7 散剂颗粒剂与胶囊剂3.pptx

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1、1散剂：药物散剂：药物+辅料，粉碎、混合，干燥粉末辅料，粉碎、混合，干燥粉末散剂特点：优点散剂特点：优点5 5，表面积大、外伤、剂量、工艺、表面积大、外伤、剂量、工艺、方便方便 缺点缺点2 2，表面积大、剂量大（不易服用）表面积大、剂量大（不易服用）不宜制成散剂药物：不宜制成散剂药物：腐蚀性、光、热、湿腐蚀性、光、热、湿散剂分类：散剂分类：用途、组成、剂量分类用途、组成、剂量分类 散剂的质量要求散剂的质量要求6 6：粉碎、均匀、粉碎、均匀、无菌无菌，包装（毒）、辅料、贮存包装（毒）、辅料、贮存散剂制备工艺散剂制备工艺散剂粒度要求：散剂粒度要求：细粉，最细粉细粉，最细粉4 4，极细粉，不宜过细，

2、极细粉，不宜过细4 4分剂量方法：分剂量方法：容量法、重量法容量法、重量法散剂包装重点：散剂包装重点：防潮防潮散剂质量检查项目散剂质量检查项目7 7散剂粒度要求：散剂粒度要求：局部用散剂、中药创伤散剂局部用散剂、中药创伤散剂外观均匀表现：外观均匀表现：干燥疏松、混合均匀、色泽一致，干燥疏松、混合均匀、色泽一致，无花纹、色斑无花纹、色斑干燥失重要求：干燥失重要求：105105，2.02.0第1页/共21页2第二节第二节 散散 剂剂第2页/共21页3原辅料原辅料 粉碎粉碎 过筛过筛 胶囊剂胶囊剂颗颗粒粒剂剂 混合混合 散剂散剂 包衣包衣 片剂片剂 制软材制软材制粒制粒干燥干燥整粒整粒压片压片包衣包

3、衣第3页/共21页4口服固体剂型：散剂、颗粒剂、胶囊剂、口服固体剂型：散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂与丸剂等片剂、滴丸剂与丸剂等生物利用度与稳定性生物利用度与稳定性 溶出溶出 吸收吸收 生物利用度生物利用度 崩解崩解吸收快慢：散剂吸收快慢：散剂颗粒剂颗粒剂胶囊剂胶囊剂 片剂片剂丸剂丸剂第4页/共21页5一、概述一、概述(一一)散剂的含义与特点散剂的含义与特点 成分成分散剂：散剂：药物药物与适宜与适宜辅料辅料经经粉碎、均匀混合粉碎、均匀混合 而制成的而制成的干燥粉末干燥粉末状制剂。状制剂。供内服或外用供内服或外用一方面是重要传统剂型，另一方面是混悬剂、一方面是重要传统剂型，另一方面是混悬剂、

4、颗粒剂、胶囊剂和片剂、丸剂的基础。颗粒剂、胶囊剂和片剂、丸剂的基础。制法制法性状性状第5页/共21页活泼，不稳定活泼，不稳定6(一一)散剂的含义与特点散剂的含义与特点优点优点 表面积大表面积大表面积大表面积大：易分散，起效快：易分散，起效快外伤：保护、吸收分泌物、促进凝血、愈合外伤：保护、吸收分泌物、促进凝血、愈合剂量易控制，便于小儿服用剂量易控制，便于小儿服用制备工艺简单制备工艺简单比液体贮存、携带、运输方便比液体贮存、携带、运输方便缺点缺点 表面积大表面积大表面积大表面积大：臭味、刺激性、吸湿性增大，：臭味、刺激性、吸湿性增大，挥发性成分易散失挥发性成分易散失 不宜制成散剂药物不宜制成散剂

