变化或过程调整有关的新的内容；与与CAR有关的培训有关的培训(pixn)项目等等。项目等等。第36页/共72页第三十七页，共72页。ISO9001:2008 383.3.培训实施与验证培训实施与验证a.a.培训三步曲：培训三步曲：入厂教育入厂教育(jioy)(jioy)上岗前培训上岗前培训(转岗转岗)提高培训提高培训b.b.培训实施培训实施 计划、实施、考核计划、实施、考核(评评)、有效

31、性评价、有效性评价c.c.记录归档记录归档第37页/共72页第三十八页，共72页。ISO9001:2008 39 6.3 6.3 基础设施基础设施 范围：范围：厂房、公用设施、生产设备厂房、公用设施、生产设备(shbi)(shbi)等等等等生产设备生产设备(shbi)(shbi)要求要求设备设备(shbi)(shbi)策划：精度、能力、产能、维修性、策划：精度、能力、产能、维修性、操作性、环境考虑等等；操作性、环境考虑等等；设备设备(shbi)(shbi)验收与管理验收与管理第38页/共72页第三十九页，共72页。ISO9001:2008 402.2.设备的日常设备的日常(rchng)(rch

32、ng)维护与定期保养维护与定期保养制订每类设备的维护和保养规范制订每类设备的维护和保养规范/项目；项目；规定实施频率；规定实施频率；制定保养计划和维护要求；制定保养计划和维护要求；按规定实施并记录。按规定实施并记录。TOOLS第39页/共72页第四十页，共72页。ISO9001:2008 41与员工安全、卫生有关的工作环境与员工安全、卫生有关的工作环境与产品质量有关的工作环境与产品质量有关的工作环境与员工密切关联的企业与员工密切关联的企业(qy)(qy)(社会社会)环境环境6.4 6.4 工作工作(gngzu)(gngzu)环境环境第40页/共72页第四十一页，共72页。ISO9001:200

33、8 427.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划(chu)(chu)针对特定的合同或项目开展的策划针对特定的合同或项目开展的策划(chu)(chu)。策划策划(chu)(chu)时应确定：时应确定：产品的要求和达成目标产品的要求和达成目标 与支持产品形成的过程，文件和全部资源与支持产品形成的过程，文件和全部资源 与产品质量评定的全部活动和判定标准与产品质量评定的全部活动和判定标准 和主要记录要求和主要记录要求策划策划(chu)(chu)的结果的结果(需要时需要时)应形成质量计划应形成质量计划7.0 7.0 产品产品(chnpn)(chnpn)实现实现第41页/共72页第四十二页，共72页。

34、ISO9001:2008 437.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 正确无误正确无误(ww)(ww)明确顾客的全部要求：明确顾客的全部要求：产品要求、交付及售后约定产品要求、交付及售后约定 潜在的要求潜在的要求 法规的符合性法规的符合性 对顾客使用产品的要求对顾客使用产品的要求(适用时适用时)7.2 7.2 与顾客有关与顾客有关(yugun)(yugun)的过程的过程第42页/共72页第四十三页，共72页。ISO9001:2008 44 7.2.2 7.2.2 与产品有关与产品有关(yugun)(yugun)的要求的评审的要求的评审 时机：签约前，双方要求已充分

35、理解时机：签约前，双方要求已充分理解 主要评审内容：主要评审内容：产品要求产品要求 交货交货 价格价格 双方责任双方责任 评审结论：作出能否履行的结论评审结论：作出能否履行的结论第43页/共72页第四十四页，共72页。ISO9001:2008 45 7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通沟通时机：售前、售中、售后沟通时机：售前、售中、售后沟通内容：沟通内容：产品信息产品信息 合同合同(h tong)(h tong)信息信息 顾客信息顾客信息(投诉、期望、咨询投诉、期望、咨询)保存重要记录保存重要记录第44页/共72页第四十五页，共72页。ISO9001:2008 46 7.3.1 7.3.1

36、 设计设计(shj)(shj)和开发策划和开发策划执行者项目执行者项目(或课题或课题)的主要负责人的主要负责人策划内容：在全面评估项目的可行性基础上作以下策划内容：在全面评估项目的可行性基础上作以下考虑考虑:主要阶段划分，并确定其工作内容；主要阶段划分，并确定其工作内容；每个阶段适当规定评审，验证或确认活动；每个阶段适当规定评审，验证或确认活动；明确职责和权限；明确职责和权限；不同职能人员与项目内容有关的接口不同职能人员与项目内容有关的接口 和沟通方式规定和沟通方式规定7.3 7.3 设计设计(shj)(shj)和开发和开发第45页/共72页第四十六页，共72页。ISO9001:2008 47

