医学专题一.1430美赞臣营养品(中国)有限公司HACCP体系介绍.pptx

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1、HACCP在质量在质量(zhling)保证体系的重要性保证体系的重要性第一页，共四十五页。2美美赞臣食品臣食品安全安全(nqun)系系统质量质量(zhling)(zhling)系统系统危害分析危害分析重要重要(zhngyo)(zhngyo)管制点管制点食品安全监测食品安全监测管理管理第二页，共四十五页。3美赞臣营养品（中国）有限公司美赞臣营养品（中国）有限公司(yu xin n s)质质量系统量系统vISO9001：2008 质量管理体系质量管理体系vHACCPq美赞臣全球HACCP系统qGBT 27341-2009 危害分析与关键控制点体系(tx)食品生产企业通用要求qGBT 27342-2

2、009 危害分析与关键控制点（HACCP）体系 乳制品生产企业要求第三页，共四十五页。4HACCP体系体系(tx)Hazard Analysis Critical Control Points危害分析危害分析(fnx)及关键控制点及关键控制点vHACCP作为一个原理，是现代世界确保食品安全的基础，其作用是防止食作为一个原理，是现代世界确保食品安全的基础，其作用是防止食品生产过程（包括制造、储运和销售）中食品危害品生产过程（包括制造、储运和销售）中食品危害(wihi)的产生。的产生。vHACCP不是依赖对最终产品的检测来确保食品的安全，而是将食品安全建不是依赖对最终产品的检测来确保食品的安全，而

3、是将食品安全建立在对加工过程的控制上，以防止、消除食品产品中的可知危害或将其降立在对加工过程的控制上，以防止、消除食品产品中的可知危害或将其降低至可接受的水平。低至可接受的水平。第四页，共四十五页。5HACCP体系体系(tx)在在质量保证体系的重要性质量保证体系的重要性v使使食品生产对最终产品的检验食品生产对最终产品的检验(即检验是否有不合格产品即检验是否有不合格产品)转化为控制生产环节转化为控制生产环节中潜在的危害中潜在的危害(即预防不合格产品即预防不合格产品);v应用应用最少的资源最少的资源,做最有效做最有效(yuxio)的事情。的事情。第五页，共四十五页。6HACCP体系的特点：体系的特

4、点：v针对性：针对性：针对性强，主要针对食品的安全卫生,是为了保证食品生产系统中任何任何可能出现的危害或有危害危险的地方得到控制.v预防性预防性：是一种用于保护食品防止生物、化学和物理的危害的管理工具,它强调企业自身在生产全过程的控制作用,而不是最终的产品检测或者是政府部门的监管(jingun)作用.v动态性：动态性：HACCP中的关键控制点随产品、生产条件等因素改变而改变,企业如果出现设备/检测仪器/人员等的变化,都可能导致HACCP计划的改变.因此，因此，HACCP能预防食品安全的发生！能预防食品安全的发生！HACCP体系体系(tx)在在质量保证体系的重要性质量保证体系的重要性第六页，共四

5、十五页。7HACCP体系体系(tx)的效应的效应v增强增强客户的信心客户的信心 v增强增强竞争优势竞争优势 v减少减少责任发生责任发生 v改善改善内部内部(nib)营运营运 v对对品牌产品增加安全性品牌产品增加安全性 v达到达到或超越市场及官方的要求或超越市场及官方的要求 第七页，共四十五页。8美赞臣（中国美赞臣（中国(zhn u)）HACCP体系体系HACCP体系前提方案（PRP）操作性前提方案（OPRP）HACCP计划计划第八页，共四十五页。9前提前提(qint)方案方案v前提方案前提方案(fng n)q前提方案管理基本的条件和活动，不是以控制被识别的特殊危害为目的，而是为了保持一个卫生的

