临床化学室内质量控制规则及应用.pptx

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1、会计学1临床化学临床化学(huxu)室内质量控制规则及应室内质量控制规则及应用用第一页，共42页。n n质控规则质控规则(guz)（Westguard 多规则多规则(guz)）n n质控分析质控分析n n质控物的选择质控物的选择第1页/共42页第二页，共42页。什么什么(shn me)是质量控制？是质量控制？n n医学实验室的质量控制是一个统计(tngj)过程，用于监视与评价产生患者结果的分析过程 n n 医学实验室质量控制要求：n n与患者样品一起，有规律地检测控制品n n将质量控制结果与统计(tngj)限（范围）作比较第2页/共42页第三页，共42页。检检测测(jin c)样样本本(yng

2、bn)报报告告(bogo)质质控控品品结结果果推推断断第3页/共42页第四页，共42页。Westgard 规则规则(guz)n n19811981年，威斯康辛大学（年，威斯康辛大学（University of WisconsinUniversity of Wisconsin）的）的James James Westgard Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设定了博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设定了评价分析批的质量。评价分析批的质量。WestgardWestgard系统的要素，依据自系统的要素，依据自19501950年代以来工年代以来工业国家使用的统计过

3、程控制的原理。在业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard Westgard 的设计中，有的设计中，有6 6个个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。n nWestgardWestgard设计了表达质量控制规则的简化设计了表达质量控制规则的简化(jinhu)(jinhu)符号。几乎所有符号。几乎所有的质量控制规则可表达为的质量控制规则可表达为NLNL，N N为被评价的控制观察数，为被评价的控制观察数，L L为评价控为评价控制观察数的统计限值。所以，制观察数的统计限值。所以，13S13S表示一个失控的控制规则，有表

4、示一个失控的控制规则，有1 1个个观察值超出了观察值超出了3s3s控制限值。控制限值。n n Westgard multiple rules:13S 12S 22S R4S 41S Westgard multiple rules:13S 12S 22S R4S 41S第4页/共42页第五页，共42页。Q CQ C数据数据数据数据(shj(shj)在在在在 控控控控失失失失 控控控控 Westgard多规则多规则(guz)的误差检索的误差检索程序程序没没没没有有有有(m(mi i yuyu)没有没有没有没有没有没有没有没有没没有有有有有有有有有有有有有有第5页/共42页第六页，共42页。n n1

5、2s12s：常作为警告界限：常作为警告界限n n13s13s：常提示：常提示(tsh)(tsh)为随机误差为随机误差n n22s22s：提示：提示(tsh)(tsh)系统误差系统误差n nR4sR4s：提示：提示(tsh)(tsh)严重随机误差严重随机误差n n41s:41s:提示提示(tsh)(tsh)系统误差系统误差 n n10X10X：提示：提示(tsh)(tsh)系统误差系统误差第6页/共42页第七页，共42页。12S 警告警告(jnggo)规则规则 n n12S 12S 12S 12S 这是警告规则，有这是警告规则，有这是警告规则，有这是警告规则，有1 1 1 1个观察值超出了个观察

6、值超出了个观察值超出了个观察值超出了2s2s2s2s控制限值。记住，在控制限值。记住，在控制限值。记住，在控制限值。记住，在不存在更多的分析误差时，约有不存在更多的分析误差时，约有不存在更多的分析误差时，约有不存在更多的分析误差时，约有4.54.54.54.5的所有质量控制结果落在的所有质量控制结果落在的所有质量控制结果落在的所有质量控制结果落在2s2s2s2s与与与与3s3s3s3s限值间。这个规则仅仅限值间。这个规则仅仅限值间。这个规则仅仅限值间。这个规则仅仅(jnjn)(jnjn)(jnjn)(jnjn)为警告，在检测系统中可能存为警告，在检测系统中可能存为警告，在检测系统中可能存为警告

7、，在检测系统中可能存在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批的其在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批的其在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批的其在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源，则他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源，则他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源，则他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源，则必须假设，超出必须假设，超出必须假设，超出必须假设，超出2s2s2s2s控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机控制