37、 7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 与项目有关的产品要求逐条开展评审：与项目有关的产品要求逐条开展评审：产品要求产品要求相关的法规相关的法规可行性考虑可行性考虑(类比类比(lib)(lib)法等等法等等)与项目有关的支持与项目有关的支持第46页/共72页第四十七页，共72页。ISO9001:2008 48 7.3.3 7.3.3 设计和开发的输出设计和开发的输出要点：输出满足输入的全部要求。要点：输出满足输入的全部要求。输出内容：输出内容：图纸、工艺、技术要求等等；图纸、工艺、技术要求等等；质量要求、接受准则等等；质量要求、接受准则等等；材料清单地材料清单地(规格、型号规格

38、、型号(xngho)(xngho)、用量、用量)；包装要求；包装要求；设备、工模、量具要求设备、工模、量具要求 ；安全、卫生等注意事项安全、卫生等注意事项(需要时需要时)第47页/共72页第四十八页，共72页。ISO9001:2008 49 7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审(pn shn)(pn shn)基本上按基本上按“策划策划”展开评审展开评审(pn shn)(pn shn)(是否有能力或已经满足要求是否有能力或已经满足要求)，应明确：应明确：评审评审(pn shn)(pn shn)参与人；参与人；评审评审(pn shn)(pn shn)内容；内容；发现问题并采取措施发

39、现问题并采取措施第48页/共72页第四十九页，共72页。ISO9001:2008 50 7.3.5 7.3.5 设计和开发的验证设计和开发的验证目的：确保输出满足输入的要求目的：确保输出满足输入的要求 活动活动(hu dng)(hu dng)内容：内容：计算计算 试验试验 类比法类比法第49页/共72页第五十页，共72页。ISO9001:2008 51 7.3.6 7.3.6 设计和开发的确认设计和开发的确认通常是对样品（或小批量产品）的认定，通常是对样品（或小批量产品）的认定，是否达到是否达到(d do)/(d do)/满足预定的设计要求。满足预定的设计要求。方法：方法：试验或检验、测试等等

40、试验或检验、测试等等 顾客确认顾客确认 权威机构鉴定等等权威机构鉴定等等第50页/共72页第五十一页，共72页。ISO9001:2008 52 7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制更改必须按文控要求操作更改必须按文控要求操作更改的评审要充分考虑与之相关更改的评审要充分考虑与之相关(xinggun)(xinggun)的后果和影的后果和影响响第51页/共72页第五十二页，共72页。ISO9001:2008 537.4.1 7.4.1 采购过程采购过程根据最终根据最终(zu zhn)(zu zhn)产品的产品的质量要求质量要求确定对供方的要求。确定对供方的要求。供方的评审

41、：供方的评审：初评初评 合格供方合格供方 复评供方的供货业绩复评供方的供货业绩7.4 7.4 采购采购(cigu)(cigu)第52页/共72页第五十三页，共72页。ISO9001:2008 54 7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息采购物品采购物品(wpn)(wpn)的技术要求和接收准则的技术要求和接收准则对供方的要求：对供方的要求：与提供符合要求产品与提供符合要求产品/物料的相关要求物料的相关要求给供方的采购信息须正确、有效，文件应受控给供方的采购信息须正确、有效，文件应受控第53页/共72页第五十四页，共72页。ISO9001:2008 55 7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采

42、购产品的验证规定每类采购产品的接收准则规定每类采购产品的接收准则明确控制部门明确控制部门(bmn)(bmn)当在供货方进行现场验收时：当在供货方进行现场验收时：规定操作方法规定操作方法如使用中有质量问题，供方仍负全责如使用中有质量问题，供方仍负全责第54页/共72页第五十五页，共72页。ISO9001:2008 56 7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 提供合格产品的生产条件：提供合格产品的生产条件：(正确、易懂的规定正确、易懂的规定)生产对象的产品特性，生产对象的产品特性，并使操作者理解并使操作者理解提供适用的设备提供适用的设备提供合格的并满足测量要求提供合格的

43、并满足测量要求(精度精度(jn d)(jn d)的监测手段的监测手段生产过程的监控生产过程的监控放行和交付等规定放行和交付等规定7.5 7.5 生产和服务生产和服务(fw)(fw)提供提供第55页/共72页第五十六页，共72页。ISO9001:2008 57 7.5.2 7.5.2 生产提供过程的确认生产提供过程的确认重要过程：产品质量当时重要过程：产品质量当时(dngsh)(dngsh)难以判定或需要付出难以判定或需要付出很高的成本以及该工序质量的问题会造成较大成本损失很高的成本以及该工序质量的问题会造成较大成本损失的。的。控制方法：在产品形成过程中加强控制方法：在产品形成过程中加强“预防预

