医学专题一5药品GSP详细介绍零售.ppt

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1、第一页，共九十三页。GSP相相应应条款数量条款数量2013年版年版第一章第一章 总则总则4条条第二章第二章 药药品批品批发质发质量管理量管理14节节，118条条第三章第三章 药药品零售的品零售的质质量管理量管理8节节，58条条第四章第四章 附附则则6条条合合计计共共4章，章，22节节，187条条新版新版GSPGSP章节章节(zhngji)(zhngji)P183第二页，共九十三页。GSP法规法规(fgu)内容内容 第三章第三章药品药品零售零售(ln shu)(ln shu)的质量管理的质量管理第三页，共九十三页。第三章第三章 药药品品零售零售质质量管理量管理1.1.质量管理与职责质量管理与职责

2、4 4条条2.2.人员管理人员管理9 9条条3.3.文件文件9 9条条4.4.设施与设备设施与设备9 9条条5.5.采购与验收采购与验收7 7条条6.6.陈列与储存陈列与储存6 6条条7.7.销售管理销售管理9 9条条8.8.售后管理售后管理5 5条条合计合计5858条条第四页，共九十三页。第三章第三章 药品药品(yopn)零售的质量管理零售的质量管理第一节第一节 质量管理与职责质量管理与职责第一百二十五条第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效

3、履件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保行职责，确保(qubo)(qubo)企业按照本标准要求经企业按照本标准要求经营药品。营药品。第一百二十六条第一百二十六条 企业应当设置质量管理部门或者企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：配备质量管理人员，履行以下职责：第五页，共九十三页。第三章第三章 药品零售的质量药品零售的质量(zhling)管理管理第二节第二节 人员管理人员管理第一百二十七条第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工作企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本标准规定的资的人员，应当符合有关法律法规及本标准规定的资格要求，不

4、得格要求，不得(bu de)(bu de)有相关法律法规禁止从业的有相关法律法规禁止从业的情形。情形。第一百二十八条第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人应企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第六页，共九十三页。第七页，共九十三页。第三章第三章 药品零售的质量药品零售的质量(zhling)管理管理第二节第二节 人员管理人员管理第一百二十九条第一百二十九条 质量管理、验收、采购质量管理、验收、采购人员应当具有人员应当具有药学或

5、者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称上专业技术职称。营业员应当具有营业员应当具有高中以上文化程度高中以上文化程度或者符合省级药品监或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。督管理部门规定的条件。中药饮片调剂中药饮片调剂(tio j)(tio j)人员应当人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂具有中药学中专以上学历或者具备

6、中药调剂(tio j)(tio j)员资员资格。格。第八页，共九十三页。第三章第三章 药品零售药品零售(ln shu)的质量管理的质量管理第二节第二节 人员管理人员管理第一百三十条第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相关法律法企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本标准要求。以符合本标准要求。第一百三十一条第一百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定年企业应当按照培训管理制度制定年度度(nind)(nind)培训方案并开展培训，使相关人员能培训方案并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好

7、记录并正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。建立档案。第九页，共九十三页。第十页，共九十三页。第三章第三章 药品零售药品零售(ln shu)的质量管理的质量管理第二节第二节 人员管理人员管理第一百三十二条第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。第一百三十三条第一百三十三条 在营业场所在营业场所(chn su)(chn su)内，企业工作人员内，企业工作人员应当

8、穿着整洁、卫生的工作服应当穿着整洁、卫生的工作服。第十一页，共九十三页。第三章第三章 药品药品(yopn)零售的质量管理零售的质量管理第二节第二节 人员管理人员管理第一百三十四条第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事的，不得从事(cngsh)(cngsh)直接接触药品的工作。直接接触药品的工作。第一百三十五条第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动

9、无关的物品及私人用品，在工作放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和平安的行为。区域内不得有影响药品质量和平安的行为。第十二页，共九十三页。第三章第三章 药品零售的质量药品零售的质量(zhling)管理管理第三节第三节 文件文件第一百三十六条第一百三十六条 企业应当按照有关法律法规及企业应当按照有关法律法规及本标准规定，制定符合企业实际的质量管理文本标准规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期件定期(dngq)