8、限值的这个控制结果是一个可接受的随机控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。误差。可以报告患者结果。误差。可以报告患者结果。误差。可以报告患者结果。第7页/共42页第八页，共42页。13S 13S 失控失控失控失控(sh kn(sh kn)规则规则规则规则n n13S 13S 13S 13S 这个这个这个这个(zh ge)(zh ge)(zh ge)(zh ge)规则证实为不可接受的随机误差，或可能规则证实为不可接受的随机误差，或可能规则证实为不可接受的随机误差，或可能规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何是

9、大系统误差的开端。任何是大系统误差的开端。任何是大系统误差的开端。任何QCQCQCQC结果超出结果超出结果超出结果超出3s3s3s3s限值为符合本规则。限值为符合本规则。限值为符合本规则。限值为符合本规则。第8页/共42页第九页，共42页。1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3S+3S+2S+2S+1S+1S均值均值均值均值-1S-1S-2S-2S-3S-3S13S失控(sh kn)规则13S13S13S13S失控失控失控失控(sh kn)(sh kn)(sh kn)(sh kn)规则示意规则示意规则示意规则示意图图图图第9页/共42页第十页，共42页。22S 22

10、S 失控失控失控失控(sh kn(sh kn)规则规则规则规则n n22S 22S 22S 22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是：这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是：这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是：这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是：n n 两个连续的两个连续的两个连续的两个连续的QCQCQCQC结果结果结果结果 超过超过超过超过2s 2s 2s 2s 在均值的同侧在均值的同侧在均值的同侧在均值的同侧 n n这这这这个个个个规规规规则则则则有有有有两两两两个个个个表表表表现现现现：批批批批内内内内与与与与批批批批间间间间。在在在在一一一一批批批

11、批内内内内，得得得得到到到到的的的的所所所所有有有有控控控控制制制制结结结结果果果果一一一一起起起起有有有有问问问问题题题题。例例例例如如如如，若若若若在在在在这这这这批批批批中中中中检检检检测测测测正正正正常常常常（水水水水平平平平）与与与与不不不不正正正正常常常常（水水水水平平平平）控控控控制制制制品品品品，两两两两个个个个水水水水平平平平控控控控制制制制品品品品值值值值都都都都在在在在均均均均值值值值同同同同侧侧侧侧、且且且且大大大大于于于于2s2s2s2s，这这这这批批批批结结结结果果果果具具具具有有有有批批批批内内内内的的的的系系系系统统统统误误误误差差差差。但但但但是是是是，若若若

12、若水水水水平平平平为为为为1s1s1s1s，水水水水平平平平为为为为2.5s2.5s2.5s2.5s（符符符符合合合合12S12S12S12S规规规规则则则则），则则则则必必必必须须须须检检检检查查查查水水水水平平平平的的的的以以以以往往往往结结结结果果果果。若若若若水水水水平平平平在在在在前前前前次次次次检检检检测测测测中中中中控控控控制制制制值值值值为为为为大大大大于于于于2.0s2.0s2.0s2.0s，则则则则在在在在同同同同水水水水平平平平的的的的两两两两批批批批控控控控制制制制值值值值间间间间出现了系统误差。出现了系统误差。出现了系统误差。出现了系统误差。n n批批批批内内内内22

13、S22S22S22S指指指指示示示示的的的的系系系系统统统统误误误误差差差差可可可可能能能能影影影影响响响响整整整整个个个个分分分分析析析析(fnx)(fnx)(fnx)(fnx)曲曲曲曲线线线线。批批批批间间间间22S22S22S22S指示的系统误差可能仅为分析指示的系统误差可能仅为分析指示的系统误差可能仅为分析指示的系统误差可能仅为分析(fnx)(fnx)(fnx)(fnx)曲线的一部分。曲线的一部分。曲线的一部分。曲线的一部分。第10页/共42页第十一页，共42页。1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3S+3S+2S+2S+1S+1S均值均值均值均值-1S-1

14、S-2S-2S-3S-3S22S22S失控失控(sh(sh kn)kn)规则规则22S22S22S22S失控失控失控失控(sh kn)(sh kn)(sh kn)(sh kn)规则规则规则规则示意图示意图示意图示意图第11页/共42页第十二页，共42页。R4S R4S 失控失控失控失控(sh kn(sh kn)规则规则规则规则n nR4S R4S R4S R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有判断。若一批内两

