滴丸剂栓剂学习教案.pptx

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1、会计学1滴丸剂滴丸剂(wnj)栓剂栓剂第一页，共47页。2 一、概述（一）定义滴丸剂-系指固体或液体药物(yow)与适宜基质加热熔化均匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂，主要供口服使用。第1页/共46页第二页，共47页。3 由于丸与冷却剂的比重不同，凝固形成之丸徐徐沉于器底或浮于冷却剂的表面(biomin)，取出洗去冷却剂，干燥而得。第2页/共46页第三页，共47页。4设备简单，工艺周期短、生产设备简单，工艺周期短、生产(shngchn)(shngchn)效率高，质量稳效率高，质量稳定定可增加药物的稳定性可增加药物的稳定性基质容纳液态药物量大，可使液态药物固化基质容纳液态

2、药物量大，可使液态药物固化吸收迅速、生物利用度高，吸收迅速、生物利用度高，发展了耳、眼科用药新剂型，起到延效作用发展了耳、眼科用药新剂型，起到延效作用（二）特点（二）特点(tdin)(tdin)-只能应用(yngyng)于剂量小的药物第3页/共46页第四页，共47页。5“三效”（高效(o xio)、速效、长效）“三小”（毒性小、反应小、用量小）“五方便”（生产、运输、使用、携带(xidi)、保管）第4页/共46页第五页，共47页。6二、基质(j zh)和冷凝液常用(chn yn)基质1.水溶性基质 聚乙二醇（PEG）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、甘油、明胶(mn jio)、泊洛沙姆2.非水溶性基

3、质 硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、氢化植物油、硬脂醇。第5页/共46页第六页，共47页。7 冷凝液 水溶性冷凝液：水及不同浓度乙醇，适用于非水溶性基质滴丸；非水溶性冷凝液：液状石蜡(sh l)、二甲基硅油、植物油、汽油或其混合物等，适用于水溶性基质滴丸。第6页/共46页第七页，共47页。8采用滴丸机以滴制法制备，其一般采用滴丸机以滴制法制备，其一般(ybn)(ybn)工艺工艺流程为：流程为：药物药物+基质基质均匀分散均匀分散滴制滴制冷却冷却洗丸洗丸干燥干燥选丸选丸质量检查质量检查包装。包装。三、制备(zhbi)方法第7页/共46页第八页，共47页。9 制备要点制备要点保证滴丸保证滴丸“圆整成形

4、、丸重差异合格圆整成形、丸重差异合格(hg)”(hg)”的制备关键是：的制备关键是：第8页/共46页第九页，共47页。101.液滴在冷凝液中的移动速度(sd)-比重与冷凝液粘滞度2.冷凝(lngnng)液的温度-低，凝固早；3.液滴大小(dxio)圆整度有关：第9页/共46页第十页，共47页。11丸重有关(yugun)：1.药液粘滞度-温度高，滴的速度大，丸重小2.滴管口径(kujng)3.冷凝柱高度（4-6厘米）第10页/共46页第十一页，共47页。12滴制法装置(zhungzh)示意图 第11页/共46页第十二页，共47页。第九章第九章 栓剂栓剂(shunj)(shunj)第12页/共46

5、页第十三页，共47页。14一、栓剂(shunj)的概述 栓剂系指药物与适宜栓剂系指药物与适宜(shy)(shy)基质制成的供基质制成的供人体腔道内给药的固体制剂。人体腔道内给药的固体制剂。（一）栓剂(shunj)的含义第13页/共46页第十四页，共47页。15 （二）按给药途径（二）按给药途径(tjng)(tjng)分类分类（1 1）直肠栓）直肠栓:圆锥形、鱼雷形、圆柱形圆锥形、鱼雷形、圆柱形（2 2）阴道栓）阴道栓:球形、卵形、鸭嘴形球形、卵形、鸭嘴形（3 3）尿道栓：棒形）尿道栓：棒形第14页/共46页第十五页，共47页。16第15页/共46页第十六页，共47页。17第16页/共46页第十

6、七页，共47页。18（三）栓剂的作用（三）栓剂的作用（三）栓剂的作用（三）栓剂的作用(zuyng)(zuyng)(zuyng)(zuyng)特点特点特点特点n n局部作用：局部作用：局部作用：局部作用：-润肠通便润肠通便润肠通便润肠通便(tn(tn bin)bin)、消炎、消炎、消炎、消炎n n全身作用：全身作用：全身作用：全身作用：-镇痛退热镇痛退热镇痛退热镇痛退热,解热平喘解热平喘解热平喘解热平喘第17页/共46页第十八页，共47页。19吸收吸收(xshu)(xshu)途途径径门肝静脉门肝静脉绕过肝脏绕过肝脏淋巴系统淋巴系统 全身全身(qun shn)(qun shn)作用作用第18页/共

