QA现场管理监控如何做好.pptx

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1、会计学1QA现场管理监控现场管理监控(jin kn)如何做好如何做好QA第一页，共29页。2023/2/62主要主要(zhyo)内容内容n n质量意识n n生产过程(guchng)现场监控第1页/共29页第二页，共29页。2023/2/63一、质量意识一、质量意识一、质量意识一、质量意识(y sh)(y sh)1 1 概念概念概念概念就是在主观上追求产品质量更好或工作质量更好，时刻关注(gunzh)工作成果，对顾客、对公司负责的工作态度。体现在每一位员工的岗位工作中。第2页/共29页第三页，共29页。2023/2/642 2 质量质量质量质量(zhling)(zhling)意识意识意识意识内容

2、内容内容内容质量第一设计是产品(chnpn)质量的核心谁生产(shngchn)不合格产品谁就是不合格员工不接受不合格品不制造不合格品不移交不合格品生产自己和顾客都满意的产品质量改进是没有终点的连续性活动停止就意味着开始倒退下道工序是上道工序的客户第一次就做好严守工作程序恪守职业道德树立职业形象第3页/共29页第四页，共29页。2023/2/65产品质量(chn pn zh lin)工作(gngzu)质量质量(zhling)意识第4页/共29页第五页，共29页。2023/2/663 3 强化质量强化质量强化质量强化质量(zhling)(zhling)意识的作用意识的作用意识的作用意识的作用n n

3、努力提高设计、制造工艺水平。公司时刻以质量为努力提高设计、制造工艺水平。公司时刻以质量为中心，强化质量管理，降低质量成本中心，强化质量管理，降低质量成本(chngbn)(chngbn)，提高产品质量。提高产品质量。n n重视现实存在的问题。找出存在的不足和差距，冷重视现实存在的问题。找出存在的不足和差距，冷静地分析，寻找有效的解决方法。静地分析，寻找有效的解决方法。n n强化过程控制。质量管理重在过程，为了提高生产强化过程控制。质量管理重在过程，为了提高生产环节的质量控制力度，降低质量损失成本环节的质量控制力度，降低质量损失成本(chngbn)(chngbn)。n n强化企业质量责任，坚决杜绝

4、质量意识淡薄的工作强化企业质量责任，坚决杜绝质量意识淡薄的工作作风。作风。第5页/共29页第六页，共29页。2023/2/67强化现场管理，是执行GMP的具体体现卫生管理洁具管理：分类、整洁工衣清洗：按时、区分更衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：规定、执行和记录物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致放行控制明确特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录储存(chcn)条件是否与物料和产品相一致，记录完整二、生产过程二、生产过程(guchng)现场监控现场监控第6页/共29页第七页，共29页。2023/2/68人员管理人员管理SOPSOP的熟悉程度的

5、熟悉程度相相关关的的记记录录(jl)(jl)填填写写（批批记记录录(jl)(jl)运行记录运行记录(jl)(jl)等）等）标识管理标识管理文件、记录文件、记录(jl)(jl)标识：有效版本控制标识：有效版本控制设设备备状状态态标标识识：完完好好运运行行待待修修停停用用各各种种容容器器标标识识：已已清清洁洁待待清清洁洁有有效效期限期限生生产产区区域域状状态态标标识识：已已清清洁洁待待清清洁洁相关生产区域使用情况相关生产区域使用情况生生产产状状态态标标识识：生生产产品品名名批批号号生生产产开始时间开始时间公公用用系系统统各各生生产产区区域域的的系系统统图图、管管道道内介质名称及流向内介质名称及流向

6、计计量量标标识识：校校验验合合格格有有效效期期停停用用校验不合格等校验不合格等第7页/共29页第八页，共29页。2023/2/69n n对上述(shngsh)方面的监控方法，从QA角度来看至少可以通过两种途径来实现。n n现场监控n n文件管理n n主要讲现场监控。第8页/共29页第九页，共29页。2023/2/610现场监控(jin kn)的目标现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合SOP第9页/共29页第十页，共29页。2023/2/611现场监控现场监控(jin kn)的目的：的目的：n n为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求，对 生 产

7、过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。第10页/共29页第十一页，共29页。2023/2/612现场监控现场监控(jin kn)的方式的方式n n询问询问n n相关人员相关人员n nGMPGMP执行情况执行情况n n现场查看现场查看n n生产生产(shngch(shngch n)n)现场（物料、标识等）现场（物料、标识等）n n物料存放物料存放n n卫生清洁卫生清洁n n查阅文件和记录查阅文件和记录n n相关程序规定及记录填写相关程序规定及记录填写n n批记录批记录第11页/共29页第十二页，共29页。2023/2/613现场监控现场监控(jin kn)的基础