6、生产、加工和处置环境。用于控制：食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；产品和产品加工环境的食品安全危害水平。第九页，共四十五页。10前提前提(qint)方案方案前提方前提方案案组织规组织规模模组织的组织的性质性质顾客要顾客要求求产品特产品特性性现存国现存国家和国家和国际标准际标准法典、法典、指南指南行业标行业标准准组织在组织在食品链食品链的位置的位置组织食组织食品安全品安全需求需求第十页，共四十五页。11前提前提(qint)方案方案ISO22000&FSSC 22000美赞臣前提方案美赞臣前提方案法律法规要求建筑物和相关设施的构造与布局环

7、境监控规程环境监控规程厂房布局化学品控制规程空气、水等基础条件的供给包括废弃物等的支持性服务设备清洁、保养和预防性维护设备预防性维护和校正系统采购物料的管理交叉污染的预防措施异物控制异物控制清洁和消毒设施清洁消毒系统虫害控制虫害综合管理要求人员卫生良好操作规范GMP其他工厂卫生分区工厂卫生分区第十一页，共四十五页。12前提前提(qint)方案方案食品法规要求美赞臣总部要求药品行业规范v美赞臣美赞臣前提前提(qint)方案制定的依据方案制定的依据第十二页，共四十五页。13前提方案前提方案-工厂卫生工厂卫生(wishng)分区分区颜色分区例子红色关键洁净区干粉搅拌/灌注粉区等橙色高洁净区烘干房、更

8、衣区等黄色中洁净区包装间等绿色低洁净区仓库等“卫生分区卫生分区”就是根据环境中微生物对产品就是根据环境中微生物对产品(chnpn)污染的风险大小将工厂环境分成四污染的风险大小将工厂环境分成四种类型。随着风险增加，各种设计、卫生实施和人员活动的标准都应严格增强。种类型。随着风险增加，各种设计、卫生实施和人员活动的标准都应严格增强。第十三页，共四十五页。14前提方案前提方案(fng n)-环境监控环境监控规程规程消毒控制产品转换控制 员工活动控制擦拭区域计划擦拭区域计划环境监控计划环境监控计划 分区设计清洁(qngji)工具管理控制第十四页，共四十五页。15清洁工具的控制清洁工具的控制清洁清洁工具

9、的材质工具的材质要求要求(yoqi)(yoqi)清洁清洁工具的清洁工具的清洁要求要求清洁清洁工具的储存工具的储存要求要求清洁清洁工具的分类要求工具的分类要求前提方案前提方案(fng n)-环境监控环境监控规程规程第十五页，共四十五页。16对于不同的洁净区，涂抹测试、空气测试等的要求和频率不同。例如关键洁净区，每对于不同的洁净区，涂抹测试、空气测试等的要求和频率不同。例如关键洁净区，每周检测两次沙门氏菌；周检测两次沙门氏菌；工厂每月对环境微生物测试结果进行总结，趋势分析。同时，每月还需对工工厂每月对环境微生物测试结果进行总结，趋势分析。同时，每月还需对工厂消毒厂消毒(xio d)、环境监控、冲粉

10、操作进行审核。、环境监控、冲粉操作进行审核。前提前提(qint)方案方案-环境监控环境监控规程规程第十六页，共四十五页。17操作性前提操作性前提(qint)方案方案v操作性前提方案操作性前提方案q操作性前提方案管理那些控制由危害分析识别出有必要控制危害到可接受水平的措施，但不是HACCP计划中的控制措施。q每个方案应包括：由方案控制的食品安全危害；控制措施；有监视程序，以证实实施了操作性前提方案当监视显示操作性前提方案失控时，采取(ciq)的纠正和纠正措施；职责和权限；监视的记录。第十七页，共四十五页。18操作性前提操作性前提(qint)方案方案步骤步骤识别的需控识别的需控制的食品安制的食品安

