ISO新质量管理体系内审员培训教材.pptx

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1、会计学1ISO新质量新质量(zhling)管理体系内审员培训教管理体系内审员培训教材材PPT课件课件第一页，共131页。第一章第一章第一章第一章 ISO9001:2015 ISO9001:2015 ISO9001:2015 ISO9001:2015标准改版背景及新旧版差异标准改版背景及新旧版差异标准改版背景及新旧版差异标准改版背景及新旧版差异第二章第二章第二章第二章 ISO9001:2015 ISO9001:2015 ISO9001:2015 ISO9001:2015标准的要求和理解要点标准的要求和理解要点标准的要求和理解要点标准的要求和理解要点第三章第三章第三章第三章 ISO9001:201

2、5 ISO9001:2015 ISO9001:2015 ISO9001:2015标准转版要求及升版流程标准转版要求及升版流程标准转版要求及升版流程标准转版要求及升版流程(lichng)(lichng)(lichng)(lichng)方法方法方法方法第四章第四章第四章第四章 质量管理体系内部审核有关的基本知识质量管理体系内部审核有关的基本知识质量管理体系内部审核有关的基本知识质量管理体系内部审核有关的基本知识第五章第五章第五章第五章 内部审核的方法技巧和模拟演练内部审核的方法技巧和模拟演练内部审核的方法技巧和模拟演练内部审核的方法技巧和模拟演练第六章第六章第六章第六章 案例分析和问题答疑案例分析

3、和问题答疑案例分析和问题答疑案例分析和问题答疑/考试考试考试考试课程课程课程课程(kchng)(kchng)(kchng)(kchng)大纲大纲大纲大纲2第1页/共131页第二页，共131页。第一章第一章ISO9001:2015ISO9001:2015标准改版标准改版(i bn)(i bn)背景及新旧版差异背景及新旧版差异3第2页/共131页第三页，共131页。一一一一.国际标准化组织国际标准化组织国际标准化组织国际标准化组织(ISO)(ISO)(ISO)(ISO)简介简介简介简介(jin ji)(jin ji)(jin ji)(jin ji)国际标准化组织国际标准化组织国际标准化组织国际标准

4、化组织(International Organization for(International Organization for(International Organization for(International Organization for Standardization)Standardization)Standardization)Standardization)简称简称简称简称ISOISOISOISO。“ISO”“ISO”“ISO”“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词并不是首字母缩写，而是一个词并不是首字母缩写，而是一个词并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语，意

5、为，它来源于希腊语，意为，它来源于希腊语，意为，它来源于希腊语，意为“相等相等相等相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如，现在有一系列用它作前缀的词，诸如，现在有一系列用它作前缀的词，诸如，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(“isometric”(“isometric”(“isometric”(意意意意为为为为“尺寸相等尺寸相等尺寸相等尺寸相等”)“isonomy”(”)“isonomy”(”)“isonomy”(”)“isonomy”(意为意为意为意为“法律平等法律平等法律平等法律平等”)”)”)”)。从。从。从。从“相等相等相等相等”到到到到“标准标准标准标准”，内

6、涵，内涵，内涵，内涵(nihn)(nihn)(nihn)(nihn)上的联系使上的联系使上的联系使上的联系使“ISO”“ISO”“ISO”“ISO”成为组织的名称。成为组织的名称。成为组织的名称。成为组织的名称。4第3页/共131页第四页，共131页。二二二二.管理体系标准管理体系标准管理体系标准管理体系标准(biozhn)(biozhn)(biozhn)(biozhn)的结构的结构的结构的结构高级结构高级结构高级结构高级结构5第4页/共131页第五页，共131页。三三三三.ISO9001:2015.ISO9001:2015.ISO9001:2015.ISO9001:2015版主要版主要版主要

7、版主要(zhyo)(zhyo)(zhyo)(zhyo)变化变化变化变化A.A.A.A.结构完全变化结构完全变化结构完全变化结构完全变化:新版完全按新版完全按新版完全按新版完全按ISO/IECISO/IECISO/IECISO/IEC导则附件导则附件导则附件导则附件SLSLSLSL的格式重新编排了的格式重新编排了的格式重新编排了的格式重新编排了,目的是方便更多其他管理体系整合目的是方便更多其他管理体系整合目的是方便更多其他管理体系整合目的是方便更多其他管理体系整合,提升活力和完整性提升活力和完整性提升活力和完整性提升活力和完整性.B.B.B.B.标准更一般化和更容易被服务业采用：用标准更一般化和