5、药物不宜制成散剂药物不宜制成散剂药物：腐蚀性、遇光、热、湿易变：腐蚀性、遇光、热、湿易变色色剂量大，不如片剂、胶囊剂、丸剂等易服用剂量大，不如片剂、胶囊剂、丸剂等易服用 一、概述一、概述活泼，不稳定活泼，不稳定活泼，不稳定活泼，不稳定第6页/共21页7(二二)散剂分类散剂分类1.1.按用途分类按用途分类 可分为可分为内服散剂内服散剂、外用散剂外用散剂(局部用散剂局部用散剂)2.2.按组成分类按组成分类 可分为可分为单散剂单散剂与与复方散剂复方散剂 单散剂：一种药物组成的散剂单散剂：一种药物组成的散剂复方散剂：两种或两种以上的药物组成的散剂复方散剂：两种或两种以上的药物组成的散剂3.3.按剂量分

6、类按剂量分类 可分为可分为分剂量散剂分剂量散剂和和不分剂量散剂不分剂量散剂分分(单单)剂量散剂：按一次剂量分装剂量散剂：按一次剂量分装不分不分(多多)剂量散剂：以多次使用的总剂量包装剂量散剂：以多次使用的总剂量包装一、概述一、概述第7页/共21页8(三三)散剂的质量要求散剂的质量要求1 1、散剂成分应、散剂成分应粉碎粉碎。内服散剂为细粉，儿科、外用散剂为最细粉。内服散剂为细粉，儿科、外用散剂为最细粉。2 2、散剂应、散剂应干燥、疏松、干燥、疏松、混合均匀混合均匀、色泽一致、色泽一致。毒性、贵重药物、小剂量毒性、贵重药物、小剂量药物散剂的配制，药物散剂的配制，采用采用等量递加混合法等量递加混合法

7、，并过筛。，并过筛。3 3、用于、用于深度组织创伤、皮肤损伤、溃疡面深度组织创伤、皮肤损伤、溃疡面的散剂应的散剂应无菌无菌。4 4、散剂可单剂量、散剂可单剂量包装包装、也可多剂量包装，、也可多剂量包装，多剂量包装应附分剂量工具。多剂量包装应附分剂量工具。毒毒性药物的内服散剂应性药物的内服散剂应单剂量单剂量包装。包装。5 5、散剂可含或不含、散剂可含或不含辅料辅料，矫味剂、芳香剂、着色剂。，矫味剂、芳香剂、着色剂。6 6、散剂密闭、散剂密闭贮存贮存。挥发性、吸潮药物、泡腾散剂密封贮。挥发性、吸潮药物、泡腾散剂密封贮藏。藏。一、概述一、概述第8页/共21页9二、散剂的制备二、散剂的制备散剂的制备工

8、艺散剂的制备工艺粉碎粉碎散剂一般为散剂一般为细粉细粉易溶于水、在胃中不稳定、有不良嗅味、刺激性强易溶于水、在胃中不稳定、有不良嗅味、刺激性强的的 药物药物不宜粉碎过细不宜粉碎过细儿科、胃溃疡、用于皮肤、伤口儿科、胃溃疡、用于皮肤、伤口的药物粉碎成的药物粉碎成最细粉最细粉难溶性药物粉碎成难溶性药物粉碎成极细粉极细粉分剂量分剂量容量法容量法：用固定容量的容器分剂量，效率高、准确性：用固定容量的容器分剂量，效率高、准确性差差重量法重量法：用衡器逐份称量分剂量，准确、效率低，：用衡器逐份称量分剂量，准确、效率低，用于毒性、贵重药物用于毒性、贵重药物包装：包装：散剂包装的重点在于散剂包装的重点在于防潮防

9、潮第9页/共21页10(一一)粒度粒度局部用散剂局部用散剂过过七号筛七号筛不低于不低于95%95%中药用于烧伤、严重创伤中药用于烧伤、严重创伤的散剂过的散剂过六号筛六号筛不低于不低于95%95%(二二)外观均匀度外观均匀度散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。取供试品适量置光滑纸上平铺约取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm5cm2 2，压平，在亮处观察，压平，在亮处观察，应呈现应呈现均匀色泽，无花纹、色斑均匀色泽，无花纹、色斑。(三三)干燥失重：干燥失重：105105干燥失量不得超过干燥失量不得超过2.02.0三、散剂的质量检查三、散剂的质量检查第10页/共