15、个控制品的控制值间，至少有判断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有判断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s4s4s4s的差的差的差的差异，符合本规则，为随机误差。例如异，符合本规则，为随机误差。例如异，符合本规则，为随机误差。例如异，符合本规则，为随机误差。例如(lr)(lr)(lr)(lr)，在一批内，在一批内，在一批内，在一批内检测水平检测水平检测水平检测水平与水平与水平与水平与水平，水平，水平，水平，水平高于均值高于均值高于均值高于均值2.8s2.8s2.8s2.8s，水平，水平，水平，水平低于均值低于均值低于均值低于均值1.3s1.3s1.3s1.3s。两个控制品间的总差异大于

16、。两个控制品间的总差异大于。两个控制品间的总差异大于。两个控制品间的总差异大于4s4s4s4s；即；即；即；即2.8s2.8s2.8s2.8s(1.3s)=4.1s(1.3s)=4.1s(1.3s)=4.1s(1.3s)=4.1s。第12页/共42页第十三页，共42页。1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3S+3S+2S+2S+1S+1S均值均值均值均值-1S-1S-2S-2S-3S-3SR4S失控(sh kn)规则R4SR4SR4SR4S失控失控失控失控(sh kn)(sh kn)(sh kn)(sh kn)规则示意规则示意规则示意规则示意图图图图第13页/共42

17、页第十四页，共42页。41S 41S 规则规则规则规则(guz)(guz)n n41S 41S 41S 41S 符合这个规则的指标是：符合这个规则的指标是：符合这个规则的指标是：符合这个规则的指标是：n n 四个连续四个连续四个连续四个连续(linx)(linx)(linx)(linx)结果结果结果结果 均大于均大于均大于均大于1s 1s 1s 1s 均在均值的同侧均在均值的同侧均在均值的同侧均在均值的同侧 n n41S 41S 41S 41S 规规规规则则则则有有有有两两两两个个个个应应应应用用用用。在在在在一一一一个个个个控控控控制制制制品品品品内内内内（均均均均为为为为水水水水平平平平的

18、的的的控控控控制制制制结结结结果果果果）；或或或或在在在在控控控控制制制制品品品品间间间间（如如如如：综综综综合合合合水水水水平平平平、与与与与的的的的控控控控制制制制结结结结果果果果）。一一一一个个个个控控控控制制制制品品品品内内内内的的的的问问问问题题题题指指指指示示示示在在在在方方方方法法法法曲曲曲曲线线线线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。n n该该该

19、该规规规规则则则则主主主主要要要要证证证证实实实实较较较较小小小小的的的的系系系系统统统统误误误误差差差差或或或或分分分分析析析析偏偏偏偏倚倚倚倚。它它它它们们们们通通通通常常常常不不不不具具具具有有有有临临临临床床床床的的的的显显显显著著著著性性性性或或或或相相相相关关关关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。n n使用使用使用使用31S31S31S31S较较较较41S41S41S41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。可检出更小

20、的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。第14页/共42页第十五页，共42页。1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3S+3S+2S+2S+1S+1S均值均值均值均值-1S-1S-2S-2S-3S-3S41S41S失控失控失控失控(sh kn)(sh kn)规规规规则则则则41S41S失控失控失控失控(sh(sh kn)kn)规则规则规则规则41S41S41S41S失控失控失控失控(sh kn)(sh kn)(sh kn)(sh kn)规则示意规则示意规则示意规则

21、示意图图图图第15页/共42页第十六页，共42页。规则规则规则规则(guz)(guz)n n符合该规则的条件为：符合该规则的条件为：n n 需需要要1010个个控控制制结结果果 无无论论各各个个控控制制值值落落在在多多少少标标准准差差限限值值，它它们们均均在在均均值值的的同同侧。侧。n n该该规规则则应应用用：在在一一个个控控制制品品内内（均均为为水水平平的的控控制制结结果果），或或在在各各个个控控制制品品间间（如如：综综合合水水平平、与与控控制制结结果果）。符符合合一一个个控控制制品品内内的的，指指示示(zhsh)(zhsh)方方法法曲曲线线的的局局部部有有系系统统偏偏倚倚；符符合合各各个个

22、控控制制品品间间的的，指指示示(zhsh)(zhsh)在在较较宽宽的的浓浓度度范范围围有有系系统统偏倚。偏倚。第16页/共42页第十七页，共42页。1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3S+3S+2S+2S+1S+1S均值均值均值均值-1S-1S-2S-2S-3S-3S 失控失控失控失控(sh kn)(sh kn)(sh kn)(sh kn)规则示规则示规则示规则示意图意图意图意图第17页/共42页第十八页，共42页。质控品的准备质控品的准备(zhnbi)1 1）质控品的种类）质控品的种类 根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体根据质控品物理性状不同分为冻干质控