8、更容易被服务业采用：用标准更一般化和更容易被服务业采用：用标准更一般化和更容易被服务业采用：用“产品和服务产品和服务产品和服务产品和服务”替代替代替代替代“产产产产品品品品”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 7.1.4 7.1.4 7.1.4 监视和测量设备和监视和测量设备和监视和测量设备和监视和测量设备和8.58.58.58.5产品和服务的开发。产品和服务的开发。产品和服务的开发。产品和服务的开发。C.C.C.C.增

9、加组织对环境的重视：新增增加组织对环境的重视：新增增加组织对环境的重视：新增增加组织对环境的重视：新增2 2 2 2条条款（条条款（条条款（条条款（4.14.14.14.1理解组织及其环境和理解组织及其环境和理解组织及其环境和理解组织及其环境和4.24.24.24.2理解利益相关方的需求理解利益相关方的需求理解利益相关方的需求理解利益相关方的需求(xqi)(xqi)(xqi)(xqi)和期望）：要求组织确定能和期望）：要求组织确定能和期望）：要求组织确定能和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系影响

10、质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。的输入。的输入。的输入。D.D.D.D.风险和机遇措施：不包含风险和机遇措施：不包含风险和机遇措施：不包含风险和机遇措施：不包含“预防措施预防措施预防措施预防措施”特定要求条款，原因是正式特定要求条款，原因是正式特定要求条款，原因是正式特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.14.14.14.1理解组理解组理解

11、组理解组织及其环境和织及其环境和织及其环境和织及其环境和6.16.16.16.1处理风险和机遇的措施覆盖了处理风险和机遇的措施覆盖了处理风险和机遇的措施覆盖了处理风险和机遇的措施覆盖了“预防措施预防措施预防措施预防措施”的的的的理念。理念。理念。理念。6第5页/共131页第六页，共131页。E.E.E.E.过程方法：成为标准的单独要求（条款过程方法：成为标准的单独要求（条款过程方法：成为标准的单独要求（条款过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)4.4.2)4.4.2)4.4.2)，重视以实现预期结果来提高，重视以实现预期结果来提高，重视以实现预期结果来提高，重视以实现预期结果来提高客户

12、满意度！结果产生于过程客户满意度！结果产生于过程客户满意度！结果产生于过程客户满意度！结果产生于过程,过程决定结果过程决定结果过程决定结果过程决定结果.F.F.F.F.增加了知识管理的要求增加了知识管理的要求增加了知识管理的要求增加了知识管理的要求,弱化了对管理体系文件形式的要求弱化了对管理体系文件形式的要求弱化了对管理体系文件形式的要求弱化了对管理体系文件形式的要求,“,“,“,“文件化信息文件化信息文件化信息文件化信息”替代了替代了替代了替代了“文件文件文件文件”和和和和“记录记录记录记录”。更少强调文件。更少强调文件。更少强调文件。更少强调文件G.G.G.G.产品和服务的外部提供的控制产

13、品和服务的外部提供的控制产品和服务的外部提供的控制产品和服务的外部提供的控制(条款条款条款条款8.4)8.4)8.4)8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供：涉及到所有形式的外部提供：从供：涉及到所有形式的外部提供：从供：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减式。要求组织采取基于风险的

14、管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减少规定性要求！少规定性要求！少规定性要求！少规定性要求！H.H.H.H.增强了最高管理者的领导作用和承诺增强了最高管理者的领导作用和承诺增强了最高管理者的领导作用和承诺增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意以增强顾客满意以增强顾客满意以增强顾客满意,强调质量绩效和有效强调质量绩效和有效强调质量绩效和有效强调质量绩效和有效性性性性!原八项质量管理原则原八项质量管理原则原八项质量管理原则原八项质量管理原则,新版修订整合为七大

15、原则新版修订整合为七大原则新版修订整合为七大原则新版修订整合为七大原则.I.I.I.I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变新版标准不仅仅表现为实际要求的改变新版标准不仅仅表现为实际要求的改变新版标准不仅仅表现为实际要求的改变(gibin),(gibin),(gibin),(gibin),更是从理念上更是从理念上更是从理念上更是从理念上/方法上的方法上的方法上的方法上的不同不同不同不同,是一种思维方式的改变是一种思维方式的改变是一种思维方式的改变是一种思维方式的改变(gibin)!(gibin)!(gibin)!(gibin)!三三.ISO9001:2015.ISO9001:2015版主要版主要