10、21页11(四四)装量差异装量差异单剂量包装的散剂，装量差异限度应符合规定。单剂量包装的散剂，装量差异限度应符合规定。方法：方法：取供试品取供试品1010袋袋(瓶瓶)将每袋将每袋(瓶瓶)重量与标示量相比重量与标示量相比 超过重量差异限度的不多于超过重量差异限度的不多于2 2袋袋(瓶瓶)，并不得有，并不得有1 1袋袋(瓶瓶)超过限度的一倍。超过限度的一倍。三、散剂的质量检查三、散剂的质量检查标示装量标示装量装量差异限度装量差异限度(%)(%)0.1g0.1g或或0.1g0.1g以下以下+15%15%0.115-0.0850.115-0.0850.1g0.1g以上至以上至0.5g0.5g+10%1

11、0%0.55-0.450.55-0.450.5g0.5g以上至以上至1.5g1.5g+8%8%1.62-1.381.62-1.381.5g1.5g以上至以上至6g6g+7%7%6.42-5.586.42-5.586g6g以上以上+5%5%10.05-9.9510.05-9.95第11页/共21页12(五五)装量装量多剂量包装的散剂检查装量。多剂量包装的散剂检查装量。(六六)无菌无菌(七七)微生物限度微生物限度三、散剂的质量检查三、散剂的质量检查第12页/共21页13散剂：药物散剂：药物+辅料，粉碎、混合，干燥粉末辅料，粉碎、混合，干燥粉末散剂特点：优点散剂特点：优点5 5，表面积大、外伤、剂量

12、、工艺、表面积大、外伤、剂量、工艺、方便方便 缺点缺点2 2，表面积大、剂量大（不易服用）表面积大、剂量大（不易服用）不宜制成散剂药物：不宜制成散剂药物：腐蚀性、光、热、湿腐蚀性、光、热、湿散剂分类：散剂分类：用途、组成、剂量分类用途、组成、剂量分类 散剂的质量要求散剂的质量要求6 6：粉碎、均匀、粉碎、均匀、无菌无菌，包装（毒）、辅料、贮存包装（毒）、辅料、贮存散剂制备工艺散剂制备工艺散剂粒度要求：散剂粒度要求：细粉，最细粉细粉，最细粉4 4，极细粉，不宜过细，极细粉，不宜过细4 4分剂量方法：分剂量方法：容量法、重量法容量法、重量法散剂包装重点：散剂包装重点：防潮防潮散剂质量检查项目散剂质

13、量检查项目7 7散剂粒度要求：散剂粒度要求：局部用散剂、中药创伤散剂局部用散剂、中药创伤散剂外观均匀表现：外观均匀表现：干燥疏松、混合均匀、色泽一致，干燥疏松、混合均匀、色泽一致，无花纹、色斑无花纹、色斑干燥失重要求：干燥失重要求：105105，2.02.0第13页/共21页14四、各种类型散剂的配制及举例四、各种类型散剂的配制及举例(一一)普通固体药物散剂普通固体药物散剂口服补液盐口服补液盐 处方：氯化钠处方：氯化钠 1750g 1750g 氯化钾氯化钾 750g 750g 碳酸氢钠碳酸氢钠 1250g1250g 葡萄糖葡萄糖 11000g11000g 制法：取葡萄糖、氯化钠粉碎成细粉，混匀

14、，分装于大袋中；制法：取葡萄糖、氯化钠粉碎成细粉，混匀，分装于大袋中；另将氯化钾、碳酸氢钠粉碎成细粉，混匀，分装于小袋另将氯化钾、碳酸氢钠粉碎成细粉，混匀，分装于小袋 中；将大小袋同装于一包，共制中；将大小袋同装于一包，共制10001000包。包。注：注：(1)(1)本品可补充体内电解质和水分。用于腹泻、呕吐等引本品可补充体内电解质和水分。用于腹泻、呕吐等引 起的轻度和中度脱水。起的轻度和中度脱水。(2)(2)临用前大、小袋药物同溶于临用前大、小袋药物同溶于500ml500ml凉开水中口服。小凉开水中口服。小 儿每千克体重儿每千克体重50-100ml50-100ml，成人总量不超过，成人总量不