10、(dngq)审核、及时修订。审核、及时修订。第一百三十七条第一百三十七条 企业应当采取措施确保各岗位企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。管理文件有效执行。第十三页，共九十三页。第三章第三章 药品零售药品零售(ln shu)的质量管理的质量管理第四节第四节 设施与设备设施与设备第一百四十六条第一百四十六条 企业的营业场所应当与其药品经企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助公、生活辅助(fzh)(fzh)及其他区域分开。及其他区域

11、分开。第一百四十七条第一百四十七条 营业场所应当具有相应设施或者营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，防止药品受室外环境的影采取其他有效措施，防止药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。第十四页，共九十三页。第三章第三章 药品药品(yopn)零售的质量管理零售的质量管理第四节第四节 设施与设备设施与设备第一百四十八条第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设备：营业场所应当有以下营业设备：一货架和柜台；一货架和柜台；二监测、调控温度的设备；二监测、调控温度的设备；三经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配三经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设

12、备；的设备；四经营冷藏四经营冷藏(lngcng)(lngcng)药品的，有专用冷藏药品的，有专用冷藏设备；设备；五经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂五经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合平安规定的专用存放设备；粟壳的，有符合平安规定的专用存放设备；六药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。六药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。第十五页，共九十三页。货柜货柜(hu(hu u)u)第十六页，共九十三页。货柜货柜(hu(hu u)u)第十七页，共九十三页。第十八页，共九十三页。收方收方(shufng)卡桌卡桌 u是收方、审方、计价、收款的工作台是收方、审方、计价、收款的工作台，目前目

13、前(mqin)大多用电脑计费、收款。大多用电脑计费、收款。第十九页，共九十三页。柜台柜台(guti)(guti)第二十页，共九十三页。陈列柜成药陈列柜成药(chngyo)柜柜u多采用玻璃柜橱，以便多采用玻璃柜橱，以便(ybin)充分展示所售充分展示所售商品商品。u贮备成药，结构样式不一，形状各异，一贮备成药，结构样式不一，形状各异，一般以能能容纳般以能能容纳100150种成药为宜。种成药为宜。第二十一页，共九十三页。陈列柜成药陈列柜成药(chngyo)柜柜第二十二页，共九十三页。第二十三页，共九十三页。第二十四页，共九十三页。中药中药(zhngyo)(zhngyo)斗柜斗柜第二十五页，共九十三

14、页。中药中药(zhngyo)(zhngyo)斗柜斗柜第二十六页，共九十三页。第二十七页，共九十三页。第二十八页，共九十三页。第二十九页，共九十三页。第三十页，共九十三页。冷藏冷藏(lngcng)(lngcng)设备设备第三十一页，共九十三页。冷藏冷藏(lngcng)(lngcng)设备设备第三十二页，共九十三页。冷藏冷藏(lngcng)(lngcng)设备设备第三十三页，共九十三页。调配工具调配工具(gngj)计量工具计量工具第三十四页，共九十三页。调配工具调配工具(gngj)计量工具计量工具第三十五页，共九十三页。调配工具调配工具(gngj)加工工具加工工具第三十六页，共九十三页。调配调配(

15、diopi)工具工具加工工具加工工具第三十七页，共九十三页。包装包装(bozhung)用品用品第三十八页，共九十三页。包装包装(bozhung)用品用品第三十九页，共九十三页。包装包装(bozhung)用用品品第四十页，共九十三页。第三章第三章 药品零售的质量药品零售的质量(zhling)管理管理第四节第四节 设施设施(shsh)(shsh)与设备与设备第一百四十九条第一百四十九条 企业应当建立能够符合企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的经营和质量管理要求的计算机系统计算机系统，并满，并满足足药品电子监管药品电子监管的实施条件。的实施条件。第四十一页，共九十三页。第四十二页，共九十三页。第

16、三章第三章 药品药品(yopn)零售的质量管理零售的质量管理第四节第四节 设施与设备设施与设备第一百五十条第一百五十条 企业设置库房的，应当做到库企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的平安防护、防盗等措施。有可靠的平安防护、防盗等措施。第一百六十七条第一百六十七条(q tio)(q tio)企业设置库房的，企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本标准库房的药品储存与养护管理应当符合本标准第二章第十节的相关规定。第二章第十节的相关规定。第四十三页，共九十三页。库房库房(kfng)(kfng)第四十四页，共九十三