16、(zhyo)(zhyo)变化变化7讨论(toln)第6页/共131页第七页，共131页。七项质量管理七项质量管理(gunl)(gunl)原则原则 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 Customer Focus Customer Focus 领导作用领导作用领导作用领导作用 Leadership Leadership 全员参与全员参与全员参与全员参与 Engagement of People Engagement of People 过程方法过程方法过程方法过程方法 Process Approach Process Approach 改进改进改进改进 Improv

17、ement Improvement 循证决策循证决策循证决策循证决策(juc)Evidence-based Decision Making(juc)Evidence-based Decision Making 关系管理关系管理关系管理关系管理 Relationship Management Relationship Management三三三三.ISO9001:2015.ISO9001:2015.ISO9001:2015.ISO9001:2015版主要版主要版主要版主要(zhyo)(zhyo)(zhyo)(zhyo)变化变化变化变化8第7页/共131页第八页，共131页。第二章第二章第二章第二

18、章ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准(biozhn)(biozhn)的要求和理解要点的要求和理解要点9第8页/共131页第九页，共131页。101.1.范围范围(fnwi)(fnwi)本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力法规要求的产品和服务的能力 b)b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程以及保证通过体系的有效应用，包括体系改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满

19、意。符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注注1 1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务,运行的过程所产生的任何预期输出。运行的过程所产生的任何预期输出。注注2 2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。第二章第二章 ISO9001:2015 ISO9001:2015标准条款标准条款(tiokun)(tiokun)要求和理解要点要求和理解要点第9页/共131页第十页，共131页。2.2.2.2.规范性引用规范性引用规范性引用规范性引用(ynyng)(ynyng)

20、(ynyng)(ynyng)文件文件文件文件11 下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本期的引用文件，仅注日期的版本(bnbn)(bnbn)适用本文件。凡适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本是不注明日期的引用文件，其最新版本(bnbn)(bnbn)适用于本适用于本文件（包括所有修订版）。文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015,ISO9000:2015,质量管理体系基质量管理体系基础和术语础和术语 第二章第二章 ISO9001:2015 ISO9001:2015标准条款要求和理解标准条款要

21、求和理解(lji)(lji)要点要点第10页/共131页第十一页，共131页。3.3.术语术语(shy)(shy)和定义和定义12 基于本标准的目的，基于本标准的目的，ISO9000:2015ISO9000:2015界定的术语和定义适用于界定的术语和定义适用于本标准。本标准。增加来自（增加来自（Annex SL Appendix 2Annex SL Appendix 2）的术语和定义，共）的术语和定义，共2222个。个。这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，高管理者，有效性，

22、方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续纠正措施，持续(chx)(chx)改善。改善。第二章第二章 ISO9001:2015 ISO9001:2015标准条款标准条款(tiokun)(tiokun)要求和理解要点要求和理解要点第11页/共131页第十二页，共131页。4 4 4 4 组织组织组织组织(zzh)(zzh)(zzh)(zzh)的环境的环境的环境的环境4.14.1理解组织及其环境理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管组织应确定与其宗旨

23、和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审注注1:1:这些因素可有包括需要考虑的正面和负面要素或条件这些因素可有包括需要考虑的正面和负面要素或条件注注2:2:考虑来自国际考虑来自国际,国内国内,地区和当地的各种法律法规地区和当地的各种法律法规,技术技术,竞争竞争,市场市场,文化文化,社会和经济社会和经济(jngj)(jngj)环境因素环境因素,有助于理有助于理解外部环境解外部环境.注注3:3:考虑与组织的价值观考虑与组织的

24、价值观,文化文化,知识和绩效等有关的因素知识和绩效等有关的因素,有有助于理解内部环境助于理解内部环境第二章第二章 ISO9001:2015 ISO9001:2015标准标准(biozhn)(biozhn)条款要求和理解要点条款要求和理解要点第12页/共131页第十三页，共131页。4 4 4 4 组织组织组织组织(zzh)(zzh)(zzh)(zzh)的环境的环境的环境的环境4.2 4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响品和服务的能力具有影响(

25、yngxing)(yngxing)或潜在影响或潜在影响(yngxing),(yngxing),因此组织应确定因此组织应确定:a)a)与质量管理体系有关的相关方与质量管理体系有关的相关方 b)b)与质量管理体系有关的相关方的要求与质量管理体系有关的相关方的要求组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审第二章第二章 ISO9001:2015 ISO9001:2015标准标准(biozhn)(biozhn)条款要求和理解要点条款要求和理解要点第13页/共131页第十四页，共131页。4.4.组织组织(zzh)(zzh)的环境的环境154.34