11、全危害全危害控制措施控制措施纠正和纠正措施纠正和纠正措施职责职责记录记录进货时金属探测振筛检查振筛检查大于孔径的大于孔径的物理异物物理异物每班后检查振筛筛上每班后检查振筛筛上物和振筛的完整性物和振筛的完整性当班操当班操作人员作人员当批产品当批产品批记录批记录旋转磁栅检查v美赞臣操作性前提美赞臣操作性前提(qint)方案方案第十八页，共四十五页。19HACCP计划计划(jhu)ISO22000&FSSC 22000美赞臣美赞臣预备步骤预备步骤风险评估风险评估操作性前提方案的建立操作性前提方案的建立关键控制点的确定关键控制点的确定关键限值关键限值关键控制点的监视系统关键控制点的监视系统监视结果超出

12、关键限值时采取的措施监视结果超出关键限值时采取的措施验证验证可追溯体系可追溯体系纠正纠正确认、验证和改进确认、验证和改进第十九页，共四十五页。20组成(z chn)HACCP小组产品描述确认(qurn)预期使用制作(zhzu)流程图流程图现场确认列出流程中每步骤中的潜在危害，进行危害分析及确定控制措施确定关键控制点建立关键控制点的关键值对各个关键控制点建立监控系统建立纠正措施建立验证程序建立文件化程序和保持记录HACCP计划计划第二十页，共四十五页。21HACCP计划计划(jhu)预备步骤食品安全小组产品特性预期用途流程图、过程步骤和控制措施v收集详尽的与目标市场有关资料如参考文献、科研结果、

13、实验数据、产品标准、原辅料标准、加工助剂标准、食品相关设备和器具(qj)标准来进行危害分析，并确定相适宜的可接受水平。第二十一页，共四十五页。22HACCP计划计划(jhu)q食品安全小组：具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经食品安全小组：具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验验(jngyn)。q美赞美赞臣的食品安全小组（臣的食品安全小组（HACCP小组）组成：小组）组成：质量人员质量人员工程人员工程人员生产人员生产人员维修人员维修人员采购人员采购人员仓储人员仓储人员研发人员研发人员工艺研发人员工艺研发人员制造服务人员制造服务人员法规人员法规人员备注：以上人员至少包括一

14、名经理食品危害HACCP标准前提方案生产工艺体系审核充分充分(chngfn)的体系培训的体系培训第二十二页，共四十五页。23HACCP计划计划(jhu)化学、生物和物理特性配制辅料的组成配制辅料的组成产地生产方式包装和交付方式贮存条件和保质期使用或生产前的预处理相关接收准则或规范法律法规的要求产品名称和类似标识成份化学、生物和物理特性预期的保质期和贮存条件包装与食品安全有关的标识和处理、制备及使用说明分销方法法律法规的要求原料、辅料和与产品接触的材料终产品特性产品(chnpn)特性第二十三页，共四十五页。24HACCP计划计划(jhu)准确、清晰准确、清晰(QNGX)(QNGX)及详尽的流程图

15、是危害、风险分析的基础！及详尽的流程图是危害、风险分析的基础！q流程图为评价食品安全危害可能的出现、增加或引入提供基础。包括：流程图为评价食品安全危害可能的出现、增加或引入提供基础。包括：操作中所有步骤的顺序和相互关系源于外部的过程和分包工作；原料、辅料(f lio)和中间产品投入点；返工点和循环点；终产品、中间产品和副产品放行点和废弃物的排放点；第二十四页，共四十五页。25HACCP计划计划(jhu)根据现运行的操作绘制（工艺工程师）现场逐步确认其准确性（部分小组成员）修改流程图（协调员）再次现场确认（另一部分小组成员）定稿并签名（小组成员）q美赞臣流程图的绘制过程美赞臣流程图的绘制过程(g