8、：工的基础：工艺规程艺规程n n 工 艺 流 程 及 要 求；n n 各 工 序 所 需 要 的 设 备；n n 工 艺 参 数；n n 生 产 环 境 要 求；n n标 准n n所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证，合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。第12页/共29页第十三页，共29页。2023/2/614现场监控的时机现场监控的时机(shj)与重点与重点n n生产(shngchn)前n n生 产 现 场 检 查。生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁，任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料

9、。n n生 产 环 境 检 查。生 产 环 境（如：温 度、湿 度、洁 净 度 等）应 符 合 生 产 工 艺 要 求。n n生 产 设 备 检 查。生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求。n n生产(shngchn)物 料 检 查。生 产 所 使 用 的 原 辅 料、中间体、包 装 材 料 等，其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。n n生 产 参 数 检 查。直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。n n生产(shngchn)文件的检查第13页/共29页第十四页，共29页。2023/2/615

10、生产生产(shngchn)期间期间n n应应 定定 期期 对对 生生 产产 现现 场、场、环环 境、境、物物 料、料、生生 产产 设设 备备 及及 工工 艺艺 参参 数数 设设 置置 进进 行行 再再 确确 认，认，确确 保保 以以 上上 生生 产产 条条 件件 始始 终终 符符 合合 生生 产产 工工 艺艺 要要 求。求。n n产产 品品 质质 量量 检检 查：生查：生 产产 过过 程程 中中 应应 定定 期期 对对 所所 生生 产产 的的 产产 品品 质质 量量 特特 性性 进进 行行 检检 查查 和和 监监 控。控。检检 查查 结结 果果 应应 符符 合合 过过 程程 控控 制制 标标

11、准准 及及 产产 品品 质质 量量 标标 准，准，对对 于一些不稳定的质量于一些不稳定的质量(zhling)(zhling)因素应对其波因素应对其波 动动 情情 况况 进进 行行 监监 控，控，以以 确确 保保 工工 序序 始始 终终 处处 于于 稳稳 定定 状状 态。态。第14页/共29页第十五页，共29页。2023/2/616生产生产(shngchn)后后n n应 按 标 准 清 洁 程 序 对 生 产 现 场 及 设 备 及 时 进 行 清 洁，剩 余 物 料 及 废 弃 物 料 按 规 定 移 出 生 产 现 场。n n 为 了 保 证 生 产 所 使 用 的 物 料 流 向 正 确，

12、生 产 结 束 后 应 对 所 使 用 的 原 辅 料、中 间 体、成 品及有印 刷文字(wnz)的包 装 材 料 数 量 进 行 平 衡，平 衡 结 果 应 符 合 规 定要 求。第15页/共29页第十六页，共29页。2023/2/617一、工艺一、工艺(gngy)控制控制QAQA：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行，不得进行任何私自改变。文件规定执行，不得进行任何私自改变。质量控制点：主要的工艺参数质量控制点：主要的工艺参数(cnsh)(cnsh)、质量标准、设备参数质量标准、设备参数(cnsh).(cnsh).范围控制：一般参数

13、范围控制：一般参数(cnsh)(cnsh)都应有一个都应有一个可以操控的范围，操作时是否在此范围之内。可以操控的范围，操作时是否在此范围之内。第16页/共29页第十七页，共29页。2023/2/618投料前投料前根据该品种生产规程复核：清场、设备设施、工具、相应的文件、人员装备，经检查确认(qurn)可以开工。第17页/共29页第十八页，共29页。2023/2/619投料投料据生产指令复核据生产指令复核:原料（含溶剂）：品名、批号、检验编号、合格状态标原料（含溶剂）：品名、批号、检验编号、合格状态标识、含量、实际投料量（体积、重量）等。识、含量、实际投料量（体积、重量）等。根据根据SOPSOP

14、复核：配料、复核：配料、pHpH、温度、温度(wnd)(wnd)、搅拌情况（强、搅拌情况（强度、频率、时间、均匀性）、投料时间、及过程控制。度、频率、时间、均匀性）、投料时间、及过程控制。第18页/共29页第十九页，共29页。2023/2/620反应反应(fnyng)根据根据SOPSOP复核：复核：温度、压力（真空度）、搅拌、温度、压力（真空度）、搅拌、pHpH值、进度值、进度(jnd)(jnd)控制点、质量检验点、操作记录进行监控。控制点、质量检验点、操作记录进行监控。第19页/共29页第二十页，共29页。2023/2/621精制精制(jngzh)、干燥、包装、干燥、包装环境监测：是否达到文