7、46页第十九页，共47页。20栓剂全身治疗作用特点栓剂全身治疗作用特点.1 1）吸收干扰因素少，不受胃肠）吸收干扰因素少，不受胃肠PHPH或酶的破坏或酶的破坏2 2）避免刺激性药物对胃肠道的刺激；）避免刺激性药物对胃肠道的刺激；3 3）避免肝脏首过效应；）避免肝脏首过效应；4 4）便便于于(biny)(biny)不不能能或或不不愿愿吞吞服服药药物物的的患患者者使用；使用；如对伴有呕吐的患者适用。如对伴有呕吐的患者适用。与口服(kuf)比较第19页/共46页第二十页，共47页。21 （四）栓剂的一般质量要求是：（四）栓剂的一般质量要求是：（四）栓剂的一般质量要求是：（四）栓剂的一般质量要求是：药

8、物与基质应混合均匀，剂型外形应完整光滑，无刺激性；药物与基质应混合均匀，剂型外形应完整光滑，无刺激性；药物与基质应混合均匀，剂型外形应完整光滑，无刺激性；药物与基质应混合均匀，剂型外形应完整光滑，无刺激性；塞入腔道后，应能融化塞入腔道后，应能融化塞入腔道后，应能融化塞入腔道后，应能融化(rnghu)(rnghu)、软化或熔化，并与分泌液、软化或熔化，并与分泌液、软化或熔化，并与分泌液、软化或熔化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用；混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用；混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用；混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用；有适宜的硬度，以免在包

9、装、储存或使用时变形。有适宜的硬度，以免在包装、储存或使用时变形。有适宜的硬度，以免在包装、储存或使用时变形。有适宜的硬度，以免在包装、储存或使用时变形。第20页/共46页第二十一页，共47页。221 1、药物、药物栓剂栓剂(shunj)(shunj)中的药物，可溶于基质或混悬中的药物，可溶于基质或混悬于基质中；药物应先研成细粉，并过于基质中；药物应先研成细粉，并过6 6号筛。号筛。二二 、栓剂、栓剂(shunj)(shunj)的基质的基质（一）处方组成(z chn)要求第21页/共46页第二十二页，共47页。23二二二二 、栓剂、栓剂、栓剂、栓剂(shunj)(shunj)的基质的基质的基质

10、的基质室温时，有适宜的硬度，体温下，易溶化。室温时，有适宜的硬度，体温下，易溶化。室温时，有适宜的硬度，体温下，易溶化。室温时，有适宜的硬度，体温下，易溶化。具有润湿、乳化的能力。具有润湿、乳化的能力。具有润湿、乳化的能力。具有润湿、乳化的能力。熔点与凝固点的间距不宜过大。熔点与凝固点的间距不宜过大。熔点与凝固点的间距不宜过大。熔点与凝固点的间距不宜过大。油脂性基质的酸价应在油脂性基质的酸价应在油脂性基质的酸价应在油脂性基质的酸价应在0.20.20.20.2以下，皂化以下，皂化以下，皂化以下，皂化(zohu)(zohu)(zohu)(zohu)价应在价应在价应在价应在2002002002002

11、45245245245间，碘价低于间，碘价低于间，碘价低于间，碘价低于7 7 7 7。易制备、脱模。易制备、脱模。易制备、脱模。易制备、脱模。2 2、栓剂、栓剂(shunj)(shunj)基质要求基质要求第22页/共46页第二十三页，共47页。24（二）栓剂（二）栓剂(shunj)(shunj)基质分类基质分类油脂性基质油脂性基质 （药物（药物(yow)(yow)释放快，全身作用）释放快，全身作用）水溶性基质（慢，局部作用）水溶性基质（慢，局部作用）第23页/共46页第二十四页，共47页。251、油脂、油脂(yuzh)性基性基质质n n（1 1）天然天然(tinrn)(tinrn)油脂油脂n