23、品、液体质控品质控品根据有无根据有无(yu w)(yu w)测定值分为定值质控品和非定测定值分为定值质控品和非定值质控品。值质控品。第18页/共42页第十九页，共42页。2）质控品的特性 人血清基质，以减少基质效应；无传染性；添加物的数量应少而纯；成分分布均匀，瓶间变异小;（酶类项目瓶间CV%应小于2%;其它(qt)分析物CV%应小1%）到实验室后的有效期应在1年以上；冻干品复溶后成分稳定;（28 时不少于24h，-20时不少于20 天;某些不稳定成分(如胆红素、ALP 等)在复溶后前4h 的变异应小于2%;）第19页/共42页第二十页，共42页。3）质控品的正确使用与保存 严格按说明书操作；

24、确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量；复溶时所加溶剂的量要准确，静置室 温15分钟，内容物完全溶解，切忌剧烈(jli)振摇；过期的质控品不能使用；质控品要在与患者标本同样测定条件 下进行分析测定。第20页/共42页第二十一页，共42页。1 1、确定质量目标、确定质量目标 质量目标是实验室选用的质控方法质量目标是实验室选用的质控方法（包括质控规则（包括质控规则(guz)(guz)和质控品测定和质控品测定的个数）所需达到的目标，可以用总允的个数）所需达到的目标，可以用总允许误差的形式表示。目前中国尚未确立许误差的形式表示。目前中国尚未确立各项目的总允许误各项目的总允许误,可参考美国和欧洲可参考美国和欧

25、洲提出的各项目可接受的允许误差范围。提出的各项目可接受的允许误差范围。（二）室内(sh ni)质控的实际操作第21页/共42页第二十二页，共42页。2、设定、设定(sh dn)靶值和控制限靶值和控制限 实验室应使用自己现行的测定方法，测定新实验室应使用自己现行的测定方法，测定新批号质控品各个项目的靶值，定值质控品的标定批号质控品各个项目的靶值，定值质控品的标定值只能作为值只能作为(zuwi)确定靶值的参考。同时应确确定靶值的参考。同时应确定新批号质控品的控制限，控制限通常以标准差定新批号质控品的控制限，控制限通常以标准差倍数表示。倍数表示。第22页/共42页第二十三页，共42页。临时临时(ln

26、 sh)数据数据A.A.取得最少一年以上用量的质控品取得最少一年以上用量的质控品B.B.每天用一瓶新质控品，随同现有的质控品一起测定每天用一瓶新质控品，随同现有的质控品一起测定(cdng)(cdng)各检验各检验项目，连续项目，连续2525天。天。C.C.测定测定(cdng)(cdng)值是否接受根据现有的质控品判断，以这值是否接受根据现有的质控品判断，以这2525个测定个测定(cdng)(cdng)值计算均值、值计算均值、SDSD和和%CV,%CV,此为新批号质控品的暂时目标平均此为新批号质控品的暂时目标平均值（值（Temporary target average,TTATemporary

27、target average,TTA），此暂时目标平均值将在三），此暂时目标平均值将在三个月后被最终目标平均值取代（根据平均值的不同累计方式可以有个月后被最终目标平均值取代（根据平均值的不同累计方式可以有更长的累积时间）。更长的累积时间）。D.D.将将SDSD和和%CV%CV与最大允许误差相比较。与最大允许误差相比较。E.E.确保确保SDSD或或%CV%CV小于小于1/3ALE1/3ALE，TTATTA应落在生产厂商引用的应落在生产厂商引用的ALEALE内。如果内。如果未达要求则应寻找原因如方法学、标准化操作等，直至问题解决。未达要求则应寻找原因如方法学、标准化操作等，直至问题解决。F.F.准