26、.3确定确定(qudng)(qudng)质量管理体系的范围质量管理体系的范围 组织应确定组织应确定(qudng)(qudng)质量管理体系的边界和适用性质量管理体系的边界和适用性,以确定以确定(qudng)(qudng)其范围。其范围。当确定当确定(qudng)(qudng)这个范围时，组织应考虑这个范围时，组织应考虑a a）内部和外部因素）内部和外部因素,见见4.14.1b b）有关相关方的要求）有关相关方的要求,见见4.24.2c)c)组织的产品和服务组织的产品和服务 如果本标准的全部要求适用于组织确定如果本标准的全部要求适用于组织确定(qudng)(qudng)的质量管理体系的质量管理体

27、系范围范围,组织应遵循本标准的全部要求组织应遵循本标准的全部要求.组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持可获得并得到保持.该范围应描述所覆盖的产品和服务类型该范围应描述所覆盖的产品和服务类型,如果组织确定如果组织确定(qudng)(qudng)本标本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围准的某些要求不适用于其质量管理体系范围,应说明理由应说明理由.除非组织所确定除非组织所确定(qudng)(qudng)的不适用于其质量管理体系的标准要求的不适用于其质量管理体系的标准要求不影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力和责任不

28、影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力和责任,否则否则不能声称符合本标准要求不能声称符合本标准要求.第二章第二章 ISO9001:2015 ISO9001:2015标准条款要求和理解标准条款要求和理解(lji)(lji)要点要点第14页/共131页第十五页，共131页。4 4 组织组织(zzh)(zzh)的环境的环境164.44.4质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程4.4.14.4.1组织应按本标准的要求组织应按本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体

29、系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：且应：a)a)确定这些过程所需的输入和期望输出；确定这些过程所需的输入和期望输出；b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)确定和应用所需的准则确定和应用所需的准则(zhnz)(zhnz)和方法（包括监视、测量和和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制；相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制；d)d)确定这些过程所需的资源并确保其可用性；确定这些过程所需的资源并确保其可用性；第二章第二章 ISO9001:2015 ISO900

30、1:2015标准标准(biozhn)(biozhn)条款要求和理解要点条款要求和理解要点第15页/共131页第十六页，共131页。4 4 组织组织(zzh)(zzh)的环境的环境17e)e)分派这些过程的职责和权限；分派这些过程的职责和权限；f)f)应对按照应对按照6.16.1的要求所确定的风险和机遇；的要求所确定的风险和机遇；g)g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)h)改进过程和质量管理体系。改进过程和质量管理体系。4.4.24.4.2在必要的范围和程度上，组织应：在必要的范围和程度上，组织应：a)a

31、)保持形成文件的信息保持形成文件的信息(xnx)(xnx)以支持过程运行以支持过程运行b)b)保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息(xnx)(xnx)第二章第二章 ISO9001:2015 ISO9001:2015标准标准(biozhn)(biozhn)条款要求和理解要点条款要求和理解要点第16页/共131页第十七页，共131页。5 5 领导领导(ln do)(ln do)作用作用185.15.1领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.5.1.总则总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承

32、诺，通过：a a）对质量管理体系的有效性承担责任）对质量管理体系的有效性承担责任b b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向(fngxing)(fngxing)相一致；相一致；c c）确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；）确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；d d）促进使用过程方法和基于风险的思维）促进使用过程方法和基于风险的思维e e）确保质量管理体系所需的资源是可用的）确保质量管理体系所需的资源是可用的f f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；）沟通有效的质量管理和

33、符合质量管理体系要求的重要性；g g）确保质量管理体系实现其预期结果；）确保质量管理体系实现其预期结果；h h）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；i i）推进改进；）推进改进；j j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注：本标准使用的注：本标准使用的“业务业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。无论是公营、私营、营利或非营利组织。第二章第二章 ISO9001:2015 I

34、SO9001:2015标准条款标准条款(tiokun)(tiokun)要求和理解要点要求和理解要点第17页/共131页第十八页，共131页。5.1 5.1 领导领导(ln do)(ln do)作用和承诺作用和承诺195.1.2 5.1.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应确保通过以下方面，证实其以顾客为关注焦点的最高管理者应确保通过以下方面，证实其以顾客为关注焦点的的领导作用和承诺：的领导作用和承诺：a a）确定、理解并持续地满足顾客要求）确定、理解并持续地满足顾客要求(yoqi)(yoqi)及适用的法律及适用的法律法规要求法规要求(yoqi)(yoqi)；b b）确定和应对能够影