17、页。第四十五页，共九十三页。第三章第三章 药品零售药品零售(ln shu)的质量管理的质量管理第五节第五节 采购与验收采购与验收第一百五十五条第一百五十五条 企业采购药品，应当符合本标准第企业采购药品，应当符合本标准第二章第八节的相关规定。二章第八节的相关规定。第一百五十六条第一百五十六条 药品到货时，收货人员应当按采购药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单票核实药记录，对照供货单位的随货同行单票核实药品实物，做到票、账、货相符。品实物，做到票、账、货相符。第一百五十七条第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对到企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照

18、货药品逐批进行验收，并按照(nzho)(nzho)本标准第本标准第八十条规定做好验收记录。验收抽取的样品应当八十条规定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。具有代表性。第四十六页，共九十三页。第三章第三章 药品零售药品零售(ln shu)的质量管理的质量管理第六节第六节 陈列与储存陈列与储存(chcn)(chcn)第一百六十二条第一百六十二条 企业应当对营业场所企业应当对营业场所温度进行监测温度进行监测和调控和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。，以使营业场所的温度符合常温要求。第一百六十三条第一百六十三条 企业应当定期进行企业应当定期进行卫生检查卫生检查，保持环，保持环境整洁。存放、

19、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。污染药品。第四十七页，共九十三页。第三章第三章 药品药品(yopn)零售的质量管理零售的质量管理第六节第六节 陈列与储存陈列与储存第一百六十四条第一百六十四条 药品药品(yopn)(yopn)的陈列应当符合的陈列应当符合以下要求：以下要求：一按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并一按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准

20、确；二药品放置于货架柜，摆放整齐有序，二药品放置于货架柜，摆放整齐有序，防止阳光直射；防止阳光直射；三处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、三处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；非处方药专用标识；四处方药不得采用开架自选的方式陈列和销四处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；售；五外用药与其他药品分开摆放；五外用药与其他药品分开摆放；第四十八页，共九十三页。第四十九页，共九十三页。第五十页，共九十三页。第五十一页，共九十三页。第三章第三章 药品零售的质量药品零售的质量(zhling)管理管理第六节第六节 陈列与储存陈列与储存第一百六十四条第一百六十四条 药品的陈列应当符合以

21、下要求：药品的陈列应当符合以下要求：六拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者六拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区专区(zhunq)(zhunq)；七第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳七第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；不得陈列；八冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温八冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；第五十二页，共九十三页。第三章第三章 药品零售药品零售(ln shu)的质量管理的质量管理第六节第六节 陈列与储存陈列与储存第一百六十四条第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求：药品的陈列应

22、当符合以下要求：九中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装九中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；饮片装斗前应当清斗并记录；十经营非药品应当设置专区，与药品区域明十经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离显隔离(gl)(gl)，并有醒目标志。，并有醒目标志。第五十三页，共九十三页。第五十四页，共九十三页。第五十五页，共九十三页。第五十六页，共九十三页。第三章第三章 药品药品(yopn)零售的质量管理零售的质量管理第

23、六节第六节 陈列与储存陈列与储存第一百六十五条第一百六十五条 企业应当定期对陈列、存放的药企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保存相关由质量管理人员确认和处理，并保存相关(xinggun)(xinggun)记录。记录。第一百六十六条第一百六十六条 企业应当对药品的有效期进行跟企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能

24、发生的过踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。期使用。第五十七页，共九十三页。附加附加(fji)(fji)内容：陈内容：陈 列列 原原 那么那么良好的良好的陈陈列会列会给顾给顾客留下客留下经营经营有方、有方、认认真待客的印象，并真待客的印象，并且能帮助零售且能帮助零售药药店店实现较实现较好的商品管理和好的商品管理和销销售，增加售，增加门门店店销销售售业绩业绩，营营造造卖场卖场气氛，刺激气氛，刺激顾顾客客购购置欲望，吸引和留置欲望，吸引和留住住顾顾客。客。但面但面对对内容繁多的内容繁多的陈陈列要求和内容，基列要求和内容，基层员层员工往往工往往难难以以记记忆忆和掌握。故依据零售和掌握。故