15、超过3000ml3000ml，于，于 4-64-6小时内服完。小时内服完。(3)(3)心力衰竭、高血钾症、急慢性肾功能衰竭少尿者禁用。心力衰竭、高血钾症、急慢性肾功能衰竭少尿者禁用。(4)(4)本品易吸潮，应密封保存于干燥处。本品易吸潮，应密封保存于干燥处。为什么要将葡萄糖、氯化钠与氯化钾、碳酸氢钠分装成大小两为什么要将葡萄糖、氯化钠与氯化钾、碳酸氢钠分装成大小两包？包？第14页/共21页15(二)含小剂量药物的散剂 1：100硫酸阿托品散处方 硫酸阿托品散 1.0g 胭脂红乳糖(1%)0.5g 乳糖 加至 100.0g制法：先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后，将硫酸阿托品与胭脂红乳糖置乳 钵中研和均

16、匀，再按等量递增的混合原则逐渐加入所需量的乳 糖，充分研和，待全部色泽均匀即得。注：(1)硫酸阿托品为胆碱受体阻断药，可解除平滑肌痉挛，抑制腺体 分泌，散大瞳孔。本品主要用于胃肠、肾、胆绞痛等。(2)如需配发硫酸阿托品0.5mg10包，可取硫酸阿托品散0.5g，加 适量乳糖，混合均匀，分成10包发出。(3)1%胭脂红乳糖的制备方法：取胭脂红置于乳钵中，加90%乙醇 10-20ml，研匀，再加小量的乳糖研匀，至全部加入混合均匀，并用50-60温度干燥后，过筛即得。四、各种类型散剂的配制及举例四、各种类型散剂的配制及举例第15页/共21页(三)含浸膏浸膏的散剂 浸膏一般有两种形态,即干浸膏干浸膏(

17、粉状粉状)与稠浸膏稠浸膏(膏状膏状)。如为干浸膏,可按固体药物的加入方法混合；如为稠浸膏,可先加少量乙醇共研，使稍稀薄后,再加其它成分研匀，干燥，即得。1：10颠茄浸膏散处方 颠茄浸膏 10.0g 淀粉 90.0g制法：取适宜大小的滤纸，称取颠茄浸膏后黏附于杵棒末端，在 滤纸背面加适量乙醇浸透滤纸，使浸膏自滤纸上脱落而留 在杵棒末端，然后将浸膏移至乳钵中加适量乙醇研和，再 逐渐加入淀粉混合均匀，在水浴上加热干燥，研细，过 筛，即得。注：颠茄浸膏所含成分为胆碱受体阻断药，可解除平滑肌痉挛，抑制腺体分泌。本品用于胃及十二指肠溃疡，胃肠道、肾、胆绞痛等。16四、各种类型散剂的配制及举例四、各种类型散

18、剂的配制及举例第16页/共21页17(四四)含共熔组分的散剂含共熔组分的散剂 痱子粉痱子粉处方处方 薄荷脑薄荷脑 6.0g 6.0g 樟脑樟脑 6.0g 6.0g 麝香草酚麝香草酚 6.0ml 6.0ml 薄荷油薄荷油 6.0ml 6.0ml 水杨酸水杨酸 11.4g 11.4g 硼酸硼酸 85.0g85.0g 升华硫升华硫 40.0g 40.0g 氧化锌氧化锌 60.0g 60.0g 淀粉淀粉 100.0g 100.0g 滑石粉加至滑石粉加至1000.0g1000.0g制法：取薄荷脑、樟脑、麝香草酚研磨至全部液化，并与薄荷油混合。另将升制法：取薄荷脑、樟脑、麝香草酚研磨至全部液化，并与薄荷油

