新药研发流程学习教案.pptx

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1、会计学1新药研发新药研发(yn f)流程流程 第一页，共13页。药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后(zhhu)的工作为开发阶段。所谓候选药物是指拟进行系统的临床前试验并进入临床研究的活性化合物。第1页/共13页第二页，共13页。新药研究新药研究(ynji)与开发的历程与开发的历程研究(ynji)阶段开

2、发阶段确定候选确定候选(hu xun)药物药物第2页/共13页第三页，共13页。00.10.20.30.40.50.60.70.80.91候选候选候选候选候选候选(hu xun)(hu xun)(hu xun)化合物化合物化合物化合物化合物化合物药代药代药代药代药代药代/安全性安全性安全性安全性安全性安全性 批准批准批准批准批准批准(p zhn)(p zhn)(p zhn)IIIIII期临床期临床期临床(lnchun)(lnchun)(lnchun)注册注册注册注册注册注册 III期临床期临床期临床期临床期临床期临床 发现与优化发现与优化发现与优化发现与优化发现与优化发现与优化 51015价价

3、值值贡贡献献度度时间：年时间：年新药研究与开发各个阶段的价值贡献新药研究与开发各个阶段的价值贡献III IIIIII期临床期临床期临床 假定结构优化修饰200个化合物，每个用于制备、确证、和活性评价费用5万元，共1000万元假定用于临床前和临床试验费用共2000万元第3页/共13页第四页，共13页。第4页/共13页第五页，共13页。先导化合物新药研制的第三步是先导化合物的发现。所谓先导化合物（leadingcompound），也称新化学实体（newchemicalentity，NCE），是指通过各种途径和方法得到(ddo)的具有某种生物活性或药理活性的化合物。第5页/共13页第六页，共13页。

4、先先导导化化合合物物主主要要有有如如下下几几个个来来源源：对对天天然然活活性性物物质质的的挖挖掘掘、现现有有药药物物不不良良作作用用的的改改进进以以及及(yj)药药物物合合成成心心中中间间体体的的筛筛选选等等。提取长春花长春花长春碱，长春新碱长春碱，长春新碱太平洋红豆杉树太平洋红豆杉树紫杉醇紫杉醇动物动物胰岛素、激素、天花胰岛素、激素、天花(tinhu)疫苗疫苗有机合成分子设计合成体外活性筛选(shixun)特异性疾病动物模型筛选(shixun)分改造子头孢菌素头孢菌素从第一代发展到第四代其抗菌范围和抗菌活性不断增强和扩大从第一代发展到第四代其抗菌范围和抗菌活性不断增强和扩大第6页/共13页第

5、七页，共13页。临床临床(ln chun)前研究前研究u 化学或生物实体的工艺研发及产品制备化学或生物实体的工艺研发及产品制备(zhbi)u 开发出符合新药申报要求的化合物实体制备开发出符合新药申报要求的化合物实体制备(zhbi)工艺研发，并按照该工艺制备工艺研发，并按照该工艺制备(zhbi)足够量的化合物实体足够量的化合物实体(药物药物)用以临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备用以临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备(zhbi)等等，每一步必须进行质量控制和验证。等等，每一步必须进行质量控制和验证。u 生物学特性研发及方案确立生物学特性研发及方案确立u药理学药理学u药代动力学

6、药代动力学u毒理学毒理学 很多动物实验很多动物实验u 处方研究处方研究u物化性质物化性质u最初的处方设计最初的处方设计第7页/共13页第八页，共13页。三、新药三、新药三、新药三、新药(xn yo)(xn yo)研究申请研究申请研究申请研究申请（Investigational New Drug Application,IND)Investigational New Drug Application,IND)n n递交申请（临床研究方案）n nSFDA(或其他）审核(shnh)n n 发补、获得临床批件第8页/共13页第九页，共13页。病例数时间目的阶段成功率（%）I期临床20100几个月安全性

7、为主45II期临床几百几个月到2年某些短期安全性主要是有效性30III期临床几百几千14年安全性、有效性和剂量510表：表：表：表：临床试验的分期临床试验的分期临床试验的分期临床试验的分期(fn q)(fn q)临床实验临床实验第9页/共13页第十页，共13页。五、新药五、新药五、新药五、新药(xn yo)(xn yo)申请申请申请申请（NDANDA）n n 在临床前和临床研究完成以后在临床前和临床研究完成以后,可以提交新药可以提交新药n n 申请申请(NDA)(NDA)以求获准上市新产品。以求获准上市新产品。n n接受、获得受理号接受、获得受理号n nSFDA(SFDA(或或FDAFDA及其

8、他）审核及其他）审核n n工厂工厂(gngch(gngch ng)ng)检查、现场核查检查、现场核查n nSFDA(SFDA(或或FDAFDA及其他）决定及其他）决定第10页/共13页第十一页，共13页。六、上市六、上市六、上市六、上市(shng(shng sh)sh)及监测及监测及监测及监测n nIVIV期临床研究和上市后监测期临床研究和上市后监测期临床研究和上市后监测期临床研究和上市后监测n n理解药物的作用机理和范围；理解药物的作用机理和范围；理解药物的作用机理和范围；理解药物的作用机理和范围；n n研究药物可能的新的治疗作用；研究药物可能的新的治疗作用；研究药物可能的新的治疗作用；研究

9、药物可能的新的治疗作用；n n说明需要补充说明需要补充说明需要补充说明需要补充(b(b chng)chng)的剂量规格的剂量规格的剂量规格的剂量规格n n上市后的药物副作用（上市后的药物副作用（上市后的药物副作用（上市后的药物副作用（Adverse drug reaction,ADR)Adverse drug reaction,ADR)n n 报告报告报告报告n n发现并在发现并在发现并在发现并在1515个工作日内报告个工作日内报告个工作日内报告个工作日内报告SFDA(SFDA(或或或或FDAFDA及其他）及其他）及其他）及其他）n n年度报告年度报告年度报告年度报告第11页/共13页第十二页，共13页。ThanksQ&A第12页/共13页第十三页，共13页。