25、依据零售药药店的特点，将一些店的特点，将一些(yxi)(yxi)根本的根本的陈陈列原那么、列原那么、标标准整理成准整理成顺顺口溜，并通口溜，并通过图过图解的形式方便解的形式方便基基层员层员工掌握和工掌握和实际实际运用。运用。第五十八页，共九十三页。“显而易见好查找，伸手可取最高度；正面朝显而易见好查找，伸手可取最高度；正面朝外勿倒置，价签对应商品外勿倒置，价签对应商品(shngpn)处。处。“能竖不躺上下齐，左低右高价格组；黄金位能竖不躺上下齐，左低右高价格组；黄金位置放重点，品牌商品不遮住。置放重点，品牌商品不遮住。陈列陈列(chnli)(chnli)原那么原那么第五十九页，共九十三页。第六

26、十页，共九十三页。第六十一页，共九十三页。第六十二页，共九十三页。价签与商品应实现一一对应，价签与商品应实现一一对应，防止顾客产生价格陷阱等不良印象，防止顾客产生价格陷阱等不良印象，导致顾客信任度降低，也方便顾客直接导致顾客信任度降低，也方便顾客直接(zhji)(zhji)购购置。置。第六十三页，共九十三页。能竖立陈列能竖立陈列(chnli)(chnli)的商品应尽量实现竖立陈列，除能增大陈的商品应尽量实现竖立陈列，除能增大陈列视线面积，提升产品的关注以外，对糖浆、口服液等剂型的列视线面积，提升产品的关注以外，对糖浆、口服液等剂型的商品能防止长期倒放产生的商品损耗。商品能防止长期倒放产生的商品

27、损耗。第六十四页，共九十三页。一般来说，商品陈列应依据顾客的动线方向，依次陈列一般来说，商品陈列应依据顾客的动线方向，依次陈列低价位、中价低价位、中价位、高价位位、高价位的商品。特别是在顾客进入的方向陈列低价位的商品，有利的商品。特别是在顾客进入的方向陈列低价位的商品，有利于门店低价形象于门店低价形象(xngxing)(xngxing)的形成。的形成。第六十五页，共九十三页。在同一组货架上，因为顾客注视的方式不同，所以不同陈列位置产生在同一组货架上，因为顾客注视的方式不同，所以不同陈列位置产生的销量会有不同的变化，一般来说，的销量会有不同的变化，一般来说，与视线平齐的位置陈列的商品销与视线平齐

28、的位置陈列的商品销量最高量最高，而顾客需要，而顾客需要(xyo)(xyo)仰望和蹲下才能注视的商品销量相对仰望和蹲下才能注视的商品销量相对要低。要低。第六十六页，共九十三页。品牌商品是保障门店客流的重要品类，门店经营的品牌商品可品牌商品是保障门店客流的重要品类，门店经营的品牌商品可以根据其销售的特点以根据其销售的特点(tdin)(tdin)，确定是属于重点商品、还是辅，确定是属于重点商品、还是辅助或其他商品，从而进行位置的相应调整。但不应成心遮挡或助或其他商品，从而进行位置的相应调整。但不应成心遮挡或藏匿。藏匿。第六十七页，共九十三页。总体总体(zngt)(zngt)陈列陈列第六十八页，共九十

29、三页。总体总体(zngt)(zngt)陈列陈列第六十九页，共九十三页。第三章第三章 药品药品(yopn)零售的质量管理零售的质量管理第七节第七节 销售管理销售管理第一百六十八条第一百六十八条 企业应当在营业企业应当在营业(yngy)(yngy)场场所的显著位置悬挂所的显著位置悬挂?药品经营许可证药品经营许可证?、营业执、营业执照、执业药师注册证等。照、执业药师注册证等。第一百六十九条第一百六十九条 营业人员应当佩戴有照片、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或学技术人员的，工作牌还应当标明

30、执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。当挂牌明示。第七十页，共九十三页。第七十一页，共九十三页。第七十二页，共九十三页。第七十三页，共九十三页。第七十四页，共九十三页。第七十五页，共九十三页。第七十六页，共九十三页。第七十七页，共九十三页。第三章第三章 药品药品(yopn)零售的质量管理零售的质量管理第七节第七节 销售管理销售管理第一百七十条第一百七十条 销售药品应当符合以下要求：销售药品应当符合以下要求：一处方经执业药师审核前方可调配；对处方一处方经执业药师审核前方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁所列药品不