19、混合。另将升华华 硫、水杨酸、硼酸、氧化锌、淀粉、滑石粉研磨混合均匀，过硫、水杨酸、硼酸、氧化锌、淀粉、滑石粉研磨混合均匀，过120120目筛。目筛。然然 后将共溶混合物与混合的细粉研磨混匀或将共熔混合物喷入细粉中，过后将共溶混合物与混合的细粉研磨混匀或将共熔混合物喷入细粉中，过 筛，即得。将筛，即得。将25g25g痱子粉用目测法分成痱子粉用目测法分成1010包，用四角包包装。包，用四角包包装。注：处方中樟脑、薄荷脑具有清凉止痒作用注：处方中樟脑、薄荷脑具有清凉止痒作用,氧化锌可起收敛作用氧化锌可起收敛作用,硼酸具有轻硼酸具有轻微微 消毒防腐作用消毒防腐作用,滑石粉可吸收皮肤表面的水分及油脂滑

20、石粉可吸收皮肤表面的水分及油脂,故用于治疗痱子、汗故用于治疗痱子、汗疹疹 等。洗净患处，撒布用。等。洗净患处，撒布用。处方中哪些是共熔成分？何谓共熔？含共熔成分散剂是否都采取共熔方法处方中哪些是共熔成分？何谓共熔？含共熔成分散剂是否都采取共熔方法制备？制备？处方中的液体成分用什么吸收？处方中的液体成分用什么吸收？升华硫、氧化锌、硼酸应怎样进行粉碎？升华硫、氧化锌、硼酸应怎样进行粉碎？用于创面收敛的散剂粒度应符合什么要求？制备有什么特殊要求？用于创面收敛的散剂粒度应符合什么要求？制备有什么特殊要求？四、各种类型散剂的配制及举例四、各种类型散剂的配制及举例第17页/共21页18(五)中药散剂 冰硼

21、散处方 冰片 50g 硼砂 500g 朱砂 60g 玄明粉 500g制法：取朱砂以水飞法粉碎成细粉，干燥后备用。另将硼砂研 细，并与研细的冰片、玄明粉混匀，然后将朱砂与上述混 合粉末按套色法研磨混匀，过七号筛即得。注：(1)本品具有清热解毒，消肿止痛的疗效。用于咽喉、牙龈 肿痛，口舌生疮。(2)冰片即龙脑，外用消肿止痛；朱砂主含硫化汞，外用解 毒；玄明粉为风化芒硝(无水硫酸钠)，外用治疗疮肿丹 毒，咽肿口疮。(3)本品为粉红色的粉末，气芳香，味辛凉。四、各种类型散剂的配制及举例四、各种类型散剂的配制及举例第18页/共21页19颗粒剂定义、特点（优点颗粒剂定义、特点（优点4 4、缺点）、分类、缺

22、点）、分类泡腾含义，泡腾崩解剂组成：泡腾含义，泡腾崩解剂组成：颗粒剂质量要求、制备流程颗粒剂质量要求、制备流程颗粒剂物料粉末粒度要求颗粒剂物料粉末粒度要求制软材含义制软材含义软材标准软材标准软材与颗粒质量关系软材与颗粒质量关系影响软材松紧因素影响软材松紧因素3 3制颗粒方法制颗粒方法干燥含义干燥含义常用干燥方法常用干燥方法常压厢式干燥器操作要求常压厢式干燥器操作要求6 6第19页/共21页20整粒含义整粒含义筛出细粉用途筛出细粉用途何时加入挥发性物料何时加入挥发性物料颗粒剂质量检查颗粒剂质量检查5 5粒度要求粒度要求干燥失重要求干燥失重要求溶化性要求溶化性要求溶出度、释放度含义溶出度、释放度含义溶出度或释放度与溶化性关系溶出度或释放度与溶化性关系含量均匀度与装量差异关系含量均匀度与装量差异关系颗粒剂贮藏重点颗粒剂贮藏重点第20页/共21页21感谢您的观看。第21页/共21页