35、响产品和服务的符合性以及增强顾客满意）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；能力的风险和机遇；C C）始终致力于增强顾客满意。）始终致力于增强顾客满意。第二章第二章 ISO9001:2015 ISO9001:2015标准条款要求标准条款要求(yoqi)(yoqi)和理解要点和理解要点第18页/共131页第十九页，共131页。5.2 5.2 方针方针(fngzhng)(fngzhng)205.2.15.2.1制定质量方针制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a)a)适应组织的宗旨和环境并支持

36、其战略方向；适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b b）为建立质量目标提供框架）为建立质量目标提供框架c c）包括满足适用要求的承诺，）包括满足适用要求的承诺，d d）包括持续改进质量管理体系的承诺。）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.25.2.2质量方针应：质量方针应：a a）作为形成文件化的信息，可获得并保持；）作为形成文件化的信息，可获得并保持；b b）在组织内得到沟通、理解）在组织内得到沟通、理解(lji)(lji)和应用；和应用；c c）适宜时，可为有关相关方所获取；）适宜时，可为有关相关方所获取；第二章第二章 ISO9001:2015 ISO9001:2015标准条款要求和

37、理解标准条款要求和理解(lji)(lji)要点要点第19页/共131页第二十页，共131页。5.3 5.3 组织角色组织角色(ju s)(ju s)，责任和，责任和授权授权21最高管理者应确保最高管理者应确保(qubo)(qubo)相关岗位的职责、权限得到分派、沟相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：最高管理者应分派职责和权限，以：a a）确保）确保(qubo)(qubo)质量管理体系符合本标准的要求；质量管理体系符合本标准的要求；b)b)确保确保(qubo)(qubo)各过程获得其预期输出各过程获得其预期输出c)c)报告质量管理体系的绩效及其改进

38、机会，特别是向最高管理者报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是向最高管理者报告；报告；d)d)确保确保(qubo)(qubo)在整个组织内推动以顾客为关注焦点；在整个组织内推动以顾客为关注焦点；e)e)确保确保(qubo)(qubo)在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。性。第二章第二章 ISO9001:2015 ISO9001:2015标准条款标准条款(tiokun)(tiokun)要求和理解要点要求和理解要点第20页/共131页第二十一页，共131页。6.6.策划策划(chu)(chu)226.1 6.1 应对风险和机遇的措施应对风险和机遇

39、的措施6.1.1 6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑在策划质量管理体系时，组织应考虑4.14.1描述的因素和描述的因素和4.24.2提及的要求，并确定需要应对的风险和提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：机遇，以：a a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)b)增强有利影响；增强有利影响；c c）避免或减少）避免或减少(jinsho)(jinsho)不利影响；不利影响；d d）实现改进）实现改进6.1.2 6.1.2 组织应策划组织应策划a)a)应对这些风险和机遇的措施应对这些风险和机遇的措施b)b)如何如何:1 1）在质量管理体系过程

40、中整合并实施这些措施（见）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.44.4），），2 2）评价这些措施的有效性）评价这些措施的有效性应对风险和机遇的措施都应与其产品和服务的符合性的潜在影响相适应。应对风险和机遇的措施都应与其产品和服务的符合性的潜在影响相适应。注注1:1:应对风险可选择规避风险，消除风险源，改变风险的可能性，分担风险，或通过信息充分的决策保应对风险可选择规避风险，消除风险源，改变风险的可能性，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。留风险。注注2:2:机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技机遇可能导致采用新实践，推出新产品，

41、开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。第二章第二章 ISO9001:2015 ISO9001:2015标准条款要求标准条款要求(yoqi)(yoqi)和理解要点和理解要点第21页/共131页第二十二页，共131页。6.6.策划策划(chu)(chu)236.2 6.2 质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划6.2.16.2.1组织应在相关的职能，层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。组织应在相关的职能，层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应质量目标应a)a

42、)与质量方针保持一致；与质量方针保持一致；b)b)可测量；可测量；c)c)考虑适用的要求；考虑适用的要求；d)d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；e)e)予以监视；予以监视；f)f)予以沟通；予以沟通；g)g)适时更新。适时更新。组织应保持有关质量目标的文件的信息。组织应保持有关质量目标的文件的信息。6.2.2 6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：策划如何实现质量目标时，组织应确定：a)a)做什么；做什么；b)b)需要什么资源（见需要什么资源（见7.17.1）；）；c)c)由谁负责由谁负责(fz)(fz)；d d）何时完成；）何时完成；e