44、防”：过程评审过程评审人员资格人员资格设备认可设备认可规定方法和程序规定方法和程序及时调整和再确认及时调整和再确认记录记录第56页/共72页第五十七页，共72页。ISO9001:2008 587.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性三种标识：三种标识：属性属性(shxng)(shxng)标识标识状态标识状态标识防护标识防护标识标识方法和规定标识方法和规定可追溯性可追溯性(需要时需要时)根据标识展开根据标识展开第57页/共72页第五十八页，共72页。ISO9001:2008 59 7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产财产的所有权属于顾客的财产的所有权属于顾客的包括以下内容：包括以

45、下内容：顾客提供的：顾客提供的：图纸、技术要求等等图纸、技术要求等等(dn dn)(dn dn)商标商标工模工模量具量具控制方法和要求控制方法和要求第58页/共72页第五十九页，共72页。ISO9001:2008 60 7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护时机：从接收物件时机：从接收物件(wjin)(wjin)到产品顾客接收之前。到产品顾客接收之前。防护内容：防护内容：标识、搬运、包装、贮存、保护。标识、搬运、包装、贮存、保护。(先进先出、定期自检、保质保量先进先出、定期自检、保质保量)第59页/共72页第六十页，共72页。ISO9001:2008 61 7.6 7.6 监视和测量装置的控

46、制监视和测量装置的控制建立建立(jinl)(jinl)计量器具清单计量器具清单按类制订每类器具的接收标准按类制订每类器具的接收标准(量化指标量化指标)定期检验定期检验(包括软件包括软件)器具失准时的控制器具失准时的控制计量人员的资格计量人员的资格(需要时需要时)第60页/共72页第六十一页，共72页。ISO9001:2008 628.1 8.1 总则总则监控范围：监控范围：产品符合产品符合(fh)(fh)性性 QMS QMS的符合的符合(fh)(fh)性性 QMS QMS的待续改进的待续改进8.0 8.0 测量、分析测量、分析(fnx)(fnx)和改进和改进第61页/共72页第六十二页，共72

47、页。ISO9001:2008 638.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意 规定收集顾客满意程度的方法规定收集顾客满意程度的方法可以包括：可以包括：定期调查定期调查现场收集现场收集日常顾客信息的收集与分析日常顾客信息的收集与分析媒体信息等等媒体信息等等 规定对信息分析结果的利用规定对信息分析结果的利用(lyng)(lyng)和处理和处理第62页/共72页第六十三页，共72页。ISO9001:2008 64 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核内审目的：内审目的：全面检查全面检查QMSQMS运行的符合性、有效性运行的符合性、有效性方法：方法：规定内审时间和频率规定内审时间和频率制定内审计划制

48、定内审计划(jhu)(jhu)培训内审员培训内审员按计划按计划(jhu)(jhu)的时间和审核范围开展内审的时间和审核范围开展内审不符合项的整改措施和验证不符合项的整改措施和验证内审信息输入到管评内审信息输入到管评第63页/共72页第六十四页，共72页。ISO9001:2008 65 8.2.3 过程的监视和测量(cling)范围涉及组织内的各个过程其中包括：内审过程 管评过程 产品形成的各个环节 顾客满意度的测量(cling)过程 文控过程等等第64页/共72页第六十五页，共72页。ISO9001:2008 66 8.2.4 8.2.4 产品的监视产品的监视(jinsh)(jinsh)和测量

49、和测量三个主要监控阶段三个主要监控阶段(视组织机构而定视组织机构而定)：IQCIQC、PQCPQC、QAQA明确监控方法明确监控方法接收准则接收准则职责权限职责权限放行规定放行规定权限明确权限明确不合格不合格(返工、返修返工、返修)的操作细则的操作细则第65页/共72页第六十六页，共72页。ISO9001:2008 67 8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制目的：防止不合格品的非预期使用目的：防止不合格品的非预期使用(shyng)(shyng)不合格品的控制主要步骤下：不合格品的控制主要步骤下：标识或隔离标识或隔离判定判定处置处置重新验证重新验证交付产品交付产品(或使用或使用(shyng)

50、(shyng)时时)后发现不后发现不合格品合格品 的处置应充分考虑其严重程度的处置应充分考虑其严重程度第66页/共72页第六十七页，共72页。ISO9001:2008 68 8.4 8.4 数据分析数据分析目的：目的：证实证实QMSQMS的适宜性和有效性的适宜性和有效性为持续改进提供信息为持续改进提供信息范围：范围：主要包括：顾客的感受、产品的符合性主要包括：顾客的感受、产品的符合性过程和产品特性的质量趋势和对策、供方业绩等过程和产品特性的质量趋势和对策、供方业绩等特别注意：特别注意：数据分析后所采取数据分析后所采取(ciq)(ciq)的对策和效果应重新评定的对策和效果应重新评定第67页/共7