16、uchng)和例子和例子第二十五页，共四十五页。26HACCP计划计划(jhu)危害识别和可危害识别和可接受水平的确接受水平的确定定危害评估危害评估控制措施控制措施选择和评选择和评价价控制措施控制措施分类分类q危害危害(wihi)分析分析第二十六页，共四十五页。27HACCP计划计划(jhu)q危害识别和可接受水平的确定危害识别和可接受水平的确定(qudng)根据预备步骤收集的信息；经验；外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据；来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的食品安全危害信息。第二十七页，共四十五页。28HACCP计划计划(jhu)q美赞臣的危害美赞臣的危害识别和

17、可接受水平的识别和可接受水平的确定，不仅仅是原辅料入厂到产品交付确定，不仅仅是原辅料入厂到产品交付的主流程，还包括了：的主流程，还包括了：生产辅助环节的食品安全危害，例如空调系统的危害识别；管理环节可能(knng)带来的食品安全危害，例如配方的管理；与生产设施相关的危害第二十八页，共四十五页。29HACCP计划计划(jhu)q危害评估：以确定危害评估：以确定(qudng)消除危害或将危害降至可接受水平是否是生产安消除危害或将危害降至可接受水平是否是生产安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。通常全食品所必需的；以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。通常考虑：考虑：危

18、害的来源；危害发生的概率；危害的属性；（例如繁殖能力等）由危害导致对人体健康不利影响的严重性。注：如果不能获得进行危害评估所需的所有信息，附加信息应从科学文献、数据库、立法和执法部门等获得。第二十九页，共四十五页。30HACCP计划计划-危害危害(wihi)评估评估q美赞臣的危害评估美赞臣的危害评估(pn)依据：量化方式（即严重性依据：量化方式（即严重性S，可能性，可能性P及可修及可修正性正性C的乘积数量的乘积数量RPN）如果该危害的严重性S8，且RPN(risk priority number)风险优先数字200，则该危害判定为CCP。如果该危害的严重性S8，且RPN(risk priori

19、ty number)风险优先数字120，则该危害判定为CP。第三十页，共四十五页。31HACCP计划计划(jhu)q控制措施的选择和评价：应选择适宜的控制措施组合，预防、消除或减少食控制措施的选择和评价：应选择适宜的控制措施组合，预防、消除或减少食品安全危害至规定的可接受水平。品安全危害至规定的可接受水平。控制效果；监视的可行性；在系统中的位置；失效或者不稳定性的可能性；失效的结果的严重程度(chngd)；协同效应q控制措施的分类控制措施的分类操作性前提方案CCP第三十一页，共四十五页。32HACCP计划计划(jhu)关键控制点关键控制点CCP的确定的确定关键限值关键限值关键控制点的监视系统关

20、键控制点的监视系统监视结果超出关键限值时采取的措施监视结果超出关键限值时采取的措施系统文件更新系统文件更新第三十二页，共四十五页。33HACCP计划计划(jhu)q关键关键控制点特性：控制点特性：动态的：与产品、加工过程相关，对于确定的点，如果产品配方、加工过程、仪器设备等发生改变，其都可能(knng)改变；有时一个危害需要多个关键控制点完成，有时一个关键控制点控制多种危害；q美赞臣关键控制点的确定：量化法美赞臣关键控制点的确定：量化法第三十三页，共四十五页。34HACCP计划计划(jhu)q关键限值：关键限值：每个关键控制点必须有一个或多个关键限值（文字型或数字型）常见关键限值：温度、时间、

21、酸度等；合理、适宜、实用、可操作性强；过严，造成即使没有发生影响到食品安全危害就要求采取纠正措施(cush)；过松，会产生不安全的产品。q美赞臣例子：美赞臣例子：某个关键控制点的关键限值是：漏斗搅拌桨和内壁距离10毫米设定关键设定关键(GUNJIN)(GUNJIN)限值目的是保证关键限值目的是保证关键(GUNJIN)(GUNJIN)控制点达到受控的效果，但控制点达到受控的效果，但关键关键(GUNJIN)(GUNJIN)限值不能同工艺加工参数混淆！限值不能同工艺加工参数混淆！第三十四页，共四十五页。35HACCP计划计划(jhu)q关键控制点的监视系统：关键控制点的监视系统：多采用简单、快速的物