15、件的规定环境监测：是否达到文件的规定干燥干燥(gnzo)(gnzo)温度、真空度是否符合温度、真空度是否符合SOPSOP，是否及时记录，是否及时记录第20页/共29页第二十一页，共29页。2023/2/622包材准备包材准备(zhnbi)工序工序n n物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品n n物料领用车间执行双人复核的情况物料领用车间执行双人复核的情况(qngkung)(qngkung)n n复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包材版复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包材版本号本号n nQAQA复核品名、入库编号、检

16、验编号、状态标识、包材版本号复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号n n标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行双标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行双人复核的情况人复核的情况(qngkung)(qngkung)及及QAQA首印复核首印复核n n清场确认：四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态清场确认：四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态第21页/共29页第二十二页，共29页。2023/2/623二、人员二、人员(rnyun)控制控制l l新上岗人员是重点新上岗人员是重点l l操作再确认：操作再确认：l l关注关注(gunzh)

17、(gunzh)每一位在岗人员其行为与每一位在岗人员其行为与SOPSOP的符合的符合性性l l记录填写，以及人员卫生记录填写，以及人员卫生l l必要时向车间管理人员提出建议必要时向车间管理人员提出建议第22页/共29页第二十三页，共29页。2023/2/624三、清场确认三、清场确认三、清场确认三、清场确认(qurn)(qurn)l l现场现场QAQA工作的重点之一工作的重点之一l l四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态l l重点工序：合成、精制、干燥重点工序：合成、精制、干燥(gnzo)(gnzo)、包材准备、包材准备、包装。包装。l l周期

18、结束之大清洁及换品种清洁。例如：反应罐的周期结束之大清洁及换品种清洁。例如：反应罐的清洁：酸用碱清洗（小苏打）无机盐用水清洗，酯清洁：酸用碱清洗（小苏打）无机盐用水清洗，酯则用溶媒（丙酮）则用溶媒（丙酮）第23页/共29页第二十四页，共29页。2023/2/625四、现场四、现场四、现场四、现场(xinch(xinch ng)ng)物料控制物料控制物料控制物料控制l l现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、精制品、待检现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、精制品、待检品、待包装品、成品品、待包装品、成品l l品名品名(p(p nmng)nmng)、批号、数量、状态标识。、批号、数量、状态标识。

19、l l关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、尾数、取样关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、尾数、取样l l工序与工序之间的交接情况应经常抽查工序与工序之间的交接情况应经常抽查第24页/共29页第二十五页，共29页。2023/2/626五、状态五、状态五、状态五、状态(zhungti)(zhungti)标识标识标识标识文件、记录标识：有效版本控制文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好运行待修停用设备状态标识：完好运行待修停用各种容器标识：已清洁待清洁有效期限各种容器标识：已清洁待清洁有效期限生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情

20、况况生产状态标识：生产品名生产状态标识：生产品名(p(p nmng)nmng)批号生产开始时间批号生产开始时间公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等第25页/共29页第二十六页，共29页。2023/2/627六、卫生六、卫生六、卫生六、卫生(wishng)(wishng)管理管理管理管理l l洁具管理：分类、整洁洁具管理：分类、整洁(zhngji)(zhngji)l l工衣清洗、灭菌：按时、标识、记录工衣清洗、灭菌：按时、标识、记录l l更衣要求：标准更衣程

21、序更衣要求：标准更衣程序l l生产清洁、消毒：按时、记录生产清洁、消毒：按时、记录第26页/共29页第二十七页，共29页。2023/2/628七、偏差七、偏差七、偏差七、偏差(pinch)(pinch)管理管理管理管理l l发现隐患，评估其对产品质量发现隐患，评估其对产品质量(chn pn zh lin)(chn pn zh lin)的风险，对产品放的风险，对产品放行有重要意义行有重要意义l l亡羊补牢，持续改进亡羊补牢，持续改进l lQAQA的工作重点之一的工作重点之一l l处理偏差要依程序处理偏差要依程序第27页/共29页第二十八页，共29页。2023/2/629八、变更八、变更(bingng)管理管理l lQAQA检查的重点之一：实际操作与检查的重点之一：实际操作与SOPSOP规定的符合性规定的符合性l l未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差处理未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差处理l l现场现场QAQAl l变更前的人员培训确认变更前的人员培训确认(qurn)(qurn)l l确认确认(qurn)(qurn)变更内容和支持的依据变更内容和支持的依据l l 详细记录详细记录l l对变更执行结果进行确认对变更执行结果进行确认(qurn)(qurn)l l变更处理文件的归档变更处理文件的归档第28页/共29页第二十九页，共29页。