28、备临时质控图以便分析，设定准备临时质控图以便分析，设定TTA2SDTTA2SD作作95%95%的可信区间，作为临的可信区间，作为临时均值范围，其应该小于厂商引用的时均值范围，其应该小于厂商引用的ALEALE。第23页/共42页第二十四页，共42页。常用常用(chn yn)(chn yn)靶值靶值 重重复复上上述述操操作作过过程程，连连续续3至至6个个月月，以以最最初初25个个数数据据和和至至6个个月月在在控控数数据据汇汇集集的的所所有有(suyu)数数据据计计算算累累积积平平均均数数和和标标准准差差，以以此此作作为为该该质质控控品品有有效效期期内内的的常常用用靶靶值值和和常常用用标准差。标准差

29、。第24页/共42页第二十五页，共42页。3、质控样本、质控样本(yngbn)检测检测 实验室应规定：（1）使用几个浓度(nngd)质控品（2）每个质控品测定频次 批长度：分析批是一个区间（如：一段时间或测量样本量），预期在此区间内检测系统的准确度和精密度是稳定的。第25页/共42页第二十六页，共42页。4.质控测量质控测量(cling)频率频率 总的原则是质控频率不大于项总的原则是质控频率不大于项目所属的国际要求的批稳定时目所属的国际要求的批稳定时间，如生化常规测定为间，如生化常规测定为24小时，小时，血常规为血常规为8小时，在满足前提条小时，在满足前提条件的情况下，由学科自定义质件的情况下

30、，由学科自定义质控频率，或根据厂商的推荐来控频率，或根据厂商的推荐来确定质控的频率，在此频率内确定质控的频率，在此频率内必须检测质控至少一次。在进必须检测质控至少一次。在进行试验操作时，质控间隔行试验操作时，质控间隔(jin g)最长不得超过最长不得超过24小时。若当小时。若当天没有病人样本，可不进行室天没有病人样本，可不进行室内质量控制操作。内质量控制操作。第26页/共42页第二十七页，共42页。5.5.质控品的位置：须考虑分析方法的类型，可质控品的位置：须考虑分析方法的类型，可 能产生的误差类型。能产生的误差类型。-在在用用户户规规定定批批长长度度（UDRLUDRL）内内，进进行行不不连连

31、续续 样样品品检检验验，则则质质控控品品最最好好放放在在结结束束标标本本检检验验 前，可检出偏倚。前，可检出偏倚。-质质控控品品平平均均(pngjn)(pngjn)分分布布于于整整个个批批内内，可可监测漂移。监测漂移。-随机插于患者标本中，可检出随机误差。随机插于患者标本中，可检出随机误差。-对对高高速速的的大大量量标标本本检检测测，若若仪仪器器在在控控，也也可可将质控材料放在开头。将质控材料放在开头。第27页/共42页第二十八页，共42页。系统误差系统误差系统误差系统误差n n控制品值均值的变化是系统误差的证据。均值的变化可表现控制品值均值的变化是系统误差的证据。均值的变化可表现为逐步为逐步

32、(zhb)(zhb)变化的倾向，或突然发生变化的漂移变化的倾向，或突然发生变化的漂移 n n倾向指示检测系统可靠性的逐渐丧失。倾向通常是缓慢而细倾向指示检测系统可靠性的逐渐丧失。倾向通常是缓慢而细小的小的 n n控制品均值的突然改变确定为漂移。控制品均值的突然改变确定为漂移。第28页/共42页第二十九页，共42页。1 1）填写失控报告）填写失控报告 上报实验室上报实验室负责人；负责人；2 2）简单）简单(jindn)(jindn)迅速地回顾迅速地回顾整个操作过程，分析查找最可整个操作过程，分析查找最可能发生误差的因素。能发生误差的因素。质控品质控品试剂试剂校准品校准品分析仪器分析仪器其他如环境

33、、人员等因素其他如环境、人员等因素6 6、失控、失控、失控、失控(sh kn(sh kn)原因分析及纠正措原因分析及纠正措原因分析及纠正措原因分析及纠正措施施施施第29页/共42页第三十页，共42页。7.7.判断误差类型判断误差类型判断误差类型判断误差类型(lixng)(lixng)和失控原因的关系和失控原因的关系和失控原因的关系和失控原因的关系第30页/共42页第三十一页，共42页。产生产生产生产生(chnshng)(chnshng)(chnshng)(chnshng)系统误差的因素系统误差的因素系统误差的因素系统误差的因素n n样品或试剂加样系统安装不完整样品或试剂加样系统安装不完整n n