12、n 可可豆脂可可豆脂n n 黄白色固体，可黄白色固体，可塑性好，无刺激性。本品能塑性好，无刺激性。本品能与多种药物混合制成可塑性与多种药物混合制成可塑性团块。团块。第24页/共46页第二十五页，共47页。26（2 2）半合成）半合成(hchng)(hchng)或全合成或全合成(hchng)(hchng)脂肪酸甘油脂肪酸甘油酯酯 天然植物油水解(shuji)、分馏所得C12C18可游离脂肪酸经部分氢化再与甘油酯化而得的的混合物化学性质稳定，成形性能良好，是目前取代天然油脂较理想(lxing)栓剂基质（3）氢化植物油第25页/共46页第二十六页，共47页。272 2 2 2、水溶性基质、水溶性基质

13、、水溶性基质、水溶性基质(j(j(j(j zh)zh)zh)zh)n n1.1.甘油明胶：多用作阴道栓剂基质甘油明胶：多用作阴道栓剂基质(j zh)(j zh)，局部起作用，局部起作用n n2.2.聚乙二醇类（聚乙二醇类（PEGPEG）：能释放水溶性药物，亦能释放）：能释放水溶性药物，亦能释放脂溶性药物。脂溶性药物。n n3.3.聚氧乙烯（聚氧乙烯（4040）单硬脂酸酯类：非离子表面活性剂。）单硬脂酸酯类：非离子表面活性剂。可与可与PEGPEG混合使用。混合使用。n n4.4.泊洛沙姆（普朗尼克）：非离子表面活性剂。泊洛沙姆（普朗尼克）：非离子表面活性剂。第26页/共46页第二十七页，共47页

14、。28三三三三 、栓剂栓剂栓剂栓剂(shunj)(shunj)的制备的制备的制备的制备制备方法制备方法(fngf)(fngf)1 1、热熔法（水溶性基质多采用）、热熔法（水溶性基质多采用）2 2、冷压法、冷压法、第27页/共46页第二十八页，共47页。29（一）热熔法工艺流程（一）热熔法工艺流程熔融熔融(rngrng)(rngrng)基质基质 加入药物（混匀）加入药物（混匀）注模注模 冷却冷却 切口、脱模切口、脱模 包装包装 成品成品润滑剂：水溶性润滑剂（软皂液）油溶性润滑剂（液体石蜡、植物油）第28页/共46页第二十九页，共47页。30第29页/共46页第三十页，共47页。31第30页/共4

15、6页第三十一页，共47页。32准备准备准备准备(zh(zh nbi)nbi)栓模栓模栓模栓模第31页/共46页第三十二页，共47页。33栓剂栓剂栓剂栓剂(shunj)(shunj)的栓模的栓模的栓模的栓模第32页/共46页第三十三页，共47页。36将熔融基质(j zh)与药物注入栓模第35页/共46页第三十六页，共47页。37药物与基质药物与基质药物与基质药物与基质(j zh)(j zh)混合物分别注满每个模孔混合物分别注满每个模孔混合物分别注满每个模孔混合物分别注满每个模孔第36页/共46页第三十七页，共47页。38冷却冷却冷却冷却(lngqu)(lngqu)后移去多余填充物后移去多余填充物

16、后移去多余填充物后移去多余填充物第37页/共46页第三十八页，共47页。39平放栓模，卸下螺栓平放栓模，卸下螺栓平放栓模，卸下螺栓平放栓模，卸下螺栓(lushun)(lushun)第38页/共46页第三十九页，共47页。40轻轻打开轻轻打开轻轻打开轻轻打开(d(d ki)ki)栓模栓模栓模栓模第39页/共46页第四十页，共47页。41取出栓剂取出栓剂取出栓剂取出栓剂(shunj)(shunj)第40页/共46页第四十一页，共47页。42取出栓剂取出栓剂取出栓剂取出栓剂(shunj)(shunj)，包装，包装，包装，包装第41页/共46页第四十二页，共47页。44四、栓剂的质量评价及包装贮存四、栓剂的质量评价及包装贮存质量检查项目质量检查项目1.1.外观检查外观检查 2.2.融变时限融变时限 3.3.重量差异重量差异(chy)(chy)4.4.含量检查含量检查5.5.微生物限度微生物限度第43页/共46页第四十四页，共47页。45包装包装单独包装，互不接触单独包装，互不接触包装材料：无毒塑料包装材料：无毒塑料贮存贮存(zhcn)(zhcn)密闭低温密闭低温 30 30，最好置冰，最好置冰箱箱第44页/共46页第四十五页，共47页。46第45页/共46页第四十六页，共47页。47感谢您的观看(gunkn)。第46页/共46页第四十七页，共47页。