22、理和化学的方法进行监控；一般常用的方法和设备有：温度计、传感器等；测量仪器的精度、相应的环境条件以及校验(xio yn)等必需充分考虑；第三十五页，共四十五页。36确认确认(qurn)和验证和验证确认确认是运行前和变化后实施的评估，目的在于证明各（或组合的）控制措施能够达到预期的控制水平（或满足可接受水平）验证验证是在运行中和运行后进行的评估，目的在于证明确实达到了预期的控制水平（和/或满足了可接受水平）第三十六页，共四十五页。37确认确认(qurn)和验证和验证验证结果分析目的验证结果分析目的证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立食品安全管理体系的要求；识别食品安全管理体系改进或更新的

23、需求；识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。第三十七页，共四十五页。38持续持续(chx)改进改进持续(chx)改进沟通(gutng)控制措施组合的确认食品安全管理体系更新管理评审的输入验证活动结果的分析内部审核外部审核验证结果的评价评价食品安全管理体系管理评审第三十八页，共四十五页。39v最高领导重视是质量体系有效执行的关键；最高领导重视是质量体系有效执行的关键；v正确正确(zhngqu)的质量理念和深入民心的质量文化是质量体系有效执行的质量理念和深入民心的质量文化是质量体系有效执行的基础的基础；体系有效体系有效执行的行的经验(jngyn)分享分享

24、第三十九页，共四十五页。40u美赞臣质量理念：质量是生产出来的，不是检查出来的质量是生产出来的，不是检查出来的科学的设计、先进的工艺、合格的物料、正确的操作才能从源头上和根本上保证产品的质量，任何一步(y b)的错漏都可能导致产品质量事件发生；产品一旦制造完成，其自身的质量就已经确定了，检查的作用只是测定一批产品的质量水平；检测仅仅是最后的监管。体系有效体系有效(yuxio)执行的行的经验分享分享第四十页，共四十五页。41u美赞臣质量文化：质量是每个人的责任，质量是每个人的责任，从上到下从上到下最高管理层认为质量是产品的生命；最高管理层参与“质量在行动”；总经理牵头推动质量月的开展；每位员工时

25、时刻刻(sh sh k k)坚持质量要求；体系体系(tx)有效有效执行的行的经验分享分享第四十一页，共四十五页。42u美赞臣质量文化：通过教育和培训，增加每个人对质量的通过教育和培训，增加每个人对质量的理解理解日常定期的质量培训；GMP培训HACCP培训虫害控制培训微生物控制培训新要求及新法规的培训；全球经验(jngyn)培训和分享；体系有效体系有效执行的行的经验(jngyn)分享分享第四十二页，共四十五页。43v总结总结完善的质量完善的质量(zhling)(zhling)管理体系是保证产品质量管理体系是保证产品质量(zhling)(zhling)和食品安全的关键；和食品安全的关键；有效的执行

26、是食品安全的保证。有效的执行是食品安全的保证。第四十三页，共四十五页。44谢谢您的关注谢谢您的关注(gunzh)！第四十四页，共四十五页。内容(nirng)总结HACCP在质量保证体系的重要性。GBT 27341-2009 危害分析(fnx)与关键控制点体系食品生产企业通用要求。GBT 27342-2009 危害分析(fnx)与关键控制点（HACCP）体系 乳制品生产企业要求。“卫生分区”就是根据环境中微生物对产品污染的风险大小将工厂环境分成四种类型。清洁工具的清洁要求。当监视显示操作性前提方案失控时，采取的纠正和纠正措施。纠正和纠正措施。美赞臣的食品安全小组（HACCP小组）组成：第四十五页，共四十五页。