31、得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以方医师更正或者重新签字确认的，可以(ky)(ky)调配；调配处方后经过核对方可销售；调配；调配处方后经过核对方可销售；二处方审核、调配、核对人员应当在处方上二处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；其复印件；第七十八页，共九十三页。第三章第三章 药品零售药品零售(ln shu)的质量管理的质量管理第七节第七节 销售管理销售管理第一百七十条第一百七十条 销售药品应当符合

32、以下要求：销售药品应当符合以下要求：三销售近效期药品应当向顾客告知有效期；三销售近效期药品应当向顾客告知有效期；四销售中药饮片做到计量准确四销售中药饮片做到计量准确(zhnqu)(zhnqu)，并告，并告知煎服方法及本卷须知；提供中药饮片代煎效劳，知煎服方法及本卷须知；提供中药饮片代煎效劳，应当符合国家有关规定。应当符合国家有关规定。第七十九页，共九十三页。第八十页，共九十三页。第三章第三章 药品零售的质量药品零售的质量(zhling)管理管理第七节第七节 销售管理销售管理第一百七十一条第一百七十一条 企业销售药品应当开具销售凭证，企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括内容包括(boku)(b

33、oku)药品名称、生产厂商、数量、价格、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好批号、规格等，并做好销售记录销售记录。第八十一页，共九十三页。第八十二页，共九十三页。第八十三页，共九十三页。第八十四页，共九十三页。第三章第三章 药品零售药品零售(ln shu)的质量管理的质量管理第七节第七节 销售管理销售管理第一百七十二条第一百七十二条 药品拆零销售应当符合以下药品拆零销售应当符合以下(yxi)(yxi)要求：要求：一负责拆零销售的人员经过专门培训；一负责拆零销售的人员经过专门培训；二拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交二拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；叉污染；

34、三做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、三做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；四拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上四拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；有效期以及药店名称等内容；五提供药品说明书原件或者复印件；五提供药品说明书原件或者复印件；六拆零销售期间，保存原包装和说明书。六拆零销售期间，保存原包

35、装和说明书。第八十五页，共九十三页。拆零专柜拆零专柜(zhun u)(zhun u)第八十六页，共九十三页。第八十七页，共九十三页。第八十八页，共九十三页。第三章第三章 药品零售药品零售(ln shu)的质量管理的质量管理第七节第七节 销售管理销售管理第一百七十三条第一百七十三条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求求(yoqi)(yoqi)的药品，应当严格执行国家有关规定。的药品，应当严格执行国家有关规定。第一百七十四条第一百七十四条 药品广告宣传药品广告宣传应当严格执行国家有关广应当严格执行国家有关广告管理的规定。告管理的规定。第一百七十五条第一百七十

36、五条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。药品销售相关活动。第一百七十六条第一百七十六条 对实施电子监管的药品，在售出时，应对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。当进行扫码和数据上传。第八十九页，共九十三页。第三章第三章 药品零售的质量药品零售的质量(zhling)管理管理第八节第八节 售后管理售后管理第一百七十七条第一百七十七条 除药品质量原因外，药品一经售出，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。不得退换。第一百七十八条第一百七十八条 企业应当在营业场所公布药品监督企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督管理部

37、门的监督 ，设置顾客，设置顾客(gk)(gk)意见簿，及意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。时处理顾客对药品质量的投诉。第一百七十九条第一百七十九条 企业应当按照国家有关药品不良反企业应当按照国家有关药品不良反响报告制度的规定，收集、报告药品不良反响信息。响报告制度的规定，收集、报告药品不良反响信息。第九十页，共九十三页。第三章第三章 药品零售药品零售(ln shu)的质量管理的质量管理第八节第八节 售后管理售后管理第一百八十条第一百八十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时

38、向药品监督管理部门品监督管理部门(bmn)(bmn)报告。报告。第一百八十一条第一百八十一条 企业应当协助药品生产企业履行召企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在平安隐患的药品，并建立回义务，控制和收回存在平安隐患的药品，并建立药品召回记录。药品召回记录。第九十一页，共九十三页。第九十二页，共九十三页。内容(nirng)总结GSP。第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本标准要求。第一百三十七条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设备：。四经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照(nzho)本标准第八十条规定做好验收记录。结束第九十三页，共九十三页。