43、 e）如何评价结果。）如何评价结果。第二章第二章 ISO9001:2015 ISO9001:2015标准条款标准条款(tiokun)(tiokun)要求和理解要点要求和理解要点第22页/共131页第二十三页，共131页。6.6.策划策划(chu)(chu)246.3 6.3 变更的策划变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按策划的方式实当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按策划的方式实施（见施（见4.44.4）.组织应考虑组织应考虑(kol)(kol)：a)a)变更目的及其潜在后果；变更目的及其潜在后果；b)b)质量管理体系的完整性质量管理体系的完整性c)c)资源的

44、可获得性；资源的可获得性；d)d)职责和权限的分配或再分配职责和权限的分配或再分配第二章第二章 ISO9001:2015 ISO9001:2015标准条款标准条款(tiokun)(tiokun)要求和理解要点要求和理解要点第23页/共131页第二十四页，共131页。7.7.支持支持(zhch)(zhch)257.1.7.1.资源资源7.1.17.1.1总则总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量(zhling)(zhling)管理体系所需的资源。管理体系所需的资源。组织应考虑：组织应考虑：a a）现有内部资源的能力和局限性）现有内部资

45、源的能力和局限性b)b)需要从外部供方获得的资源需要从外部供方获得的资源7.1.2 7.1.2 人员人员 组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量(zhling)(zhling)管理体管理体系并运行和控制其过程系并运行和控制其过程.第二章第二章 ISO9001:2015 ISO9001:2015标准条款要求标准条款要求(yoqi)(yoqi)和理解要点和理解要点第24页/共131页第二十五页，共131页。7.7.支持支持(zhch)(zhch)267.1.3 7.1.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并所需的基础设施，以运行过程组织应确定、提供并

46、所需的基础设施，以运行过程并获得合格产品和服务。并获得合格产品和服务。注：基础设施包括：注：基础设施包括：a)a)建筑物和相关建筑物和相关(xinggun)(xinggun)设施设施b)b)设备（包括硬件，软件）设备（包括硬件，软件）c)c)运输资源运输资源d)d)信息和通讯技术。信息和通讯技术。第二章第二章 ISO9001:2015 ISO9001:2015标准标准(biozhn)(biozhn)条款要求和理解要点条款要求和理解要点第25页/共131页第二十六页，共131页。7.7.支持支持(zhch)(zhch)277.1.4 7.1.4 过程运行环境过程运行环境组织应确定、提供并维护所需

47、的环境，以运行过程并获得合格产品组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务。和服务。注：适当的过程运行环境可能是人为因素注：适当的过程运行环境可能是人为因素(yn s)(yn s)与物理因素与物理因素(yn s)(yn s)的结合，例如：的结合，例如：a)a)社会因素社会因素(yn s)(yn s)（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b)b)心理因素心理因素(yn s)(yn s)（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）绪稳定）c)c)物理因素物理因素(yn s)(yn s)（如温度、热量、湿度、照明

48、、空气流通、（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）卫生、噪音等）由于所提供的产品和服务不同，这些因素由于所提供的产品和服务不同，这些因素(yn s)(yn s)可能存在显著可能存在显著差异。差异。第二章第二章 ISO9001:2015 ISO9001:2015标准标准(biozhn)(biozhn)条款要求和理解要点条款要求和理解要点第26页/共131页第二十七页，共131页。7.7.支持支持(zhch)(zhch)7.1.5 7.1.5 监视和测量资源监视和测量资源 7.5.1.1 7.5.1.1总则总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提当利用监视或测

49、量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠供确保结果有效和可靠(kko)(kko)的资源。组织应确保所提供的资源：的资源。组织应确保所提供的资源：a)a)适合所进行的监视和测量活动的类型；适合所进行的监视和测量活动的类型；b)b)得到维护，以确保持续适合其用途。得到维护，以确保持续适合其用途。组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。的证据。第二章第二章 ISO9001:2015 ISO9001:2015标准标准(biozhn)(biozhn)条款要求和理解要点条款要求和理解要点第27页

50、/共131页第二十八页，共131页。7.7.支持支持(zhch)(zhch)297.1.5.2 7.1.5.2 测量溯源测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，测量设备应：测量设备应：a)a)对照能源源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用对照能源源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述(shngsh)(shngsh)标准时，应标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的