麻醉药品和精神药品生产管理办法精选文档.ppt

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1、麻醉药品和精神药品生产管理办法本讲稿第一页，共十六页一、生产企业数量控制：一、生产企业数量控制：麻醉药品主要品种原料药麻醉药品主要品种原料药1-2家，单方制家，单方制剂剂1-3家家 含麻醉药品主要品种复方制剂含麻醉药品主要品种复方制剂1-7家家 精神药品原料药精神药品原料药1-5家家 第一类精神药品单方制剂第一类精神药品单方制剂1-5家，第二类家，第二类精神药品单方制剂精神药品单方制剂1-10家家 本讲稿第二页，共十六页 二、不予受理情况：二、不予受理情况：医疗不得使用的、监测期和标准试行期医疗不得使用的、监测期和标准试行期内的、含罂粟壳的复方制剂等内的、含罂粟壳的复方制剂等 三、适用范围：三

2、、适用范围：麻醉药品、精神药品及其复方制剂麻醉药品、精神药品及其复方制剂本讲稿第三页，共十六页四、申报程序：四、申报程序：1、申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类、申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产程序精神药品原料药定点生产程序 药品生产企业按品种向重庆市局申请药品生产企业按品种向重庆市局申请 重庆市局对资料审查，符合条件受理（重庆市局对资料审查，符合条件受理（5日）日）重庆市局现场检查（重庆市局现场检查（20日）日）报国家局报国家局 国家国家局作出是否批准的决定局作出是否批准的决定 企业向重庆市局提出企业向重庆市局提出变更生产范围申请变更生产范围申请 重庆市局受理、重

3、庆市局受理、药品生药品生产许可证产许可证变更生产范围变更生产范围本讲稿第四页，共十六页2、申请第二类精神药品制剂定点生产程序、申请第二类精神药品制剂定点生产程序 药品生产企业按品种向重庆市局申请药品生产企业按品种向重庆市局申请 重庆市局对资料审查、符合条件重庆市局对资料审查、符合条件受理（受理（5日）日）重庆市局现场检查检查重庆市局现场检查检查（40日）日）重庆市局批准重庆市局批准 重庆市重庆市局对局对药品生产许可证药品生产许可证变更生产范围。变更生产范围。本讲稿第五页，共十六页五、生产、需用计划审批：五、生产、需用计划审批：1、麻醉药品、第一类精神药品和第二类、麻醉药品、第一类精神药品和第二

4、类精神药品原料药以及需要使用麻醉药品、精神药品原料药以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的计第一类精神药品为原料生产普通药品的计划，企业于每年划，企业于每年10月月20日前向重庆市局报日前向重庆市局报生产、需用计划生产、需用计划 报国家局报国家局 国家局国家局下达生产、需用计划。下达生产、需用计划。本讲稿第六页，共十六页 2、生产第二类精神药品制剂及生产需、生产第二类精神药品制剂及生产需要使用第二类精神药品原料药的生产、需要使用第二类精神药品原料药的生产、需用计划备案（非药品生产企业使用咖啡因用计划备案（非药品生产企业使用咖啡因除外）除外）企业于每年企业于每年10月月20日前

5、向重庆市局报生日前向重庆市局报生产、需要计划备案产、需要计划备案 重庆市局签署备案重庆市局签署备案意见意见本讲稿第七页，共十六页 3、非药品生产企业需要使用咖啡因作原料购用、非药品生产企业需要使用咖啡因作原料购用计划计划 企业向区县分局提出申请企业向区县分局提出申请 区县分区县分局审查、现场检查、出具审查意见（局审查、现场检查、出具审查意见（20日）日）重庆市局审查（重庆市局审查（20日）日）重庆市局发给重庆市局发给咖啡因购用证明咖啡因购用证明。本讲稿第八页，共十六页七、安全管理七、安全管理 1、法定代表人为麻醉药品、精神药品生、法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人产安全管理第

6、一责任人本讲稿第九页，共十六页2、储存条件：、储存条件：麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门、双有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门、双人双锁。人双锁。麻醉药品生产企业应当将麻醉药品原料药、麻醉药品生产企业应当将麻醉药品原料药、制剂分别存放。制剂分别存放。第二类精神药品原料药以及制剂应当在药第二类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放、双人双锁。品库中设立独立的

7、专库存放、双人双锁。本讲稿第十页，共十六页 3、储存麻醉药品和精神药品的专库、暂、储存麻醉药品和精神药品的专库、暂存库必须建立专用帐册、批生产记录，并存库必须建立专用帐册、批生产记录，并保存至药品有效期满之日起不少于保存至药品有效期满之日起不少于5年。年。本讲稿第十一页，共十六页 4、生产麻醉药品、第一类精神药品以及、生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的生产企业，应在生产区、生产车间、仓品的生产企业，应在生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位安装摄像库出入口以及仓库内部等关键部位安装摄像装置，报警设施应与公

8、安部门报警系统联网，装置，报警设施应与公安部门报警系统联网，并设立电视监控中心（室）统一管理监控系并设立电视监控中心（室）统一管理监控系统和防火防盗自动报警设施。统和防火防盗自动报警设施。本讲稿第十二页，共十六页 5、建立麻醉药品、精神药品相关安全管、建立麻醉药品、精神药品相关安全管理制度（法人责任制、安全检查制度、取理制度（法人责任制、安全检查制度、取样留样退样管理制度、过期失效销毁制度）样留样退样管理制度、过期失效销毁制度）及购买销售档案。及购买销售档案。本讲稿第十三页，共十六页八、销售八、销售 1、麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给、麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发公司、经省

9、级药监部门批准的区全国性批发公司、经省级药监部门批准的区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。域性批发企业以及经批准购用的其他单位。2、第二类精神药品原料药销售给全国性、第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。类精神药品原料药的企业。本讲稿第十四页，共十六页 3、第二类精神药品制剂销售给全国性批、第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、经批准的第类精神药品批发业务的企业、经批准的第二类精神药品零售连锁企业（总部）、医二类精神药品零售连锁企业（总部）、医疗机构或经批准购用的其他单位。疗机构或经批准购用的其他单位。4、不得现金交易。、不得现金交易。本讲稿第十五页，共十六页九、法律责任九、法律责任 违反相关规定按国务院违反相关规定按国务院麻醉药品和精麻醉药品和精神药品管理条例神药品管理条例进行处罚；构成犯罪的，进行处罚；构成犯罪的，依法追究形式责任。依法追究形式责任。本讲稿第十六页，共十六页