34、恒温系统温度偏倚或漂移恒温系统温度偏倚或漂移n n实验场地室温或湿度实验场地室温或湿度(shd)(shd)不合适不合适n n试剂或校准品批号更换试剂或校准品批号更换n n试剂在使用、储存或运送过程中变质试剂在使用、储存或运送过程中变质n n校准品在使用、储存或运送过程中变质校准品在使用、储存或运送过程中变质n n控制品在使用、储存或运送过程中变质控制品在使用、储存或运送过程中变质n n控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了n n滤网脏滤网脏n n光源坏光源坏n n检测系统使用非试剂级用水检测系统使用非试剂级用水n n近期做过校准近期做过校准n n更换操

35、作人员更换操作人员第31页/共42页第三十二页，共42页。随机误差随机误差随机误差随机误差n n技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散离散(lsn)(lsn)。在。在 QC QC 结果中，对于均值的正或负离差被结果中，对于均值的正或负离差被定义为随机误差。这些被确定为可接受（或预期）的随定义为随机误差。这些被确定为可接受（或预期）的随机误差，并由标准差量化。若数据点超出预期的数据群机误差，并由标准差量化。若数据点超出预期的数据群体（即，数据点超出体（即，数据点超出3s3s限值）的，为不可接受（未预限值）的，为不可接受（未预期）的随机

36、误差。期）的随机误差。第32页/共42页第三十三页，共42页。产生产生产生产生(chnshng)(chnshng)(chnshng)(chnshng)随机误差的因素随机误差的因素随机误差的因素随机误差的因素n n电源电源n n控制品的重复加样控制品的重复加样n n控制品编号错误控制品编号错误n n气泡气泡:试剂、样品、加样等试剂、样品、加样等n n控制品复溶不正确控制品复溶不正确(zhngqu)(zhngqu)n n控制品储存于自动化霜冰箱内控制品储存于自动化霜冰箱内n n操作人员技术水平操作人员技术水平第33页/共42页第三十四页，共42页。解决失控较好的做法解决失控较好的做法(zuf)步步

37、骤骤A.检查控制(kngzh)图或失控的规则，确定失控的原因13s：常提示为随机误差R4s：提示严重随机误差22s：提示系统误差41s:提示系统误差 10X：提示系统误差第34页/共42页第三十五页，共42页。B.B.误差的类型与失控原因误差的类型与失控原因(yunyn)(yunyn)的关系的关系随机误差随机误差系统误差系统误差第35页/共42页第三十六页，共42页。C.自动分析仪多项目检测系统上常见(chn jin)的因素单项目多项目：从出现问题的共性上考虑较大或较小样本用量？同样的比色波长？同样光源？同样的检测模式？同时被校准？第36页/共42页第三十七页，共42页。D.与近期变化有关原因

38、失控时出现的系统误差总和试剂或校准的问题有关漂移：失控前刚更换了试剂？（试剂批号正确？试剂与校准品配合的校准值有误？）刚完成重新校准？偏倚趋向：试剂缓慢变质？校准因子(ynz)缓慢漂移？光源老化？第37页/共42页第三十八页，共42页。E.确认解决问题，作好记录 找出问题，经纠正后应重做所有质控品，重新检测的质控值恢复(huf)“在控”来确认失控问题是否解决予以确认。第38页/共42页第三十九页，共42页。第39页/共42页第四十页，共42页。失失 控控(sh kn)单单项项目目(xingm)多多 项项 目目(xingm)单水平单水平双双(多多)水平水平随机误差随机误差质控品质控品试剂问题试剂

39、问题新开质控品新开质控品校准问题校准问题质控问题质控问题人为因素人为因素重测质控重测质控纠正位置纠正位置重新校准重新校准更换试剂更换试剂监控纠正监控纠正纠正更换试剂纠正更换试剂培训考核培训考核试试剂剂问问题题(共共用用辅辅助助试试剂剂)仪器问题仪器问题环境问题环境问题操作问题操作问题保养维护保养维护变质污染变质污染配制错误配制错误放错位置放错位置变质污染变质污染人为因素人为因素过期漂移过期漂移配错或放错位置配错或放错位置变质污染变质污染光路吸样针交叉污染光路吸样针交叉污染温度水质温度水质未按未按SOP操作操作失控分析基本线路图失控分析基本线路图新开质控品新开质控品重新溶解质控重新溶解质控第40页/共42页第四十一页，共42页。第41页/共42页第四十二页，共42页。